• -Wirkstoff: Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -Hilfsstoffe: Glucosum monohydricum 88 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung zu 0,5% (5 mg/ml)
• -Eine Durchstechflasche oder eine Ampulle zu 4 ml enthält 20 mg Bupivacaini hydrochloridum anhydricum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bupivacaini hydrochloridum anhydricum
• +Hilfsstoffe
• +Glucosum monohydricum 88 mg/ml, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,001 mg Natrium pro ml.
• +
• +
• -·chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten (einschliesslich Hüftoperationen) mit einer Dauer von 1,5-3 Stunden;
• +·chirurgische Eingriffe an den unteren Extremitäten (einschliesslich Hüftoperationen) mit einer Dauer von 1,5- 3 Stunden;
• -Dauer und Ausbreitung der sensorischen und motorischen Blockade sind abhängig von der verabreichten Dosis.
• -Allerdings lässt sich die segmentale Verteilung nur schwer vorhersagen, insbesondere im Falle der isobaren Lösung.
• +Dauer und Ausbreitung der sensorischen und motorischen Blockade sind abhängig von der verabreichten Dosis. Allerdings lässt sich die segmentale Verteilung nur schwer vorhersagen, insbesondere im Falle der isobaren Lösung.
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Dosierungstabelle für Bupivacain 0,5% hyperbar
• +Dosierungstabelle für Bupivacain 5 mg/ml (0,5%) hyperbar Sintetica
• -% ml mg min h
• -Urologie 0,5 1,5-3 7,5-15 5-8 2-3
• -Chirurgische Eingriffe im unteren Abdominalbereich, untere Extremitäten inkl. Hüftoperationen 0,5 2-4 10-20 5-8 1,5-3
• +mg/ml (%) ml mg min h
• +Urologie 5 (0,5) 1,5-3 7,5-15 5-8 2-3
• +Chirurgische Eingriffe im unteren Abdominalbereich, untere Extremitäten inkl. Hüftoperationen 5 (0,5) 2-4 10-20 5-8 1,5-3
• -Empfohlene Maximaldosen
• -Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica: 4 ml (20 mg).
• +Empfohlene Maximaldosen:
• +Bupivacain 5 mg/ml (0,5%) hyperbar Sintetica: 4 ml (20 mg).
• -Perniziöser Anämie mit subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks.
• -Pyrogener Infektion der Haut, bei oder an der benachbarten Stelle der Punktur.
• -Kardialem oder hypovolämischem Schock.
• +Perniziöser Anämie mit subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks. Pyrogener Infektion der Haut, bei oder an der benachbarten Stelle der Punktur. Kardialem oder hypovolämischem Schock.
• -Regional- oder Lokalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und Personal durchgeführt werden.
• +Regionaloder Lokalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und Personal durchgeführt werden.
• -Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica darf erst injiziert werden, wenn klare zerebrospinale Flüssigkeit (ZSF) sichtbar aus der Spinalnadel austritt oder durch Aspiration feststellbar ist.
• +Bupivacain 5 mg/ml (0,5%) hyperbar Sintetica darf erst injiziert werden, wenn klare zerebrospinale Flüssigkeit (ZSF) sichtbar aus der Spinalnadel austritt oder durch Aspiration feststellbar ist.
• -Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• +Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG- Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• -Bei älteren Patienten und bei Patientinnen in einem späten Schwangerschaftsstadium besteht ein erhöhtes Risiko für eine hohe oder totale spinale Blockade. Deshalb wird bei diesen Patienten empfohlen, die Dosis zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei älteren Patienten und bei Patientinnen in einem späten Schwangerschaftsstadium besteht ein erhöhtes Risiko für eine hohe oder totale spinale Blockade. Deshalb wird bei diesen Patienten empfohlen, die Dosis zu reduzieren (siehe
• +«Dosierung/Anwendung»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die Anwendung von Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn unbedingt notwendig, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
• -Bupivacain passiert die Plazenta mittels Diffusion und erreicht auch im Fetus pharmakologisch wirksame Konzentrationen. Kontrollierte Studien über mögliche Effekte von Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica auf den Embryo/Fetus während einer Exposition von Frauen in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Die Anwendung von Bupivacain 5 mg/ml (0,5%) hyperbar Sintetica in der Frühschwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn unbedingt notwendig, da im Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen beobachtet worden sind und mit einer Anwendung von Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica am Menschen während der Frühschwangerschaft keine Erfahrungen vorliegen.
• +Bupivacain passiert die Plazenta mittels Diffusion und erreicht auch im Fetus pharmakologisch wirksame Konzentrationen. Kontrollierte Studien über mögliche Effekte von Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica auf den Embryo/Fetus während einer Exposition von Frauen in der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• -Nach Gabe von Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen beim Neugeborenen kommen.
• +Nach Gabe von Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica unter der Geburt kann es zu neurophysiologischen Beeinträchtigungen beim Neugeborenen kommen.
• -In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschliesslich bei Sectio caesarea indiziert, da Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica eine starke motorische Blockade bewirkt. Bei operativ-vaginaler Entbindung sind grundsätzlich niedrigere Konzentrationen anzuwenden.
• +In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica nicht angewendet werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschliesslich bei Sectio caesarea indiziert, da Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica eine starke motorische Blockade bewirkt. Bei operativ-vaginaler Entbindung sind grundsätzlich niedrigere Konzentrationen anzuwenden.
• -Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
• +Über die Auswirkungen einer Spinalanästhesie mit Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica während der Stillzeit liegen keine Erkenntnisse hinsichtlich Sicherheit und Unbedenklichkeit vor.
• -Das Sicherheitsprofil von Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica ist vergleichbar mit dem anderer intrathekal applizierter Lokalanästhetika mit Langzeitwirkung.
• -Die durch das Arzneimittel per se verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur schwer unterscheiden von:
• -physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie, vorübergehende Urinretention),
• +Das Sicherheitsprofil von Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica ist vergleichbar mit dem anderer intrathekal applizierter Lokalanästhetika mit Langzeitwirkung.
• +Die durch das Arzneimittel per se verursachten unerwünschten Wirkungen lassen sich nur schwer unterscheiden von: physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie, vorübergehende Urinretention),
• -Störungen des Immunsystems
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000 (einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• -Eine neurologische Schädigung ist eine seltene, jedoch bekannte Folge der Spinalanästhesie. Diese kann auf unterschiedliche Ursachen zurückgeführt werden, wie eine direkte Schädigung des Rückenmarks oder der Spinalnerven, ein vorderes Spinalarteriensyndrom, die Injektion einer Substanz, die zu Irritationen führt oder die Injektion einer nicht sterilen Lösung sowie die Entwicklung einer raumfordernden Läsion (Hämatom oder Abszess) innerhalb des Rückenmarkkanals.
• -Als Folge können lokale Parästhesien oder Anästhesien, motorische Schwäche, Ausfall der Sphinkterkontrolle, Harn- oder Stuhlinkontinenz sowie Paraplegie auftreten. Gelegentlich sind diese Erscheinungen irreversibel.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +sterilen Lösung sowie die Entwicklung einer raumfordernden Läsion (Hämatom oder Abszess) innerhalb des Rückenmarkkanals.
• +Als Folge können lokale Parästhesien oder Anästhesien, motorische Schwäche, Ausfall der Sphinkterkontrolle, Harnoder Stuhlinkontinenz sowie Paraplegie auftreten. Gelegentlich sind diese Erscheinungen irreversibel.
• +Eine neurologische Schädigung ist eine seltene, jedoch bekannte Folge der Spinalanästhesie. Diese kann auf unterschiedliche Ursachen zurückgeführt werden, wie eine direkte Schädigung des Rückenmarks oder der Spinalnerven, ein vorderes Spinalarteriensyndrom, die Injektion einer Substanz, die zu Irritationen führt oder die Injektion einer nicht
• -Kardiovaskuläres System
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Gelegentlich (>1/1'000, <1/100): Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
• -Nieren- und Harnwege
• +Skelettmuskulatur- und systemische Erkrankungen
• +Sehr häufig (>1/1'000, <1/100): Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Systemische toxische Reaktionen betreffen vor allem das Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-System.
• -Solche Reaktionen werden durch hohe Plasmakonzentrationen von Lokalanästhetika verursacht, welche:
• +Systemische toxische Reaktionen betreffen vor allem das Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-System. Solche Reaktionen werden durch hohe Plasmakonzentrationen von Lokalanästhetika verursacht, welche:
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N01BB01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica ist eine sterile, wässerige Lösung. Durch den Zusatz von 8% Glukose ist die Lösung hyperbar. Die relative Dichte der Lösung ist 1,030 bei 20 °C.
• +ATC-Code
• +N01BB01
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica ist eine sterile, wässerige Lösung. Durch den Zusatz von 8% Glukose ist die Lösung hyperbar. Die relative Dichte der Lösung ist 1,030 bei 20 °C.
• -Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ.
• -Als intrathekales Anästhetikum hat Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica einen schnellen Wirkungseintritt und eine je nach Dosierung mittlere bis lange Wirkungsdauer. Die Ausbreitung von hyperbaren Lösungen im Subarachnoidalraum ist hauptsächlich durch die Schwerkraft, resp. Position des Patienten, während den ersten 20-30 Minuten bedingt. Im Vergleich mit isobaren Lösungen ist die Ausdehnung kopfwärts bei hyperbaren Lösungen auch in der horizontalen Lage stärker ausgeprägt, bei welcher die Schwerkraft kaum einen Einfluss hat.
• +Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ.
• +Als intrathekales Anästhetikum hat Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica einen schnellen Wirkungseintritt und eine je nach Dosierung mittlere bis lange Wirkungsdauer. Die Ausbreitung von hyperbaren Lösungen im Subarachnoidalraum ist hauptsächlich durch die Schwerkraft, resp. Position des Patienten, während den ersten 20-30 Minuten bedingt. Im Vergleich mit isobaren Lösungen ist die Ausdehnung kopfwärts bei hyperbaren Lösungen auch in der horizontalen Lage stärker ausgeprägt, bei welcher die Schwerkraft kaum einen Einfluss hat.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus / Elimination
• -Bupivacain wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung zu 4-Hydroxy-Bupivacain und durch N-Dealkylierung zu Pipecolylxylidin (PPX) beide mittels Cytochrom P4503A4. Ungefähr 1% von Bupivacain wird unverändert im 24 h-Urin ausgeschieden und ungefähr 5% als PPX. Die Plasmakonzentrationen von PPX und 4-Hydroxy-Bupivacain während und nach kontinuierlicher Verabreichung von Bupivacain sind tief verglichen mit der Muttersubstanz.
• +Bupivacain wird extensiv in der Leber metabolisiert, hauptsächlich durch aromatische Hydroxylierung zu 4-Hydroxy- Bupivacain und durch N-Dealkylierung zu Pipecolylxylidin (PPX) beide mittels Cytochrom P4503A4. Ungefähr 1% von Bupivacain wird unverändert im 24 h-Urin ausgeschieden und ungefähr 5% als PPX. Die Plasmakonzentrationen von PPX und 4-Hydroxy-Bupivacain während und nach kontinuierlicher Verabreichung von Bupivacain sind tief verglichen mit der Muttersubstanz.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität und Kanzerogenität
• -Im Tierversuch sind bei Dosierungen, die dem fünf- bzw. neunfachen der Humandosis entsprachen bzw. einer Gesamtdosis von 400 mg, eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen exponierter Ratten sowie embryoletale Effekte beim Kaninchen nachgewiesen worden. Eine Studie an Rhesusaffen gab Hinweise auf eine veränderte postnatale Verhaltensentwicklung nach Bupivacainexposition zum Geburtszeitpunkt.
• +Im Tierversuch sind bei Dosierungen, die dem fünfbzw. neunfachen der Humandosis entsprachen bzw. einer Gesamtdosis von 400 mg, eine verminderte Überlebensrate der Nachkommen exponierter Ratten sowie embryoletale Effekte beim Kaninchen nachgewiesen worden. Eine Studie an Rhesusaffen gab Hinweise auf eine veränderte postnatale Verhaltensentwicklung nach Bupivacainexposition zum Geburtszeitpunkt.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss verworfen werden.
• +
• -In originaler Verpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Die Lösung soll unverzüglich nach Öffnung verwendet werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach erstmaligem Benutzen verworfen werden, da die Lösung keine Konservierungsmittel enthält.
• +In der Originalverpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Bupivacain 0,5% hyperbar Sintetica:
• +Bupivacain 5 mg/ml hyperbar Sintetica:
• +Ampullen 10× 4 ml im sterilen Blister [B]
• +