• -1 ml Injektionslösung enthält:
• -Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat.
• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua qs ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5 mg/ml).
• -Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban pro Durchstechflasche zu 5 ml (7,5 mg/ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +Atosibanum ut Atosibanum acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ³ 4 pro 30 Minuten.
• -·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ³ 50%.
• -·Alter ³ 18 Jahre.
• +·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥4 pro 30 Minuten.
• +·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0-3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ≥50%.
• +·Alter ≥18 Jahre.
• -Tractocile wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 7.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Tractocile-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330 mg Atosiban nicht überschreiten.
• +Übliche Dosierung
• +Tractocile wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Tractocile-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330 mg Atosiban nicht überschreiten.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine ausreichenden Daten vor bezüglich einer eventuell notwendigen Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine ausreichenden Daten vor bezüglich einer eventuell notwendigen Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patientinnen
• +Bei Patientinnen nach der Menopause besitzt Tractocile keine Indikation.
• +
• -In dieser Altersgruppe soll Tractocile nicht angewendet werden (siehe „Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten“).
• -Ältere Patientinnen: Bei Patientinnen nach der Menopause besitzt Tractocile keine Indikation.
• -Leber- und Niereninsuffizienz
• -Es liegen keine ausreichenden Daten vor bezüglich einer eventuell notwendigen Dosisanpassung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion (siehe „Pharmakokinetik“).
• +In dieser Altersgruppe soll Tractocile nicht angewendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -·Vorzeitiger Blasensprung > 30. Schwangerschaftswoche.
• +·Vorzeitiger Blasensprung >30. Schwangerschaftswoche.
• -Zum Einsatz von Tractocile bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24. – 27. Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur beschränkte klinische Erfahrungen vor. Der Nutzen von Tractocile bei diesen Patientinnen ist daher nicht gesichert.
• +Zum Einsatz von Tractocile bei Mehrlingsschwangerschaften oder während der 24.-27. Schwangerschaftswoche liegen wegen der geringen Anzahl der behandelten Patientinnen nur beschränkte klinische Erfahrungen vor. Der Nutzen von Tractocile bei diesen Patientinnen ist daher nicht gesichert.
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban an Cytochrom P450 vermittelten Arzneimittel-Interaktionen beteiligt ist. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P450 System fungiert und Cytochrom P450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
• +Es ist unwahrscheinlich, dass Atosiban an Cytochrom P450-vermittelten Arzneimittel-Interaktionen beteiligt ist. In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P450-System fungiert und Cytochrom P450-Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und nach der Markteinführung bei den Müttern beobachtet wurden.
• -Häufigkeitskategorien:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 und <1/100), selten (≥1/10’000 und <1/1’000), sehr selten (<1/10’000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und nach der Markteinführung bei den Müttern beobachtet wurden.
• +Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz-Kreislauf-System:
• +Herzerkrankungen:
• -Atmungsorgane
• -Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem (siehe „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Dyspnoe, Lungenödem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G02CX01
• +ATC-Code
• +G02CX01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen hemmt Atosiban bei empfohlener Dosierung die Wehentätigkeit und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus. Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (£ 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
• -Klinische Studien
• -Klinische Phase III Studien beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.-33. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde und die randomisiert entweder Tractocile oder einen b-Agonisten (dosistitriert) erhielten.
• -Der primäre Endpunkt war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war. Dieser Primärendpunkt wurde bei 59,6% (n = 201) der mit Atosiban behandelten Frauen bzw. 47,7% (n = 163) der Patientinnen unter b-Agonisten erreicht (p = 0,0004).
• +Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen hemmt Atosiban bei empfohlener Dosierung die Wehentätigkeit und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus. Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus (≤4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Phase III-Studien beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.-33. Schwangerschaftswoche festgestellt wurde und die randomisiert entweder Tractocile oder einen β-Agonisten (dosistitriert) erhielten.
• +Der primäre Endpunkt war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war. Dieser Primärendpunkt wurde bei 59,6% (n=201) der mit Atosiban behandelten Frauen bzw. 47,7% (n=163) der Patientinnen unter β-Agonisten erreicht (p=0,0004).
• -Der primäre Endpunkt war in hohem Masse durch die Verträglichkeit beeinflusst. Deshalb kann von den entsprechenden Daten für Atosiban keine Überlegenheit bezüglich der schwangerschaftsverlängernden Wirkung abgeleitet werden. Beim Vergleich bezüglich des Anteils von Frauen, bei welchen nach 24h, 48h und 7 Tagen eine Geburt erfolgte, war Atosiban den ß-Agonisten nicht überlegen.
• -Die meisten Behandlungsversager waren auf die geringe Verträglichkeit der ß-Agonisten zurückzuführen. Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger bei den mit Atosiban behandelten Frauen auf (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%).
• -Die sekundären Endpunkte beinhalteten den Anteil von Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte. Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes. Die mittlere (±SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (±3,9) bzw. 35,3 (±4,2) Wochen in der Atosiban bzw. der b-Agonist-Gruppe. Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation (ca. 30%) sowie die Dauer des Aufenthalts und einer Ventilationstherapie waren ebenfalls bei beiden Gruppen vergleichbar. Das mittlere (±SD) Geburtsgewicht betrug 2’491 (±813) g in der Atosiban-Gruppe und 2’461 (±831) g in der b-Agonist-Gruppe.
• +Der primäre Endpunkt war in hohem Masse durch die Verträglichkeit beeinflusst. Deshalb kann von den entsprechenden Daten für Atosiban keine Überlegenheit bezüglich der schwangerschaftsverlängernden Wirkung abgeleitet werden. Beim Vergleich bezüglich des Anteils von Frauen, bei welchen nach 24 h, 48 h und 7 Tagen eine Geburt erfolgte, war Atosiban den β-Agonisten nicht überlegen.
• +Die meisten Behandlungsversager waren auf die geringe Verträglichkeit der β-Agonisten zurückzuführen. Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger bei den mit Atosiban behandelten Frauen auf (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%).
• +Die sekundären Endpunkte beinhalteten den Anteil von Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte. Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der β-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes. Die mittlere (±SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (±3,9) bzw. 35,3 (±4,2) Wochen in der Atosiban bzw. der β-Agonist-Gruppe. Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation (ca. 30%) sowie die Dauer des Aufenthalts und einer Ventilationstherapie waren ebenfalls bei beiden Gruppen vergleichbar. Das mittlere (±SD) Geburtsgewicht betrug 2'491 (±813) g in der Atosiban-Gruppe und 2'461 (±831) g in der β-Agonist-Gruppe.
• -Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Tractocile als Infusion (300 µg/min über 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten das Steady State innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion mit einer durchschnittlichen Plasmakonzentration von 442 ± 73 ng/ml (Bereich 298 – 533 ng/ml).
• +Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit, denen Tractocile als Infusion (300 µg/min über 6 bis 12 Stunden) verabreicht wurde, erreichten das Steady State innerhalb einer Stunde nach Beginn der Infusion mit einer durchschnittlichen Plasmakonzentration von 442 ± 73 ng/ml (Bereich 298-533 ng/ml).
• -Das mittlere Distributionsvolumen beträgt 18,3 ± 6,8 l. Verteilungsvolumen, Clearance und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
• -Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%. Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fötus substantiell unterscheidet.
• -Atosiban geht nicht in die Erythrozyten über.
• +Das mittlere Distributionsvolumen beträgt 18,3 ± 6,8 l. Das Verteilungsvolumen war nicht dosisabhängig.
• +Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%. Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fötus substantiell unterscheidet. Atosiban geht nicht in die Erythrozyten über.
• -Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (ta) von 0,21 ± 0,05 Stunden und einer terminalen Halbwertzeit (tb) von 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab. Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
• +Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) von 0,21 ± 0,05 Stunden und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab. Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h. Clearance und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
• -Die Pharmakokinetik von Atosiban wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Atosiban wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Atosiban wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
• -Zweiwöchige Toxizitätsstudien (Ratten und Hunde, intravenös) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen. Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Schwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere oder die Nachkommen, wobei keine Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung durchgeführt wurden. Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter. Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
• -In in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigte Atosiban keine mutagene Aktivität.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Zweiwöchige Toxizitätsstudien (Ratten und Hunde, intravenös) mit Dosen, die etwa 10 mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen. Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
• +Reproduktionstoxitität
• +Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Schwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere oder die Nachkommen, wobei keine Studien zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung durchgeführt wurden. Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4 mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter. Untersuchungen am Tier zeigten eine Hemmung des Stillvermögens, wie aufgrund der Hemmung der Oxytocinwirkung zu erwarten ist.
• +Genotoxizität
• +In in vitro und in vivo-Utersuchungen zeigte Atosiban keine mutagene Aktivität.
• -Tractocile ist bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ angegebenen Verfalldatum haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Im Kühlschrank bei 2–8°C und im Originalbehälter verpackt lagern.
• +Im Kühlschrank (2–8°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung und verabreichen Sie auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht die Lösung langsam als intravenösen Bolus innerhalb einer Minute. Tractocile 7,5 mg/ml Lösung zur Injektion sollte sofort verwendet werden.
• -Vorbereitung der Infusionslösung: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt:
• -- 0,9%ige isotonische NaCl-Lösung,
• -- Ringerlactatlösung,
• -- 5%ige isotonische Glukoselösung.
• -Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100-ml-Infusionsbeutel und verwerfen Sie diese. Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Die Sättigungsinfusion wird auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d. h. 18 mg/Stunde) dieser Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert. Bereiten Sie wie beschrieben neue 100-ml-Beutel zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
• +Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion
• +Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung und verabreichen Sie auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht die Lösung langsam als intravenösen Bolus innerhalb einer Minute. Tractocile 7,5 mg/ml Lösung zur Injektion sollte sofort verwendet werden.
• +Vorbereitung der Infusionslösung
• +Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt:
• +·0,9%ige isotonische NaCl-Lösung,
• +·Ringerlactatlösung,
• +·5%ige isotonische Glukoselösung.
• +Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100-ml-Infusionsbeutel und verwerfen Sie diese. Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Die Sättigungsinfusion wird auf einer Entbindungsstation unter entsprechender ärztlicher Aufsicht durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) dieser Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert. Bereiten Sie wie beschrieben neue 100-ml-Beutel zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
• -Packung mit Stechampulle zu 0.9 ml, enthaltend 6,75 mg Atosiban: 1 (B).
• -Packung mit Konzentrat (5 ml) zur Herstellung der Infusionslösung, enthaltend 37,5 mg Atosiban: 1 (B).
• +Injektionslösung: 1 Durchstechflasche zu 0,9 ml (7,5 mg/ml) [B].
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 5 ml (7,5 mg/ml) [B].
• -Mai 2013
• +Mai 2023