• -Chirocaine 0,25%, 0,5%, 0,75%, Injektionslösung/Konzentrat zur Zubereitung von Infusionslösungen
• -Wirkstoff: Levobupivacainum (ut Levobupivacaini hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia.
• -Chirocaine 0,125%, gebrauchsfertige Infusionslösung
• -Wirkstoff: Levobupivacainum (ut Levobupivacaini hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Cyclohexanonum, Natrii chloridum, Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Chirocaine 0,25%, 0,5%, 0,75% Injektionslösung/Konzentrat zur Zubereitung von Infusionslösungen:
• -1 ml enthält 2,5 mg bzw. 5 mg bzw. 7,5 mg Levobupivacainum.
• -Eine Ampulle à 10 ml enthält 25 mg bzw. 50 mg bzw. 75 mg Levobupivacainum.
• -Chirocaine 0,125%, gebrauchsfertige Infusionslösung:
• -1 ml enthält 1,25 mg Levobupivacainum.
• -1 Beutel à 100 ml bzw. 200 ml enthält 125 mg bzw. 250 mg Levobupivacainum.
• +Wirkstoffe
• +Levobupivacainum (ut Levobupivacaini hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad injectabile.
• +1 ml enthält 3.59 mg Natrium.
• -Kontinuierliche epidurale Infusion, einzelne oder multiple epidurale Bolus-Injektion zur Behandlung von postoperativen und Wehenschmerzen, (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Kontinuierliche epidurale Infusion, einzelne oder multiple epidurale Bolus-Injektion zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Wehenschmerzen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Chirurgische Anästhesie
• +Chirurgische Anästhesie
• -Schmerzbehandlung4
• +Schmerzbehandlung4
• -2,5 5-7,5 ml/Std. (12,5-18,75 mg/Std.)
• +2,5 5-7,5 ml/Std. (12,5-18,75 mg/Std.) gering bis mässig
• -Infiltrationsanästhesie
• +Infiltrationsanästhesie
• -5,0 0,25 ml/kg/Seite (1,25 mg/kg/Seite) nicht anwendbar
• +5,0 0.25 ml/kg/Seite (1,25 mg/kg/Seite) nicht anwendbar
• -1 Levobupivacain ist verfügbar als Injektionslösung zu 2,5; 5,0 und 7,5 mg/ml sowie als gebrauchsfertige Infusionslösung.
• -zu 1,25 mg/ml.
• +1 Levobupivacain ist verfügbar als Injektionslösung zu 2,5; 5,0 und 7,5 mg/ml
• -3 Über 15-20 Minuten zu applizieren.
• -4 Wird Levobupivacain mit anderen Schmerzmitteln z.B. Opioiden kombiniert, so muss die Levobupivacaindosis reduziert werden und die Verwendung einer niedrigen Konzentration (z.B. 1,25 mg/ml) ist zu bevorzugen.
• +3 Über 15 – 20 Minuten zu applizieren.
• +4 Wird Levobupivacain mit anderen Schmerzmitteln z.B. Opioiden kombiniert, so muss die Levobupivacaindosis reduziert werden und die Verwendung einer niedrigen Konzentration (z.B. 1.25 mg/ml) ist zu bevorzugen.
• -6 Die Verdünnung von Chirocaine-Standardlösungen sollte mit 0,9%iger Kochsalzlösung unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Anstelle der verdünnten Lösung kann die gebrauchsfertige Chirocaine Infusionslösung verwendet werden.
• -Wehen-Analgesie:
• -Chirocaine 1,25 mg/ml, 4-10 ml/h, (5-12,5 mg/h)
• -Postoperative Schmerzbehandlung:
• -Chirocaine 1,25 mg/ml, 10-15 ml/h, (12,5-18,75 mg/h)
• +6 Die Verdünnung von Chirocaine-Standardlösungen sollte mit konservierungsmittelfreier 0,9%iger Kochsalzlösung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
• -Bei Jugendlichen ab 12 Jahren liegt die Höchstdosis zur Analgesie (Ilioinguinaler/iliohypogastrischer Block) bei 1,25 mg/kg/Seite. Sicherheit und Wirksamkeit von Chirocaine bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren für andere Indikationen wurden nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chirocaine bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht belegt.
• +Bei Jugendlichen ab 12 Jahren liegt die Höchstdosis zur Analgesie (Ilioinguinaler/iliohypogastrischer Block) bei 1,25 mg/kg/Seite. Sicherheit und Wirksamkeit von Chirocaine bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren für andere Indikationen wurden nicht untersucht.
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chirocaine bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht belegt.
• -Vor und während der Injektion sollte sorgfältig aspiriert werden, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Vor der Injektion einer hohen Dosis, z.B. zum Epiduralblock, wird empfohlen, eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain 1,5-2% mit 1:200‘000 Adrenalin zu injizieren. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann durch eine temporäre Steigerung der Herzfrequenz und eine akzidentielle intrathekale Injektion durch Anzeichen eines Spinalblocks erkannt werden.
• +Vor und während der Injektion sollte sorgfältig aspiriert werden, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Vor der Injektion einer hohen Dosis, z.B. zum Epiduralblock, wird empfohlen, eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain 1,5-2% mit 1:200'000 Adrenalin zu injizieren. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann durch eine temporäre Steigerung der Herzfrequenz und eine akzidentielle intrathekale Injektion durch Anzeichen eines Spinalblocks erkannt werden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -In allen in Phase II/III Studien mit Levobupivacain behandelten Patienten (N = 1141) traten am häufigsten (≥5%) folgende Nebenwirkungen auf:
• -Sehr häufig (≥10%): Hypotonie (31%), Nausea (21%), postoperative Schmerzen (18%), Fieber (17%), Erbrechen (14%), Anämie (12%).
• -Häufig (≥1%-<10%): Pruritus, Schmerzen, Kopfschmerzen, Konstipation, Benommenheit, fetaler Stress.
• -In allen Studien der Phasen II/III, in welchen Levobupivacain (N= 509) gegen Bupivacain (N= 453) verglichen wurde, traten die folgenden unerwünschten Wirkungen auf:
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +In allen in Phase II/III Studien mit Levobupivacain behandelten Patienten (N=1141) traten am häufigsten (≥5%) folgende Nebenwirkungen auf:
• +Sehr häufig: Hypotonie (31%), Nausea (21%), postoperative Schmerzen (18%), Fieber (17%), Erbrechen (14%), Anämie (12%).
• +Häufig: Pruritus, Schmerzen, Kopfschmerzen, Konstipation, Benommenheit, fetaler Stress.
• +In allen Studien der Phasen II/III, in welchen Levobupivacain (N = 509) gegen Bupivacain (N = 453) verglichen wurde, traten die folgenden unerwünschten Wirkungen auf:
• -Häufig (≥1%-<10%): Anämie, erhöhte Wunddrainage, Leukozytose.
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): Oedeme.
• +Häufig: Anämie, erhöhte Wunddrainage, Leukozytose.
• +Gelegentlich: Oedeme.
• -Häufig (≥1%-<10%): Benommenheit, Diplopie, Hypoästhesie, Parästhesie, Schläfrigkeit, lokale Anästhesie, Angstzustände.
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): ungewollte Muskelkontraktion, Tremor, Verwirrung, Hypokinesie, Synkope, Spasmus (generalisiert).
• -Herzerkrankungen/ Gefässerkrankungen
• -Sehr häufig (≥10%): Hypotonie (19,6%, Bupivacain: 20,5%).
• -Häufig (≥1%-<10%): abnormales EKG, Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): Flimmern (atrial), Arrhythmie, Extrasystolen, Herzstillstand, posturale Hypotonie.
• +Häufig: Benommenheit, Diplopie, Hypoästhesie, Parästhesie, Schläfrigkeit, lokale Anästhesie, Angstzustände.
• +Gelegentlich: ungewollte Muskelkontraktion, Tremor, Verwirrung, Hypokinesie, Synkope, Spasmus (generalisiert).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: abnormales EKG, Bradykardie, Tachykardie.
• +Gelegentlich: Flimmern (atrial), Arrhythmie, Extrasystolen, Herzstillstand.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Hypotonie (19,6%, Bupivacain: 20,5%).
• +Häufig: Hypertonie.
• +Gelegentlich: posturale Hypotonie.
• -Häufig (≥1%-<10%): Husten.
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): Lungenoedeme, Apnoe, Bronchospasmus, Dyspnoe, Atmungsinsuffizienz.
• +Häufig: Husten.
• +Gelegentlich: Lungenoedeme, Apnoe, Bronchospasmus, Dyspnoe, Atmungsinsuffizienz.
• -Sehr häufig (≥10%): Nausea (11,6%, Bupivacain: 14,6%), Erbrechen.
• -Häufig (≥1%-<10%): vergrössertes Abdomen, Konstipation, Flatulenz, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe.
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): Ileus.
• -Affektionen der Leber und der Galle
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): erhöhtes Bilirubin.
• +Sehr häufig: Nausea (11,6%, Bupivacain: 14,6%), Erbrechen.
• +Häufig: vergrössertes Abdomen, Konstipation, Flatulenz, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe.
• +Gelegentlich: Ileus.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhtes Bilirubin.
• -Häufig (≥1%-<10%): Pruritus, Purpura.
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): verstärktes Schwitzen, Hautentfärbung.
• +Häufig: Pruritus, Purpura.
• +Gelegentlich: verstärktes Schwitzen, Hautentfärbung.
• -Häufig (≥1%-<10%): Albuminurie, Hämaturie, abnormaler Urin, urinäre Inkontinenz, verminderter Urinfluss, Harnwegsinfektionen.
• +Häufig: Albuminurie, Hämaturie, abnormaler Urin, urinäre Inkontinenz, verminderter Urinfluss, Harnwegsinfektionen.
• -Häufig (≥1%-<10%): Fetaler Stress, verzögerte Entbindung, Hämorrhagie in Schwangerschaft.
• +Häufig: Fetaler Stress, verzögerte Entbindung, Hämorrhagie in Schwangerschaft.
• -Häufig (≥1%-<10%): Brustschmerzen (bei Frauen).
• +Häufig: Brustschmerzen (bei Frauen).
• -Häufig (≥1%-<10%): postoperative Schmerzen, Fieber, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Rigor, Hypothermie.
• -Gelegentlich (≥0,1%-<1%): Asthenie.
• -Postmarketing Erfahrung
• +Häufig: postoperative Schmerzen, Fieber, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Schmerzen, Rigor, Hypothermie.
• +Gelegentlich: Asthenie.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N01BB10
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N01BB10
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Die Dosierung von Chirocaine wird als Levobupivacain-Base angegeben, während die Dosierung beim Bupivacain-Racemat als Hydrochlorid-Salz ausgedrückt wird. Hieraus ergibt sich für Chirocaine eine Erhöhung des Gehaltes an Wirkstoff von ca. 13% im Vergleich zum Bupivacain
• +
• -Die Dosierung von Chirocaine wird als Levobupivacain-Base angegeben, während die Dosierung beim Bupivacain-Racemat als Hydrochlorid-Salz ausgedrückt wird. Hieraus ergibt sich für Chirocaine eine Erhöhung des Gehaltes an Wirkstoff von ca. 13% im Vergleich zum Bupivacain. In klinischen Studien zeigte Levobupivacain bei gleichen Nennkonzentrationen eine dem Bupivacain vergleichbare klinische Wirkung.
• +In klinischen Studien zeigte Levobupivacain bei gleichen Nennkonzentrationen eine dem Bupivacain vergleichbare klinische Wirkung.
• -In Studien am Menschen entsprach die Verteilungskinetik des Levobupivacains nach intravenöser Applikation im Wesentlichen der des Bupivacains. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Applikation betrug 60-70 Liter. Die Plasmaproteinbindung von Levobupivacain und seiner Metaboliten beim Menschen wurde in vitro bewertet und belief sich für Konzentrationen zwischen 0,37 und 2,2 µg/ml auf >96%.
• +In Studien am Menschen entsprach die Verteilungskinetik des Levobupivacains nach intravenöser Applikation im wesentlichen der des Bupivacains. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Applikation betrug 60-70 Liter. Die Plasmaproteinbindung von Levobupivacain und seiner Metaboliten beim Menschen wur-de in vitro bewertet und belief sich für Konzentrationen zwischen 0,37 und 2,2 µg/ml auf > 96%.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Studien, die mit Levobupivacain 30 mg/kg/Tag (180 mg/m²/Tag) in Ratten durchgeführt wurden, zeigten über zwei Generationen keinen Effekt auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit. Diese Dosis entspricht ungefähr der halben maximal für Menschen empfohlenen Dosis (570 mg/Person) basierend auf der Körperoberfläche (352 mg/m²).
• +Studien, die mit Levobupivacain 30 mg/kg/Tag (180 mg/m2/Tag) in Ratten durchgeführt wurden, zeigten über zwei Generationen keinen Effekt auf die Fruchtbarkeit oder die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit. Diese Dosis entspricht ungefähr der halben maximal für Menschen empfohlenen Dosis (570 mg/Person) basierend auf der Körperoberfläche (352 mg/m2).
• -Stabilitätsuntersuchungen mit der gebrauchsfertigen Chirocaine Infusionslösung 1,25 mg/ml haben gezeigt, dass diese mit Clonidin 8,4 μg/ml; Morphin 0,05 mg/ml und Fentanyl 2 μg/ml und Sufentanyl 0,4 μg/ml kompatibel ist.
• +Chirocaine darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der verdünnten Lösungen: Chirocaine Lösungen, welche mit Clonidin, Morphin und Fentanyl, in den oben erwähnten Konzentrationen gemischt wurden, waren sowohl bei 2-8 °C als auch bei Raumtemperatur während 30 Tagen stabil. Die gebrauchsfertige Chirocaine Lösung, welche mit Sufentanyl 0,4 μg/ml vermischt wurde, war bei 2-8 °C während 30 Tagen und bei Raumtemperatur während 7 Tagen stabil. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung/Rekonstitution zu verwenden.
• -Chirocaine darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit der verdünnten Lösungen: Chirocaine Lösungen, welche mit Clonidin, Morphin und Fentanyl, in den oben erwähnten Konzentrationen gemischt wurden, waren sowohl bei 2-8 °C als auch bei Raumtemperatur während 30 Tagen stabil. Aus mikrobiologischen Gründen ist eine verdünnte Lösung unmittelbar nach Zubereitung zu verwenden.
• -Das Medikament ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Die Verdünnung von Levobupivacain-Standardlösungen ist mit 0,9%iger Kochsalzlösung unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
• -Der Infusionsbeutel, der die Chirocaine 1.25 mg/ml gebrauchsfertige Lösung enthält, ist mit einer Umverpackung umhüllt. Herstellungsbedingt können auf der Oberfläche des Infusionsbeutels oder auf der Innenfläche der Umverpackung Wassertröpfchen infolge Kondenswasser beobachtet werden, wenn die Umverpackung geöffnet wird. Nachdem die Umverpackung entfernt wurde, soll der Infusionsbeutel auf Undichtigkeiten untersucht werden. Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
• +Die Verdünnung von Levobupivacain-Standardlösungen ist mit konservierungsmittelfreier 0,9%iger Kochsalzlösung unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
• -55512 (Swissmedic).
• +55512 (Swissmedic)
• -Chirocaine 0,25%/0,5%/0,75%, Injektionslösung/Konzentrat zur Zubereitung von Infusionslösungen:
• -10 ml Polypropylenampullen in Verpackungen zu 10 Stück. (B)
• -Chirocaine 0,125%, gebrauchsfertige Infusionslösung: 1 bzw. 24 Beutel à 100 ml. (B)
• -Chirocaine 0,125%, gebrauchsfertige Infusionslösung 1 bzw. 12 Beutel à 200 ml. (B)
• +Chirocaine 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml, Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +10 ml Polypropylenampullen in Verpackungen zu 10 Stück.
• +(B)
• -Juni 2016.
• +Oktober 2023