• -Wirkstoff: Zink-D-gluconat.
• -Hilfsstoffe: excipiens pro compresso obducto.
• -Zink Biomed 20 enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette Zink Biomed 20 enthält 140 mg Zink-D-gluconat, entsprechend 20 mg Zink.
• -
• +Wirkstoffe
• +Zink-D-gluconat
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethylcellulose, Cetylalcohol, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat. Natrium max. 0.5 mg pro Filmtablette.
• +Zink Biomed 10 enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate.
• +
• +
• -Zinkmangelzustände.
• -·Alimentärer Zinkmangel (ungenügende oder einseitige Ernährung).
• -·Erhöhte Zink-Verluste oder/und schlechte Resorption: Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern, Malabsorption und exsudative Enteropathie (Sprue, M. Crohn), Leberzirrhose.
• -Deckung eines erhöhten Zinkbedarfes, z.B. nach Operationen, Traumen, Verbrennungen und während Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Therapie des Morbus Wilson.
• -Acrodermatitis enteropathica.
• +Unterstützung des Immunsystems
• +Erhöhter Zinkbedarf oder hohes Mangelrisiko
• -Bei Zinkmangelzuständen/bei erhöhtem Bedarf: 1–2 Filmtabletten täglich.
• -Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern: 1 Filmtablette täglich.
• -Acrodermatitis enteropathica: bis zu 5 Filmtabletten täglich.
• -Therapie des Morbus Wilson: 2 bis 3 mal täglich je 2 bis 3 Filmtabletten (Tagesdosis 80 bis 180 mg); die Minimaldosis von 80 mg täglich sollte nicht unterschritten werden. Die Erfahrungen mit dieser Dosierungsempfehlung bei Morbus Wilson sind limitiert.
• +1 Filmtablette täglich.
• +Falls sich bei akuten Erkrankungen die Symptome verschlimmern oder es nicht innerhalb einer Woche zu einer Besserung kommt, soll ein Arzt / eine Ärztin aufgesucht werden.
• +Im Falle einer Langzeitanwendung über mehr als 6 Monate sollte die Indikation für eine Fortführung der Therapie bzw. Prophylaxe mit Zink Biomed 10 in regelmässigen Abständen durch einen Arzt / eine Ärztin überprüft werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
• +Die Filmtabletten sollen mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden, da die Zink-Resorption durch bestimmte Nahrungsmittel beeinträchtigt werden kann (siehe "Interaktionen").
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Die Anwendung und Sicherheit von Zink Biomed 20 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört werden kann, sollen die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit in deutlichem zeitlichen Abstand von den Mahlzeiten eingenommen werden (mindestens 1 h).
• -Die Filmtabletten sind nicht teilbar.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zink Biomed 10 wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Eine Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird daher nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Zink Biomed 10 wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich (siehe auch "Pharmakokinetik").
• -Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, schwere Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen. Bei Morbus Wilson zusätzlich: Kombination mit Chelatbildnern Penicillamin, EDTA oder Trientin.
• +·schwere Niereninsuffizienz
• +·akutes Nierenversagen
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe
• -Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden, da es zu einem Kupfermangel und einer Anämie kommen kann.
• -Bei der Therapie des Morbus Wilson sind folgende zusätzlichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten:
• -Die Therapie darf erst nach erfolgter Depletion mit Chelatbildnern begonnen werden. Die Therapie darf nur unter ständiger Überwachung von Cupriurie, Leberwerten, Klinik und Kayser-Fleischer-Ringen erfolgen. Bei Verschlechterung ist die Behandlung zugunsten von Chelatbildnern zu stoppen.
• +Bei längerfristiger Anwendung (mehr als 6 Monate) von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden, da es zu einem Kupfermangel und einer Anämie kommen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden. Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen. Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen. Zink reduziert die Resorption von Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) und Tetrazyklinen. Zwischen der Einnahme von Zink Biomed und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• -Inhaltsstoffe von pflanzlichen Nahrungsmitteln (Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) beeinträchtigen die Resorption von Zink.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine fötalen Risiken aufgezeigt. Die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.
• +Die Resorption von Zink wird bei gleichzeitiger Zufuhr von Phytinsäure infolge Bildung schwerlöslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe reduziert, wobei das Ausmass dieser Reduktion nicht quantifizierbar ist. Phytate kommen insbesondere in Vollkornprodukten und Hülsenfrüchten sowie in Nüssen vor. Eine gleichzeitige Einnahme zusammen mit solchen Nahrungsmitteln sollte daher vermieden werden.
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Zink
• +Die gleichzeitige Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink reduzieren bzw. seine Ausscheidung steigern.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Zink zusammen mit Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen kann die Resorption von Zink reduziert werden.
• +Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 10 und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• +Einfluss von Zink auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Zink kann die Resorption einiger Arzneimittel und Mineralstoffe reduzieren. Dies gilt für folgende Präparate:
• +bestimmte Antibiotika: Chinolone (z.B. Ciprofloxacin) und Tetrazykline.
• +-Calcium, Eisen und Kupfer.
• +Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 10 und der Einnahme dieser Arzneimittel und Mineralstoffe sollte daher ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Aufgrund unzureichender Erfahrungen sollen Zinkpräparate während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel oder einem Mangelrisiko und nur unter ärztlicher Aufsicht supplementiert werden.
• -Gastrointestinale Störungen:
• -In seltenen Fällen (<1/1000, ≥1/10'000) treten leichte Übelkeit oder Erbrechen auf. Bei hohen Dosierungen (>50 mg Zink pro Tag) ist das Auftreten von Durchfall möglich. Durch die Einnahme zu den Mahlzeiten können diese Nebenwirkungen zwar reduziert werden, gleichzeitig wird jedoch auch die Resorption von Zink vermindert.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche unter Anwendung von Zink beobachtet wurden. Diese basieren überwiegend auf Spontanberichten.
• +Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Durch eine Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit können diese unerwünschten Wirkungen zwar reduziert werden, gleichzeitig wird jedoch auch die Resorption von Zink vermindert.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen, können Überdosierungserscheinungen wie z.B. Metallgeschmack auf der Zunge, Fieber, Übelkeit, abdominale Beschwerden, Schwindel, Elektrolytstörungen, Lethargie, Ataxie, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen und Erhöhung der Amylase, Lipase und der alkalischen Phosphatase auftreten. Bei Überdosierung ist das Präparat sofort abzusetzen, gegebenenfalls ist die Gabe von D-Penicillamin indiziert.
• +Eine Überdosierung ist bei oraler Einnahme erst bei Dosen zu erwarten, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind dabei Kopfschmerzen, Schwindel, Ataxie, metallischer Geschmack, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und andere abdominale Beschwerden, Lethargie, Fieber, und Elektrolytstörungen sowie eine Erhöhung von Amylase, Lipase und alkalischer Phosphatase.
• +Im Falle einer Überdosierung ist das Präparat sofort abzusetzen; gegebenenfalls ist die Gabe von D-Penicillamin indiziert.
• -ATC-Code: A12CB02
• -Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des Erwachsenen etwa 2–3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg und wird normalerweise durch die Nahrung gedeckt. Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z.B. der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.
• +ATC-Code
• +A12CB02
• +Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
• +Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement.Die empfohlene tägliche Zufuhr beträgt bei gesunden Erwachsenen in Abhängigkeit von der Phytatzufuhr zwischen 7 und 16 mg und wird normalerweise durch die Nahrung (vor allem Fleisch, Fisch bzw. Meeresfrüchte und Milchprodukte) gedeckt.
• +Die Zinkhomöostase erfolgt durch Anpassung von Resorption und Ausscheidung. Bei geringer Nahrungszufuhr oder erhöhtem Bedarf kann der Körper die Resorptionsrate steigern, während gleichzeitig die Ausscheidung über das intestinale Lumen abnimmt. Ein spezifischer „Speicher“ für Zink existiert im Organismus nicht, so dass das Spurenelement kontinuierlich zugeführt werden muss.
• +Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z.B. der alkalischen Phosphatase, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymidinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Daten
• +
• -Aus dem Darm werden etwa 10–40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwer löslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe in einem nicht genau quantifizierbaren Ausmass hemmt. Die Zink-Aufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Calcium oder Eisen gehemmt werden. Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3–0,6 mg täglich).
• +Absorption
• +Aus dem Darm werden etwa 10–40% des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig (siehe "Interaktionen").
• +Distribution
• +Zink wird in nahezu alle Gewebe verteilt. Etwa 95 % des Gesamtkörperbestands an Zink befinden sich intrazellulär.
• +Metabolismus
• +nicht zutreffend
• +Elimination
• +Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (max. 10 % der zugeführten Menge).
• -Bei 15–30 °C lagern. Nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zink Biomed Filmtabl 20 mg 50. (B)
• +Zink Biomed 10 Filmtabl 50. (D)
• -Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.
• +Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -November 2008.
• +Juni 2022