• -Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum trihydricum.
• +Esomeprazolum ut esomeprazolum magnesicum trihydricum.
• -Excipiens ad granulatum pro charta.
• +Ein Beutel mit magensaftresistentem Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
• +Glyceroli monostearas 40–55, Hydroxypropylcellulosum, Hypromellosum, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Polysorbatum 80, Sacchari sphaerae (cont. 6,8 mg Saccharum), Talcum, Triethylis citras, Glucosum (2,8 g), Xanthani gummi, Crospovidonum, Acidum citricum, Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 2,8 g verwertbare Kohlenhydrate. Der Zuckergehalt (Saccharose und Glucose) der Suspension muss berücksichtigt werden, wenn Nexium, magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Diabetiker verschrieben wird.
• -Kinder 1–11 Jahre
• +Kinder 1 – 11 Jahre
• -Kinder 1–11 Jahre
• +Übliche Dosierung
• +Kinder 1 – 11 Jahre
• -Körpergewicht <20 kg: 1× täglich 10 mg während 8 Wochen.
• -Körpergewicht ≥20 kg: 1× täglich 10 mg oder 20 mg während 8 Wochen.
• +Körpergewicht <20 kg: 1x täglich 10 mg während 8 Wochen.
• +Körpergewicht ≥20 kg: 1x täglich 10 mg oder 20 mg während 8 Wochen.
• -Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg Esomeprazol während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• -Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg Esomeprazol.
• -Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg Esomeprazol. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol bei Bedarf behandelt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• -Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2× täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• -Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie: 1× täglich 40 mg Esomeprazol während 4–8 Wochen.
• -Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie bei Risikopatienten: 1× täglich 20 mg Esomeprazol.
• -Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersektretion: Die empfohlene Startdosis ist 2× täglich 40 mg Esomeprazol. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2× täglich 120 mg Esomeprazol sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg Esomeprazol zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg Esomeprazol täglich ist begrenzt.
• -Vorbeugung von erneuter Blutung bei Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.: 1× täglich 40 mg Esomeprazol während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40-80 mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.
• +Refluxösophagitis: 1x täglich 40 mg Esomeprazol während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• +Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1x täglich 20 mg Esomeprazol.
• +Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1x täglich 20 mg Esomeprazol. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1x täglich 20 mg Esomeprazol bei Bedarf behandelt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Heilung von Helicobacter pylori-assoziiertem Ulcus duodeni: 7 Tage-Therapie mit je 2x täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin. Eine nachfolgende Monotherapie mit Säurehemmern ist nicht nötig.
• +Rezidivprophylaxe von Helicobacter pylori-assoziierten Ulzera: 7 Tage-Therapie mit je 2x täglicher Einnahme von 20 mg Esomeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin.
• +Heilung von Ulcera ventriculi im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie: 1x täglich 40 mg Esomeprazol während 4 – 8 Wochen.
• +Vorbeugung von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie bei Risikopatienten: 1x täglich 20 mg Esomeprazol.
• +Pathologische Hypersekretion inkl. Zollinger-Ellison-Syndrom und idiopathische Hypersektretion: Die empfohlene Startdosis ist 2x täglich 40 mg Esomeprazol. Die Dosierung sollte dann individuell angepasst werden. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch indiziert ist. Dosen bis zu 2x täglich 120 mg Esomeprazol sind verabreicht worden. Vorhandene klinische Daten zeigen, dass die Mehrheit der Patienten mit Dosen zwischen 80 und 160 mg Esomeprazol zufriedenstellend eingestellt werden kann. Werden Dosen über 80 mg/Tag benötigt, sollte die Dosis auf zwei tägliche Gaben aufgeteilt werden. Die Erfahrung mit Dosen über 80 mg Esomeprazol täglich ist begrenzt.
• +Vorbeugung von erneuter Blutung bei Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni nach der Behandlung mit Esomeprazol i.v.: 1x täglich 40 mg Esomeprazol während 4 Wochen. Der oralen Behandlungsphase soll folgende säurehemmende Therapie mit Esomeprazol i.v. vorangegangen sein: 40-80 mg Esomeprazol i.v. als Kurzinfusion über einen Zeitraum von 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 8 mg/h während 3 Tagen.
• -Refluxösophagitis: 1× täglich 40 mg Esomeprazol während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• -Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1× täglich 20 mg Esomeprazol.
• -Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1× täglich 20 mg Esomeprazol. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können unter ärztlicher Kontrolle wiederkehrende Beschwerden mit 1× täglich 20 mg Esomeprazol behandelt werden.
• -Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre)
• +Refluxösophagitis: 1x täglich 40 mg Esomeprazol während 4 Wochen. Patienten, bei denen die Ösophagitis nicht vollständig abgeheilt ist oder die Symptome persistieren, können weitere 4 Wochen behandelt werden.
• +Langzeit-Rezidivprophylaxe der Ösophagitis: 1x täglich 20 mg Esomeprazol.
• +Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1x täglich 20 mg Esomeprazol. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können unter ärztlicher Kontrolle wiederkehrende Beschwerden mit 1x täglich 20 mg Esomeprazol behandelt werden.
• +Erwachsene und Jugendliche (12 – 18 Jahre)
• -Art der Einnahme
• -Für eine Dosis von 10 mg soll der Inhalt eines 10 mg Sachets in ein Glas gegeben werden, welches 15 ml (1 Esslöffel) kohlensäurefreies Wasser enthält (für 20 mg: 2 Sachets in 30 ml kohlensäurefreiem Wasser). Umrühren und einige Minuten warten bis die Flüssigkeit sich verdickt hat. Nochmals umrühren und innerhalb von 30 Minuten einnehmen. Falls nach dem Trinken ein Rückstand im Glas bleibt, nochmals etwas Wasser hinzufügen, umrühren und danach sofort trinken.
• -Für Patienten, welche eine Nasogastral- oder Magensonde haben, kann für eine 10 mg Dosis der Inhalt eines 10 mg Sachets in eine Spritze gegeben werden, die 15 ml Wasser enthält. Für eine 20 mg Dosis kann der Inhalt von zwei 10 mg Sachets in eine Spritze gegeben werden, die 30 ml Wasser enthält. Die Spritze sofort schütteln und einige Minuten warten bis die Flüssigkeit sich verdickt hat. Die Spritze nochmals schütteln und durch die Nasogastral- oder Magensonde innerhalb von 30 Minuten applizieren. Die Spritze nochmals mit 15 ml bzw. 30 ml Wasser füllen, schütteln und den allenfalls in der Sonde verbleibenden Rückstand in den Magen spülen.
• +Art der Anwendung
• +Für eine Dosis von 10 mg soll der Inhalt eines 10 mg Beutels in ein Glas gegeben werden, welches 15 ml (1 Esslöffel) kohlensäurefreies Wasser enthält (für 20 mg: 2 Beutel in 30 ml kohlensäurefreiem Wasser). Umrühren und einige Minuten warten bis die Flüssigkeit sich verdickt hat. Nochmals umrühren und innerhalb von 30 Minuten einnehmen. Falls nach dem Trinken ein Rückstand im Glas bleibt, nochmals etwas Wasser hinzufügen, umrühren und danach sofort trinken.
• +Für Patienten, welche eine Nasogastral- oder Magensonde haben, kann für eine 10 mg Dosis der Inhalt eines 10 mg Beutels in eine Spritze gegeben werden, die 15 ml Wasser enthält. Für eine 20 mg Dosis kann der Inhalt von zwei 10 mg Beutel in eine Spritze gegeben werden, die 30 ml Wasser enthält. Die Spritze sofort schütteln und einige Minuten warten, bis die Flüssigkeit sich verdickt hat. Die Spritze nochmals schütteln und durch die Nasogastral- oder Magensonde innerhalb von 30 Minuten applizieren. Die Spritze nochmals mit 15 ml bzw. 30 ml Wasser füllen, schütteln und den allenfalls in der Sonde verbleibenden Rückstand in den Magen spülen.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder: Nexium sollte bei Kindern <1 Jahr bzw. mit einem Körpergewicht <10 kg nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder
• +Nexium sollte bei Kindern <1 Jahr bzw. mit einem Körpergewicht <10 kg nicht angewendet werden, da keine Studien vorliegen.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung nötig.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 20 mg nicht überschritten werden.
• -Knochenfrakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• -Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes: Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Nexium abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Knochenfrakturen
• +Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mässig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 - 40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend der gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Masse erhalten.
• +Hypomagnesiämie
• +Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonpumpeninhibitoren (PPIs) wie Esomeprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Nexium abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Glucose und Saccharose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Wirkungen von Esomeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +Wirkung von Nexium auf andere Arzneimittel
• -Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1× täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arnzeimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• +Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und antiretroviralen Arzneimitteln wurden berichtet. Die klinische Bedeutung und die Mechanismen hinter diesen berichteten Interaktionen sind nicht immer bekannt. Ein erhöhter pH-Wert im Magen während einer Omeprazolbehandlung kann die Absorption des antiretroviralen Arzneimittels möglicherweise verändern. Andere mögliche Interaktionsmechanismen laufen über CYP2C19. Für einige antiretrovirale Arzneimittel wie Atazanavir und Nelfinavir wurde von verminderten Serumspiegeln berichtet, als sie gleichzeitig mit Omeprazol verabreicht worden waren. Daher ist diese gleichzeitige Arzneimitteltherapie nicht empfohlen. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (40 mg, 1x täglich) mit Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden führte zu einer wesentlichen Reduktion der Atazanavir Exposition (Verminderung der AUC, Cmax und Cmin um ca. 75%). Die Erhöhung der Atazanavir Dosis auf 400 mg, kompensierte den Omeprazol-Einfluss auf die Atazanavir-Exposition nicht. Für andere antiretrovirale Arzneimittel wie Saquinavir wurde von erhöhten Serumspiegeln berichtet. Es gibt auch einige antiretrovirale Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol einen unveränderten Serumspiegel aufwiesen. Aufgrund ähnlicher pharmakodynamischer Wirkungen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Omeprazol und Esomeprazol wird die gleichzeitige Gabe von Esomeprazol mit antiretroviralen Arnzeimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir nicht empfohlen.
• -Wirkungen von anderen Substanzen auf die Pharmakokinetik von Esomeprazol
• -Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2× täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• +Wirkung von anderer Arzneimittel auf Nexium
• +Esomeprazol wird durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und dem CYP3A4-Hemmer Clarithromycin (2x täglich 500 mg) bewirkte eine Verdoppelung der AUC von Esomeprazol. Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol und einem kombinierten CYP2C19- und CYP3A4-Hemmer, wie z.B. Voriconazol, kann mehr als eine Verdoppelung der Cmax und der AUC von Esomeprazol bewirken. Eine Dosisanpassung von Esomeprazol bei üblicher Dosierung ist jedoch in keiner der beiden Situationen nötig. Arzneimittel, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie z.B. Rifampicin und Hypericum [Johanniskraut]), können zu einem tieferen Esomeprazol-Serumspiegel führen, indem sie den Metabolismus von Esomeprazol erhöhen.
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Stillzeit
• +
• -Häufig >1/100, <1/10.
• -Gelegentlich >1/1000, <1/100.
• -Selten >1/10'000, <1/1000.
• +Häufig ≥1/100, <1/10.
• +Gelegentlich ≥1/1000, <1/100.
• +Selten ≥1/10'000, <1/1000.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Esomeprazol ist das S-Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus. Esomeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle.
• -Wirkungsort und Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• -Klinische Wirksamkeit
• -Kaplan-Meier-Kurve des kumulativen Anteils (%) an Paitenten mit erneuter Blutung innerhalb von 30 Tagen
• +Kaplan-Meier-Kurve des kumulativen Anteils (%) an Patienten mit erneuter Blutung innerhalb von 30 Tagen
• -Wirkung in speziellen Populationen
• +Pharmakodynamik
• +Esomeprazol ist das S-Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus. Esomeprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzelle.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Kinder 1–11 Jahre
• -Nach wiederholter Verabreichung von 10 mg Esomeprazol waren die AUC und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) bei 1- bis 11-jährigen Kindern ähnlich wie nach Gabe von 20 mg bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) und Erwachsenen. 20 mg Esomeprazol bewirkten bei 6- bis 11-jährigen Kindern eine grössere AUC (6,3 μmol × h/l) als 20 mg bei 12- bis 18-Jährigen und bei Erwachsenen (3,7 bzw. 4,2 μmol × h/l). Die AUC war jedoch kleiner als nach der Gabe einer 40 mg Dosis bei 12- bis 18-Jährigen und Erwachsenen (13,9 bzw. 12,6 μmol × h/l).
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder 1 – 11 Jahre
• +Nach wiederholter Verabreichung von 10 mg Esomeprazol waren die AUC und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) bei 1- bis 11-jährigen Kindern ähnlich wie nach Gabe von 20 mg bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) und Erwachsenen. 20 mg Esomeprazol bewirkten bei 6- bis 11-jährigen Kindern eine grössere AUC (6,3 μmol x h/l) als 20 mg bei 12- bis 18-Jährigen und bei Erwachsenen (3,7 bzw. 4,2 μmol x h/l). Die AUC war jedoch kleiner als nach der Gabe einer 40 mg Dosis bei 12- bis 18-Jährigen und Erwachsenen (13,9 bzw. 12,6 μmol x h/l).
• -Nexium darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nexium Sachets sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -58091 (Swissmedic).
• +58091 (Swissmedic)
• -Nexium Granulat 10 mg
• -28 Sachets (B)
• +Nexium magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg:
• +28 Beutel (B)
• -Juli 2021
• +Oktober 2023