• -Sterile, pyrogenfreie, klare, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung.
• +Sterile, endotoxinfreie, klare, farblose, wässrige Lösung zur intravenösen Anwendung.
• -Haltbarkeit: 4 Stunden bei 15 - 25 °C
• +Haltbarkeit: 4 Stunden im Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff bei 15 - 25 °C
• -Steriles, pyrogenfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 1.2 mg Succimer (DMSA).
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Steriles, endotoxinfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 1.2 mg Succimer (DMSA).
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Kinder und Jugendliche erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht bzw. ihrer Körperoberfläche einen Bruchteil der Erwachsenenaktivität. Die Dosis wird wie folgt berechnet:
• -Pädiatrische Aktivität (MBq)= Erwachsenendosis (MBq) x Körpergewicht des Kindes (kg)
• -70 (kg)
• -
• -Unter gewissen Umständen kann eine Dosisanpassung entsprechend der Körperoberfläche angebracht sein:
• -Pädiatrische Aktivität (MBq)= Erwachsenendosis (MBq) x Körperoberfläche des Kindes (m2)
• -1.73 (m2)
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinischen Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die anzuwendende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend der EANM Dosierungskarte (2016) unter Verwendung folgender Formel ermittelt:
• +Anzuwendende Aktivität A [MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor
• +(Klasse B mit einer Basisaktivität von 6.8 MBq)
• +Die hieraus berechneten und anzuwendenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:
• +Gewicht [kg] Aktivität [MBq] Gewicht [kg] Aktivität [MBq] Gewicht [kg] Aktivität [MBq]
• +3 18 22 36 42 62
• +4 18 24 39 44 65
• +6 18 26 42 46 68
• +8 18 28 44 48 70
• +10 18 30 47 50 73
• +12 21 32 50 52 - 54 77
• +14 24 34 52 56 - 58 82
• +16 27 36 54 60 - 62 86
• +18 30 38 57 64 - 66 91
• +20 33 40 60 68 95
• +Eine Minimumaktivität von 18 MBq ist erforderlich, damit Aufnahmen von ausreichender Qualität erzielt werden können.
• -Nach ICRP Veröffentlichung Nr. 80 (Vol. 28, 1998)
• +Nach ICRP 128
• -
• -
• -
• +Die effektive Dosis beträgt beim Erwachsenen (70 kg) nach intravenöser Gabe von 120 MBq (maximale Dosis) 99mTc-DMSA etwa 1.06 mSv.
• -Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem Succimer (DMSA), 99mTc-DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• -Schwangerschaft.
• -Während des Stillens.
• +-Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem Succimer (DMSA), 99mTc-DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +-Schwangerschaft.
• +-Während des Stillens.
• -Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Dosierung / Anwendung“.
• +Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane: siehe „Dosierung/Anwendung“.
• -Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung von 99mTc-DMSA geht die damit verbundene erhöhte Strahlenbelastung wegen der kurzen Halbwertszeit von 99mTc (6.02 h) rasch zurück. Die Elimination sollte, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.
• +Bei vorschriftsmässiger Anwendung ist nicht mit einer Überdosierung zu rechnen. Die Elimination sollte, wenn möglich, durch forcierte Diurese und häufiges Leeren der Blase beschleunigt werden.
• -Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0.66 mg/kg/Tag Succimer (DMSA) und 0.23 mg/kg/Tag Zinn(II)chlorid über 14 Tage keine Anzeichen subakuter Toxizität. Die maximale Patientendosis beträgt 0.02mg 99mTc-DMSA/kg und ist somit etwa 30mal geringer als die bei der Ratte subakut ohne Befund geprüfte Dosis. Das Präparat ist nicht zur regelmässigen oder Dauerverabreichung bestimmt.
• +Untersuchungen an Ratten zeigten bei wiederholter Verabreichung von 0.66 mg/kg/Tag Succimer (DMSA) und 0.23 mg/kg/Tag Zinn(II)chlorid über 14 Tage keine Anzeichen subakuter Toxizität. Die maximale Patientendosis beträgt 0.02 mg 99mTc-DMSA/kg und ist somit etwa 30mal geringer als die bei der Ratte subakut ohne Befund geprüfte Dosis. Das Präparat ist nicht zur regelmässigen oder Dauerverabreichung bestimmt.
• -Haltbarkeit des unmarkierten Markierungsbestecks TechneScan DMSA
• +Haltbarkeit des unmarkierten Markierungsbestecks TechneScan DMSA:
• -Haltbarkeit des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA
• -4 Stunden im Originalfläschchen bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
• +Haltbarkeit des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA:
• +4 Stunden im Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) – danach ist die Präparation nicht mehr verwendbar.
• -Lagerung des unmarkierten Präparates TechneScan DMSA
• +Lagerung des unmarkierten Präparates TechneScan DMSA:
• -Lagerung des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA
• -Lagerung max. 4 Std. im Bleibehälter bei Raumtemperatur (15 - 25 °C).
• +Lagerung des 99mTc-markierten Präparates TechneScan DMSA:
• +Lagerung max. 4 Std. im bleiabgeschirmten Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff bei Raumtemperatur (15 - 25 °C).
• -Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA wird mit Natrium-[99mTc]-Pertechnetat zu 99mTc-markiertem Dimercaptosuccinylsäure (99mTc-DMSA), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Markierung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Luft und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.
• +Der Inhalt eines Fläschchens TechneScan DMSA wird mit Natrium[99mTc]pertechnetat zu 99mTc-markiertem Dimercaptosuccinylsäure (99mTc-DMSA), dem eigentlichen diagnostischen Agens, rekonstituiert. Die Markierung und die Verdünnung muss von fachkundigem Personal unter streng aseptischen Bedingungen, Ausschluss von Sauerstoff (Luft) und Beachtung der Strahlenschutzvorschriften (Arbeiten im Bleibehälter bzw. hinter einer Bleiwand) durchgeführt werden.
• -1.Die Plastikschutzkappe des Fläschchens TechneScan DMSA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• -2.In das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze maximal 4 GBq Natrium-[99mTc]-Pertechnetat geeigneter Qualität (siehe „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 5 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen.
• +1.Die Flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DMSA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• +2.In das Fläschchen mit einer sterilen, strahlengeschützten Spritze die erforderliche Menge (1.2 GBq - 4 GBq) Natrium[99mTc]pertechnetat geeigneter Qualität (siehe „Anmerkungen zur Markierung“, unten) in einem Volumen von 5 ml ohne Luftblase und ohne Verwendung einer Belüftungskanüle hinzufügen. Anschliessend mit derselben Spritze durch Zurückziehen des gleichen Gasvolumens den Überdruck im Fläschchen ausgleichen. In das Fläschchen darf kein Sauerstoff (Luft) eintreten.
• -Das markierte Produkt muss innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei 15 - 25 ºC aufbewahrt werden.
• +Bemerkungen: Das markierte Produkt muss innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Bis dahin kann es – unter Beachtung der Strahlenschutzvorschriften – bei 15 - 25 ºC im Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff (Luft) aufbewahrt werden. Die Lagerung der markierten 99mTc-DMSA-Lösung in Spritzen sollte soweit wie möglich vermieden werden. Ist dies unumgänglich müssen die Lagerzeit so kurz wie möglich gehalten und Luftblasen ausgeschlossen werden.
• -Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DMSA-Lösung kann diese mit physiologischer Natriumchloridlösung verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und pyrogenfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• +Bei zu hoher Aktivität der 99mTc-DMSA-Lösung kann diese mit frisch geöffneter physiologischer Natriumchloridlösung unter Ausschluss von Sauerstoff (Luft) verdünnt werden. Die dazu verwendete Natriumchloridlösung muss steril und endotoxinfrei sein, sie darf keine Bakteriostatika oder Konservierungsmittel enthalten, und sie sollte aus Glasbehältern (Glasampullen), nicht aus Plastikbehältnissen entnommen werden.
• -99mTc DMSA: Rf = 0.0
• +99mTc-DMSA: Rf = 0.0
• +Gesetzliche Bestimmungen
• +
• -Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium-[99mTc]-Pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DMSA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• +Für die Vorschriften und Empfehlungen zu Lagerung, Verwendung und Entsorgung des Generators, der als Quelle für die Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Markierung von TechneScan DMSA dient, wird auf die den Generator begleitende Fachinformation verwiesen.
• -Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.
• +Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• +Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.
• -Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off Verschlusskappe.
• -Abgabekategorie A
• +Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer Flip-off-Verschlusskappe. (A)
• -b.e.imaging AG
• -6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• -Januar 2016
• -04341036BYS06a / 08 APP 4341 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformation 08062016
• +Juni 2018