8 Änderungen an Fachinfo Orgalutran |
-·Überempfindlichkeit gegenüber Naturkautschuk / Latex (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).
- +·Überempfindlichkeit gegenüber Naturkautschuk / Latex, der in der Nadelschutzkappe enthalten sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).
-Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk/Latex (siehe «Sonstige Hinweise»), der mit der Injektionsnadel, aber auch mit der Injektionslösung in Kontakt kommt, und allergische Reaktionen auslösen kann. Orgalutran darf daher bei Patientinnen mit bekannter Latexallergie nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
- +Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze kann trockenen Naturkautschuk/Latex enthalten (siehe «Sonstige Hinweise»), der mit der Injektionsnadel, aber auch mit der Injektionslösung in Kontakt kommt, und allergische Reaktionen auslösen kann. Orgalutran darf daher bei Patientinnen mit bekannter Latexallergie nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Arzneimittel mit Kautschuk/Latex-Nadel-Kappe enthalten auf den Faltschachteln einen entsprechenden Hinweis.
-Einweg-Fertigspritze (silikonisiertes Glas Typ 1), die 0,5 ml der sterilisierten, gebrauchsfertigen wässrigen Lösung enthält. Die wässrige Lösung ist mit einem Kolben verschlossen, der keinen Latex enthält. An jeder Fertigspritze ist eine Nadel angebracht, die mit einem Nadelschutz aus Naturkautschuk/Latex versehen ist, welcher mit dem Produkt in Kontakt kommt (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Orgalutran wird in einem Karton mit 1 oder 5 Fertigspritzen mit folgendem Inhalt geliefert:
- +Entweder
- +·Einweg-Fertigspritze (silikonisiertes Glas Typ 1), die 0,5 ml der sterilisierten, gebrauchsfertigen wässrigen Lösung enthält. Die wässrige Lösung ist mit einem Kolben verschlossen, der keinen Latex enthält. An jeder Fertigspritze ist eine Nadel angebracht, die mit einem Nadelschutz aus Naturkautschuk/Latex versehen ist, welcher mit dem Produkt in Kontakt kommt (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Arzneimittel mit Kautschuk/Latex-Nadel-Kappe enthalten auf den Faltschachteln einen entsprechenden Hinweis.
- +Oder
- +·Einweg-Fertigspritze (silikonisiertes Glas Typ 1), die 0,5 ml der sterilisierten, gebrauchsfertigen wässrigen Lösung enthält. Die wässrige Lösung ist mit einem Kolben verschlossen, der keinen Latex enthält. An einer 1 ml großen vorgefüllten Glasspritze ist eine Nadel befestigt, die durch einen starren Nadelschutz verschlossen ist.
-Juni 2021
-OG8761-addition-1-pack-022024/RCN100003857-CH
- +November 2024
- +CCDS-OG8761-032023-latex-Vetter-RCN100002926-CH
|
|