• -Arteoptic LA 1%/2% UD
• +Arteoptic LA 1% / 2% UD
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Arteoptic LA 2%
• -Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Multidosen Tropfflasche.
• -Arteoptic LA 2%: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.
• -Arteoptic LA 1%/2% UD
• -Augentropfen mit verlängerter Wirkung, Unidosen.
• -Arteoptic LA 1% UD: Carteololi hydrochloridum 10 mg/ml.
• -Arteoptic LA 2% UD: Carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.
• -Klare, leicht braungelbe Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 6 und 7.
• -Erhöhter Augeninnendruck. Chronisches Weitwinkelglaukom.
• +Erhöhter Augeninnendruck. Chronisches Weitwinkelglaukom
• -Empfohlene Dosierung: 1 Tropfen Arteoptic LA 1% 1× täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.
• -Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Dosierung kann die Behandlung mit Arteoptic LA 2% weitergeführt werden. Wird eine Dosis Arteoptic LA vergessen, soll wie gewohnt am folgenden Tag mit der Behandlung fortgefahren werden. Es darf auf keinen Fall die doppelte Dosis angewendet werden, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Die vergessene Dosis soll auch nicht am Abend desselben Tages nachgeholt werden. Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel und sind deshalb besonders geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind. Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, soll zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.
• +Empfohlene Dosierung: 1 Tropfen Arteoptic LA 1% oder Arteoptic LA 2% 1× täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.
• +Wird eine Dosis Arteoptic LA vergessen, soll wie gewohnt am folgenden Tag mit der Behandlung fortgefahren werden. Es darf auf keinen Fall die doppelte Dosis angewendet werden, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Die vergessene Dosis soll auch nicht am Abend desselben Tages nachgeholt werden.
• +Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel und sind deshalb besonders geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind.
• +Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, soll zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.
• -Wenn Arteoptic LA-Augentropfen eine andere Art von antiglaukomatös wirkenden Augentropfen ersetzen sollen, müssen die Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Verabreichung der Arteoptic LA-Augentropfen am darauffolgenden Tag mit einer Dosis von 1× täglich einem Tropfen in das betroffene Auge begonnen werden.
• +Wenn Arteoptic LA-Augentropfen eine andere Art von antiglaukomatös wirkenden Augentropfen ersetzen sollen, müssen die Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Verabreichung der Arteoptic LA-Augentropfen am darauffolgenden Tag mit einer Dosis von 1x täglich einem Tropfen in das betroffene Auge begonnen werden.
• -Kinder und Jugentliche unter 18 Jahre: Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Wenn Betablocker zur Behandlung einer Hypertonie infolge eines behandelten Phäochromozytoms eingesetzt werden, muss der arterielle Blutdruck eng-maschig überwacht werden.
• +Wenn Betablocker zur Behandlung einer Hypertonie infolge eines behandelten Phäochromozytoms eingesetzt werden, muss der arterielle Blutdruck engmaschig überwacht werden.
• -Falls die Beendigung der Behandlung notwendig erscheint, wird eine Unterbrechung für 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die übliche Sensitivität gegenüber Katecholaminen wieder herzustellen.
• +·Falls die Beendigung der Behandlung notwendig erscheint, wird eine Unterbrechung für 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die übliche Sensitivität gegenüber Katecholaminen wieder herzustellen.
• +·Bei bestimmten Patienten dürfen Betablocker nicht abgesetzt werden:
• +Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz leiden, ist es ratsam, die Behandlung mit dem Betablocker angesichts des Risikos, das mit einem abrupten Absetzen von Betablockern verbunden ist, bis zum operativen Eingriff fortzusetzen.
• +·In Notfällen oder in Fällen, in denen ein Absetzen der Behandlung unmöglich ist, muss der Patient durch eine geeignete Prämedikation mit Atropin, die nach Bedarf wiederholt wird, vor einer vagalen Dominanz geschützt werden.
• +·Für die Anästhesie müssen Präparate verwendet werden, die eine möglichst geringe myokardiale Beeinträchtigung bewirken und Blutverluste müssen ausgeglichen werden.
• +
• -Mögliche Autorhythmiestörungen (übermässige Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen sowie Herzinsuf-fizienz (Synergie der Effekte). Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen muss unter einer engmaschigen klinischen und elektrokardiographischen Überwachung erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten und zu Behandlungsbeginn.
• +Mögliche Autorhythmiestörungen (übermässige Bradykardie, Sinusstillstand), sinuatriale und atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen sowie Herzinsuffizienz (Synergie der Effekte). Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen muss unter einer engmaschigen klinischen und elektrokardiographischen Überwachung erfolgen, insbesondere bei älteren Patienten und zu Behandlungsbeginn.
• -Betablocker reduzieren kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit dem Betablocker unterrichtet werden.
• +Betablocker reduzieren kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen. Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit dem Betablocker unterrichtet werden.
• -Über eine Potenzierung der systemischen Betablocker-Effekte der Augentropfenlösung und einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen des Betablockers wurde berichtet, wenn eine betablockerhaltige Augentropfenlösung und Chinidin gleichzeitig verabreicht wurden. Wahrscheinlich geschieht dies aufgrund einer Hemmung des Metabolismus des Betablockers durch Chinidin (für Timolol beschrieben).
• +Über eine Potenzierung der systemischen Betablocker-Effekte der Augentropfenlösung und einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen des Beta-blockers wurde berichtet, wenn eine betablockerhaltige Augentropfenlösung und Chinidin gleichzeitig verabreicht wurden. Wahrscheinlich geschieht dies aufgrund einer Hemmung des Metabolismus des Betablockers durch Chinidin (für Timolol beschrieben).
• -Mögliche blutdrucksenkende Wirkung und ein erhöhtes Risiko einer ortho-statischen Hypotonie (Additionseffekt).
• +Mögliche blutdrucksenkende Wirkung und ein erhöhtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (Additionseffekt).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Wie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparate, kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern.
• -Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:
• +Wie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparaten kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:
• -Unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion.
• +Unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion
• -Unbekannt: Hypoglykämie.
• +Unbekannt: Hypoglykämie
• -Unbekannt: Insomie, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
• +Unbekannt: Insomie, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust
• -gelegentlich: Schwindel.
• -unbekannt: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zelebrale Ischämie, verstärkte Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie und Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Schwindel
• +Unbekannt: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zelebrale Ischämie, verstärkte Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie und Kopfschmerzen
• -Häufig: Zeichen und Symptome von Reizerscheinungen am Auge (wie Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), konjunktivale Hyperämie, Keratitis punctata superficialis, Konjunktivitis, Keratitis.
• -Unbekannt: Blepharitis, verschwommenes Sehen, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Auge, corneale Erosion, Ptosis, Diplopie, Änderung der Refraktion (gelegentlich aufgrund des Absetzens einer Miotika-Therapie).
• +Häufig: Zeichen und Symptome von Reizerscheinungen am Auge (wie Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), konjunktivale Hyperämie, Keratitis punctata superficialis, Konjunktivitis, Keratitis
• +Unbekannt: Blepharitis, verschwommenes Sehen, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Auge, corneale Erosion, Ptosis, Diplopie, Änderung der Refraktion (gelegentlich aufgrund des Absetzens einer Miotika-Therapie)
• -Unbekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Füsse und Hände, Claudication intermittens.
• +Unbekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Füsse und Hände, claudication intermittens
• -Unbekannt: Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit einer bereits bestehenden bronchospastischen Erkrankung), Dyspnoe, Husten.
• +Unbekannt: Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit einer bereits bestehenden bronchospastischen Erkrankung), Dyspnoe, Husten
• -Häufig: Dysgeusie.
• -Unbekannt: Nausea, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• +Häufig: Dysgeusie
• +Unbekannt: Nausea, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen
• -Unbekannt: Alopezie, psoriasisähnlicher Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag.
• +Unbekannt: Alopezie, psoriasisähnlicher Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag
• -Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe.
• -Unbekannt: systemischer Lupus erythematodes.
• +Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe
• +Unbekannt: systemischer Lupus erythematodes
• -Unbekannt: Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert, Impotenz.
• +Unbekannt: Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert, Impotenz
• -Unbekannt: Asthenie/Ermüdung.
• +Unbekannt: Asthenie/Ermüdung
• -Selten: Auftreten Nachweis antinukleärer Antikörper.
• +Selten: Auftreten Nachweis antinukleärer Antikörper
• -Durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die nach 2-monatigen Instillation von Arteoptic LA 2% bei Patienten mit Glaukom beobachtet wurden, sind niedriger bei dem Produkt mit verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes (Cmax = 1,72 ng/ml) – Instillation 1× pro Tag, - als bei dem Produkt mit regulärer Formulierung, das 2× pro Tag instilliert ist (Cmax = 3,64 ng/ml).
• +Durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die nach 2-monatigen Instillation von Arteoptic LA 2% bei Patienten mit Glaukom beobachtet wurden, sind niedriger bei dem Produkt mit verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes (Cmax = 1,72 ng/ml) – Instillation 1x pro Tag, - als bei dem Produkt mit regulärer Formulierung, das 2x pro Tag instilliert ist (Cmax = 3,64 ng/ml).
• -Arteoptic LA 1% UD/2% UD (Unidosen): Die Unidosen im geschlossenen Alu-Sachet nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden. Nach Anbruch des Alu-Sachet die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• +Arteoptic LA 1% UD/2% UD (Unidosen): Die Unidosen im geschlossenen Alu-Sachet nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwenden. Nach Anbruch des Alu-Sachet die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• -Tropfflasche 55733 (Swissmedic).
• -Unidosen 56215 (Swissmedic).
• +Tropfflasche 55733, Unidosen 56215 (Swissmedic).
• -Fläschchen zu 3 ml (B) (nicht im Handel)
• -Tri-Pack zu 3× 3 ml (B)
• +Fläschchen zu 3ml (B)
• +Tri-Pack zu 3 x 3 ml (B)
• -Packungen mit 6× 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)
• +Packungen mit 6 x 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)
• -Packungen mit 6× 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)
• +Packungen mit 6 x 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)
• -Juli 2014.
• +Februar 2020