• +Es wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten, die Visudyne erhielten, beobachtet. Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende allergische Reaktion während oder nach der Infusion auftritt, sollte die Verabreichung von Visudyne sofort unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 <1/10), gelegentlich (>1/1000 <1/100), selten (>1/10'000 <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100<1/10), gelegentlich (≥1/1'000<1/100), selten (≥1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Überempfindlichkeit, teilweise mit schwerem Verlauf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)1, 2.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen1, 2.
• +Gelegentlich: Hypoästhesie.
• +
• -Gelegentlich: Netzhautablösung, retinale Hämorrhagie, Glaskörperhämorrhagie, Netzhautödem2
• -Selten: Durchblutungsstörungen der retinalen oder chorioidalen Gefässe2
• +Gelegentlich: Netzhautablösung, retinale Hämorrhagie, Glaskörperhämorrhagie, Netzhautödem2.
• +Selten: Durchblutungsstörungen der retinalen oder chorioidalen Gefässe2.
• -Häufig: vasovagale Reaktionen (Synkope/Präsynkope) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)1, 2
• +Häufig: vasovagale Reaktionen (Synkope/Präsynkope) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)1, 2.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe1, 2.
• -Gelegentlich: Übelkeit
• +Gelegentlich: Übelkeit.
• -Häufig: Photosensibilitätsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Gelegentlich: Pruritus1, 2, Ausschlag1, 2, Urtikaria1, 2
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Häufig: Überempfindlichkeit, teilweise mit schwerem Verlauf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)1, 2
• +Häufig: Photosensibilitätsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Pruritus1, 2, Ausschlag1, 2, Urtikaria1, 2.
• -Häufig: Rückenschmerzen, Brustschmerzen (teilweise ausstrahlend in u.a. Becken oder Schultergürtel) v.a. während der Infusion auftretend
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen1, 2
• -Gelegentlich: Hypoästhesie
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Dyspnoe1, 2
• +Häufig: Rückenschmerzen, Brustschmerzen (teilweise ausstrahlend in u.a. Becken oder Schultergürtel) v.a. während der Infusion auftretend.
• -Häufig: Asthenie, Thoraxschmerzen2
• -Gelegentlich: Pyrexie
• +Häufig: Asthenie, Thoraxschmerzen2.
• +Gelegentlich: Pyrexie.
• -Häufig: lokale Schmerzen, Ödeme, Entzündungen, Extravasation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Gelegentlich: lokale Blutungen, Verfärbungen, Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Häufig: lokale Schmerzen, Ödeme, Entzündungen, Extravasation (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: lokale Blutungen, Verfärbungen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Häufig: Hypercholesterinämie
• +Häufig: Hypercholesterinämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Anaphylaktische Reaktion.
• +Augenerkrankungen
• +Risse des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem.
• -Herzfrequenz unregelmässig
• +Herzfrequenz unregelmässig.
• -Blutdruckschwankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Blutdruckschwankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Beckenschmerzen
• +Beckenschmerzen.
• -Hyperhidrosis
• -Augenerkrankungen
• -Risse des retinalen Pigmentepithels, Makulaödem
• +Hyperhidrosis.
• -Unwohlsein, Hitzewallungen, Benommenheit, Bläschenbildung an der Injektionsstelle, Hautnekrosen an der Injektionsstelle
• +Unwohlsein, Hitzewallungen, Benommenheit, Bläschenbildung an der Injektionsstelle, Hautnekrosen an der Injektionsstelle.
• -In der TAP Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen bei allen Läsionstypen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose 3.5 und im zweiten Jahr 2.4 für die randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase und 1.3 im dritten Jahr, 0.4 im vierten Jahr und 0.1 im fünften Jahr für die nicht verblindete Extensions-Phase.
• +In der TAP Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen bei allen Läsionstypen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose 3.5 und im zweiten Jahr 2.4 für die randomisierte, Placebokontrollierte Phase und 1.3 im dritten Jahr, 0.4 im vierten Jahr und 0.1 im fünften Jahr für die nicht verblindete Extensions-Phase.
• -Zwei multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte über 24 Monate dauernde Studien BPD OCR 003 AMD (Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] und BPD OCR 013 (Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO] wurden bei Patienten mit AMD durchgeführt, bei denen die subfoveale CNV nur okkulte Läsionen ohne klassische Anteile hatte.
• +Zwei multizentrische, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte über 24 Monate dauernde Studien BPD OCR 003 AMD (Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD]) und BPD OCR 013 (Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) wurden bei Patienten mit AMD durchgeführt, bei denen die subfoveale CNV nur okkulte Läsionen ohne klassische Anteile hatte.
• -Es wird über keine Studien zur Pharmakokinetik von Verteporfin bei Patienten mit Niereninsuffizienz berichtet. Die renlae Ausscheidung von Verteporfin und seinen Metaboliten ist minimal (<1% der Verteporfindosis). Deshalb sind klinisch signifikante Veränderungen der Exposition mit Verteporfin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unwahrscheinlich.
• +Es wird über keine Studien zur Pharmakokinetik von Verteporfin bei Patienten mit Niereninsuffizienz berichtet. Die renale Ausscheidung von Verteporfin und seinen Metaboliten ist minimal (<1% der Verteporfindosis). Deshalb sind klinisch signifikante Veränderungen der Exposition mit Verteporfin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unwahrscheinlich.
• -Bei trächtigen Ratten gingen intravenöse Verteporfin-Dosen von 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 40-fache der menschlichen Exposition unter 6 mg/m² (basierend auf AUCinf) bei weiblichen Ratten) mit einer erhöhten Inzidenz von Anophthalmien/Mikrophthalmien einher. Dosen von 25 mg/kg/Tag (ungefähr das 125-Fache der menschlichen Exposition unter 6 mg/m² (basierend auf AUCinf) bei weiblichen Ratten) waren mit einer erhöhten Inzidenz von gewellten Rippen und Anophthalmien/Mikrophthalmien verbunden. Bei Kaninchen wurden unter Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 20-Fache der menschlichen Exposition unter 6 mg/m² (basierend auf der Körperoberfläche)) keine teratogenen Wirkungen beobachtet).
• +Bei trächtigen Ratten gingen intravenöse Verteporfin-Dosen von 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 40-fache der menschlichen Exposition unter 6 mg/m² (basierend auf AUCinf) bei weiblichen Ratten) mit einer erhöhten Inzidenz von Anophthalmien/Mikrophthalmien einher. Dosen von 25 mg/kg/Tag (ungefähr das 125-Fache der menschlichen Exposition unter 6 mg/m² (basierend auf AUCinf) bei weiblichen Ratten) waren mit einer erhöhten Inzidenz von gewellten Rippen und Anophthalmien/Mikrophthalmien verbunden. Bei Kaninchen wurden unter Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag (ungefähr das 20-Fache der menschlichen Exposition unter 6 mg/m² (basierend auf der Körperoberfläche)) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
• -November 2017.
• +Dezember 2018.