• -Wirkstoffe: Latanoprostum, Timololum (ut Timololi maleas).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.2 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen zu 50 µg Latanoprostum und 5.0 mg Timololum (entspricht 6.83 mg Timololi maleas) pro 1 ml. Ein Tropfen enthält etwa 1.5 µg Latanoprostum und 150 µg Timololum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Latanoprostum, timololum (ut timololi maleas).
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus 6.39 mg, dinatrii phosphas anhydricus 2.89 mg, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum ad pH, benzalkonii chloridum 0.20 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
• +Phosphatgehalt: 6.33 mg pro ml.
• +
• +
• -Einen Tropfen einmal täglich in das erkrankte Auge. Xalacom sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da durch eine häufigere Anwendung von Latanoprost die augendrucksenkende Wirkung vermindert wird. Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden. Bei einer kombinierten Therapie mit anderen topischen Ophthalmologika sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
• -Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Verschluss des Tränenweges oder Schliessung des Augenlids für zwei Minuten, wird die systemische Absorption verringert. Dies kann zu einer Reduktion von systemischen unerwünschten Wirkungen führen.
• -Anwendung bei Kindern
• -
• +Übliche Dosierung
• +Einen Tropfen einmal täglich in das erkrankte Auge. Xalacom sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da durch eine häufigere Anwendung von Latanoprost die augendrucksenkende Wirkung vermindert wird.
• +Kombinationstherapie
• +Bei einer kombinierten Therapie mit anderen topischen Ophthalmologika sollten die Augentropfen jeweils mit einem Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Verspätete Dosisgabe
• +Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
• +Art der Anwendung
• +Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Verschluss des Tränenweges oder Schliessung des Augenlids für zwei Minuten wird die systemische Absorption verringert. Dies kann zu einer Reduktion von systemischen unerwünschten Wirkungen führen.
• -Timolol maleate sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
• +Timololmaleat sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
• -Xalacom enthält Benzalkoniumchlorid, welches von Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen werden und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• +Xalacom enthält 0.20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0.006 mg pro Tropfen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen werden und erst 15 Minuten danach wiedereingesetzt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Präparat kann während der Schwangerschaft potentiell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb soll Xalacom während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft potentiell gefährliche pharmakologische Effekte auf das Ungeborene oder Neugeborene haben. Deshalb sollte Xalacom während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Xalacom oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Xalacom oder einen der beiden Wirkstoffe beobachtet (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt [Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden]):
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Ausserdem wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei Xalacom möglich (es werden nur Nebenwirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• +Ausserdem wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung die folgenden unerwünschten Wirkungen bei den einzelnen Wirkstoffen beobachtet und sind daher auch bei Xalacom möglich (es werden nur unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die oben nicht bereits erwähnt sind):
• -Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris
• +Nicht bekannt: Instabile Angina pectoris.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• -Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• +Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• -Falls Latanoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5.5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Diese Wirkungen waren von milder bis mässiger Schwere und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion. Bei Patienten mit mässigem Bronchialasthma verursachte Latanoprost keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Anzeichen und Symptome
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost bekannt.
• +Falls Latanoprost unbeabsichtigterweise getrunken wurde, könnte folgende Information von Nutzen sein: Eine Flasche enthält 125 µg Latanoprost. Mehr als 90% wird während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Freiwilligen verursachte keine Symptome. Eine Dosis von 5.5-10 µg/kg verursachte jedoch Nausea, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzegefühl und Schwitzen. Diese Wirkungen waren von milder bis mässiger Schwere und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion. Bei Patienten mit mässigem Bronchialasthma verursachte Latanoprost keine Bronchokonstriktion, wenn es mit 7-facher empfohlener Dosis topisch an den Augen verwendet wurde.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +
• -In zwei kontrollierten, doppelt maskierten, klinischen 6-Monatsstudien wurde die augeninnendrucksenkende Wirkung von Xalacom mit Latanoprost-Monotherapie und mit Timolol-Monotherapie verglichen. Die drucksenkende Wirkung von Xalacom auf den durchschnittlichen mittleren Augeninnendruck war um 1 bis 3 mmHg grösser als diejenige der Monotherapien. Nach 6 weiteren Monaten war dieser Effekt immer noch anhaltend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In zwei kontrollierten, doppelt maskierten, klinischen 6-Monatsstudien wurde die augeninnendrucksenkende Wirkung von Xalacom mit Latanoprost-Monotherapie und mit Timolol-Monotherapie verglichen. Die drucksenkende Wirkung von Xalacom auf den durchschnittlichen mittleren Augeninnendruck war um 1 bis 3 mmHg grösser als diejenige der Monotherapien. Nach 6 weiteren Monaten war dieser Effekt immer noch anhaltend.
• -Reproduktions- und Fertilitätsstudien mit Timolol maleate in Ratten zeigten, dass nach Verabreichung von Dosen die der maximalen empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen entsprachen und zu einer bis zu 21'000 fachen systemischen Exposition führten, keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt werden konnte. Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
• +Reproduktions- und Fertilitätsstudien mit Timololmaleat in Ratten zeigten, dass nach Verabreichung von Dosen die der maximalen empfohlenen ophthalmologischen Dosis beim Menschen entsprachen und zu einer bis zu 21'000 fachen systemischen Exposition führten, keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt werden konnte. Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Vor dem Gebrauch muss die Schutzkappe entfernt werden.
• -Ungeöffnet kann Xalacom bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die ungeöffnete Packung vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Die angebrochene Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt lagern.
• +Die ungeöffnete Packung vor Licht geschützt im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Die angebrochene Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor dem Gebrauch muss die Schutzkappe entfernt werden.
• +
• -Tropfflasche zu 2.5 ml: 1 und 3. [B]
• +Tropfflasche zu 2.5 ml: 1, 3. [B]
• -Januar 2017.
• -LLD V007
• +Mai 2021
• +LLD V009