| 46 Änderungen an Fachinfo Mifegyne 200 mg |
-Wirkstoff: Mifepristonum.-Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit-1 Tablette enthält 200 mg oder 600 mg Mifepriston.- +Wirkstoffe
- +Mifepristonum
- +Hilfsstoffe
- +Silica colloidalis anhydrica; Maydis amylum; Povidonum K29-32; Magnesii stearas; Cellulosum microcristallinum
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-·Medikamentöser Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft in sequentieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen- +Medikamentöser Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft in sequentieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zu einer Amenorrhoedauer von 49 Tagen
-·Notwendigkeit der Einnahme eines Prostaglandins 36 bis 48 Stunden nach Einnahme von Mifepriston-·Notwendigkeit einer Kontrollvisite 10 bis 14 Tage nach Mifegyne® Einnahme zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung-·Möglichkeit eines Misserfolges der Methode, die zum Abbruch der Schwangerschaft durch eine andere Methode führt-·Relaxation und Dilatation der Cervix uteri vor chirurgischem Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft während des ersten Trimesters- +oNotwendigkeit der Einnahme eines Prostaglandins 36 bis 48 Stunden nach Einnahme von Mifepriston
- +oNotwendigkeit einer Kontrollvisite 10 bis 14 Tage nach Mifegyne® Einnahme zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung
- +oMöglichkeit eines Misserfolges der Methode, die zum Abbruch der Schwangerschaft durch eine andere Methode führt
- +Relaxation und Dilatation der Cervix uteri vor chirurgischem Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft während des ersten Trimesters
-·Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft nach dem ersten Trimester- +Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft nach dem ersten Trimester
-·Einleitung der Wehentätigkeit zur Ausstossung eines in utero abgestorbenen Foetus- +Einleitung der Wehentätigkeit zur Ausstossung eines in utero abgestorbenen Foetus
-Kinder/Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Mifegyne® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.-Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.-Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Malnutrition: Bei Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei Unterernährung gibt es keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.- +Malnutrition: Bei Unterernährung gibt es keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
- +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- +Bei Leberinsuffizienz gibt es keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- +Bei Niereninsuffizienz gibt es keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
- +Ältere Patienten
- +Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
- +Kinder und Jugendliche
- +Die Anwendung und Sicherheit von Mifegyne® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
-·Chronische Nebennierenrindeninsuffizienz-·Schweres, nicht kontrollierbares Asthma bronchiale-·Vererbte Porphyrie-·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston oder einem anderen Bestandteil des Präparates- +Chronische Nebennierenrindeninsuffizienz
- +Schweres, nicht kontrollierbares Asthma bronchiale
- +Vererbte Porphyrie
- +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston oder einem anderen Bestandteil des Präparates
-·Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde-·Schwangerschaftsdauer über 49 Tage-·Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft-·Kontraindikationen des angewendeten Prostaglandin-Analogons- +•Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
- +•Schwangerschaftsdauer über 49 Tage
- +•Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft
- +•Kontraindikationen des angewendeten Prostaglandin-Analogons
-·Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde-·Schwangerschaftsdauer über 84 Tage-·Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft- +•Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
- +•Schwangerschaftsdauer über 84 Tage
- +•Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft
-·Kontraindikation des angewendeten Prostaglandin-Analogons- +•Kontraindikation des angewendeten Prostaglandin-Analogons
-·Falls eine Kombination mit Prostaglandinen erforderlich ist, sind die für das jeweilige Prostaglandin-Analogon geltenden Kontraindikationen zu beachten.- +•Falls eine Kombination mit Prostaglandinen erforderlich ist, sind die für das jeweilige Prostaglandin-Analogon geltenden Kontraindikationen zu beachten.
-·Nierenversagen-·Leberinsuffizienz-·Unterernährung- +•Nierenversagen
- +•Leberinsuffizienz
- +•Unterernährung
-·in 0 bis 1,5% Fortschreiten der Schwangerschaft;-·in 1,3 bis 4,6% partieller Abort mit inkompletter Ausstossung;-·in 0 bis 1,4% Indikation einer hämostatischen Kürettage (Abrasio uteri).- +in 0 bis 1,5% Fortschreiten der Schwangerschaft;
- +in 1,3 bis 4,6% partieller Abort mit inkompletter Ausstossung;
- +in 0 bis 1,4% Indikation einer hämostatischen Kürettage (Abrasio uteri).
- +In-vitro-Studien
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-Schwangerschaft/Stillzeit- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +Stillzeit
-Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund unerwünschter Wirkungen (siehe dort) ist Vorsicht geboten.- +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
- +Aufgrund unerwünschter Wirkungen (siehe dort) ist Vorsicht geboten.
-Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Dabei gelten die folgenden Häufigkeitsangaben: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10'000) und „sehr selten“ (<1/10'000).- +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Dabei gelten die folgenden Häufigkeitsangaben: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000) und „sehr selten“ (<1/10'000).
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Im Falle einer versehentlichen Mifepriston-Überdosierung können Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz auftreten. Bei Verdacht auf eine akute Mifepriston-Intoxikation ist daher eine entsprechende Behandlung, gegebenenfalls mit Verabreichung von Dexamethason, erforderlich.- +Anzeichen und Symptome
- +Im Falle einer versehentlichen Mifepriston-Überdosierung können Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz auftreten.
- +Behandlung
- +Bei Verdacht auf eine akute Mifepriston-Intoxikation ist daher eine entsprechende Behandlung, gegebenenfalls mit Verabreichung von Dexamethason, erforderlich.
-ATC-Code: G03XB01- +ATC-Code
- +G03XB01
-Mifepriston bindet an die Glukokortikoid-Rezeptoren, nicht jedoch an die Mineralokortikoid-Rezeptoren; aus diesem Grunde ist das Risiko einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz während der Mifepriston-Einnahme vernachlässigbar. Bei Tieren hemmt Mifepriston in Dosen von 10 bis 25 mg/kg die Wirkung von Dexamethason. Beim Menschen äussert sich die antiglukokortikoide Wirkung von Mifepriston in Dosen ³4,5 mg/kg durch einen kompensatorischen Anstieg des ACTH- und Kortisol-Spiegels.- +Mifepriston bindet an die Glukokortikoid-Rezeptoren, nicht jedoch an die Mineralokortikoid-Rezeptoren; aus diesem Grunde ist das Risiko einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz während der Mifepriston-Einnahme vernachlässigbar. Bei Tieren hemmt Mifepriston in Dosen von 10 bis 25 mg/kg die Wirkung von Dexamethason. Beim Menschen äussert sich die antiglukokortikoide Wirkung von Mifepriston in Dosen 4,5 mg/kg durch einen kompensatorischen Anstieg des ACTH- und Kortisol-Spiegels.
-Bei Frauen hemmt Mifepriston in Dosen ³1 mg/kg die endometrialen und myometrialen Wirkungen des Progesterons. Während der Schwangerschaft wird durch Mifepriston die Empfindlichkeit des Myometriums auf die kontraktions-induzierende Wirkung der Prostaglandine erhöht.- +Bei Frauen hemmt Mifepriston in Dosen 1 mg/kg die endometrialen und myometrialen Wirkungen des Progesterons. Während der Schwangerschaft wird durch Mifepriston die Empfindlichkeit des Myometriums auf die kontraktions-induzierende Wirkung der Prostaglandine erhöht.
-Mifepriston wird zu 98% an Plasmaproteine (Albumin und vor allem α-1-saures Glykoprotein) gebunden; die Eiweissbindung zeigt das Bild einer Sättigungskinetik. Wegen dieser spezifischen Bindung sind Verteilungsvolumen und Plasma Clearance von Mifepriston umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration des α-1-sauren Glykoproteins.- +Mifepriston wird zu 98% an Plasmaproteine (Albumin und vor allem α-1-saures Glykoprotein) gebunden; die Eiweissbindung zeigt das Bild einer Sättigungskinetik. Wegen dieser spezifischen Bindung sind Verteilungsvolumen und Plasma Clearance von Mifepriston umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration des α-1-sauren Glykoproteins
-Die Mifegyne® Tabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
-Februar 2015- +Mai 2020
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