• -Wirkstoffe: Leinsamen, Sennesblätterpulver, Faulbaumrindenpulver.
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Vanillinum, Aromatica, Excipiens ad granulatum.
• -1 Messlöffel (= 4,1 g) entspricht 12 kcal (50 kJ) = 0,07 BW (0,05 BE).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Messlöffel (4,1 g) Granulat enthält:
• -1,76 g ganze Leinsamen, 0,43–0,70 g Sennesblätterpulver, 36,0–58,0 mg Faulbaumrindenpulver, standardisiert auf 20,5 mg Hydroxyanthracen-Derivate (berechnet als Sennosid B).
• -
• +Wirkstoffe
• +Leinsamen (Linum usitatissimum L., semen), Sennesfiederblättchenpulver (Senna alexandrina MILL., foliolum), Faulbaumrindenpulver (Frangula alnus MILL., cortex).
• +Hilfsstoffe
• +Talkum, 0.48 g Saccharose, Calciumcarbonat, arabisches Gummi, getrocknete Dispersion, Eisenoxid rot E172, Eisenoxid schwarz E172, Calciumlactat-Pentahydrat, Vanillin, Ingweröl.
• +Enthält 1.5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Dieses Arzneimittel ist für Diabetiker geeignet.
• +
• +
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: ½–1 Messlöffel (2,0–4,1 g) mit viel Flüssigkeit (1 Glas Wasser oder Fruchtsaft) morgens oder abends einnehmen. Die Wirkung tritt nach ca. 8 Stunden ein.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1/2 –1 Messlöffel (2.0 - 4.1 g) mit viel Flüssigkeit (1 Glas / 200 ml Wasser oder Fruchtsaft) morgens oder abends einnehmen. Die Wirkung tritt nach ca. 8 Stunden ein.
• -Da die Wirksamkeit und die Verträglichkeit individuell variieren, muss die Dosis von Fall zu Fall angepasst werden.
• -Die richtige individuelle Dosierung entspricht der kleinsten Dosis, welche einen weichen Stuhlgang bewirkt.
• +Da die Wirksamkeit und die Verträglichkeit individuell variieren, muss die Dosis von Fall zu Fall angepasst werden. Die richtige individuelle Dosierung entspricht der kleinsten Dosis, welche einen weichen Stuhlgang bewirkt.
• +Therapiedauer
• +Anthranoidhaltige Abführmittel sollen nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden.
• +
• -Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis), abdominale Schmerzen unbekannter Ursache und Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie gegenüber Vanillin.
• -Kleinkindern unter 6 Jahren darf LinoMed nicht verabreicht werden.
• +Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis), abdominale Schmerzen unbekannter Ursache und Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung sowie gegenüber Vanillin. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Kindern und Kleinkindern unter 6 Jahren darf Linomed nicht verabreicht werden.
• -Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, insbesondere Hypokaliämie.
• -Abhängigkeit: Die wahllose Einnahme von Laxantien über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung führen. Deshalb ist zur Wiederherstellung einer normalen Darmtätigkeit die niedrigste Dosis zu verabreichen. Anthranoidhaltige Abführmittel sollen nicht länger als 1–2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
• -Die kurzfristige Einnahme von Abführmitteln verursacht nur äusserst selten schwerwiegende Störungen. Bei der Einnahme von Quellstoffen, wie sie in LinoMed vorliegen, ist auf eine reichliche Einnahme von Flüssigkeit (mind. 1 Glas/200 ml Wasser oder Fruchtsaft pro Einzeldosis) zu achten, um eine Verkleisterung des Darminhaltes und die damit verbundene Ileusgefahr zu vermeiden.
• +Störungen des Elektrolyt und Wasserhaushaltes, insbesondere Hypokaliämie.
• +Abhängigkeit: Die wahllose Einnahme von Laxantien über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung führen. Deshalb ist zur Wiederherstellung einer normalen Darmtätigkeit die niedrigste Dosis zu verabreichen. Anthranoidhaltige Abführmittel sollen nicht länger als 1-2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.
• +Die kurzfristige Einnahme von Abführmitteln verursacht nur äusserst selten schwerwiegende Störungen. Bei der Einnahme von Quellstoffen, wie sie in Linomed vorliegen, ist auf eine reichliche Einnahme von Flüssigkeit (mind. 1 Glas / 200 ml Wasser oder Fruchtsaft pro Einzeldosis) zu achten, um eine Verkleisterung des Darminhaltes und die damit verbundene Ileusgefahr zu vermeiden.
• -Mit Arzneimitteln
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• -Chronischer Gebrauch/Missbrauch von anthranoidhaltigen Drogen führt zu schweren Elektrolyt- und Wasserverlusten, insbesondere zu Kaliummangel, der seinerseits wieder die Obstipation verstärkt, sowie zum Bild eines Hyperaldosteronismus.
• +Chronischer Gebrauch/Missbrauch von anthranoidhaltigen Drogen führt zu schweren Elektrolyt und Wasserverlusten, insbesondere zu Kaliummangel, der seinerseits wieder die Obstipation verstärkt, sowie zum Bild eines Hyperaldosteronismus.
• -Der bei lang dauerndem Gebrauch/Missbrauch entstehende Kaliummangel kann Wirkung und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (z.B. Digitalispräparate) und Antiar¬rhythmika verstärken.
• -Die Interferenz von Saluretika, Laxantien, Glucocorticoiden, Insulin, Carbenoxolon und Amphotericin bezüglich Hypokaliämierisiko ist in der Herzglycosid- und Herz¬arrhythmietherapie besonders zu beachten.
• -Mit Nahrungs- und Genussmitteln
• -Verstärkte Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsmitteln, die laxierende Stoffe enthalten, wie z.B. ¬Aprikosen, Pflaumen, Feigen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei der Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von LinoMed in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• -Stillzeit
• -Kleine Mengen von aktiven Metaboliten von Anthranoiden (Rhein) werden mit der Muttermilch ausgeschieden ohne jedoch die Stuhlkonsistenz der gestillten Kinder zu beeinflussen. Während der Stillzeit wird die Einnahme von LinoMed deshalb nicht empfohlen. Über eine laxative Wirkung auf Säuglinge, die gestillt werden, nachdem die Mutter LinoMed eingenommen hat, wurde jedoch nicht berichtet.
• +Der bei lang dauerndem Gebrauch/Missbrauch entstehende Kaliummangel kann Wirkung und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (z. B. Digitalispräparate) und Antiarrhythmika verstärken.
• +Die Interferenz von Saluretika, Laxantien, Glucocorticoiden, Insulin, Carbenoxolon und Amphotericin bezüglich Hypokaliämierisiko ist in der Herzglycosid- und Herzarrhythmietherapie besonders zu beachten.
• +Mit Nahrungs und Genussmitteln
• +Verstärkte Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrungsmitteln, die laxierende Stoffe enthalten, wie z. B. Aprikosen, Pflaumen, Feigen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Bei der Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigungen des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Linomed in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Stillzeit: Kleine Mengen von aktiven Metaboliten von Anthranoiden (Rhein) werden mit der Muttermilch ausgeschieden ohne jedoch die Stuhlkonsistenz der gestillten Kinder zu beeinflussen. Während der Stillzeit wird die Einnahme von Linomed deshalb nicht empfohlen. Über eine laxative Wirkung auf Säuglinge, die gestillt werden, nachdem die Mutter Linomed eingenommen hat, wurde jedoch nicht berichtet.
• -Magen-Darmbeschwerden/Gastrointestinale Störungen
• +Magen-Darmbeschwerden/ Gastrointestinale Störungen
• -Die länger dauernde Einnahme von Laxantien kann zu Reizungen oder Schädigung der Darmschleimhaut, Abhängigkeit und atonischem Darm mit eingeschränkten Funktionen führen. Langzeitgaben führen in etwa 5% der Fälle zu Pigmenteinlagerungen in die Darmmucosa (Melanosis coli), die aber klinisch ohne Bedeutung ist und nach 6–12 Monaten wieder verschwindet.
• +Die länger dauernde Einnahme von Laxantien kann zu Reizungen oder Schädigung der Darmschleimhaut, Abhängigkeit und atonischem Darm mit eingeschränkten Funktionen führen. Langzeitgaben führen in etwa 5% der Fälle zu Pigmenteinlagerungen in die Darmmucosa (Melanosis coli), die aber klinisch ohne Bedeutung ist und nach 6 -12 Monaten wieder verschwindet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Therapie: Überwachung des Patienten, insbesondere des Herz-Kreislaufsystems und Ausgleich der Wasser- und Elektrolytstörungen.
• -Als unspezifische Antidote können Adsorbentien (z.B. Aktivkohle oder Bolus alba) eingesetzt werden.
• +Therapie: Überwachung des Patienten, insbesondere des Herz-Kreislaufsystems und Ausgleich der Wasser-und Elektrolytstörungen.
• +Als unspezifische Antidote können Adsorbentien (z. B. Aktivkohle oder Bolus alba) eingesetzt werden.
• -ATC-Code: A06AC55
• +ATC-Code: A06AB56
• -Die in der Epidermis der Samenschale von Leinsamen lokalisierten Schleimstoffe (7–12%) quellen mit Wasser auf fast das Dreifache ihres Volumens an. Als Folge dieser Volumenzunahme und des damit verbundenen Dehnungsreflexes wird die Darmperistaltik angeregt. Des weiteren verbessern die Schleimstoffe die Gleitfähigkeit des Darminhalts und sind schleimhautschonend.
• +Die in der Epidermis der Samenschale von Leinsamen lokalisierten Schleimstoffe (7-12%) quellen mit Wasser auf fast das Dreifache ihres Volumens an. Als Folge dieser Volu-menzunahme und des damit verbundenen Dehnungsreflexes wird die Darmperistaltik angeregt. Des weiteren verbessern die Schleimstoffe die Gleitfähigkeit des Darminhalts und sind schleimhautschonend.
• -Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Zubereitungen aus Sennablättern, Faulbaumrinde und Leinsamen fehlen.
• +Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Zubereitungen aus Sennablättern, Faulbaumrinde und Leinsamen fehlen
• -Leinsamen bzw. dessen Schleimstoffe werden nicht resorbiert. Die in Senna und Frangula enthaltenen Aglyka werden vermutlich bereits im oberen Dünndarm resorbiert. Die geringe Lipidlöslichkeit der Anthranoide verhindert ihre Re-sorption im oberen Verdauungstrakt. Erst die Hydrolisierung durch Dickdarmbakterien ermöglicht einen Teil ihrer Resorption.
• -Maximale Rheinspiegel von 150–160 ng/ml wurden 3–5 Stunden und 10–11 Stunden nach der oralen Einnahme eines Sennapräparates gemessen, vermutlich bedingt durch die Absorption von freiem Rhein sowie von dem durch bakteriellen Metabolismus aus Sennosiden erzeugten Rhein.
• -Metabolismus
• -Die in den Anthranoiddrogen enthaltenen Glykosidverbindungen werden im Dickdarm durch die bakteriellen β-Glucosidasen verschiedener Bakterienstämme (z.B. Clostridium sphenoides, Bifidobacterium adolescentis) zu Glykosylrheinanthronen reduziert und zu den wirksamen Rheinanthronen hydrolisiert.
• -
• +Leinsamen bzw. dessen Schleimstoffe werden nicht resorbiert. Die in Senna und Frangula enthaltenen Aglyka werden vermutlich bereits im oberen Dünndarm resorbiert. Die geringe Lipidlöslichkeit der Anthranoide verhindert ihre Resorption im oberen Verdauungstrakt. Erst die Hydrolisierung durch Dickdarmbakterien ermöglicht einen Teil ihrer Resorption.
• +Maximale Rheinspiegel von 150-160 ng/ml wurden 3-5 Stunden und 10-11 Stunden nach der oralen Einnahme eines Sennapräparates gemessen, vermutlich bedingt durch die Absorption von freiem Rhein sowie von dem durch bakteriellen Metabolismus aus Sennosiden erzeugten Rhein.
• -Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Radioisotopen-Untersuchungen ergaben eine Absorptionsrate von <10%.
• -
• +Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Radioisotopen-Untersuchungen ergaben eine Absorptionsrate von < 10 %.
• +Metabolismus
• +Die in den Anthranoiddrogen enthaltenen Glykosidverbindungen werden im Dickdarm durch die bakteriellen ß-Glucosidasen verschiedener Bakterienstämme (z.B. Clostridium sphenoides, Bifidobacterium adolescentis) zu Glykosylrheinanthronen reduziert und zu den wirksamen Rheinanthronen hydrolisiert.
• +
• -Ein Hauptteil der Anthranoid-Metaboliten von Senna und Frangula wird mit dem Stuhl ausgeschieden; ein bisher nicht quantitativ festgelegter Anteil wird resorbiert und erscheint als Glukuronid- oder Sulfatabbauprodukt im Harn, welcher rötlich-braune Verfärbungen erfahren kann, die jedoch harmlos sind.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Der Wirkungseintritt von LinoMed erfolgt nach 8–10 Stunden.
• -Es stehen keine Daten über Kinetik bei unterschiedlichen Altersgruppen oder bei Leber- und Nierenleiden zur Verfügung.
• +Ein Hauptteil der Anthranoid Metaboliten von Senna und Frangula wird mit dem Stuhl ausgeschieden; ein bisher nicht quantitativ festgelegter Anteil wird resorbiert und erscheint als Glukuronid oder Sulfatabbauprodukt im Harn, welcher rötlich braune Verfärbungen erfahren kann, die jedoch harmlos sind.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es stehen keine Daten über Kinetik bei unterschiedlichen Altersgruppen oder bei Leber- und Nierenleiden zur Verfügung.
• +Der Wirkungseintritt von Linomed erfolgt nach 8-10 Stunden.
• +
• -Eine akute Gabe von Sennosiden ist erst in sehr hohen oralen Dosen von >2,0 g/kg an Maus und Ratte toxisch.
• +Eine akute Gabe von Sennosiden ist erst in sehr hohen oralen Dosen von > 2.0 g/kg an Maus und Ratte toxisch.
• -Subakute und chronische Toxizität
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Für Frangula existieren keine Daten zur subakuten und chronischen Toxizität.
• +Für Frangula existieren keine Daten zur Toxizität bei wiederholter Gabe.
• -Mehrwöchige Einnahme von 3× 15 g aufgebrochenem Leinsamen führte zu keiner bedeutsamen Erhöhung des Cyanidspiegels im Blut. Der Gehalt an freigesetzter Blausäure in aufgebrochenem Leinsamen liegt mehr als dreifach über jenem von ganzem Leinsamen.
• -Genotoxizität/Kanzerogenität
• -Senna ist weder mutagen noch kanzerogen.
• +Mehrwöchige Einnahme von 3 x 15 g aufgebrochenem Leinsamen führte zu keiner bedeutsamen Erhöhung des Cyanidspiegels im Blut. Der Gehalt an freigesetzter Blausäure in aufgebrochenem Leinsamen liegt mehr als dreifach über jenem von ganzem Leinsamen.
• +Genotoxizität
• +Ein genotoxisches Risiko kann für Senna ausgeschlossen werden.
• +Für Linum und Frangula liegen keine Untersuchungen zu Genotoxizität vor.
• +Kanzerogenität
• +Senna ist nicht kanzerogen.
• -Ein genotoxisches/kanzerogenes Risiko kann für Senna ausgeschlossen werden.
• +Ein kanzerogenes Risiko kann für Senna ausgeschlossen werden.
• -Für Linum und Frangula liegen keine Untersuchungen zu Genotoxizität und Kanzerogenität vor.
• +Für Linum und Frangula liegen keine Untersuchungen zur Kanzerogenität vor.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55851 (Swissmedic).
• +55851 (Swissmedic)
• -LinoMed Gran 70 g. (D)
• -LinoMed Gran 300 g. (B)
• +Granulat: 70 g [D]
• +Granulat: 300g [B]
• -Juli 2010.
• +Juni 2024