• -Wirkstoff: Bisacodyl.
• -Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1), Sucrose, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Polysorbat 80, Titandioxid E 171, Stearinsäure, Dextrin.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ein überzogenes, magensaftresistentes Dragée enthält: 5 mg Bisacodyl.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bisacodyl.
• +Hilfsstoffe
• +Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, 226.0 mg Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), 88.34 mg Saccharose, sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Stearinsäure, sprühgetrockneter Glucose-Sirup corresp. 1.98 mg Glucose.
• +
• +
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1–2 Dragées (5–10 mg).
• -Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée (5 mg) (nur auf ärztliche Verschreibung).
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1–2 Dragées (5–10 mg) pro Tag.
• +Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée (5 mg) pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
• +Hinweise für die Anwendung
• +
• -Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut bzw. ganz geschluckt.
• -Bekunis Dragées Bisacodyl sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, da sich dadurch die magen- und dünndarmsaftresistente Dragierschicht schneller auflöst. Wird ein Antazidum benötigt, so kann es eine halbe Stunde nach Bekunis Dragées Bisacodyl eingenommen werden.
• +Die erst im Kolon löslichen Dragées werden mit ausreichend Flüssigkeit ganz geschluckt.
• +Bekunis Dragées Bisacodyl sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern. Wird ein Antazidum benötigt, so kann es eine halbe Stunde nach Bekunis Dragées Bisacodyl eingenommen werden.
• +Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• +Kombinierte Anwendung zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren und vor Operationen.
• +Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung, und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sollte der Gebrauch von Bekunis Dragées Bisacodyl unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
• +Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1 für diese Indikation zugelassenes Suppositorium zu 10 mg Bisacodyl eines beliebigen Herstellers am Morgen des Untersuchungstages.
• +
• -Bei Patienten, welche Bekunis Dragées Bisacodyl erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung, die den betroffenen Patienten zur Einnahme von Laxantien bewegt hat, bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Bekunis Dragées Bisacodyl selbst.
• +Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Bekunis Dragées Bisacodyl abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wiedereingesetzt werden.
• +Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
• +Bei Patienten, welche Bekunis Dragées Bisacodyl erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Bekunis Dragées Bisacodyl selbst.
• -Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 226 mg Lactose. Dies entspricht täglich 452 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 88,34 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 176,68 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
• +Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Bekunis Bisacodyl Dragées, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 226 mg Lactose. Dies entspricht täglich 452 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 904 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz z.B. einer Galactosämie, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten die Dragées nicht einnehmen.
• +Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 88.34 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 176,68 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 353,36 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor diagnostischen Verfahren oder Operationen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 1.98 mg Glucose. Dies entspricht täglich 3.96 mg Glucose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Bekunis Dragée Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• +Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Bekunis Dragées Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von anderen Laxantien kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Bekunis Dragées Bisacodyl verstärken.
• +
• -Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Bisacodyl in die Muttermilch übergeht. Dennoch sollten Bekunis Dragées Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Stillzeit gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• +Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Bekunis Dragées Bisacodyl in der Stillzeit angewendet werden.
• +Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen (evtl. in Kombination mit Übelkeit), Diarrhö.
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Kolitis.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Dehydration.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Selten: Synkope.
• +Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.
• +Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorektale Beschwerden.
• +Selten: Kolitis einschliesslich ischämischer Kolitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten auslösen. Eine chronische Überdosierung von Bekunis Dragées Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• +Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen. Eine chronische Überdosierung von Bekunis Dragées Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• -Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
• -Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
• +Kurz nach der Einnahme der Dragées kann die Resorption durch herbeigeführtes Erbrechen oder durch Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig. Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.
• -ATC-Code: A06AB02
• +ATC-Code
• +A06AB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben verfügbar.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben verfügbar.
• +
• -Nach der Einnahme einer oralen Lösung oder einer Darreichungsform, welche die Substanz sofort freisetzt, wird Bisacodyl als Prodrug vorwiegend durch Enzyme der Darmschleimhaut bereits im Dünndarm zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert. BHPM wird in diesem Fall teilweise resorbiert, in der Leber konjugiert und zirkuliert im Blut als inaktive Form (meist als Glucuronid). Die Ausscheidung erfolgt einerseits hauptsächlich via Faeces und andererseits über Urin und Galle.
• -Im Gegensatz dazu, sind Bekunis Dragées Bisacodyl resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete. Dadurch wird Bisacodyl als Prodrug erst im Dickdarm freigesetzt, dort wo die Wirkung erwünscht ist.
• -Bisacodyl wird dort zur aktiven Substanz BHPM hydrolisiert, deren Wirkung lokal erfolgt. Im Unterschied zu Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung findet nach der Einnahme der Bekunis Dragées Bisacodyl nur eine geringe Resorption von BHPM statt. Folglich tritt die Wirkung der Bekunis Dragées Bisacodyl innert 6–12 Stunden ein.
• +Nach oraler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.
• +Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4-10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6-12 Stunden nach der Einnahme auftritt.
• +Aus diesem Grund sind Bekunis Dragées Bisacodyl resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert. Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.
• +Nach oraler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
• -Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist abhängig von der Darreichungsform und bei den magensaftresistenten Bekunis Dragées Bisacodyl mit 3– 17% gering.
• -Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16.5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Bekunis Dragées Bisacodyl werden im Durchschnitt 51.8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10.5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben verfügbar.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -Bisher nicht bekannt.
• -Besondere Lagerhinweise
• +Bisher keine bekannt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine
• +
• -55278 (Swissmedic).
• +55278 (Swissmedic)
• -März 2022
• -FI038040/05.22
• +April 2018
• +FI038040/03.23