• -Es wurden Fälle von Lungenödem im Zusammenhang mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) berichtet, wenn sie bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung (PVOD) angewendet wurden. Daher sollte, falls nach Anwendung von Tracleer bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden. Aus der Post-Marketing-Periode gibt es seltene Berichte von Lungenödem bei mit Tracleer behandelten Patienten und einer Verdachtsdiagnose auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung.
• +Es wurden Fälle von Lungenödem im Zusammenhang mit Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacycline) berichtet, wenn sie bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung (PVOD) angewendet wurden. Daher sollte, falls nach Anwendung von Tracleer bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
• +Aus der Post-Marketing-Periode gibt es seltene Berichte von Lungenödem bei mit Tracleer behandelten Patienten und einer Verdachtsdiagnose auf eine pulmonale veno-okklusive Erkrankung.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -gelegentlich Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie
• + gelegentlich Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie
• -selten Anaphylaxie und/oder Angioödem
• + selten Anaphylaxie und/oder Angioödem
• -häufig Synkopen3
• + häufig Synkopen3
• -gelegentlich Aminotransferase-Erhöhung assoziiert mit Hepatitis und/oder Gelbsucht
• -Selten Leberzirrhose, Leberversagen
• + gelegentlich Aminotransferase-Erhöhung assoziiert mit Hepatitis und/oder Gelbsucht
• + Selten Leberzirrhose, Leberversagen
• -Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch.
• -Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar. Diese Anstiege der Aminotransferasewerte können bei Fortsetzung der Behandlung mit der Erhaltungsdosis von Tracleer oder nach Dosisreduktion spontan zurückgehen, jedoch kann ein Pausieren oder Absetzen erforderlich sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch. Der Mechanismus dieser Nebenwirkung ist unklar. Anstiege der Aminotransferasewerte können bei Fortsetzung der Behandlung mit der Erhaltungsdosis von Tracleer oder nach Dosisreduktion spontan zurückgehen, jedoch kann ein Pausieren oder Absetzen erforderlich sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Filmtabletten: Nicht über 30 °C lagern.
• -Dispergierbare Tabletten: Nicht über 25 °C lagern.
• +Filmtabletten verpackt in Flaschen: Nicht über 30 °C lagern.
• +Dispergierbare Tabletten und Filmtabletten verpackt in Blistern: Nicht über 25 °C lagern.
• -Janssen-Cilag AG, Zug
• +Janssen-Cilag AG, Zug.
• -Oktober 2021.
• +Februar 2023.