• -Frauen, die zum Zeitpunkt der Therapie akute Symptome einer allergischen Erkrankung aufweisen, sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Während der Marktüberwachung wurde manchmal bereits bei Anwendung der ersten Dosis, über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei Patientinnen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen (auch in der Anamnese) wird daher von einer Behandlung mit Orgalutran abgeraten. Die Patientinnen sollten aufgefordert werden, beim Auftreten einer generalisierten oder ausgedehnten lokalen allergischen Reaktion vor der Durchführung weiterer Injektionen ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren.
• +Frauen, die zum Zeitpunkt der Therapie akute Symptome einer allergischen Erkrankung aufweisen, sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Während der Marktüberwachung wurde, bereits bei Anwendung der ersten Dosis, über Fälle lokaler und generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, wie anaphylaktische Reaktionen (bis hin zum anaphylaktischen Schock), Urtikaria und Angioödem. Die Patientin sollte aufgefordert werden, bei Auftreten möglicher generalisierter oder ausgedehnter lokaler Symptome einer allergischen Reaktion vor der Durchführung weiterer Injektionen ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren. Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei Frauen mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen (auch in der Anamnese) wird aufgrund fehlender klinischer Erfahrung eine Behandlung mit Orgalutran nicht empfohlen.
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautausschlag, Schwellung des Gesichtes, Dyspnoe). Diese wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria,geschwollenes Gesicht, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen [einschliesslich anaphylaktischem Schock], Angioödem). Diese wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -April 2019.
• -S-CCDS-MK8761-INJ-042018/ MK8761-CHE-2019-019853
• +Mai 2019.
• +S-CCDS-MK8761-INJ-122018/MK8761-CHE-2019-020255