• -Wirkstoff: Codeini phosphas hemihydricusHilfsstoffe: Saccharinum, Extractum liquiritiae fluidum, Sorbitolum, Excip. ad solutionem
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g (= ca. 20 Tropfen) enthält 13,6 mg Codeini phosphas hemihydricus (entspr. 10,6 mg Codein-Base)
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Wirkstoff: Codeini phosphas hemihydricus
• +Hilfsstoffe
• +Glycerol, Propylenglycol (E1520) 300 mg / 20 Tropfen, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420) 286 mg / 20 Tropfen, Natriumchlorid, Süssholzwurzel-Extrakt, Saccharin-Natrium (E954).20 Tropfen enhalten 2.6 mg Natrium
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei Dialyse-Patienten ist die Elimination von Codein verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.
• -Therapiedauer:Wenn der Husten nach 5-7 Tagen Behandlung nicht verschwunden oder beträchtlich zurückgegangen ist oder sich sogar verschlechtert hat, muss die Diagnose überprüft werden, um die zugrundeliegende Krankheit abzuklären.
• +Therapiedauer
• +Wenn der Husten nach 5-7 Tagen Behandlung nicht verschwunden oder beträchtlich zurückgegangen ist oder sich sogar verschlechtert hat, muss die Diagnose überprüft werden, um die zugrundeliegende Krankheit abzuklären.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus von Codein verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei Dialyse-Patienten ist die Elimination von Codein verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.
• +Dieses Arzneimittel enthält 286 mg Sorbitol-Lösung 70% pro Dosiereinheit (20 Tropfen).
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit (20 Tropfen) .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Gesamt Natrium beträgt 2.6 mg / 20 Tropfen.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind Makatussin Hustentropfen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind Makatussin Hustentropfen während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Makatussin Hustentropfen können auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
• +Makatussin Hustentropfen können auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol
• -Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können auch auftreten: Atemdepression, Miosis und Sehstörungen, verminderte Schweisssekretion, Bradykardie, bei längerer Behandlungsdauer auch Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Absetzten.
• +Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können auch auftreten: Atemdepression, Miosis und Sehstörungen, Schweisssekretion verringert, Bradykardie, bei längerer Behandlungsdauer auch Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Absetzten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Behandlung:Wachhalten, Wachbefehlen, Wiederherstellung des Gasaustausches durch Intubation sowie assistierte oder kontrollierte Beatmung. Die respiratorische Depression kann durch Gabe einer angepassten Dosis eines Opiatantagonisten, der intravenös gleichzeitig mit atemunterstützenden Massnahmen verabreicht wird, behandelt werden.Es wird auf die Fachinformation solcher Präparate hingewiesen. Für den Fall der Verwendung von Naloxon muss dessen kurze Halbwertszeit beachtet werden.
• +Behandlung
• +Wachhalten, Wachbefehlen, Wiederherstellung des Gasaustausches durch Intubation sowie assistierte oder kontrollierte Beatmung. Die respiratorische Depression kann durch Gabe einer angepassten Dosis eines Opiatantagonisten, der intravenös gleichzeitig mit atemunterstützenden Massnahmen verabreicht wird, behandelt werden.Es wird auf die Fachinformation solcher Präparate hingewiesen. Für den Fall der Verwendung von Naloxon muss dessen kurze Halbwertszeit beachtet werden.
• -ATC-Code: R05DA04
• -Wirkungsmechanismus:Der Wirkstoff Codein ist ein Opiumalkaloid. Als reiner Morphinagonist setzt es die Reizschwelle des Hustenzentrums herab und dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die Hustenfrequenz.Codein hat des weiteren analgetische und antidiarrhoische Wirkungen. Diese Wirkungen setzen allerdings erst bei Dosierungen ein, die deutlich über den antitussiv wirkenden Dosierungen liegt.Die Wirkdauer einer Einmaldosis beträgt 4-6 Stunden.Makatussin Hustentropfen sind alkoholfrei, konservierungsmittelfrei und zuckerfrei. Daher sind Makatussin Hustentropfen auch für Diabetiker geeignet.
• +ATC-Code
• +R05DA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Der Wirkstoff Codein ist ein Opiumalkaloid. Als reiner Morphinagonist setzt es die Reizschwelle des Hustenzentrums herab und dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die Hustenfrequenz.Codein hat des weiteren analgetische und antidiarrhoische Wirkungen. Diese Wirkungen setzen allerdings erst bei Dosierungen ein, die deutlich über den antitussiv wirkenden Dosierungen liegt.Die Wirkdauer einer Einmaldosis beträgt 4-6 Stunden.Makatussin Hustentropfen sind auch für Diabetiker geeignet.
• +Pharmakodynamik
• +keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Angaben
• -Absorption:Codeinphosphat wird nach oraler Gabe in wässriger Lösung rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 42% und 71% der verabreichten Dosis.
• -Distribution:Nach einmaliger oraler Verabreichung von 15 mg Codeinphosphat wird nach rund 1 Stunde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 32 ng/ml gemessen, wobei bis zu 85% in glukuronidierter Form vorliegen.Proteinbindung: etwa 10%.Verteilungsvolumen: etwa 3,4 l/kg.Codein verteilt sich rasch in den Geweben und reichert sich in der Skelettmuskulatur, aber auch in Nieren, Lunge, Leber und Milz an. In das Gehirn treten hingegen nur geringe Mengen über, von denen der grösste Teil mit geringer Affinität an verschiedene Opioidrezeptoren bindet.Codein tritt in den fötalen Kreislauf über. In der Muttermilch können dosisabhängig pharmakodynamisch relevante Konzentrationen erreicht werden.
• -Metabolismus:Codein wird in der Leber metabolisiert. Der Mechanismus verläuft vorwiegend über eine Glukurokonjugation (10-15% der verabreichten Dosis) sowie über N-Demethylierung zu Norcodein (10-20%) und O-Demethylierung zu Morphin (5-15%). Norcodein und Morphin werden ihrerseits zu Glukuroniden konjugiert.Die O-Demethylierung von Codein verläuft über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 und unterliegt somit dem gleichen genetischen Polymorphismus wie die 4-Hydroxylierung von Debrisoquin. Etwa 10% der Schweizer Bevölkerung sind in bezug auf das mutierte Gen homozygot und weisen ein CYP2D6-Defizit auf. Bei diesen sogenannten «langsamen Metabolisierern» ist der metabolische Abbau von Codein stark verlangsamt.
• -Elimination:Plasma-Halbwertszeit: 2-3 Stunden.Ausscheidung: Im Urin werden innerhalb von 48 Stunden 95% der Dosis ausgeschieden, davon etwa 5% als unverändertes Codein, der Rest in Form von Konjugaten und Metaboliten.Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen:Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung und bei Personen mit CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko der Kumulation.Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Eliminierung von Codein verlangsamt.
• +Absorption
• +Codeinphosphat wird nach oraler Gabe in wässriger Lösung rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 42% und 71% der verabreichten Dosis.
• +Distribution
• +Nach einmaliger oraler Verabreichung von 15 mg Codeinphosphat wird nach rund 1 Stunde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von 32 ng/ml gemessen, wobei bis zu 85% in glukuronidierter Form vorliegen.Proteinbindung: etwa 10%.Verteilungsvolumen: etwa 3,4 l/kg.Codein verteilt sich rasch in den Geweben und reichert sich in der Skelettmuskulatur, aber auch in Nieren, Lunge, Leber und Milz an. In das Gehirn treten hingegen nur geringe Mengen über, von denen der grösste Teil mit geringer Affinität an verschiedene Opioidrezeptoren bindet.Codein tritt in den fötalen Kreislauf über. In der Muttermilch können dosisabhängig pharmakodynamisch relevante Konzentrationen erreicht werden.
• +Metabolismus
• +Codein wird in der Leber metabolisiert. Der Mechanismus verläuft vorwiegend über eine Glukurokonjugation (10-15% der verabreichten Dosis) sowie über N-Demethylierung zu Norcodein (10-20%) und O-Demethylierung zu Morphin (5-15%). Norcodein und Morphin werden ihrerseits zu Glukuroniden konjugiert.Die O-Demethylierung von Codein verläuft über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 und unterliegt somit dem gleichen genetischen Polymorphismus wie die 4-Hydroxylierung von Debrisoquin. Etwa 10% der Schweizer Bevölkerung sind in bezug auf das mutierte Gen homozygot und weisen ein CYP2D6-Defizit auf. Bei diesen sogenannten «langsamen Metabolisierern» ist der metabolische Abbau von Codein stark verlangsamt.
• +Elimination
• +Plasma-Halbwertszeit: 2-3 Stunden.Ausscheidung: Im Urin werden innerhalb von 48 Stunden 95% der Dosis ausgeschieden, davon etwa 5% als unverändertes Codein, der Rest in Form von Konjugaten und Metaboliten.Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko der Kumulation.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Eliminierung von Codein verlangsamt.
• +Genetische Polymorphismen
• +Bei Personen mit CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko der Kumulation.
• +
• -Haltbarkeit:Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Hinweise für die HandhabungEine unversehrte Tropfflasche resp. Tropftube Makatussin Hustentropfen enthält 300 mg Codein-Base. Die Einnahme eines wesentlichen Teils des Inhalts oder des gesamten Inhalts kann zu schweren Intoxikationserscheinungen führen und insbesondere bei Kleinkindern tödlich verlaufen. Das Präparat muss daher für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Eine unversehrte Tropfflasche resp. Tropftube Makatussin Hustentropfen enthält 300 mg Codein-Base. Die Einnahme eines wesentlichen Teils des Inhalts oder des gesamten Inhalts kann zu schweren Intoxikationserscheinungen führen und insbesondere bei Kleinkindern tödlich verlaufen. Das Präparat muss daher für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Januar 2017
• +Juni 2020