• -Mifepristonum
• +Mifepristonum.
• -Silica colloidalis anhydrica; Maydis amylum; Povidonum K29-32; Magnesii stearas; Cellulosum microcristallinum
• +Silica colloidalis anhydrica; Maydis amylum; Povidonum K29-32; Magnesii stearas; Cellulosum microcristallinum.
• -Für den Abbruch der Schwangerschaft dürfen Mifegyne® und Prostaglandin-Analoga ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen verordnet und verabreicht werden, insbesondere Artikel 119 und 120 des Strafgesetzbuches. Der medikamentöse Abbruch der Schwangerschaft darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des Arztes zu erfolgen.
• +Für den Abbruch der Schwangerschaft dürfen Mifegyne® und Prostaglandin-Analoga ausschliesslich in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen verordnet und verabreicht werden, insbesondere Artikel 119 und 120 des Strafgesetzbuches. Der medikamentöse Abbruch der Schwangerschaft darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin zu erfolgen.
• -600 mg (1 Tablette zu 600 mg oder 3 Tabletten à 200 mg) Mifepriston als Einzeldosis einnehmen; 36 bis 48 Stunden später orale Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Misoprostol 400 µg (siehe auch unter “Eigenschaften/Wirkungen”).
• -In jedem Fall muss der verordnende Arzt vor der Verabreichung von Mifegyne® eine Sonographie durchführen. Mifegyne® darf nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz und Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht. Darüber hinaus ist Mifegyne® im Falle einer extrauterinen Gravidität kontraindiziert.
• +600 mg (1 Tablette à 600 mg oder 3 Tabletten à 200 mg) Mifepriston als Einzeldosis einnehmen; 36 bis 48 Stunden später orale Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Misoprostol 400 µg (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +In jedem Fall muss der verordnende Arzt oder die verordnende Ärztin vor der Verabreichung von Mifegyne® eine Sonographie durchführen. Mifegyne® darf nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz und Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht. Darüber hinaus ist Mifegyne® im Falle einer extrauterinen Gravidität kontraindiziert.
• -oNotwendigkeit der Einnahme eines Prostaglandins 36 bis 48 Stunden nach Einnahme von Mifepriston
• -oNotwendigkeit einer Kontrollvisite 10 bis 14 Tage nach Mifegyne® Einnahme zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung
• -oMöglichkeit eines Misserfolges der Methode, die zum Abbruch der Schwangerschaft durch eine andere Methode führt
• +·Notwendigkeit der Einnahme eines Prostaglandins 36 bis 48 Stunden nach Einnahme von Mifepriston;
• +·Notwendigkeit einer Kontrollvisite 10 bis 14 Tage nach Mifegyne® Einnahme zur Bestätigung einer vollständigen Ausstossung;
• +·Möglichkeit eines Misserfolges der Methode, die zum Abbruch der Schwangerschaft durch eine andere Methode führt.
• -In jedem Fall muss der verordnende Arzt vor der Verabreichung von Mifegyne® eine Sonographie durchführen. Mifegyne® darf nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz und Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht. Darüber hinaus ist Mifegyne® im Falle einer extrauterinen Gravidität kontraindiziert.
• +In jedem Fall muss der verordnende Arzt oder die verordnende Ärztin vor der Verabreichung von Mifegyne® eine Sonographie durchführen. Mifegyne® darf nicht verabreicht werden, wenn hinsichtlich Existenz und Dauer der Schwangerschaft Unsicherheit besteht. Darüber hinaus ist Mifegyne® im Falle einer extrauterinen Gravidität kontraindiziert.
• -600 mg (1 Tablette zu 600 mg oder 3 Tabletten à 200 mg) Mifepriston als Einzeldosis in Anwesenheit des Arztes einnehmen, und zwar 36 bis 48 Stunden vor der geplanten Prostaglandin-Anwendung; letztere wird so oft wie erforderlich wiederholt.
• +600 mg (1 Tablette à 600 mg oder 3 Tabletten à 200 mg) Mifepriston als Einzeldosis in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin einnehmen, und zwar 36 bis 48 Stunden vor der geplanten Prostaglandin-Anwendung; letztere wird so oft wie erforderlich wiederholt.
• -Je 600 mg (1 Tablette zu 600 mg oder 3 Tabletten à 200 mg) Mifepriston als Einzeldosis an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen.
• +Je 600 mg (1 Tablette à 600 mg oder 3 Tabletten à 200 mg) Mifepriston als Einzeldosis an zwei aufeinanderfolgenden Tagen einnehmen.
• -Malnutrition: Bei Unterernährung gibt es keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
• +Malnutrition
• +Bei Unterernährung gibt es keine klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
• -Chronische Nebennierenrindeninsuffizienz
• -Schweres, nicht kontrollierbares Asthma bronchiale
• -Vererbte Porphyrie
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston oder einem anderen Bestandteil des Präparates
• +·chronische Nebennierenrindeninsuffizienz;
• +·schweres, nicht kontrollierbares Asthma bronchiale;
• +·vererbte Porphyrie;
• +·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston oder einem anderen Bestandteil des Präparates.
• -•Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
• -•Schwangerschaftsdauer über 49 Tage
• -•Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft
• -•Kontraindikationen des angewendeten Prostaglandin-Analogons
• +·Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde;
• +·Schwangerschaftsdauer über 49 Tage;
• +·Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft;
• +·Kontraindikationen des angewendeten Prostaglandin-Analogons.
• -•Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde
• -•Schwangerschaftsdauer über 84 Tage
• -•Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft
• +·Schwangerschaft, die nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde;
• +·Schwangerschaftsdauer über 84 Tage;
• +·Verdacht auf extrauterine Schwangerschaft.
• -•Kontraindikation des angewendeten Prostaglandin-Analogons
• +·Kontraindikation des angewendeten Prostaglandin-Analogons.
• -•Falls eine Kombination mit Prostaglandinen erforderlich ist, sind die für das jeweilige Prostaglandin-Analogon geltenden Kontraindikationen zu beachten.
• +·Falls eine Kombination mit Prostaglandinen erforderlich ist, sind die für das jeweilige Prostaglandin-Analogon geltenden Kontraindikationen zu beachten.
• -Die Patientin muss darüber informiert werden, dass nach Mifepriston-Einnahme ein Risiko für (teilweise starke) Blutungen besteht. Die Patientin muss genaue Anweisungen erhalten, an wen sie sich wenden und wohin sie sich begeben muss, falls Probleme (insbesondere schwere vaginale Blutungen) auftreten. Siehe auch „Warnhinweise zu den einzelnen Indikationen“.
• -Schwere Infektionen, zum Teil mit letalem Ausgang, können sehr selten nach einem spontanen, chirurgisch vorgenommenen oder medikamentös induzierten Abort sowie bei anderen gynäkologischen Interventionen auftreten. Siehe auch „Warnhinweise zu den einzelnen Indikationen“.
• +Die Patientin muss darüber informiert werden, dass nach Mifepriston-Einnahme ein Risiko für (teilweise starke) Blutungen besteht. Die Patientin muss genaue Anweisungen erhalten, an wen sie sich wenden und wohin sie sich begeben muss, falls Probleme (insbesondere schwere vaginale Blutungen) auftreten. Siehe auch «Warnhinweise zu den einzelnen Indikationen».
• +Schwere Infektionen, zum Teil mit letalem Ausgang, können sehr selten nach einem spontanen, chirurgisch vorgenommenen oder medikamentös induzierten Abort sowie bei anderen gynäkologischen Interventionen auftreten. Siehe auch «Warnhinweise zu den einzelnen Indikationen».
• -•Nierenversagen
• -•Leberinsuffizienz
• -•Unterernährung
• -Falls die Anwendung von Mifepriston als Monotherapie oder in Kombination mit Prostaglandinen nicht zum Abbruch der Schwangerschaft führte, besteht beim Foeten ein Risiko für Missbildungen (siehe „Schwangerschaft/Stillzeit“). Die Patientinnen müssen daher informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolgs des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des unbekannten Risikos für den Foeten eine Kontrollvisite zwingend erforderlich ist.
• +·Nierenversagen;
• +·Leberinsuffizienz;
• +·Unterernährung.
• +Falls die Anwendung von Mifepriston als Monotherapie oder in Kombination mit Prostaglandinen nicht zum Abbruch der Schwangerschaft führte, besteht beim Foeten ein Risiko für Missbildungen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»). Die Patientinnen müssen daher informiert werden, dass angesichts des Risikos eines Misserfolgs des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs und des unbekannten Risikos für den Foeten eine Kontrollvisite zwingend erforderlich ist.
• +Im Zusammenhang mit Mifepriston wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschliesslich toxisch epidermaler Nekrolyse und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patientinnen, bei denen schwere Hautreaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit Mifepriston sofort abgebrochen werden. Bei Patientinnen mit schweren Hautreaktionen wird eine erneute Behandlung mit Mifepriston1 nicht empfohlen.
• +
• -Je nach klinischer Studie und Typ des verwendeten Prostaglandins werden unterschiedliche Erfolgsraten erzielt. Sequentialmethoden, bei denen zunächst Mifegyne® und anschliessend ein Prostaglandin-Analogstoff verabreicht werden, führten bei 1,3 bis 7,5% zu keinem Erfolg, darunter:
• -in 0 bis 1,5% Fortschreiten der Schwangerschaft;
• -in 1,3 bis 4,6% partieller Abort mit inkompletter Ausstossung;
• -in 0 bis 1,4% Indikation einer hämostatischen Kürettage (Abrasio uteri).
• +Je nach klinischer Studie und Typ des verwendeten Prostaglandins werden unterschiedliche Erfolgsraten erzielt. Sequentialmethoden, bei denen zunächst Mifegyne® und anschliessend ein Prostaglandin-Analogstoff verabreicht werden, führten bei 1.3 bis 7.5 % zu keinem Erfolg, darunter:
• +·in 0 bis 1.5 % Fortschreiten der Schwangerschaft;
• +·in 1.3 bis 4.6 % partieller Abort mit inkompletter Ausstossung;
• +·in 0 bis 1.4 % Indikation einer hämostatischen Kürettage (Abrasio uteri).
• -Die Ausstossung kann unter Umständen bereits vor der Prostanglandin-Anwendung stattfinden (in ca. 3% der Fälle). In diesem Fall ist dennoch eine Kontrollvisite erforderlich, um sicherzustellen, dass eine vollständige Ausstossung stattgefunden hat und das Cavum uteri leer ist.
• +Die Ausstossung kann unter Umständen bereits vor der Prostanglandin-Anwendung stattfinden (in ca. 3 % der Fälle). In diesem Fall ist dennoch eine Kontrollvisite erforderlich, um sicherzustellen, dass eine vollständige Ausstossung stattgefunden hat und das Cavum uteri leer ist.
• -Da beim medikamentösen Abbruch der Schwangerschaft in bis zu 1,4% der Fälle starke Blutungen auftreten, ist bei Patientinnen mit hämorrhagischen Diathesen (Gerinnungsstörungen) einschliesslich Hypokoagulabilität oder Anämie besondere Vorsicht geboten. Die Entscheidung, ob ein Abbruch der Schwangerschaft medikamentös oder chirurgisch erfolgen soll, ist in diesen Fällen von Fachärzten unter Berücksichtigung des Typs der hämorrhagischen Diathese sowie des Ausmasses der Anämie zu treffen.
• +Da beim medikamentösen Abbruch der Schwangerschaft in bis zu 1.4 % der Fälle starke Blutungen auftreten, ist bei Patientinnen mit hämorrhagischen Diathesen (Gerinnungsstörungen) einschliesslich Hypokoagulabilität oder Anämie besondere Vorsicht geboten. Die Entscheidung, ob ein Abbruch der Schwangerschaft medikamentös oder chirurgisch erfolgen soll, ist in diesen Fällen von Fachärzten unter Berücksichtigung des Typs der hämorrhagischen Diathese sowie des Ausmasses der Anämie zu treffen.
• -In den ersten klinischen Studien traten nach i.m. Verabreichung des PGE2-Analogons Sulproston in seltenen Fällen schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen auf, bei denen es sich wahrscheinlich um Koronarspasmen handelte. Diese Vorfälle wurden bei Frauen über 30 Jahren mit einem Nikotinkonsum von mehr als 10 Zigaretten täglich registriert.
• +In den ersten klinischen Studien traten nach i. m. Verabreichung des PGE2-Analogons Sulproston in seltenen Fällen schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen auf, bei denen es sich wahrscheinlich um Koronarspasmen handelte. Diese Vorfälle wurden bei Frauen über 30 Jahren mit einem Nikotinkonsum von mehr als 10 Zigaretten täglich registriert.
• -Die Patientin muss darüber informiert werden, dass es in seltenen Fällen (0,9%) bereits vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zur Ausstossung kommen kann.
• +Die Patientin muss darüber informiert werden, dass es in seltenen Fällen (0.9 %) bereits vor dem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch zur Ausstossung kommen kann.
• -In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Mifepriston ein Inhibitor von CYP3A4 ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche CYP3A4-Substrate sind, kann es daher zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel kommen. Aufgrund der langsamen Eliminierung von Mifepriston aus dem Körper kann eine solche Interaktion über einen längeren Zeitraum nach seiner Verabreichung beobachtet werden. Mifepriston sollte daher nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln verabreicht werden, welche durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen. Hierzu gehören z.B. auch Arzneimittel, welche im Rahmen einer Allgemeinanästhesie verabreicht werden, wie z.B. Benzodiazepine und Fentanyl.
• +In vitro-Daten deuten darauf hin, dass Mifepriston ein Inhibitor von CYP3A4 ist. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche CYP3A4-Substrate sind, kann es daher zu einem Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel kommen. Aufgrund der langsamen Eliminierung von Mifepriston aus dem Körper kann eine solche Interaktion über einen längeren Zeitraum nach seiner Verabreichung beobachtet werden. Mifepriston sollte daher nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit Arzneimitteln verabreicht werden, welche durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite aufweisen. Hierzu gehören z. B. auch Arzneimittel, welche im Rahmen einer Allgemeinanästhesie verabreicht werden, wie z. B. Benzodiazepine und Fentanyl.
• -Aufgrund der antiglukokortikoiden Wirkung von Mifepriston kann während 3-4 Tagen nach Einnahme von Mifegyne® die Wirksamkeit einer Langzeit-Kortikosteroidtherapie (einschliesslich Kortikosteroid-Inhalationstherapie bei Asthma-Patienten) verringert sein. Eine Dosisanpassung der Kortikosteroide ist erforderlich.
• +Aufgrund der antiglukokortikoiden Wirkung von Mifepriston kann während 3–4 Tagen nach Einnahme von Mifegyne® die Wirksamkeit einer Langzeit-Kortikosteroidtherapie (einschliesslich Kortikosteroid-Inhalationstherapie bei Asthma-Patienten) verringert sein. Eine Dosisanpassung der Kortikosteroide ist erforderlich.
• -Die Patientinnen müssen darüber informiert werden, dass die Schwangerschaft wahrscheinlich fortschreiten wird, wenn der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch misslingt. Beim Foeten besteht in diesem Falle das Risiko von Missbildungen. Insbesondere wurden in seltenen Fällen Malformationen der Beine (u.a. Klumpfuss) festgestellt. Auch nach alleiniger Anwendung von Prostaglandinen wurden Malformationen registriert.
• -Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob Mifepriston beim Menschen teratogen ist (siehe „Präklinische Daten“).
• +Die Patientinnen müssen darüber informiert werden, dass die Schwangerschaft wahrscheinlich fortschreiten wird, wenn der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch misslingt. Beim Foeten besteht in diesem Falle das Risiko von Missbildungen. Insbesondere wurden in seltenen Fällen Malformationen der Beine (u. a. Klumpfuss) festgestellt. Auch nach alleiniger Anwendung von Prostaglandinen wurden Malformationen registriert.
• +Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um festzustellen, ob Mifepriston beim Menschen teratogen ist (siehe «Präklinische Daten»).
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Dabei gelten die folgenden Häufigkeitsangaben: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000) und „sehr selten“ (<1/10'000).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Marktzulassung beobachtet wurden. Dabei gelten die folgenden Häufigkeitsangaben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: schwerwiegender oder tödlicher toxischer Schock durch Krankheitserreger wie Clostridium sordellii endometritis oder Escherichia coli mit oder ohne Fieber oder andere offensichtliche Symptome einer Infektion (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Sehr selten: schwerwiegender oder tödlicher toxischer Schock durch Krankheitserreger wie Clostridium sordellii endometritis oder Escherichia coli mit oder ohne Fieber oder andere offensichtliche Symptome einer Infektion (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr häufig: Übelkeit (in bis zu 29%), Erbrechen (in bis zu 21%).
• +Sehr häufig: Übelkeit (in bis zu 29 %), Erbrechen (in bis zu 21 %).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Urtikaria, Erythroderma, Erythema nodosum, epidermale Nekrolyse.
• -Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Sehr häufig: Uterus-Kontraktionen oder Krämpfe (in 10-45% der Fälle) innerhalb von Stunden nach Prostaglandin-Einnahme.
• -Häufig: starke Blutungen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Gelegentlich: Uterusruptur (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -In Einzelfällen wurde über schwere, lebensbedrohliche Blutungen berichtet.
• +Selten: Epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten: Urtikaria, Erythroderma, Erythema nodosum.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Uterus-Kontraktionen oder Krämpfe (in 10–45 % der Fälle) innerhalb von Stunden nach Prostaglandin-Einnahme.
• +Häufig: starke Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Uterusruptur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: schwere, lebensbedrohliche Blutungen.
• -Mifepriston bindet an die Glukokortikoid-Rezeptoren, nicht jedoch an die Mineralokortikoid-Rezeptoren; aus diesem Grunde ist das Risiko einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz während der Mifepriston-Einnahme vernachlässigbar. Bei Tieren hemmt Mifepriston in Dosen von 10 bis 25 mg/kg die Wirkung von Dexamethason. Beim Menschen äussert sich die antiglukokortikoide Wirkung von Mifepriston in Dosen &#xF0B3;4,5 mg/kg durch einen kompensatorischen Anstieg des ACTH- und Kortisol-Spiegels.
• +Mifepriston bindet an die Glukokortikoid-Rezeptoren, nicht jedoch an die Mineralokortikoid-Rezeptoren; aus diesem Grunde ist das Risiko einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz während der Mifepriston-Einnahme vernachlässigbar. Bei Tieren hemmt Mifepriston in Dosen von 10 bis 25 mg/kg die Wirkung von Dexamethason. Beim Menschen äussert sich die antiglukokortikoide Wirkung von Mifepriston in Dosen &#xF0B3; 4.5 mg/kg durch einen kompensatorischen Anstieg des ACTH- und Kortisol-Spiegels.
• -Bei Frauen hemmt Mifepriston in Dosen &#xF0B3;1 mg/kg die endometrialen und myometrialen Wirkungen des Progesterons. Während der Schwangerschaft wird durch Mifepriston die Empfindlichkeit des Myometriums auf die kontraktions-induzierende Wirkung der Prostaglandine erhöht.
• +Bei Frauen hemmt Mifepriston in Dosen &#xF0B3; 1 mg/kg die endometrialen und myometrialen Wirkungen des Progesterons. Während der Schwangerschaft wird durch Mifepriston die Empfindlichkeit des Myometriums auf die kontraktions-induzierende Wirkung der Prostaglandine erhöht.
• -In Kombination mit einem Prostaglandin-Analogon, das nach Verabreichung von Mifepriston eingenommen wird (Sequenzschema), erhöht sich die Rate eines erfolgreichen Schwangerschaftsabbruchs (ca. 95%), und die Ausstossung des Embryos wird beschleunigt.
• -In klinischen Studien wurde Misoprostol 400 µg per os (bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen seit Amenorrhoe) oder Gemeprost 1 mg vaginal (bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen seit Amenorrhoe) verwendet. Die Erfolgsrate war bei Misoprostol 95,7% bis zu 49 Tagen und bei Gemeprost 98,7% bis zu 49 Tagen und 94,8% bis zu 63 Tagen seit Amenorrhoe.
• +In Kombination mit einem Prostaglandin-Analogon, das nach Verabreichung von Mifepriston eingenommen wird (Sequenzschema), erhöht sich die Rate eines erfolgreichen Schwangerschaftsabbruchs (ca. 95 %), und die Ausstossung des Embryos wird beschleunigt.
• +In klinischen Studien wurde Misoprostol 400 µg per os (bei Schwangerschaften bis zu 49 Tagen seit Amenorrhoe) oder Gemeprost 1 mg vaginal (bei Schwangerschaften bis zu 63 Tagen seit Amenorrhoe) verwendet. Die Erfolgsrate war bei Misoprostol 95.7 % bis zu 49 Tagen und bei Gemeprost 98.7 % bis zu 49 Tagen und 94.8 % bis zu 63 Tagen seit Amenorrhoe.
• -Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Mifepriston wurden maximale Konzentrationen von 1,98 mg/l nach 1,30 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 69%.
• +Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 600 mg Mifepriston wurden maximale Konzentrationen von 1.98 mg/l nach 1.30 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 69 %.
• -Mifepriston wird zu 98% an Plasmaproteine (Albumin und vor allem α-1-saures Glykoprotein) gebunden; die Eiweissbindung zeigt das Bild einer Sättigungskinetik. Wegen dieser spezifischen Bindung sind Verteilungsvolumen und Plasma Clearance von Mifepriston umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration des α-1-sauren Glykoproteins
• +Mifepriston wird zu 98 % an Plasmaproteine (Albumin und vor allem α-1-saures Glykoprotein) gebunden; die Eiweissbindung zeigt das Bild einer Sättigungskinetik. Wegen dieser spezifischen Bindung sind Verteilungsvolumen und Plasma Clearance von Mifepriston umgekehrt proportional zur Plasmakonzentration des α-1-sauren Glykoproteins
• -Mehr als 90% von Mifepriston wird mit den Faeces, der Rest im Urin ausgeschieden.
• +Mehr als 90 % von Mifepriston wird mit den Faeces, der Rest im Urin ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -3 Tabletten zu 200 mg. [A]
• -1 Tablette zu 600 mg. [A]
• +3 Tabletten à 200 mg. [A]
• +1 Tablette à 600 mg. [A]
• -Mai 2020
• +August 2021