• -Wirkstoffe: L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, Taurin.
• -Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Äpfelsäure, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionslösung.
• -1 Liter enthält:
• -L-Isoleucin 5,20 g
• -L-Leucin 8,90 g
• -L-Lysinmonoacetat (entspr. L-Lysin 11,1 g) 15,66 g
• -L-Methionin 3,80 g
• -L-Phenylalanin 5,50 g
• -L-Threonin 8,60 g
• -L-Tryptophan 1,60 g
• -L-Valin 5,50 g
• -Arginin 20,00 g
• -L-Histidin 7,30 g
• -Alanin 25,00 g
• -Glycin 18,50 g
• -L-Prolin 17,00 g
• -L-Serin 9,60 g
• -L-Tyrosin 0,40 g
• -Taurin 2,00 g.
• -Gesamtaminosäuren 150,0 g/l
• -Gesamtstickstoffgehalt 25,7 g/l
• -Theoret. Osmolarität 1505 mosm/l
• -Titrationsacidität 44 mmol NaOH/l
• -pH Wert: 5,5–6,3
• -Energiewert: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)
• -
• +Wirkstoffe
• +L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysinmonoacetat, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Valin, Arginin, L-Histidin, Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin, Taurin.
• +Hilfsstoffe
• +Essigsäure 99%, Aqua ad injectabilia.
• -Dosierung:
• +Dosierung
• -Dosierung: 6,7–13,3 ml/kg KG/Tag (≙1,0–2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• -Maximale Infusionsrate: 0,67 ml/kg KG/Stunde (≙0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
• -Maximaldosierung: 13,3 ml/kg KG/Tag (≙2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• -Aufgrund der Osmolarität von 1505 mosm/l sollte Aminoven 15% zentralvenös verabreicht werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.
• +Dosierung: 10-20 ml/kg KG/Tag (≙1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• +Maximale Infusionsrate: 1 ml/kg KG/Stunde (≙0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
• +Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (≙2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• +Aufgrund der Osmolarität von 990 mosm/l sollte Aminoven 10% zentralvenös verabreicht werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.
• -Gleichzeitig mit Aminoven 15% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.
• +Gleichzeitig mit Aminoven 10% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.
• -Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Kinder und Heranwachsende (2-18 Jahre) sollten Aminoven 5% oder Aminoven 10% erhalten.
• -Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, die den speziellen Stoffwechselanforderungen gerecht werden.
• +Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 10% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, welche in Hinsicht auf deren speziellen metabolischen Bedarf konzipiert wurden.
• +Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
• +Dosierung: Die Dosis sollte an den Hydratationsstatus, die biologische Entwicklung und das Körpergewicht angepasst werden.
• +Maximale Infusionsrate: 1 ml/kg KG/Stunde (=0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
• +Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (=2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• -Die Verabreichung von Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert.
• -Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, Hypoxie, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse oder Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperhydratation, metabolische Azidose, dekompensierte kardiale Insuffizienz.
• +Die Verabreichung von Aminoven 10% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert
• +Aminosäurestoffwechselstörungen, Schock, Hypoxie, Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse oder Hämofiltrationsbehandlung, fortgeschrittene Leberinsuffizienz, unbehandelte Hyperhydratation, metabolische Azidose, dekompensierte kardiale Insuffizienz.
• -Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium gleichzeitig verabreicht werden.
• +Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.
• -Aminoven 15% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• +Aminoven 10% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 15% auftreten.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Reaktionen.
• -Atmungsorgane
• -Sehr selten (<1/10'000): Dyspnoe.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten (<1/10'000): Schüttelfrost, Fieber.
• -Die unerwünschten Wirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe unten), sind in der Regel reversibel und bilden sich zurück, wenn die Therapie abgebrochen wird.
• +Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 10% auftreten.
• + Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden) Sehr selten (<1/10'000)
• +Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen
• +Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Gastrointestinale Störungen Übelkeit
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Tachykardie, Schüttelfrost, Fieber, Thrombophlebitis
• +
• +Die unerwünschten Wirkungen, die bei einer Überdosierung auftreten (siehe unten), sind in der Regel reversibel und bilden sich zurück, wenn die Therapie abgebrochen wird. Falls die Lösung aus irgendeinem Grund in eine periphere Vene verabreicht wird, kann es zu einer Thrombophlebitis kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Überdosierung von Aminoven 15% oder bei einer Überschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.
• +Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Überdosierung von Aminoven 10% oder bei einer Überschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.
• -ATC-Code: B05BA01
• -Aminoven 15% ist eine 15%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöostase der Plasmaaminosäuren.
• -Aminoven 15% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle, sowie die 6 nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.
• -Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren müssen dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.
• +ATC-Code
• +B05BA01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Aminoven 10% ist eine 10%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöotase der Plasmaaminosäuren.
• +Aminoven 10% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle, sowie 6 nicht essentielle Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, sowie neu L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.
• +Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Bekanntlich müssen die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Die in Aminoven 15% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.
• -Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten endogen reguliert.
• -Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 15% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
• +Absorption
• +Nicht anwendbar
• +Distribution
• +Die in Aminoven 10% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.
• +Die Konzentrationen freier Aminosäuren im Plasma und im Intrazellulärraum werden innerhalb enger Grenzen - abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten endogen reguliert.
• +Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 10% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausge-schieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden
• -Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 15% nicht übertragbar. Mit Aminoven 15% liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.
• +Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 10% nicht übertragbar. Mit Aminoven 10% liegen keine regulatorischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.
• -Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurelösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
• -Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.
• +Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.
• -Aminoven 15% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Aminoven 10% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• -Nur verwenden, wenn Lösung klar, farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.
• +Nur verwenden, wenn Lösung klar farblos bis leicht gelblich und Behältnis unbeschädigt.
• -Aminoven 15% Inf Lös 10× 250 ml (Klinikpackung). (B)
• -Aminoven 15% Inf Lös 10× 500 ml (Klinikpackung). (B)
• -Aminoven 15% Inf Lös 6× 1000 ml (Klinikpackung). (B)
• +Aminoven 10% Inf Lös 10 × 500 ml (Klinikpackung) (B)