• -AMZV
• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat, Glucose Monohydrat.
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25%, Kohlendioxid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hämofiltrationslösungen.
• -
• +Wirkstoffe: Kaliumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Glucose (als Glucose-Monohydrat) Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat.
• +Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 25%, Kohlendioxid, Natriumdihydrogenphosphat (als Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat).
• +Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
• +Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung.
• +Doppelkammerbeutel mit klaren und farblosen, wässerigen Lösungen. Die kleine Kammer enthält 250 ml einer sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung, die grosse Kammer 4‘750 ml einer alkalischen Hydrogencarbonat-Lösung.
• +VOR DEM MISCHEN
• +1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung (kleine Kammer) enthält:
• + multiBic kaliumfrei multiBic 2 mmol Kalium multiBic 3 mmol Kalium multiBic 4 mmol Kalium
• +Kaliumchlorid 0.000 g- 2.982 g 4.473 g 5.964 g
• +Calciumchlorid 3.329 g 3.329 g 3.329 g 3.329 g
• +(als Calciumchlorid-Dihydrat) (4.410 g) (4.410 g) (4.410 g) (4.410 g)
• +Magnesiumchlorid 0.9521 g 0.9521 g 0.9521 g 0.9521 g
• +(als Magnesiumchlorid-Hexahydrat) (2.033 g) (2.033 g) (2.033 g) (2.033 g)
• +Glucose 20.00 g 20.00 g 20.00 g 20.00 g
• +(als Glucose-Monohydrat) (22.00 g) (22.00 g) (22.00 g) (22.00 g)
• +
• +1 Liter der alkalischen Hydrogencarbonat-Lösung (grosse Kammer) enthält:
• + multiBic kaliumfrei multiBic 2 mmol Kalium multiBic 3 mmol Kalium multiBic 4 mmol Kalium
• +Natriumchlorid 6.453 g 6.453 g 6.453 g 6.453 g
• +Natriumhydrogen-carbonat 3.104 g 3.104 g 3.104 g 3.104 g
• +
• +NACH DEM MISCHEN
• +
• - multiBic multiBic
• - Kaliumfrei 2 mmol/l Kalium
• -Natriumchlorid 6,136 g 6,136 g
• -Kaliumchlorid – 0,1491 g
• -Natriumhydrogen- 2,940 g 2,940 g
• - carbonat
• -Calciumchlorid 0,2205 g 0,2205 g
• - Dihydrat
• -Magnesiumchlorid 0,1017 g 0,1017 g
• - Hexahydrat
• -Glucose Monohydrat 1,1 g 1,1 g
• -(entsprechend 1,0 g 1,0 g
• - Glucose)
• -Na+ 140,0 mmol 140,0 mmol
• -K+ – 2,0 mmol
• -Ca2+ 1,50 mmol 1,50 mmol
• -Mg2+ 0,50 mmol 0,50 mmol
• -Cl– 109,0 mmol 111,0 mmol
• -HCO3– 35,0 mmol 35,0 mmol
• -Glucose 5,55 mmol 5,55 mmol
• -Wasser für
• - Injektionszwecke
• -Theoretische 292 mosm/l 296 mosm/l
• - Osmolarität
• -pH~ 7,0–7,4 7,0–7,4
• -
• - multiBic multiBic
• - 3 mmol/l Kalium 4 mmol/l Kalium
• -Natriumchlorid 6,136 g 6,136 g
• -Kaliumchlorid 0,2237 g 0,2982 g
• -Natriumhydrogen- 2,940 g 2,940 g
• - carbonat
• -Calciumchlorid 0,2205 g 0,2205 g
• - Dihydrat
• -Magnesiumchlorid 0,1017 g 0,1017 g
• - Hexahydrat
• -Glucose Monohydrat 1,1 g 1,1 g
• -(entsprechend 1,0 g 1,0 g
• - Glucose)
• -Na+ 140,0 mmol 140,0 mmol
• -K+ 3,0 mmol 4,0 mmol
• -Ca2+ 1,50 mmol 1,50 mmol
• -Mg2+ 0,50 mmol 0,50 mmol
• -Cl– 112,0 mmol 113,0 mmol
• -HCO3– 35,0 mmol 35,0 mmol
• -Glucose 5,55 mmol 5,55 mmol
• -Wasser für
• - Injektionszwecke
• -Theoretische 298 mosm/l 300 mosm/l
• - Osmolarität
• -pH~ 7,0–7,4 7,0–7,4
• + multiBic kaliumfrei multiBic 2 mmol Kalium multiBic 3 mmol Kalium multiBic 4 mmol Kalium
• +Kaliumchlorid 0.0000 g- 0.1491 g 0.2237 g 0.2982 g
• +Natriumchlorid 6.136 g 6.136 g 6.136 g 6.136 g
• +Natriumhydrogen-carbonat 2.940 g 2.940 g 2.940 g 2.940 g
• +Calciumchlorid 0.1665 g 0.1665 g 0.1665 g 0.1665 g
• +(als Calciumchlorid-Dihydrat) (0.2205 g) (0.2205 g) (0.2205 g) (0.2205 g)
• +Magnesiumchlorid 0.0476 g 0.0476 g 0.0476 g 0.0476 g
• +(als Magnesiumchlorid-Hexahydrat) (0.1017 g) (0.1017 g) (0.1017 g) (0.1017 g)
• +Glucose 1.000 g 1.000 g 1.000 g 1.000 g
• +(als Glucose-Monohydrat) (1.100 g) (1.100 g) (1.100 g) (1.100 g)
• +
• +bzw.:
• + multiBic kaliumfrei multiBic 2 mmol Kalium multiBic 3 mmol Kalium multiBic 4 mmol Kalium
• +K+ 0.0 mmol- 2.0 mmol 3.0 mmol 4.0 mmol
• +Na+ 140 mmol 140 mmol 140 mmol 140 mmol
• +Ca2+ 1.5 mmol 1.5 mmol 1.5 mmol 1.5 mmol
• +Mg2+ 0.50 mmol 0.50 mmol 0.50 mmol 0.50 mmol
• +Cl- 109 mmol 111 mmol 112 mmol 113 mmol
• +HCO3- 35 mmol 35 mmol 35 mmol 35 mmol
• +Glucose 5.55 mmol 5.55 mmol 5.55 mmol 5.55 mmol
• +
• +Weitere Eigenschaften der gebrauchsfertigen Lösung:
• + multiBic kaliumfrei multiBic 2 mmol Kalium multiBic 3 mmol Kalium multiBic 4 mmol Kalium
• +Theoretische Osmolarität 292 mOsm/l 296 mOsm/l 298 mOsm/l 300 mOsm/l
• +pH » 7.4 7.4 7.4 7.4
• +Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.
• -Zur Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Genese, das eine kontinuierliche Hämofiltrationsbehandlung erforderlich macht.
• +Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten:
• +mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erforderlich macht: kontinuierliche Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration.
• +mit chronischer Nierenerkrankung, bei der eine vorübergehende Therapie indiziert ist, z.B. während eines Aufenthalts auf einer Intensivstation.
• +wenn eine kontinuierliche Nierenersatztherapie als Teil einer Behandlung einer Intoxikation mit wasserlöslichen, filtrier-/dialysierbaren Toxinen indiziert ist.
• -multiBic Lösungen sind ausschliesslich zur intravenösen Infusion bestimmt.
• -Die gebrauchsfertige Substitutionslösung wird mittels einer Dosierpumpeinheit in den extrakorporalen Kreislauf infundiert.
• -Es ersetzt das bei der Hämofiltration dem Blut entzogene Ultrafiltrat unter Berücksichtigung der Gesamtflüssigkeitsbilanz des Patienten.
• -Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei vollständiger Wiederherstellung der Organfunktion.
• -Soweit nicht anders verordnet, ist zur adäquaten Entfernung der harnpflichtigen Substanzen je nach Stoffwechsellage des Patienten eine Filtrationsrate von etwa 800–1400 ml/h ausreichend.
• -Hinweis für die Handhabung
• -Das Bicarbonat- sowie das Elektrolyt- und Glucose-haltige Kompartiment des Doppelkammerbeutels werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten:
• -1. Den Lösungsbeutel aus der Umverpackung entnehmen.
• -2. Kleines Kompartiment aufklappen und auf eine feste Unterlage legen.
• -3. Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aufrollen, bis die Siegelnaht auf der ganzen Länge geöffnet ist.
• -4. Die Lösung ist gebrauchsfertig, wenn der Inhalt der kleineren Kammer vollständig in das grosse Kompartiment überführt ist.
• -5. Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden, spätestens jedoch innerhalb 48 Stunden nach dem Mischen.
• +Eine kontinuierliche Nierenersatztherapie einschliesslich der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit diesen Therapieformen Erfahrung hat.
• +multiBic dient zur intravenösen Anwendung als Substitutionslösung bei Hämofiltration und Hämodiafiltration, sowie als Dialyselösung in der Hämodialyse und Hämodiafiltration.
• +Dosierung
• +Bei akutem Nierenversagen ist eine kontinuierliche Behandlung mit einer Dosis von 2000 ml/h multiBic bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg zur Entfernung von Stoffwechselprodukten, in Abhängigkeit des metabolischen Status des Patienten, angezeigt. Die Dosis muss der Körpergrösse des Patienten angepasst werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt die Dosis multiBic, sofern klinisch nicht anders indiziert, mindestens ein Drittel des Körpergewichts pro Behandlung bei drei Behandlungen pro Woche. Eine Erhöhung des wöchentlich applizierten Volumens oder eine Verteilung dieses Wochenvolumens auf mehr als 3 Behandlungen pro Woche kann erforderlich sein.
• +Bei Behandlung einer akuten Intoxikation hängt die Dosis und Dauer der Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration vom Toxin und dessen Konzentration, sowie vom Schweregrad der klinischen Symptome ab. Die Entscheidung erfolgt anhand des individuellen klinischen Zustands des Patienten.
• +Die empfohlene Maximaldosis beträgt 75 Liter pro Tag.
• +Pädiatrie
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von multiBic ist bei Kindern nicht gezeigt.
• -Metabolische Alkalose.
• -multiBic kaliumfrei, 2 und 3 mmol/l Kalium: Hypokaliämie (eine Hypokaliämie muss vor Therapiebeginn korrigiert werden, insbesondere wenn die Lösung multiBic kaliumfrei verwendet werden soll).
• -multiBic 4 mmol/l Kalium: Hyperkaliämie.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Metabolische Alkalose.
• +·Hypokaliämie (multiBic kaliumfrei, 2 und 3 mmol/l Kalium).
• +·Hyperkaliämie (multiBic 4 mmol/l Kalium).
• -Akutes Nierenversagen mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus), wenn die urämische Symptomatik mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden kann.
• -Unzureichender Blutfluss aus dem Blutgefässzugang.
• -Alle Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.
• +·Inadäquater Blutfluss am vaskulären Zugang.
• +Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.
• -Die Überwachung der folgenden Parameter ist vor und während der Hämofiltration durchzuführen: Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium, Phosphat, Harnstoff, Kreatinin im Serum, Blutzucker, Säure-Basen-Status, Körpergewicht bzw. Flüssigkeitsbilanz (zur frühzeitigen Erkennung einer Hyper- bzw. Dehydratation).
• -Bei der Verwendung von multiBic wurde während der Therapie in einigen Fällen im lösungsführenden Schlauchsystem, bevorzugt im Bereich der Pumpe bzw. der Heizung, die Bildung von weissen Calciumcarbonat-Partikeln beobachtet. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die multiBic-Lösung in Flussrichtung vor der Pumpe erwärmt wird. Daher sollte die multiBic-Lösung in den lösungsfüh­renden Schläuchen grundsätzlich während der Therapie alle 30 Minuten visuell genau überprüft werden um sicherzustellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar ist und keine Partikel enthält.
• -Ausfällungen können auch erst mit grosser zeitlicher Verzögerung nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls eine Ausfällung bemerkt wird, müssen die multiBic-Lösung und die lösungsführenden Schläuche unerverzüglich ausgewechselt werden, und der Patient muss sorgfältig überwacht werden.
• +Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind.
• +multiBic ist vor der Anwendung mit einer geeigneten Gerätschaft auf etwa Körpertemperatur zu erwärmen und darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung unter der Raumtemperatur liegt.
• +Das Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung auf etwa Körpertemperatur muss sorgfältig überwacht werden, um sicher zu stellen, dass die gebrauchsfertige Lösung klar und frei von Partikeln ist.Während der Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung sind in seltenen Fällen weisse Calciumcarbonat-Ausfällungen in den Schlauchleitungen beobachtet worden, insbesondere dicht an der Pumpe, sowie dem Heizelement zum Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung. Ausfällungen können insbesondere dann auftreten, wenn die Temperatur der gebrauchsfertigen Lösung am Pumpeneingang bereits höher als 30°C ist. Daher soll die gebrauchsfertige Lösung in den Schlauchleitungen während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie alle 30 Minuten visuell genau inspiziert werden, um sicher zu stellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar und frei von Ausfällungen ist. Ausfällungen können auch mit erheblichem Zeitverzug nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Ausfällungen beobachtet werden, müssen die gebrauchsfertige Lösung und die Schlauchleitungen für die kontinuierliche Nierenersatztherapie sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
• +Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie regelmässig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus und dessen Verlauf müssen bei der Behandlung des Patienten berücksichtigt werden:
• +·Wenn eine Hypokaliämie vorliegt, kann die Zufuhr von Kalium und/oder der Wechsel zu einer Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein.
• +·Wenn eine Hyperkaliämie vorliegt, kann neben den üblichen intensivmedizinischen Massnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit niedrigerem Kaliumgehalt erforderlich sein.
• +Die Natrium-Konzentration im Serum muss vor und während der Anwendung der Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung zur Vermeidung einer Hypo-/Hyper-Natriämie regelmässig kontrolliert werden. Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung kann, wenn erforderlich, mit einer angemessenen Menge von Wasser zur Injektion verdünnt werden, oder es kann eine konzentrierte Natriumchlorid-Lösung zugesetzt werden. Die Geschwindigkeit der gewünschten Normalisierung muss in diesem Fall sorgfältig geplant werden, um Nebenwirkungen einer zu schnellen Veränderung der Serum-Natrium-Konzentration zu vermeiden.
• +Vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie müssen zusätzlich folgende Parameter überprüft werden:Serumcalcium, Serummagnesium, Serumphosphat, Serumglucose, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininspiegel, Körpergewicht und Flüssigkeitsgleichgewicht (zur Früherkennung einer Hyper- bzw. Dehydratation).
• +Im Rahmen einer Hämodialyse-, Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationstherapie können klinisch relevante Substanzen entzogen werden, die nicht durch dieses Arzneimittel ersetzt werden. Dieser Entzug wichtiger Nährstoffe muss durch eine entsprechende Ernährungsweise, Nahrungsergänzungspräparate oder eine angepasste parenterale Ernährung kompensiert werden.
• +Pädiatrie
• +Mit diesem Produkt gibt es keine klinischen Erfahrungen bei Kindern. Bis zur Verfügbarkeit weiterer Daten wird das Produkt nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendun»).
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Durch korrekte Dosierung der Substitutionslösung und genaues Monitoring können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vermieden werden. Folgende Wechselwirkungen sind jedoch denkbar:
• -Das Risiko für digitalis-induzierte kardiale Arrhythmie ist bei Hypokaliämie erhöht. Bei gleichzeitiger Gabe von Digitalis-Präparaten sollten daher die Kaliumhaltigen Lösungen verwendet werden.
• -Vitamin-D- und calciumhaltige Medikamente, z.B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder, können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
• -Magnesiumsalze erhöhen das Risiko einer Hypermagnesiämie.
• -Zusätzliche Natriumbicarbonat-Substitution kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• -Die Gabe von Insulin kann eine Hypokaliämie, eine Hypoglykämie und eine Hypophosphatämie verstärken.
• -Eine parenterale Ernährung kann Elektrolytstörungen und eine Hypophosphatämie verstärken.
• -Das Volumen anderer Infusionen, z.B. der parenteralen Ernährung, muss mit dem Ultrafiltrations- und Substitutionsvolumen bilanziert werden, um eine Hyperhydratation oder Dehydratation zu vermeiden.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• +Durch die richtige Dosierung von multiBic sowie eine strenge Überwachung von klinisch-chemischen Parametern und Vitalfunktionen können Risiken von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.
• +Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:
• +·Toxische Effekte von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypermagnesämie und Hypocalcämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie kann Anzeichen und Symptome einer Digitalisintoxikation hervorrufen, z.B. Herzrhythmusstörungen.
• +·Elektrolytinfusionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche Infusionen beeinflussen die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies muss bei einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie berücksichtigt werden.
• +·Durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie kann die Konzentration von Arzneimitteln im Blut reduziert werden, insbesondere von Arzneimitteln mit einer niedrigen Proteinbindungskapazität, mit einem geringen Verteilungsvolumen, mit einem Molekulargewicht unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Filtermembran, und wenn die Arzneimittel von der Filtermembran adsorbiert werden. Dies kann eine entsprechende Anpassung der Dosierung solcher Arzneimittel erforderlich machen.
• -Zur Zeit liegen hierzu keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte Substitutionslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen weder klinische Daten mit Anwendung bei Schwangeren, noch tierexperimentelle Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +multiBic darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine kontinuierliche Nierenersatztherapie.
• +Stillzeit
• +Es gibt nicht genügend Information darüber, ob Wirkstoffe/Metabolite von multiBic in die Muttermilch übergehen. Während der Anwendung von multiBic wird das Stillen nicht empfohlen.
• -Nicht zutreffend.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Substitutionslösung hervorgerufen werden.
• -An potentiellen Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:
• -Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie bei Verwendung der kaliumfreien Substitutionslösung), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten sortiert aufgelistet.
• +Sehr häufig ³ 1/10
• +Häufig ³ 1/100, < 1/10
• +Gelegentlich ³ 1/1‘000, < 1/100
• +Selten ³ 1/10‘000, < 1/1‘000
• +Sehr selten < 1/10‘000
• +Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• +
• +Unerwünschte Wirkungen können durch die Art der Behandlung bedingt oder auf dieses Arzneimittel zurückzuführen sein:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +-Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.
• +Gefässerkrankungen
• +-Nicht bekannt: Hypertension, Hypotension.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +-Nicht bekannt: Muskelkrämpfe.
• +Folgende unerwünschten Wirkungen können Folge der Behandlungsart sein:
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +-Nicht bekannt: Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.
• -Bei bestimmungsgemässer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer übermässigen Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks. Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr der Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer zu starken Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Zufuhr der Stubstitutionslösung entsprechend zu erhöhen.
• -Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu grosses Volumen an Substitutionslösung verabreicht wurde. Dies kann zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.
• +Bei bestimmungsgemässer Dosierung ist kein Auftreten von Notfallsituationen bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr dieses Arzneimittels jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter und überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese können sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks manifestieren. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen und/oder eine Stauungslunge auftreten.
• +Bei einer Überwässerung soll der Netto-Flüssigkeitsentzug durch die zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie verwendete technische Ausrüstung erhöht werden. Im Falle einer ausgeprägten Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden, alternativ kann eine Flüssigkeitszufuhr den Hydratationsstatus wieder herstellen.
• +Ein zu hohes Behandlungsvolumen kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Überdosis an Bicarbonat durch die Infusion/Verabreichung eines unangemessen grossen Volumens der Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung auftreten. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.
• -ATC-Code: B05ZB – Hämofiltrationslösungen
• -Grundprinzipien der Hämofiltration
• -Während einer kontinuierlichen Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Substitutionslösung mit bilanzierter Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.
• -Die gebrauchsfertige Lösung ist eine bicarbonatgepufferte Substitutionslösung mit resp. ohne Kalium zur intravenö­sen Anwendung bei akutem Nierenversagen jeglicher Genese mittels kontinuierlicher Hämofiltration.
• -Die Elektrolyte Na + , K + , Mg ++ , Ca ++ , Cl – und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Haushalt) unentbehrlich.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrate.
• +ATC-Code: B05ZB.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Grundlagen der Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration:
• +Während einer Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Hämofiltrationslösung mit einer bilanzierten Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.
• +Während einer Hämodialyse werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte, Bicarbonat und andere kleine Moleküle zwischen dem Blut des Patienten und der Lösung für die Hämodialyse ausgetauscht. Richtung und Ausmass des Diffusionsprozesses hängen vom jeweiligen Konzentrationsgradienten zwischen Blut und der Lösung für die Hämodialyse ab.
• +Bei der Hämodiafiltration sind die Grundprinzipien der Hämofiltration und Hämodialyse kombiniert.
• +Dieses Arzneimittel ist eine Bicarbonatgepufferte Lösung zur intravenösen Verabreichung oder Verwendung als Hämodialyselösung, um während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie entferntes Wasser und Elektrolyte auszugleichen, z.B. bei akutem Nierenversagen.
• +Die Elektrolyte Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur des Flüssigkeitshaushalts sowie der Elektrolyt-Homeostase essentiell (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Haushalt).
• -Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung ist nur intravenös zu verabreichen. Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird abhängig von Bedarf, metabolischen Bedingungen und residualer Nierenfunktion geregelt. Die Inhaltsstoffe der Substitutionslösung werden mit Ausnahme der Glucose nicht metabolisiert. Die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten ist abhängig vom zellulären Bedarf, metabolischen Zustand, von der residualen Nierenfunktion und von Flüssigkeitsverlusten (z.B. über Darm, Lunge und Haut).
• +Dieses Arzneimittel darf nur intravenös verabreicht oder als Hämodialyselösung verwendet werden.
• +Distribution / Metabolismus / Elimination
• +Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird in Abhängigkeit vom Bedarf, des metabolischen Staus und der verbleibenden Nierenfunktionreguliert. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden mit Ausnahme von Glucose nicht metabolisiert. Die Elimination von Wasser und Elektrolyten ist abhängig von den zellulärenBedingungen, dem metabolischenStatus, der verbleibenden Nierenfunktion und anderen Wegen des Flüssigkeitsverlustes (z.B. Darm, Lunge, Haut).
• -Es sind keine Daten vorhanden.
• +Es liegen keine präklinische Daten vor, die für den Anwender relevant sind.
• -Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen dürfen diesem Arzneimittel keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Nur nach Beurteilung der Kompatibilität darf ein Zusatz zur Hämofiltrationslösung erfolgen, der dann in die intensiv durchmischte gebrauchsfertige Lösung erfolgen muss. Nach dem Zusatz muss erneut eine intensive Durchmischung erfolgen.
• +Dieses Arzneimittel darf, mit Ausnahme der unter «Hinweise für die Handhabung» genannten Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Verfalldatum beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht unter 4 °C und nicht über 25 °C lagern.
• -Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, aber auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobieller oder fungiformer Verkeimung der Hämofiltrationslösung kommen.
• -Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschliessen des Behälters und vor Verwendung der Lösung zur Hämofiltration in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an der Trennnaht und an den Behälterecken wegen möglicher Kontamination zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn der Behälter und die Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.
• -Die Umverpackung ist unmittelbar vor Gebrauch zu entfernen.
• -Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind!
• -Die Hämofiltrationslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Restvolumen sind zu verwerfen.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bis zu einer maximalen Lagerzeit von 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
• -Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung darf die Anwendung nur innerhalb der folgenden 48 Stunden erfolgen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Anwendung der gebrauchsfertigen Zubereitung unmittelbar nach Anbruch des Lösungsbeutels beginnen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht unter + 4 °C aufbewahren.
• +Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 48 Stunden bei 30 °Cphysikalisch und chemisch stabil. Eine Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung länger als 48 Stunden inklusive der Behandlung wird nicht empfohlen, ebenso wenig wie eine Temperatur über 30°C vor dem Pumpeneingang.
• +Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des enthaltenen Hydrogencarbonats soll das Arzneimittel sofort verwendet werden, sobald der Anschluss an den Hämodialyse-, Hämofiltrations- oder Hämodiafiltrationskreislauf erfolgt ist.
• -Vgl. Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• +Die gebrauchsfertige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist, und wenn Behältnis und Anschlüsse unbeschädigt sind.
• +Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• +Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.
• +Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ist in drei Schritten anzuwenden:
• +1. Entfernung der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels
• +Die Schutzhülle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.
• +Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller in die Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum Wachstum von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung vor dem Mischen der beiden Kompartimente erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses, der Schweissnaht und der Ecken des Beutels hinsichtlich einer Kontaminierung zu achten.
• +2. Mischen der beiden Kompartimente
• +Die Lösungen in beiden Kammern – die Bicarbonat- und die Glucose enthaltende Elektrolytlösung – werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
• +A) B) C)
• + (image) (image) (image)
• +Das kleine Kompartiment entfalten. Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aus aufrollen … … bis sich die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten auf ihrer ganzen Länge geöffnet hat und die beiden Lösungen gemischt sind.
• +
• +Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist, und dass der Beutel dicht ist.
• +3. Verabreichung der gebrauchsfertigen Lösung
• +Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen.
• +Zusätze zur gebrauchsfertigen Lösung dürfen erst nach dem gründlichen Mischen der gebrauchsfertigen Lösung erfolgen. Nach einem solchen Zusatz muss die gebrauchsfertige Lösung erneut gründlich gemischt werden, bevor mit der Anwendung begonnen wird.
• +Beimischungen von Natriumchlorid-Lösungen (Konzentration zwischen 3 % und 30 % Natriumchlorid, bis zu 250 mmol Natriumchlorid pro 5 Liter multiBic-Lösung) und Wasser zur Injektion (bis 1‘250 ml pro 5 Liter multiBic-Lösung) sind mit diesem Arzneimittel kompatibel.
• +Wenn nicht anders angeordnet, soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor Gebrauch auf 36.5 °C – 38.0 °C angewärmt werden. Die exakte Temperatur wird in Abhängigkeit von den klinischen Erfordernissen und der technischen Einrichtung eingestellt.
• +Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
• - Menge CHF SM Rückerstattungskat.
• -MULTIBIC Lös 2 mmol/l Kalium 2 Beutel 5000 ml B
• -MULTIBIC Lös 3 mmol/l Kalium 2 Beutel 5000 ml B
• -MULTIBIC Lös 4 mmol/l Kalium 2 Beutel 5000 ml B
• -MULTIBIC Lös kaliumfrei 2 Beutel 5000 ml B
• -
• +multiBic Kaliumfrei, Doppelkammerbeutel 2 x 5000 ml (B).
• +multiBic 2 mmol/l Kalium, Doppelkammerbeutel 2 x 5000 ml (B).
• +multibic 3 mmol/l Kalium, Doppelkammerbeutel 2 x 5000 ml (B).
• +multibic 4 mmol/l Kalium, Doppelkammerbeutel 2 x 5000 ml (B).
• -November 2012.
• +Februar 2020