• -Alle Schweregrade der essentiellen Hypertonie.
• -Renovaskuläre Hypertonie.
• -Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• -Behandlung der asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion von weniger als 35% und damit Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• +·Alle Schweregrade der essentiellen Hypertonie.
• +·Renovaskuläre Hypertonie.
• +·Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• +·Behandlung der asymptomatischen linksventrikulären Dysfunktion mit einer Auswurffraktion von weniger als 35% und damit Prävention der symptomatischen Herzinsuffizienz.
• -Nierenfunktion Kreatinin-Clearance Anfangsdosis
• -Leicht 31–80 ml/min 5–10 mg/Tag
• -eingeschränkt
• -Mässig 11–30 ml/min 2,5–5 mg/Tag
• -eingeschränkt
• -Stark 10 ml/min oder weniger 2,5 mg am
• -eingeschränkt Dialysetag*
• -(normalerweise
• -werden diese
• -Patienten
• -dialysiert)**
• -
• +Nierenfunktion Kreatinin-Clearance Anfangsdosis
• +Leicht eingeschränkt von 31 bis 80 ml/min 5-10 mg/Tag
• +Mässig eingeschränkt von 11 bis 30 ml/min 2,5-5 mg/Tag
• +Stark eingeschränkt (normalerweise werden diese Patienten dialysiert)** 10 ml/min oder weniger 2,5 mg am Dialysetag*
• +
• -Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Epril (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• +Blutdruck und Nierenfunktion sollten vor und nach der Behandlung mit Epril (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») überwacht werden, weil Hypotonie und (in selteneren Fällen) dadurch bedingte Nierenstörungen beobachtet worden sind.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Epril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Arzneimittels (siehe «Dosierung/Anwendung»). Gewisse Hypertoniker ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Epril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Epril können notwendig werden.
• +Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion und/oder eine weniger häufige Verabreichung des Arzneimittels (s. «Dosierung/Anwendung»). Gewisse Hypertoniker ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenkrankheit zeigten ein meist geringfügiges und gewöhnlich vorübergehendes Ansteigen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, wenn Epril zusammen mit einem Diuretikum verabreicht wurde. Eine Reduktion der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Epril können notwendig werden.
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• +Siehe «Interaktionen».
• +
• -Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium enthaltenden Salze kann besonders bei Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhythmien bewirken.
• +Die Einnahme von Kaliumzusätzen, kaliumsparenden Wirkstoffen oder Kalium enthaltenden Salze kann besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, Arrhythmien bewirken.
• -Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel inklusive selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2-Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2-Hemmer reduziert werden.
• -Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z.B. ältere Patienten oder Patienten mit Volumenverminderung inklusive Patienten unter Diuretikatherapie), die mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern inklusive Cyclooxygenase-2-Hemmern behandelt werden, kann die gleichzeitige Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Effekte sind gewöhnlich reversibel.
• +Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, inklusive selektive Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer) können die Wirkung von Diuretika und anderen antihypertensiven Arzneimitteln reduzieren. Deshalb kann der antihypertensive Effekt von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAIDs inklusive COX-2 Hemmer reduziert werden.
• +Bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z.B. ältere Patienten oder Patienten mit Volumenverminderung, inklusive Patienten unter Diuretikatherapie), die mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern inklusive Cyclooxygenase-2 Hemmern behandelt werden, kann die gleichzeitige Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, inklusive möglichem akutem Nierenversagen. Diese Effekte sind gewöhnlich reversibel. Deshalb sollte die Kombination bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10’000, <1/1000] und sehr selten [<1/10’000], einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +(Sehr häufig [≥1/10], häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000] und sehr selten [<1/10'000], einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• -Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimester verabreicht werden (vergl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Akute und chronische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf relevante Toxizität und Studien auf Mutagenität und Kanzerogenität wiesen auf keine Risiken für den Menschen hin. ACE Hemmer wirken nachweislich fötotoxisch, wenn sie im 2. oder 3. Trimester verabreicht werden (vgl. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Epril 40 Tabl 40 mg 30 (teilbar). (B)
• -Epril 40 Tabl 40 mg 100 (teilbar). (B)
• -Epril Tabl 20 mg 30 (teilbar). (B)
• -Epril Tabl 20 mg 100 (teilbar). (B)
• -Epril mite Tabl 10 mg 30 (teilbar). (B)
• -Epril mite Tabl 10 mg 100 (teilbar). (B)
• -Epril submite Tabl 5 mg 30 (teilbar). (B)
• +Epril 40 Tabletten (mit Bruchrillen) zu 40 mg: 30 und 100. [B]
• +Epril Tabletten (mit Bruchrille) zu 20 mg: 30 und 100. [B]
• +Epril mite Tabletten (mit Bruchrille) zu 10 mg: 30 und 100. [B]
• +Epril submite Tabletten (mit Bruchrille) zu 5 mg: 30. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Mai 2010.
• +Juni 2015.