• -Wirkstoff: Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• +Wirkstoffe
• +Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
• -Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (Cons.); Excip. ad solut. ophthal.
• -Einzeldosen zu 0.4 ml: Excip. ad solut. ophthal.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen im Fläschchen zu 5 ml, bzw. Einzeldosen zu 0.4 ml: 1 ml enthält 0.25 mg Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenfumaras).
• -
• +Fläschchen zu 5 ml: Benzalkonii chloridum (0.1 mg/ml), Glycerolum, Natrii hydroxidum et / aut Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua purificata.
• +Einzeldosen (SDU= Single Dose Units) zu 0.4 ml: Glycerolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen. Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
• +Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren
• +2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack beider Augen. Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
• -Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden. Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, welches Reizungen der Augen verursachen kann -und, bei häufiger und langfristiger Anwendung, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis. Deshalb ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut eine engmaschige Überwachung angezeigt. Benzalkoniumchlorid kann sich in weichen hydrophilen Kontaktlinsen einlagern und kann diese möglicherweise verfärben. Deshalb müssen weiche hydrophile Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen herausgenommen werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen, welche kein Konservierungsmittel enthalten.
• -Zaditen soll nicht bei durch Kontaktlinsen bedingten Irritationen angewendet werden.
• +Grundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden. Zaditen Ophtha Augentropfen im Fläschchen enthalten Benzalkoniumchlorid. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaklinsen führen. Deshalb müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Zaditen Ophtha Augentropfen entfernt werden und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden. Dies gilt nicht für die Einzeldosen.
• +Zaditen Ophtha soll nicht bei durch Kontaktlinsen bedingten Irritationen angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
• -Störungen des Immunsystems
• +Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Systemische unerwünschte Wirkungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01GX08
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +S01GX08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Absorption
• +Distribution
• +keine Angaben
• +Metabolismus
• +keine Angaben
• +Elimination
• +keine Angaben
• +
• -Besondere Lagerungshinweise, Hinweise für die Handhabung
• -Fläschchen: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch des Fläschchens 1 Monat haltbar (unter Berücksichtigung des Verfalldatums).
• -Einzeldosen (SDU): enthalten kein Konservierungsmittel, eventuelle Reste unmittelbar nach der Anwendung fortwerfen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Geöffnete Beutel mit den Einzeldosenbehälter-Streifen 3 Monate haltbar (vor Licht geschützt in der Faltschachtel, unter Berücksichtigung des Verfalldatums).
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Einzeldosen (SDU): Geöffnete Beutel mit den Einzeldosenbehälter-Streifen sind 3 Monate haltbar (vor Licht geschützt in der Faltschachtel). Eventuelle Reste einer Einzeldosis unmittelbar nach der Anwendung fortwerfen.
• +Fläschchen: Nach Anbruch des Fläschchens 1 Monat haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -20 Einzeldosen (SDU= Single Dose Units): 4 Streifen mit 5 Einzeldosen. [B]
• +20 Einzeldosen (SDU): 4 Streifen mit 5 Einzeldosen. [B]
• -Februar 2015.
• +Juli 2021.