• -Wirkstoff: Gliclazidum.
• +Wirkstoffe
• +Gliclazidum.
• +Hilfsstoffe
• +
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten für Diamicron MR 30 mg: 30 mg Gliclazidum, und für Diamicron MR 60 mg: 60 mg Gliclazidum.
• -Die Tabletten Diamicron MR 60 mg weisen eine Bruchrille auf.
• +
• +Therapieeinleitung
• -Wird von einem Blutzucker senkenden Sulfonamid mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid) gewechselt, kann unter Umständen ein mehrtägiges freies Intervall nötig sein, und die Patienten müssen während 1 bis 2 Wochen überwacht werden, um das Auftreten einer Hypoglykämie wegen Überlappung der therapeutischen Wirkungen zu verhindern. Ebenso muss der Beginn einer Behandlung bei einer Umstellung auf Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg überwacht werden, das heisst den Einsatz einer Anfangsdosis von 30 mg pro Tag, gefolgt von einer schrittweisen Dosiserhöhung je nach metabolischer Antwort.
• +Wird von einem Blutzucker senkenden Sulfonamid mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid) gewechselt, kann unter Umständen ein mehrtägiges freies Intervall nötig sein, und die Patienten müssen während 1 bis 2 Wochen überwacht werden, um das Auftreten einer Hypoglykämie wegen Überlappung der therapeutischen Wirkungen zu verhindern. Ebenso muss der Beginn einer Behandlung bei einer Umstellung auf Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg überwacht werden, das heisst den Einsatz einer Anfangsdosis von 30 mg pro Tag, gefolgt von einer schrittweisen Dosiserhöhung je nach metabolischer Antwort.
• +Kombinationstherapie
• +
• -Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg können mit Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Hemmern oder Insulin kombiniert werden.
• -Bei Patienten, die mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg ungenügend behandelt sind, kann eine begleitende Insulintherapie unter strikter medizinischer Überwachung gestartet werden.
• +Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg können mit Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Hemmern oder Insulin kombiniert werden.
• +Bei Patienten, die mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ungenügend behandelt sind, kann eine begleitende Insulintherapie unter strikter medizinischer Überwachung gestartet werden.
• -Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden
• +Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• -Wie bei den anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden kann die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg bei Einnahme der Mahlzeiten zu unregelmässigen Zeiten und vor allem beim Auslassen von Mahlzeiten eine Hypoglykämie verursachen. Folgende Symptome können bei einer Hypoglykämie auftreten: Kopfschmerzen, Heisshunger, Nausea, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Agitation, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit, Depression, Verwirrtheit, Störungen der Sicht und der Sprache, Aphasie, Zittern, Parese, Gefühlsstörungen, Schwindel, Gefühl der Ohnmacht, Verlust der Selbstkontrolle, Delir, Konvulsionen, oberflächliche Atmung, Bradykardie, Somnolenz und Bewusstseinsverlust, der bis zu einem eventuell fatalen Koma gehen kann.
• +Wie bei den anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden kann die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg bei Einnahme der Mahlzeiten zu unregelmässigen Zeiten und vor allem beim Auslassen von Mahlzeiten eine Hypoglykämie verursachen. Folgende Symptome können bei einer Hypoglykämie auftreten: Kopfschmerzen, Heisshunger, Nausea, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Agitation, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit, Depression, Verwirrtheit, Störungen der Sicht und der Sprache, Aphasie, Zittern, Parese, Gefühlsstörungen, Schwindel, Gefühl der Ohnmacht, Verlust der Selbstkontrolle, Delir, Konvulsionen, oberflächliche Atmung, Bradykardie, Somnolenz und Bewusstseinsverlust, der bis zu einem eventuell fatalen Koma gehen kann.
• -In der Tat besteht ein nicht zu vernachlässigendes Hypoglykämierisiko bei der Anpassung der Dosierung, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg ein anderes orales Antidiabetikum ersetzt, ebenfalls bei unregelmässiger Einnahme des Medikamentes oder der Mahlzeiten.
• +In der Tat besteht ein nicht zu vernachlässigendes Hypoglykämierisiko bei der Anpassung der Dosierung, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg ein anderes orales Antidiabetikum ersetzt, ebenfalls bei unregelmässiger Einnahme des Medikamentes oder der Mahlzeiten.
• -·Überdosierung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg.
• +·Überdosierung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg.
• -Sollte beim älteren Patienten Gastroenteritis oder Kalorienmangel aufgrund anderer Ursachen auftreten, muss die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg vorübergehend unterbrochen werden.
• +Sollte beim älteren Patienten Gastroenteritis oder Kalorienmangel aufgrund anderer Ursachen auftreten, muss die Behandlung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg vorübergehend unterbrochen werden.
• -Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Die Wirkung aller oralen Antidiabetika (einschliesslich Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg) nimmt mit der Zeit ab. Dieses Phänomen ist auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen oder darauf, dass der Organismus weniger auf das Medikament anspricht. Dieses Phänomen wird sekundäres Versagen genannt, und unterscheidet sich vom primären Versagen, bei welchem der Wirkstoff beim Ersteinsatz unwirksam ist. Bevor ein sekundäres Versagen angenommen wird, müssen eine angemessene Dosisanpassung und eine korrekte Nahrungseinnahme in Betracht sichergestellt werden.
• -Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, müssen Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Die Wirkung aller oralen Antidiabetika (einschliesslich Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg) nimmt mit der Zeit ab. Dieses Phänomen ist auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen oder darauf, dass der Organismus weniger auf das Medikament anspricht. Dieses Phänomen wird sekundäres Versagen genannt, und unterscheidet sich vom primären Versagen, bei welchem der Wirkstoff beim Ersteinsatz unwirksam ist. Bevor ein sekundäres Versagen angenommen wird, müssen eine angemessene Dosisanpassung und eine korrekte Nahrungseinnahme in Betracht sichergestellt werden.
• +Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, müssen Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg und Fluorchinolon erhalten.
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg und Fluorchinolon erhalten.
• +Porphyrie
• +Fälle von akuter Porphyrie wurden mit der Sulfonylharnstoffklasse bei Patienten mit Porphyrie beschrieben.
• +
• -Miconazol (systemisch, Mundgel): verstärkt die Blutzucker senkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• +Miconazol (systemisch, Mundgel): Verstärkt die Blutzuckersenkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• -Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut): Verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• +Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut):
• +Verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• -Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.
• -Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg eine Hyperglykämie verursachen:
• +Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg eine Hyperglykämie verursachen:
• -Wenn ein Patient, der mit Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg behandelt wird, eine der oben genannten Substanzen erhält, ist es nötig, die Blutzuckerwerte verstärkt zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg anzupassen. Dies gilt insbesondere auch, wenn eine Behandlung mit einem dieser Medikamente begonnen oder beendet wird, oder wenn eine Dosierung verändert wird.
• +Wenn ein Patient, der mit Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg behandelt wird, eine der oben genannten Substanzen erhält, ist es nötig, die Blutzuckerwerte verstärkt zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg anzupassen. Dies gilt insbesondere auch, wenn eine Behandlung mit einem dieser Medikamente begonnen oder beendet wird, oder wenn eine Dosierung verändert wird.
• -Die gute Einstellung des Diabetes muss vor der Konzeption erreicht werden, um das Risiko kongenitaler Missbildungen, die mit einem nicht kontrollierten Diabetes assoziiert sind, zu verringern. Es wird empfohlen, ab dem Zeitpunkt, zu dem eine Schwangerschaft geplant wird, oder im Fall einer unvorhergesehenen Schwangerschaft während der Einnahme dieses Medikaments, die orale Behandlung durch Insulin zu ersetzen. Während der Schwangerschaft sind orale Antidiabetika nicht indiziert, und Insulin ist das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung des Diabetes. Aus diesen Gründen sind Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Die gute Einstellung des Diabetes muss vor der Konzeption erreicht werden, um das Risiko kongenitaler Missbildungen, die mit einem nicht kontrollierten Diabetes assoziiert sind, zu verringern. Es wird empfohlen, ab dem Zeitpunkt, zu dem eine Schwangerschaft geplant wird, oder im Fall einer unvorhergesehenen Schwangerschaft während der Einnahme dieses Medikaments, die orale Behandlung durch Insulin zu ersetzen. Während der Schwangerschaft sind orale Antidiabetika nicht indiziert, und Insulin ist das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung des Diabetes. Aus diesen Gründen sind Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• -Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse).
• -
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse und autoimmune bullöse Störungen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: A10BB09
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A10BB09
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Andere Eigenschaften:
• +Langzeitdaten
• -Die tägliche Einnahme von Diamicron MR 30 mg/Diamicron MR 60 mg erhält wirksame Plasmakonzentrationen von Gliclazid während 24 Stunden aufrecht.
• +Die tägliche Einnahme von Diamicron MR 30 mg / Diamicron MR 60 mg erhält wirksame Plasmakonzentrationen von Gliclazid während 24 Stunden aufrecht.
• -Ältere Patienten: Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• +
• -Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben. Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• +Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben.
• +Karzinogenität
• +Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Diamicron MR 30 mg: Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) aufbewahren.
• -Diamicron MR 60 mg: Unter 30 °C aufbewahren.
• +Diamicron MR 30 mg: Bei Raumtemperatur (15 bis 25 °C) lagern.
• +Diamicron MR 60 mg: Nicht über 30 °C lagern.
• -55234 (Swissmedic).
• +55234 (Swissmedic)
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
• +Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• -September 2016.
• +September 2019