• -Wirkstoff:Bisacodyl.
• -Hilfsstoffe:Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose,Macrogol6000,Lactose-Monohydrat,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer- (1:1),höherkettigePartialglyceride,Sucrose,  sprühgetrocknetes Arabisches Gummi,Calciumcarbonat,Polysorbat80, Titandioxid E 171, Stearinsäure, Dextrin.
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• +Wirkstoff: Bisacodyl.
• +Hilfsstoffe: Magnesiumstearat, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer- (1:1), höherkettige Partialglyceride, Sucrose, sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Polysorbat 80, Titandioxid E 171, Stearinsäure, Dextrin.
• -Einüberzogenes, magensaftresistentes Dragée enthält: 5 mgBisacodyl.
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• +Ein überzogenes, magensaftresistentes Dragée enthält: 5 mg Bisacodyl.
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• -Kinder von 4–12 Jahren:1 Dragée (5 mg) (nur auf ärztliche Verschreibung).
• +Kinder von 4–12 Jahren: 1 Dragée (5 mg) (nur auf ärztliche Verschreibung).
• -BekunisDragéesBisacodylsollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissenProtonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, da sich dadurch diemagen- und dünndarmsaftresistenteDragierschichtschneller auflöst. Wird ein Antazidum benötigt, so kann es eine halbe Stunde nachBekunisDragéesBisacodyleingenommen werden.
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• +Bekunis Dragées Bisacodyl sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, da sich dadurch die magen- und dünndarmsaftresistente Dragierschicht schneller auflöst. Wird ein Antazidum benötigt, so kann es eine halbe Stunde nach Bekunis Dragées Bisacodyl eingenommen werden.
• -BekunisDragéesBisacodyldürfen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• -BekunisDragéesBisacodylsind kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion,akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -BekunisDragéesBisacodylsind kontraindiziert bei schwerer Dehydratation undHypokaliämie.
• -Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise undVorsichtsmassnahmen»).
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• +Bekunis Dragées Bisacodyl dürfen bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
• +Bekunis Dragées Bisacodyl sind kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• +Bekunis Dragées Bisacodyl sind kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
• +Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -BekunisDragéesBisacodylsollten nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.
• -LängererübermässigerGebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen (Störungen der Herzmuskelfunktion).
• -Bei Patienten, welcheBekunisDragéesBisacodylerhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um einevasovagaleAntwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung, die den betroffenen Patienten zur Einnahme vonLaxantienbewegt hat, bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration vonBekunisDragéesBisacodylselbst.
• -Kindern unter 12 Jahren solltenBekunisDragéesBisacodylnur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
• -EinBekunisDragéeBisacodylenthält 226 mgLactose. Dies entspricht täglich 452 mgLactosebei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichenGalactose-Intoleranz, z.B. einerGalactosämie, sollten dieDragéesnicht einnehmen.
• -EinBekunisDragéeBisacodylenthält 86,84 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 173,68 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
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• +Bekunis Dragées Bisacodyl sollten nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.
• +Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen (Störungen der Herzmuskelfunktion).
• +Bei Patienten, welche Bekunis Dragées Bisacodyl erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung, die den betroffenen Patienten zur Einnahme von Laxantien bewegt hat, bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Bekunis Dragées Bisacodyl selbst.
• +Kindern unter 12 Jahren sollten Bekunis Dragées Bisacodyl nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
• +Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 226 mg Lactose. Dies entspricht täglich 452 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• +Ein Bekunis Dragée Bisacodyl enthält 86,84 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 173,68 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Die Einnahme von Diuretika oderAdrenokortikosteroiden, kombiniert mit einemübermässigenBekunisDragéeBisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
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• +Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Bekunis Dragée Bisacodyl-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch solltenBekunisDragéesBisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• +Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollten Bekunis Dragées Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• -Es konnte nicht nachgewiesen werden, dassBisacodylin die Muttermilch übergeht. Dennoch solltenBekunisDragéesBisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Stillzeit gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
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• +Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Bisacodyl in die Muttermilch übergeht. Dennoch sollten Bekunis Dragées Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Stillzeit gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Häufigkeit nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen,anaphylaktischeReaktionen,angioneurotischesÖdem.
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• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem.
• -Häufig:abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen (evtl. in Kombination mit Übelkeit), Diarrhö.
• -Gelegentlich:Erbrechen.
• -Häufigkeit nicht bekannt:Kolitis.
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• +Häufig: abdominale Beschwerden, abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen (evtl. in Kombination mit Übelkeit), Diarrhö.
• +Gelegentlich: Erbrechen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Kolitis.
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• -Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten auslösen. Eine chronische Überdosierung vonBekunisDragéesBisacodylkann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen,Hypokaliämie, sekundäremHyperaldosteronismusund Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischerAlkaloseund durchHypokaliämiebedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischemLaxantien-Abususvor.
• +Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten auslösen. Eine chronische Überdosierung von Bekunis Dragées Bisacodyl kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
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• -Bisacodylist ein lokal wirkendesLaxansaus derDiphenylmethan-Derivaten-Gruppe. AlsKontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive,hydragogeWirkung beschrieben wird, stimuliertBisacodylnach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung imDarmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
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• +Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.
• -Ausmassund Geschwindigkeit der Resorption vonBisacodylsind stark von der Verabreichungsform abhängig.
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• +Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.
• -Nach der Einnahme einer oralen Lösung oder einer Darreichungsform, welche die Substanz sofort freisetzt, wirdBisacodylalsProdrugvorwiegend durch Enzyme der Darmschleimhaut bereits im Dünndarm zur lokal wirksamen Substanz bis-(phydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM)hydrolisiert. BHPM wird in diesem Fall teilweise resorbiert, in der Leber konjugiert und zirkuliert im Blut als inaktive Form (meist alsGlucuronid). Die Ausscheidung erfolgt einerseits hauptsächlich via Faeces und andererseits über Urin und Galle.
• -Im Gegensatz dazu, sindBekunisDragéesBisacodylresistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete. Dadurch wirdBisacodylalsProdrugerst im Dickdarm freigesetzt, dort wo die Wirkung erwünscht ist.
• -Bisacodylwird dort zur aktiven Substanz BHPMhydrolisiert, deren Wirkung lokal erfolgt. Im Unterschied zu Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung findet nach der Einnahme derBekunisDragéesBisacodylnur eine geringe Resorption von BHPM statt. Folglich tritt die Wirkung derBekunisDragéesBisacodylinnert 6–12 Stunden ein.
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• +Nach der Einnahme einer oralen Lösung oder einer Darreichungsform, welche die Substanz sofort freisetzt, wird Bisacodyl als Prodrug vorwiegend durch Enzyme der Darmschleimhaut bereits im Dünndarm zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert. BHPM wird in diesem Fall teilweise resorbiert, in der Leber konjugiert und zirkuliert im Blut als inaktive Form (meist als Glucuronid). Die Ausscheidung erfolgt einerseits hauptsächlich via Faeces und andererseits über Urin und Galle.
• +Im Gegensatz dazu, sind Bekunis Dragées Bisacodyl resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete. Dadurch wird Bisacodyl als Prodrug erst im Dickdarm freigesetzt, dort wo die Wirkung erwünscht ist.
• +Bisacodyl wird dort zur aktiven Substanz BHPM hydrolisiert, deren Wirkung lokal erfolgt. Im Unterschied zu Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung findet nach der Einnahme der Bekunis Dragées Bisacodyl nur eine geringe Resorption von BHPM statt. Folglich tritt die Wirkung der Bekunis Dragées Bisacodyl innert 6–12 Stunden ein.
• -Der Hauptteil von BHPM wird direkt über dieFäcesausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist abhängig von der Darreichungsform und bei den magensaftresistentenBekunis DragéesBisacodylmit 3– 17% gering.
• -Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form vonGlucuronidenvorhanden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen derlaxativenWirkung vonBisacodylund der Plasma- und Urin-Konzentration derGlucuronid-Metaboliten.
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• +Der Hauptteil von BHPM wird direkt über die Fäces ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist abhängig von der Darreichungsform und bei den magensaftresistenten Bekunis Dragées Bisacodyl mit 3– 17% gering.
• +Diese systemisch verfügbaren Metaboliten im Plasma und im Urin sind hauptsächlich in der inaktiven Form von Glucuroniden vorhanden. Es besteht kein Zusammenhang zwischen der laxativen Wirkung von Bisacodyl und der Plasma- und Urin-Konzentration der Glucuronid-Metaboliten.
• -Eine Reihe von umfassenden bakteriellen undsäugerspezifischenMutagenizitätstestshabenkeingenotoxischesPotential vonBisacodylgezeigt.Bisacodylerzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zumgenotoxischenund karzinogenenLaxansPhenolphthalein, zeigteBisacodylkeinmutagenesPotential in den entsprechenden Tests.
• -Es sind keine herkömmlichenKarzinogenitätsstudien(lifetime) mitBisacodylvorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurdeBisacodylin einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keinebehandlungbedingtenNeoplasienbeobachtet.
• +Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenizitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
• +Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungbedingten Neoplasien beobachtet.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit«EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
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• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
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• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
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• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
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• -Ars Vitae AG, 4452 Itingen
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• +Tentan AG, 4452 Itingen