• -Calcipotriol als Calcipotriol-Monohydrat, Betamethason als Betamethason dipropionate.
• +Calcipotriol als Calcipotriol-Monohydrat, Betamethason als Betamethason dipropionat.
• -Erwachsene: Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris
• +Erwachsene: Topische Behandlung von Psoriasis vulgaris.
• -Daivobet sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
• +Daivobet Gel sollte nicht im Gesicht angewendet werden.
• -Daivobet sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
• +Daivobet Gel sollte 1x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
• -Die empfohlene Behandlungsdauer für Daivobet Gel beträgt 4 Wochen für die Behandlung von Rumpf und Extremitäten und bis zu 8 Wochen für die Behandlung der Kopfhaut. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Daivobet unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• +Die empfohlene Behandlungsdauer für Daivobet Gel beträgt 4 Wochen für die Behandlung von Rumpf und Extremitäten und bis zu 8 Wochen für die Behandlung der Kopfhaut. Anschliessend kann eine wiederholte intermittierende Behandlung mit Daivobet Gel unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
• -Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren:
• -Daivobet sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Areale der Kopfhaut aufgetragen werden.
• -Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollten nicht mehr als 60 g/Woche anwenden. Eine Behandlungsfläche von 30% der Gesamt-Körperoberfläche sollte nicht überschritten werden.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Daivobet ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ausserdem ist Daivobet wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei: virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Daivobet ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• +Daivobet Gel ist infolge des Gehaltes an Calcipotriol kontraindiziert bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ausserdem ist Daivobet Gel wegen des Kortikosteroids kontraindiziert bei: virusbedingten Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, erhöhter Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzera und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
• -Lokale Nebenwirkungen
• -Daivobet enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf dem gleichen Behandlungsgebiet muss vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Stellen sollte vermieden werden.
• +Sehstörung
• +Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
• +Lokale unerwünschte Wirkungen
• +Daivobet Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden auf dem gleichen Behandlungsgebiet muss vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine Behandlung dieser Stellen sollte vermieden werden.
• -Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische Kortikosteroid unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Wirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Daivobet bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor. Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Gel wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
• -Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
• -Während der Therapie mit Daivobet wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
• -Unerwünschte Reaktionen (Sonstige Bestandteile)
• -Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute auslösen kann.
• +Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet Gel und anderen topischen Antipsoriatika auf·denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor, um diesbezügliche Empfehlungen geben zu können.
• +Während der Therapie mit Daivobet Gel wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
• +Unerwünschte Reaktionen (Hilfsstoffe)
• +Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E 321), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
• -Daivobet Gel darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Daivobet enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor. In speziellen Umständen wie sehr hochdosierter und ausgedehnter kutaner Behandlung können die Wirkstoffe von Daivobet in klinisch relevanten Mengen systemisch resorbiert werden.
• +Daivobet Gel darf nicht mit Salicylsäure-haltigen Zubereitungen gemischt werden, da die Salicylsäure Calcipotriol rasch inaktiviert. Die Wirkung des in Daivobet Gel enthaltenen Betamethasons wird durch Salicylsäure jedoch nicht beeinflusst. Salicylsäure wird nicht absorbiert und bleibt einige Stunden auf der Hautoberfläche, so dass auch eine zeitlich versetzte Calcipotriol-Anwendung in der Wirkung vermindert sein kann. Über mögliche Interaktionen mit anderen antipsoriatischen Produkten liegen keine Erfahrungen vor. In speziellen Umständen wie sehr hochdosierter und ausgedehnter kutaner Behandlung können die Wirkstoffe von Daivobet Gel in klinisch relevanten Mengen systemisch resorbiert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher darf Daivobet während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daivobet Gel bei Schwangeren vor. In Tierstudien zeigten Glukokortikoide eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»), eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor. Daher darf Daivobet Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Daivobet sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden. Muss Daivobet an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• +Betamethason geht in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen erscheinen Nebenwirkungen beim Säugling allerdings unwahrscheinlich. Zum Übergang von Calcipotriol in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Daivobet Gel sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht verschrieben werden. Muss Daivobet Gel an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
• -Sehr häufig ≥1/10
• -Häufig ≥1/100 und <1/10
• -Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100
• -Selten ≥1/10'000 und <1/1'000
• -Sehr selten <1/10'000
• -
• -Die am häufigsten berichtete unerwünschten Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA System Organklassen aufgeführt, wobei die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
• +Sehr häufig: (≥1/10)
• +Häufig: (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten: (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Sehr selten: (<1/10'000)
• +Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung während der Behandlung ist Pruritus.
• -Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut wurden berichtet), Follikulitis.
• +Gelegentlich: Hautinfektion (einschliesslich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen der Haut), Follikulitis.
• -Selten: Übererempfindlichkeit.
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• +Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen.
• +
• -Gelegentlich: Exazerbation einer Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen, wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge wurden berichtet) Akne, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation, trockene Haut.
• +Gelegentlich: Exazerbation einer Psoriasis, Dermatitis, Erythem, Hautausschlag (verschiedene Arten von Ausschlägen wie z.B. exfoliative, papuläre und pustuläre Ausschläge), Akne, Gefühl von Brennen auf der Haut, Hautirritation, trockene Haut.
• -Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
• -Es wurde von einem Patienten mit extensiver erythrodermischer Psoriasis berichtet, bei dem sich aufgrund einer missbräuchlichen Anwendung von 240 g Daivobet pro Woche (empfohlene maximale Dosis: 100 g/Woche) während 5 Monaten ein Cushing's Syndrom und nach abruptem Therapieabbruch eine pustulöse Psoriasis entwickelte.
• +Es wurde von einem Patienten mit extensiver erythrodermischer Psoriasis berichtet, bei dem sich aufgrund einer missbräuchlichen Anwendung von 240 g Daivobet Gel pro Woche (empfohlene maximale Dosis: 100 g/Woche) während 5 Monaten ein Cushing's Syndrom und nach abruptem Therapieabbruch eine pustulöse Psoriasis entwickelte.
• -Die übermässige Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann die hypophysär-adrenale Funktion unterdrücken, was zu einer normalerweise reversiblen sekundären adrenalen Insuffizienz führen kann. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie indiziert.
• +Die übermässige Langzeitanwendung von topischen Kortikosteroiden kann die hypophysäradrenale Funktion unterdrücken, was zu einer normalerweise reversiblen sekundären adrenalen Insuffizienz führen kann. In diesen Fällen ist eine symptomatische Therapie indiziert.
• -Woche 4 16.0% 9.6% 3.8%1 2.5%1
• -Woche 8 27.2% 16.9%1 11.4%1 0.0%1
• +Woche 4 16,0% 9,6% 3,8%1 2,5%1
• +Woche 8 27,2% 16,9%1 11,4%1 0,0%1
• -Mittlere prozentuale Reduktion des PASI (SD) Daivobet Body Gel (n=162) Betamethasondipropionat (n=83) Calcipotriol (n=79) Gelgrundlage (n=40)
• -Woche 4 48.1 (32.0) 40.91 (32.3) 32.71 (22.9) 16.91 (30.9)
• -Woche 8 55.3 (33.3) 49.8 (34.0) 41.21 (31.0) 11.91 (28.6)
• +Mittlere prozentuale Reduktion des PASI (SD) Daivobet Body Gel (n=162) Betamethasondipropionat (n=83) Calcipotriol (n=79) Gelgrundlage (n=40)
• +Woche 4 48,1 (32,0) 40,91 (32,3) 32,71 (22,9) 16,91 (30,9)
• +Woche 8 55,3 (33,3) 49,8 (34,0) 41,21 (31,0) 11,91 (28,6)
• -Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -In zwei unkontrollierten offenen Studien wurden 109 Jugendliche im Alter von 12 – 17 Jahren mit Psoriasis vulgaris der Kopfhaut mit Daivobet Gel für 8 Wochen mit maximal 69 g pro Woche behandelt. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse oder klinisch relevante Wirkungen auf den Kalzium-Metabolismus beobachtet. Ein Patient zeigte nach 4 Wochen eine Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest, die schwach, ohne klinische Manifestationen und reversibel war.
• +Pädiatrie
• +Kopfhaut
• +In zwei unkontrollierten offenen Studien wurden 109 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis vulgaris der Kopfhaut mit Daivobet Gel für 8 Wochen mit maximal 69 g pro Woche behandelt. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse oder klinisch relevante Wirkungen auf den Kalzium-Metabolismus beobachtet. Ein Patient zeigte nach 4 Wochen eine Abnahme der Kortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest, die schwach, ohne klinische Manifestationen und reversibel war.
• -Daivobet darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Daivobet Gel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Daivobet Gel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Daivobet Gel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Gut verschlossen, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Gut verschlossen, bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt lagern.
• -61201 (Swissmedic).
• +61201 (Swissmedic)
• -Kartons mit 1 und 2 Flaschen (60 g, 2x 60 g) [B]
• +Packungen mit 1 und 2 Flaschen (60 g, 2x 60 g) [B]
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
• -Juli 2019.
• +Juli 2021