• -Wirkstoff: Paracetamolum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Paracetamol.
• +Hilfsstoffe
• -Aspartamum, Sorbitolum, Conserv.: Natrii benzoas E 211, Aromatica, Excipiens pro compresso.
• -Eine Schmelztablette zu 500 mg enthält 39 mg (= 1,7 mmol) Natrium.
• +Ethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Natriumhydrogencarbonat, 30,5 mg Sorbitol (E 420), Natriumcarbonat wasserfrei, 105.8 - 109.2 mg Saccharose, Maltodextrin, 2.2 - 5.6 mg Glucose, Crospovidon, 25 mg Natriumbenzoat (E 211), 4,8 mg Aspartam (E 951), Acesulfam-Kalium, Orangenaroma, Hilfsstoffe pro Schmelztablette.
• +Eine Schmelztablette zu 500 mg enthält 39 mg Natrium.
• -Erdbeer-Vanille Geschmack: Sorbitolum, Sucralosum, Arom.: Vanillinum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Cappuccino Geschmack: Sorbitolum, Sucralosum, Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Schmelztabletten:
• -Schmelztabletten zu 500 mg Paracetamolum.
• -Granulat:
• -Beutel zu 250 mg Paracetamolum.
• -Beutel zu 500 mg Paracetamolum.
• -Beutel zu 1000 mg Paracetamolum.
• +Erdbeer-Vanille Geschmack: Basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid, Simeticon, Hypromellose, 600,6 mg (für die 250 mg Paracetamol Beutel) oder 801,3 mg (für die 500 mg Paracetamol Beutel) Sorbitol (E 420), Carmellose-Natrium, Sucralose (E 955), leichtes Magnesiumoxid, Magnesiumstearat, Vanillearoma, Erdbeeraroma, Trimethylisopropylbutanamid (nur 500 mg Beutel), Hilfsstoffe pro Granulat-Beutel.
• +Ein Beutel zu 250 mg Paracetamol enthält 0,41 mg Natrium, ein Beutel zu 500 mg Paracetamol enthält 0,71 mg Natrium.
• +Cappuccino Geschmack: Basisches Butylmethylacrylat-Copolymer, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid, Simeticon, Hypromellose, 810,3 mg (für die 500 mg Paracetamol Beutel) oder 805,8 mg (für die 1'000 mg Paracetamol Beutel) Sorbitol (E 420), Carmellose-Natrium, Sucralose (E 955), leichtes Magnesiumoxid, Magnesiumstearat, Cappuccinoaroma, Trimethylisopropylbutanamid Hilfsstoffe pro Granulat-Beutel.
• +Ein Beutel zu 500 mg Paracetamol enthält 0,64 mg Natrium, ein Beutel zu 1'000 mg Paracetamol enthält 1,01 mg Natrium.
• +
• +
• -Spezielle Patientengruppen:
• -Pädiatrische Patienten: Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
• -Ältere Patienten: Es ist normalerweise keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen»).
• -Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydration, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Spezielle Patientengruppen
• +Pädiatrische Patienten
• +Die maximale Tagesdosis darf 75 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Zeitabstand zwischen den Einzeldosen ist 6-8 Stunden.
• +Ältere Patienten
• +Es ist normalerweise keine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich (siehe «Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei einer milden bis moderaten hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung (niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydration, sowie bei erwachsenen kachektischen Patienten muss die Einzeldosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden. Die tägliche Dosis darf 2 g nicht übersteigen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhosis und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung.
• -In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich.
• +In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:
• -·gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten,
• +·gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten,
• -Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• +Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung. Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).
• -Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• -Da Dafalgan Odis Schmelztabletten Aspartam enthalten, sollten diese von Patienten, die an Phenylketonurie leiden, nicht eingenommen werden.
• -Zudem enthalten Dafalgan Odis Schmelztabletten Sorbitol und sollten von Patienten mit Fruktoseintoleranz nicht eingenommen werden.
• -Dafalgan Odis Granulat enthält Sorbitol und Sucralose und sollte daher von Patienten mit Fruktoseintoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel nicht eingenommen werden.
• +Paracetamol kann schwere Hautreaktionen wie akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) auslösen, welche tödlich sein können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.
• +Süssstoffe (Aspartam, Sorbitol, Sucrose, Glucose)
• +Dafalgan Odis Schmelztabletten
• +Dafalgan Odis Schmelztabletten enthalten Aspartam und sollten daher bei Personen mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden. Zur Beurteilung der Anwendung bei Säuglingen unter 12 Wochen, liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
• +Dafalgan Odis Schmelztabletten enthalten Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
• +Dafalgan Odis Schmelztabletten enthalten Sucrose (= Saccharose) und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Die enthaltene Glucose kann schädlich für die Zähne sein.
• +Dafalgan Odis Granulat
• +Dafalgan Odis Granulat enthält Sorbitol. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen Dafalgan Odis Granulat nicht einnehmen/erhalten. Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• +Natrium
• +Eine Dafalgan Odis Schmelztablette enthält 39 mg Natrium, entsprechend 2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ein Beutel Dafalgan Odis Granulat enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) d.h. das Granulat ist nahezu «natriumfrei».
• +Natriumbenzoat
• +Dafalgan Odis Schmelztabletten enthalten 21,0 mg Benzoat. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• -Antikoagulantien: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Der INR Wert sollte während der gleichzeitigen Einnahme, wie auch 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol Therapie, vermehrt überwacht werden. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• +Antikoagulantien: Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen. Der INR-Wert sollte während der gleichzeitigen Einnahme, wie auch 1 Woche nach Beendigung der Paracetamol-Therapie, vermehrt überwacht werden. Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei der Anwendung von Dafalgan Odis in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Aufgrund epidemiologischer Daten gilt eine Paracetamol-Einnahme in korrekter Dosierung während der Schwangerschaft bezüglich des Risikos von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen z.Zt. als wenig bedenklich.
• -Prospektive Daten über Überdosierung von Paracetamol bei schwangeren Frauen zeigten kein gesteigertes Risiko für Missbildungen.
• +Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Falls es klinisch erforderlich ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen werden.
• -Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Paracetamol wird als vereinbar mit Stillen betrachtet.
• +Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden, nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt. Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Dafalgan Odis während der Stillzeit Vorsicht geboten.
• +Fertilität
• +Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N02BE01
• +ATC-Code
• +N02BE01
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Bei Erwachsenen ist nach 24 Std. ungefähr 90% der eingenommenen Menge, hauptsächlich als Glucuronid (ca. 60%) und Sulfatkonjugate (ca. 30%) renal ausgeschieden. Weniger als 5% wird unverändert renal ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit ist ca. 2,7 Std. und die totale Körperclearance ist ca. 18 Liter/Std. Paracetamol geht nicht in die Galle über. Es passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• +Bei Erwachsenen ist nach 24 Std. ungefähr 90% der eingenommenen Menge, hauptsächlich als Glucuronid (ca. 60%) und Sulfatkonjugate (ca. 30%) renal ausgeschieden. Weniger als 5% wird unverändert renal ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit ist ca. 2,7 Std. und die totale Körperclearance ist ca. 18 Liter/Std. Paracetamol geht nicht in die Galle über. Es passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
• -Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• +Leberinsuffizienz
• +Die Plasmahalbwertszeit ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz weitgehend unverändert. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist sie jedoch erheblich verlängert.
• -Niereninsuffizienz: Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Niereninsuffizienz
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Ältere Personen: Die Halbwertszeit kann verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Bei dieser Personengruppe ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Neugeborene, Säuglinge und Kinder: Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol, welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• +Ältere Personen
• +Die Halbwertszeit kann verlängert sein und mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Bei dieser Personengruppe ist normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Neugeborene, Säuglinge und Kinder
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Paracetamol, welche bei Säuglingen und Kindern beobachtet wurden, sind ähnlich denen von Erwachsenen, mit Ausnahme der Plasma-Halbwertszeit, welche wenig kürzer (ca. 2 Stunden) ist als bei Erwachsenen. Die Plasma-Halbwertszeit bei Neugeborenen ist länger als bei Säuglingen (ca. 3,5 Stunden). Neugeborene, Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren scheiden signifikant weniger Glucuronide und mehr Sulfat-Konjugate aus als Erwachsene. Die totale Exkretion von Paracetamol und seiner Metaboliten ist in jedem Alter gleich.
• +Toxizität
• +Mutagenität-Kanzerogenität
• +
• -Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es sind keine konventionellen Studien verfügbar, in denen die aktuell akzeptierten Standards für die Bewertung der Reproduktions- und Entwicklungstoxizität verwendet werden. Tierexperimentelle Studien mit Paracetamol zeigten jedoch keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Februar 2019.
• +September 2020.