• -Povidonum K 90, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 4000.
• +Povidonum K 90, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum 4000.
• -Ungenügend kontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden.
• -Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metformin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Metformin ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (vgl. «Präklinische Daten»).
• -Metformin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser es ist klar notwendig. Der Blutzuckerspiegel sollte durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Fehlbildungen und weiteren Komplikationen für das Kind zu reduzieren.
• +Die ungenügende Kontrolle eines Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehender Typ 2-Diabetes) erhöht das Risiko für schwangerschaftsbedingte Hypertonie und Präeklampsie sowie kongenitaler Missbildungen und steigert die perinatale Mortalität.
• +Tierexperimentelle Studien mit Metformin ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (vgl. «Präklinische Daten»).
• +Weitreichende klinische Erfahrungen mit Metformin an schwangeren Frauen (mehrere Tausend Schwangerschaftsverläufe) ergaben keine Hinweise auf negative Schwangerschaftsergebnisse, ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität der Substanz.
• +Die Exposition gegenüber Metformin in utero (speziell während des 2. und 3. Trimesters) kann ein reduziertes Geburtsgewicht («small for gestational age») verursachen. Die Beurteilung der Relevanz dieses Effekts und seines Verlaufs über die Entwicklung der Kinder ist nicht vollständig geklärt. Bis zum Alter von 4 Jahren zeigten sich keine negativen Auswirkungen auf die motorisch-soziale Entwicklung.
• +Bei entsprechender klinischer Indikation kann die Anwendung von Metformin bei Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden in Erwägung gezogen werden.
• +Zur Verhinderung eines reduzierten Geburtsgewichts soll die fetale Entwicklung engmaschig kontrolliert werden. Beim Vorliegen von Risikofaktoren für ein reduziertes Geburtsgewicht (z.B. intrauterine Wachstumsretardierung, Rauchen, schwerwiegende Nierenfunktionseinschränkung, niedriger BMI) sollte die Behandlung abgebrochen bzw. keine Behandlung mit Metformin initiiert werden.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Januar 2020.
• +Juli 2021