• -Lyophilisierte Formulierung
• -Injektionslösung (Durchstechflasche)
• -Hilfsstoffe
• -25 mM Histidinum und 1,6 mM Glycinum.
• -Die Flüssigkeit ist klar oder leicht opaleszierend.
• -Lyophilisierte Formulierung
• +Lyophilisierte Formulierung (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung)
• -Injektionslösung (Durchstechflasche)
• -Eine Durchstechflasche mit steriler Palivizumablösung mit einer Konzentration von 50 mg/0,5 ml bzw. 100 mg/1,0 ml.
• -Verwenden Sie die lyophilisierte Formulierung nicht mit der Injektionslösung.
• +Mischen Sie die lyophilisierte Formulierung nicht mit der gebrauchsfertigen Injektionslösung.
• -Die Einmal-Durchstechflaschen der gebrauchsfertigen Injektionslösung Synagis sind zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthalten kein Konservierungsmittel. Die Injektion der zubereiteten Injektionslösung (nach Zubereitung der lyophilisierten Form) sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
• - Selten Virusinfektionen
• + Selten Virusinfektionen
• - Selten Keuchen
• + Selten Keuchen
• - Selten Unbehagen
• + Selten Unbehagen
• -Es wurden zwei klinische Studien durchgeführt, um die Injektionslösung mit der lyophilisierten Formulierung direkt vergleichen zu können. In der ersten Studie erhielten alle 153 frühgeborenen Kinder beide Formulierungen in verschiedenen Sequenzen. In der zweiten Studie erhielten 211 und 202 frühgeborene Kinder oder Kinder mit einer chronischen Lungenkrankheit die Injektionslösung resp. das lyophilisierte Palivizumab. In zwei zusätzlichen Studien wurde das flüssige Palivizumab als eine aktive Kontrolle (3918 pädiatrische Versuchspersonen) verwendet, um einen monoklonalen Antikörper, ein Studienpräparat, für die Prophylaxe einer schwerwiegenden RSV Erkrankung in frühgeborenen Kindern oder Kindern mit einer bronchopulmonalen Dysplasie oder einer signifikanten hämodynamischen kongenitalen Herzkrankheit zu untersuchen. Die in diesen klinischen Studien berichtete Gesamtrate und die Muster der Nebenwirkungen, Studienunterbrüche wegen Nebenwirkungen und die Anzahl Todesfälle, waren konsistent mit den Beobachtungen während des klinischen Entwicklungsprogramms für die lyophilisierte Formulierung. Keine Todesfälle wurden in Verbindung mit Palivizumab gebracht und keine neuen unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen wurden in diesen Studien identifiziert.
• +Es wurden zwei klinische Studien durchgeführt, um die gebrauchsfertige Injektionslösung mit der lyophilisierten Formulierung direkt vergleichen zu können. In der ersten Studie erhielten alle 153 frühgeborenen Kinder beide Formulierungen in verschiedenen Sequenzen. In der zweiten Studie erhielten 211 und 202 frühgeborene Kinder oder Kinder mit einer chronischen Lungenkrankheit die gebrauchsfertige Injektionslösung resp. das lyophilisierte Palivizumab. In zwei zusätzlichen Studien wurde die fertige Palivizumab Injektionslösung als eine aktive Kontrolle (3918 pädiatrische Versuchspersonen) verwendet, um einen monoklonalen Antikörper, ein Studienpräparat, für die Prophylaxe einer schwerwiegenden RSV Erkrankung in frühgeborenen Kindern oder Kindern mit einer bronchopulmonalen Dysplasie oder einer signifikanten hämodynamischen kongenitalen Herzkrankheit zu untersuchen. Die in diesen klinischen Studien berichtete Gesamtrate und die Muster der Nebenwirkungen, Studienunterbrüche wegen Nebenwirkungen und die Anzahl Todesfälle, waren konsistent mit den Beobachtungen während des klinischen Entwicklungsprogramms für die lyophilisierte Formulierung. Keine Todesfälle wurden in Verbindung mit Palivizumab gebracht und keine neuen unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen wurden in diesen Studien identifiziert.
• - Selten Gastroenteritis
• + Selten Gastroenteritis
• - Selten Psychomotorische Hyperaktivität
• + Selten Psychomotorische Hyperaktivität
• - Selten Erbrechen, Obstipation
• + Selten Erbrechen, Obstipation
• - Gelegentlich Ermüdung
• + Gelegentlich Ermüdung
• -Diese Studie wurde in 347 Zentren in Nordamerika, in der EU und 10 anderen Ländern an CLDP Patienten, welche 24 Monate alt oder jünger waren und an frühgeborenen Patienten (35. Schwangerschaftswoche oder weniger), die bei Studienantritt 6 Monate oder jünger waren, durchgeführt. Patienten mit einer hämodynamisch signifikanten koronaren Herzkrankheit wurden von dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht. In diese Studie wurden Patienten randomisiert, um 5 monatliche Verabreichungen von 15 mg/kg des flüssigen Palivizumabs (N=3306) zu erhalten. Dies diente als Aktivkontrolle für einen monoklonalen Antikörper (N=3329) in der Studienphase. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 150 Tagen auf Sicherheit und auf Wirksamkeit überprüft. 98% der Studienobjekte, die Palivizumab erhielten, haben die Studie zu Ende geführt, und 97% haben alle 5 Verabreichungen erhalten. Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer RSV Hospitalisation.
• +Diese Studie wurde in 347 Zentren in Nordamerika, in der EU und 10 anderen Ländern an CLDP Patienten, welche 24 Monate alt oder jünger waren und an frühgeborenen Patienten (35. Schwangerschaftswoche oder weniger), die bei Studienantritt 6 Monate oder jünger waren, durchgeführt. Patienten mit einer hämodynamisch signifikanten koronaren Herzkrankheit wurden von dieser Studie ausgeschlossen und wurden in einer separaten Studie untersucht. In diese Studie wurden Patienten randomisiert, um 5 monatliche Verabreichungen von 15 mg/kg der fertigen Palivizumab Lösung (N=3306) zu erhalten. Dies diente als Aktivkontrolle für einen monoklonalen Antikörper (N=3329) in der Studienphase. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 150 Tagen auf Sicherheit und auf Wirksamkeit überprüft. 98% der Studienobjekte, die Palivizumab erhielten, haben die Studie zu Ende geführt, und 97% haben alle 5 Verabreichungen erhalten. Der primäre Endpunkt war das Auftreten einer RSV Hospitalisation.
• -Diese Studie wurde in 162 Zentren in Nordamerika, in der EU und in 4 anderen Ländern über zwei RSV Saisons an Patienten, welche 24 Monate oder jünger waren und eine hämodynamisch signifikante KHK haben, durchgeführt. In diese Studie wurden Patienten randomisiert, um 5 monatliche Verabreichungen von 15 mg/kg des flüssigen Palivizumabs (N=612) zu erhalten. Dies diente als Aktivkontrolle für einen monoklonalen Antikörper (N=624) in der Studienphase. Die Patienten wurden nach Herzläsionen stratifiziert (zyanotisch vs. andere) und über einen Zeitraum von 150 Tagen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. 97% aller Patienten, die Palivizumab erhielten, haben die Studie zu Ende geführt, und 95% haben alle 5 Verabreichungen erhalten. Der primäre Endpunkt war eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen und von schwerwiegenden Nebenwirkungen, und der sekundäre Endpunkt war die Inzidenz einer RSV Hospitalisation. Die Inzidenz einer RSV Hospitalisation betrug 16 aus 612 (2.6%) in der Palivizumabgruppe.
• +Diese Studie wurde in 162 Zentren in Nordamerika, in der EU und in 4 anderen Ländern über zwei RSV Saisons an Patienten, welche 24 Monate oder jünger waren und eine hämodynamisch signifikante KHK haben, durchgeführt. In diese Studie wurden Patienten randomisiert, um 5 monatliche Verabreichungen von 15 mg/kg der fertigen Palivizumab Lösung (N=612) zu erhalten. Dies diente als Aktivkontrolle für einen monoklonalen Antikörper (N=624) in der Studienphase. Die Patienten wurden nach Herzläsionen stratifiziert (zyanotisch vs. andere) und über einen Zeitraum von 150 Tagen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. 97% aller Patienten, die Palivizumab erhielten, haben die Studie zu Ende geführt, und 95% haben alle 5 Verabreichungen erhalten. Der primäre Endpunkt war eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen und von schwerwiegenden Nebenwirkungen, und der sekundäre Endpunkt war die Inzidenz einer RSV Hospitalisation. Die Inzidenz einer RSV Hospitalisation betrug 16 aus 612 (2.6%) in der Palivizumabgruppe.
• -Injektionslösung
• -Die Pharmakokinetik und Sicherheit der Palivizumab Injektionslösung und Palivizumab lyophilisierten Formulierung nach einer intramuskularen Verabreichung von 15 mg pro kg wurden in einer cross-over Studie in 153 Kindern, welche 6 Monate oder jünger und Frühgeburten waren (35. Schwangerschaftswoche oder weniger), untersucht. Die Resultate dieser Studie wiesen darauf hin, dass die Serumtalkonzentrationen der Injektionslösung und der lyophilisierten Formulierung ähnlich waren.
• +Gebrauchsfertige Injektionslösung
• +Die Pharmakokinetik und Sicherheit der Palivizumab gebrauchsfertiger Injektionslösung und Palivizumab lyophilisierten Formulierung nach einer intramuskularen Verabreichung von 15 mg pro kg wurden in einer cross-over Studie in 153 Kindern, welche 6 Monate oder jünger und Frühgeburten waren (35. Schwangerschaftswoche oder weniger), untersucht. Die Resultate dieser Studie wiesen darauf hin, dass die Serumtalkonzentrationen der gebrauchsfertigen Injektionslösung und der lyophilisierten Formulierung ähnlich waren.
• -Zubereitung der Lösung
• +LYOPHILISIERTE Formulierung (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) – Zubereitung der Lösung und Anwendungsinstruktionen
• -6. Die Einmal-Durchstechflasche Synagis enthält keine Konservierungsmittel und muss daher innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden. Verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
• -Injektionslösung (100 mg/ml in 0,5 ml oder 1 ml Durchstechflaschen)
• -Die Palivizumablösung sollte nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
• -Anwendungsinstruktionen (Injektionslösung)
• -Die 0,5 ml wie auch die 1 ml Durchstechflasche enthalten eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg oder 100 mg zu ermöglichen.
• -·Verdünnen Sie das Produkt nicht.
• -·Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
• -·Für die Verabreichung entfernen Sie den Deckel von der Durchstechflasche und reinigen Sie den Stopper mit 70% Ethanol oder Äquivalentem. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche und entnehmen Sie eine entsprechende Menge in die Spritze.
• -·Palivizumab enthält keine Konservierungsmittel und sollte unverzüglich nach der Entnahme in die Spritze verabreicht werden.
• -·Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch. Führen Sie die Nadel nicht wieder in die Durchstechflasche nachdem Sie schon von der Lösung entnommen haben. Verwerfen Sie den ungebrauchten Inhalt.
• +6. Die Einmal-Durchstechflasche Synagis enthält keine Konservierungsmittel und muss daher innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden. Verbleibende Restmengen sind zu verwerfen. Sie dürfen die rekonstituierte Palivizumab Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen mischen.
• -55110, 65695 (Swissmedic).
• +55110 (Swissmedic).
• -Injektionslösung
• -1 einmal 0.5 ml Durchstechflasche Synagis 50 mg/0,5 ml oder 1 einmal 1 ml Durchstechflasche Synagis 100 mg/1 ml (A)