• -Silica colloidalis anhydricum (nur Co-Amoxicillin Sandoz 1 g), Magnesii stearas, Talcum, Povidonum K-25, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum*.
• -Filmüberzug: Triethylis citras, Ethylcellulosum, Natrii laurilsulfas*, Alcohol cetylicus, Hypromellosum, Talcum, Titanii dioxidum (E 171).
• -*corresp. max. 9 mg Natrium pro compresso obducto (Co-Amoxicillin Sandoz 625 mg)
• -*corresp.max 5,5 mg Natrium pro compresso obducto (Co-Amoxicillin Sandoz 1 g)
• +Crospovidonum, Silica colloidalis hydrica, Eisenoxid gelb (E172), Sucralosum, Magnesii stearas, Cellulosum microcristallinum silicificatum, Aromatica (Orange).
• -Erwachsene und Kinder über 40 kg:
• +Erwachsene und Kinder über 40 kg
• -Co-Amoxicillin Sandoz Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation für Co-Amoxicillin Sandoz Suspensionen.
• +Co-Amoxicillin Sandoz dispergierbare Tabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern siehe die Fachinformation für Co-Amoxicillin Sandoz Suspensionen.
• -Kreatinin-Clearance Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
• -10−30 mL/Min. 625 mg alle 12 Stunden
• -weniger als 10 mL/Min. 625 mg alle 24 Stunden
• +Kreatinin-Clearance Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
• +10−30 ml/Min. 625 mg alle 12 Stunden
• +weniger als 10 ml/Min. 625 mg alle 24 Stunden
• -Die 1 g Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 mL/Min. verwendet werden.
• +Die 1 g dispergierbaren Tabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 mL/Min. verwendet werden.
• +Die dispergierbaren Tabletten können als ganze Tablette oder aufgeschwemmt eingenommen werden. Um die Tablette zu dispergieren, wird sie in ca. ½ Glas Wasser aufgeschwemmt (gut verrühren).
• +
• -Die Zierrille der Filmtabletten ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.
• +Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
• +Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Häufigkeit unbekannt: Aseptische Meningitis.
• +
• -Sehr selten: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit unbekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit unbekannt: Akute Pankreatitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)).
• +
• -Leber und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin erhielten.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Ein mässiger Anstieg des AST- und/oder ALT-Spiegels wurde bei Patienten festgestellt, welche Amoxicillin-Clavulansäure erhielten.
• -Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (vgl. «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Symmetrische drogenbedingte intertriginöse und flexurale Exantheme (SDRIFE) (baboon syndrome).
• +Häufigkeit unbekannt: Lineare IgA-Erkrankung.
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie.
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis,
• +Häufigkeit unbekannt: Kristallurie (einschliesslich akuter Nierenschädigung).
• -Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
• +Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach der Einnahme einer Filmtablette zu 625 mg (500/125) betragen sie rund 6 mg/L (Amoxicillin) und 2 mg/L (Clavulansäure); nach Einnahme einer Filmtablette zu 1 g (875/125) betragen sie rund 8,6 mg/L (Amoxicillin) und 2 mg/L (Clavulansäure).
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1−1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer dispergierbaren Tablette zu 625 mg (500/125) beträgt Cmax rund 8,8 mg/l (Amoxicillin) und 2,8 mg/l (Clavulansäure) und nach Einnahme einer dispergierbaren Tablette 1 g (875/125) beträgt Cmax rund 12,7 mg/l (Amoxicillin) und 2,7 mg/l (Clavulansäure). Die Fläche unter der Zeit vs. Konzentrationskurve (AUC) von Amoxicillin und Clavulansäure liegen nach der Einnahme einer dispergierbaren Tablette zu 625 mg (500/125) bei 19,58 beziehungsweise 5,58 mg h/l und nach Einnahme einer dispergierbaren Tablette zu 1 g (875/125) bei 33,96 beziehungsweise 5,51 mg h/l.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), trocken und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625 Filmtabletten: 55185 (Swissmedic)
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g Filmtabletten: 55259 (Swissmedic)
• +Co-Amoxicillin Sandoz 625 dispergierbare Tabletten: 57340 (Swissmedic)
• +Co-Amoxicillin Sandoz 1 g dispergierbare Tabletten: 57341 (Swissmedic)
• -Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 10 und 20. [A]
• -Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 12 und 20. [A]
• +Co-Amoxicillin Sandoz 625 (500/125) dispergierbare Tabletten: 10 und 20. [A]
• +Co-Amoxicillin Sandoz 1 g (875/125) dispergierbare Tabletten: 12 und 20. [A]
• -Juni 2023
• +Mai 2024