• -AMZV
• -Wirkstoff: Aciclovirum.
• +Wirkstoff: Aciclovirum
• -Creme zu 50 mg/g.
• +Creme zu 50 mg / g.
• -Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (Herpes labialis).
• +Virucalm Creme ist indiziert zur Behandlung von leichten, örtlich begrenzten Herpes simplex-Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereiches (rezidivierender Herpes labialis).
• +Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
• +
• -5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen. Die Anwendung sollte möglichst früh erfolgen, d.h. kurz nach oder sogar vor Auftreten der Läsionen. Es ist besonders wichtig, bei Rezidiven die Behandlung schon im Prodromalstadium, oder wenn die ersten Läsionen erscheinen, zu beginnen.
• -Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die Behandlung für weitere 5 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt/die Ärztin aufzusuchen.
• +5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen.
• +Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.
• +Die Behandlung sollte für 4 Tage fortgeführt werden. Ist noch keine Abheilung erfolgt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage weitergeführt werden. Ist die Läsion nach 10 Tagen immer noch nicht abgeheilt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt/die Ärztin aufzusuchen.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.
• +Virucalm Creme ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglycol oder einem anderen Hilfsstoff.
• -Virucalm Creme sollte ausschliesslich für die Lippen (leichte, örtlich begrenzte Infektionen) und den an den Mund angrenzenden Gesichtsbereich verwendet werden.
• -Virucalm kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den Geschlechtsorganen nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass Virucalm nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird. Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt/die Ärztin aufsuchen.
• +Virucalm Creme sollte ausschliesslich für leichte, örtlich begrenzte Infektionen der Lippen und des an den Mund angrenzenden Gesichtsbereichs verwendet werden.
• +Virucalm Creme kann zur Anwendung auf Schleimhäuten, wie im Mund, am Auge oder an den Geschlechtsorganen nicht empfohlen werden, da es zu einer Irritation kommen kann. Speziell sollte darauf geachtet werden, dass Virucalm Creme nicht aus Versehen für das Auge verwendet wird. Patienten mit besonders schweren oder ausgedehnten Herpes labialis-Infektionen sollten den Arzt/die Ärztin aufsuchen.
• -Erfahrungen über einen Einfluss auf die Schwangerschaft beim Menschen sind begrenzt. Die lokale Therapie während der Schwangerschaft ist nur angezeit, wenn es eindeutig erforderlich ist. Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Virucalm sehr gering.
• -Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung. In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.
• +Schwangerschaft
• +Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Aciclovir behandelt wurden. Es wurde keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten und von einzelnen Anomalien festgestellt, verglichen mit der Allgemeinbevölkerung. Bei 1082 Geburten wurden 28 Missbildungen beobachtet, für die weder ein gleichbleibendes Muster noch eine gemeinsame Ursache anzunehmen ist. Trotzdem ist die i.v., orale und lokale Therapie während der Schwangerschaft nur angezeigt, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Virucalm sehr gering (vgl. auch Präklinische Daten).
• +Fertilität
• +Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Virucalm Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
• -
• -Bei der Anwendung von Virucalm ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
• +Bei der Anwendung von Virucalm Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
• -Sehr selten (<1/10000): plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.
• -Haut- und Unterhautgewebe
• -
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10): leichtes Austrocknen der Haut.
• -Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100): vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Creme, Schuppen der Haut, Juckreiz.
• -Selten (≥1/10000 bis <1/1000): Erytheme, Kontaktdermitis nach der Anwendung.
• +Die unter Virucalm Creme beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000):
• +Immunsystem
• +Sehr selten: plötzlich eintretende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem.
• +Haut und Unterhautgewebe
• +Häufig: leichtes Austrocknen der Haut.
• +Gelegentlich: vorübergehendes Brennen nach dem Auftragen der Creme, Schuppen der Haut, Juckreiz.
• +Selten: Erytheme, Kontaktdermatitis nach der Anwendung.
• +Wirkmechanismus
• +Klinische Studien
• +In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1’385 Probanden wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p <0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der Placebogruppe (p= 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.
• -Es liegen bisher keine pharmakokinetischen Daten vor.
• -
• +In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Virucalm Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +
• -Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Virucalm auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
• +Teratogenität
• +Bei der systemischen Anwendung hatte Aciclovir in international akzeptierten Standardtests bei Kaninchen, Ratten und Mäusen keine embryotoxische oder teratogene Wirkung.
• +In einem nicht standardisierten Test bei Ratten traten fötale Missbildungen auf, aber lediglich bei sehr hohen, für die Mutter toxischen, subkutanen Dosen. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist noch unklar.
• -Keine bekannt.
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• +Packungen
• +Tube zu 2 g Creme (D)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• +Zambon Schweiz AG
• +6814 Cadempino
• -August 2005.
• +Juni 2007