• -Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
• +Wirkstoffe
• +Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).
• -5 mg: Antiox.: E 320; Excipiens pro capsula.
• -10 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124; Excipiens pro capsula.
• -20 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124, E 132; Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln mit 5 mg Isotretinoin.
• -Kapseln mit 10 mg Isotretinoin.
• -Kapseln mit 20 mg Isotretinoin.
• -
• +5 mg Kapsel:
• +Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl 66.4 mg, teilweise hydriertes Sojaöl 3.85 mg, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat (entspricht 0.03 mg Natrium), Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
• +Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420) 5.0 mg, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171).
• +10 mg Kapsel:
• +Kapselinhalt: Sojaöl 132.8 mg, teilweise hydriertes Sojaöl 7.7mg, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat (entspricht 0.07 mg Natrium), Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
• +Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420) 5.3 mg, gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124) 0.003 mg, schwarzes Eisenoxid, Titandioxid (E 171).
• +20 mg Kapsel:
• +Kapselinhalt: Sojaöl 265.6 mg, teilweise hydriertes Sojaöl 15.4mg, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat (entspricht 0.14 mg Natrium), Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
• +Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420) 17.0 mg, gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124) 0.336 mg, Indigotin, Titandioxid (E 171).
• +
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Kinder
• +Kinder und Jugendliche
• -Tretinac ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Tretinac enthält Sojabohnenöl, partiell hydriertes Sojabohnenöl und hydriertes Sojabohnenöl. Daher ist Tretinac bei Patienten, die gegen Sojabohnen allergisch sind, kontraindiziert.
• +Tretinac ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, kontraindiziert. Tretinac enthält Sojaöl, partiell hydriertes Sojaöl und hydriertes Sojaöl. Daher ist Tretinac bei Patienten, die gegen Soja allergisch sind, kontraindiziert.
• -·mit Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• -·mit Leberinsuffizienz,
• -·mit vorbestehender Hypervitaminose A,
• -·mit stark überhöhten Blutlipidwerten und
• -·die gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden.
• +§mit Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• +§mit Leberinsuffizienz,
• +§mit vorbestehender Hypervitaminose A,
• +§mit stark überhöhten Blutlipidwerten und
• +§die gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden.
• -Tretinac ist stark TERATOGEN.
• -Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Tretinac - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
• +Tretinac ist stark TERATOGEN. Es besteht ein extrem hohes Risiko für schwerwiegende und lebensbedrohliche kindliche Missbildungen, wenn es während der Einnahme von Tretinac - unabhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer - zur Schwangerschaft kommt. Potenziell können alle exponierten Feten betroffen sein.
• +
• +
• -·Die Patientin leidet unter einer schweren Form der Akne (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -·Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wurde mit der Patientin durch den Arzt/die Ärztin evaluiert.
• -·Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
• -·Sie ist informiert über und versteht die Gefahren für das ungeborene Kind, wenn sie während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Tretinac schwanger wird. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• -·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption ohne Unterbrechung während eines Monats vor Beginn der Therapie mit Tretinac, während der Therapie und während eines Monats nach Beenden der Therapie. Mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) müssen angewendet werden. Sie muss vor der Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption gewarnt werden.
• -·In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die Patientin selber miteinbezogen werden, um die Einhaltung der gewählten Massnahmen und die Therapietreue zu gewährleisten.
• -·Selbst bei Amenorrhoe muss die Patientin alle Anweisungen für eine wirksame Kontrazeption befolgen.
• -·Die Patientin ist in der Lage die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig durchzuführen.
• -·Nicht länger als 11 Tage vor Beginn der Therapie muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden und ein negatives Testergebnis vorliegen.
• -·Sie versteht die Notwendigkeit und muss einverstanden sein, Schwangerschaftstests vor, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchzuführen.
• -·Sie darf die Tretinac-Therapie erst am 2. oder 3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
• -·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer rigorosen monatlichen Kontrolluntersuchung.
• -·Im Falle der Behandlung eines Rezidivs muss sie ebenfalls dieselben ununterbrochenen und wirksamen kontrazeptiven Massnahmen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Tretinac-Therapie anwenden; dieselben zuverlässigen Schwangerschaftstests sind durchzuführen.
• -·Sie muss die Vorsichtsmassnahmen vollumfänglich verstehen und ihre Bereitschaft bestätigen, sich an die ihr erklärten zuverlässigen kontrazeptiven Massnahmen zu halten.
• +§Die Patientin leidet unter einer schweren Form der Akne (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +§Die Möglichkeit einer Schwangerschaft wurde mit der Patientin durch den Arzt/die Ärztin evaluiert.
• +§Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
• +§Sie ist informiert über und versteht die Gefahren für das ungeborene Kind, wenn sie während und innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung mit Tretinac schwanger wird. Sie ist bereit, sich unverzüglich untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist.
• +§Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption ohne Unterbrechung während eines Monats vor Beginn der Therapie mit Tretinac, während der Therapie und während eines Monats nach Beenden der Therapie. Mindestens eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption (einschliesslich einer Barriere-Methode) müssen angewendet werden. Sie muss vor der Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption gewarnt werden.
• +§In jedem Fall sollten bei der Wahl der Verhütungsmethode die persönlichen Umstände und die Patientin selber miteinbezogen werden, um die Einhaltung der gewählten Massnahmen und die Therapietreue zu gewährleisten.
• +§Selbst bei Amenorrhoe muss die Patientin alle Anweisungen für eine wirksame Kontrazeption befolgen.
• +§Die Patientin ist in der Lage die Empfängnisverhütungsmassnahmen konsequent und zuverlässig durchzuführen.
• +§Nicht länger als 11 Tage vor Beginn der Therapie muss ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden und ein negatives Testergebnis vorliegen.
• +§Sie versteht die Notwendigkeit und muss einverstanden sein, Schwangerschaftstests vor, während der Behandlung und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchzuführen.
• +§Sie darf die Tretinac-Therapie erst am 2. oder 3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
• +§Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer rigorosen monatlichen Kontrolluntersuchung.
• +§Im Falle der Behandlung eines Rezidivs muss sie ebenfalls dieselben ununterbrochenen und wirksamen kontrazeptiven Massnahmen 1 Monat vor, während und 1 Monat nach der Tretinac-Therapie anwenden; dieselben zuverlässigen Schwangerschaftstests sind durchzuführen.
• +§Sie muss die Vorsichtsmassnahmen vollumfänglich verstehen und ihre Bereitschaft bestätigen, sich an die ihr erklärten zuverlässigen kontrazeptiven Massnahmen zu halten.
• -·Das Schwangerschaftspotenzial ist für jede Patientin individuell beurteilt worden.
• -·Die Patientin muss eine schwere Form der Akne haben (Acne nodularis oder conglobata oder Akne mit dem Risiko bleibender Narben), die auf Standardtherapien mit systemischen antibakteriellen Wirkstoffen und topische Therapie nicht angesprochen hat.
• -·Vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung waren die erhaltenen Resultate der Schwangerschaftstests negativ. Das Datum und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind zu dokumentieren.
• -·Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• -·Die Patientin hält sich an die oben aufgeführten Bedingungen für eine Schwangerschaftsverhütung und bestätigt, dass sie die Anweisungen adäquat versteht.
• -·Die Patientin hat die oben genannten Bedingungen akzeptiert.
• +§Das Schwangerschaftspotenzial ist für jede Patientin individuell beurteilt worden.
• +§Die Patientin muss eine schwere Form der Akne haben (Acne nodularis oder conglobata oder Akne mit dem Risiko bleibender Narben), die auf Standardtherapien mit systemischen antibakteriellen Wirkstoffen und topische Therapie nicht angesprochen hat.
• +§Vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung waren die erhaltenen Resultate der Schwangerschaftstests negativ. Das Datum und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests sind zu dokumentieren.
• +§Die Patientin versteht, dass sie konsequent und korrekt eine hoch wirksame Methode der Kontrazeption (d.h. eine anwenderunabhängige Methode) oder zwei vorzugsweise sich ergänzende anwenderabhängige Methoden der Kontrazeption einschliesslich einer Barriere-Methode anwenden muss und zwar mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung und anschliessend eine wirksame Kontrazeption während der ganzen Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat nach dem Ende der Behandlung.
• +§Die Patientin hält sich an die oben aufgeführten Bedingungen für eine Schwangerschaftsverhütung und bestätigt, dass sie die Anweisungen adäquat versteht.
• +§Die Patientin hat die oben genannten Bedingungen akzeptiert.
• -·Kontrazeption
• +§Kontrazeption
• -·Eine Verschreibung für Tretinac soll für maximal 30 Behandlungstage ausgestellt werden.
• -·Schwangerschaftstests
• +§Eine Verschreibung für Tretinac soll für maximal 30 Behandlungstage ausgestellt werden.
• +§Schwangerschaftstests
• -·Vor Beginn der Therapie:
• +§Vor Beginn der Therapie:
• -·Während der Therapie:
• +§Während der Therapie:
• -·Nach der Behandlung:
• +§Nach der Behandlung:
• -·Verschreibungen von Tretinac für Frauen im gebärfähigen Alter sollen auf maximal 30 Behandlungstage beschränkt sein; die Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung. Idealerweise sollen der Schwangerschaftstest, das Ausstellen eines Rezepts und die Abgabe von Tretinac am gleichen Tag erfolgen.
• -·Die Abgabe von Tretinac sollte am gleichen Tag wie die Verschreibung und nicht später als 7 Tage nach dem Datum der Verschreibung geschehen.
• +§Verschreibungen von Tretinac für Frauen im gebärfähigen Alter sollen auf maximal 30 Behandlungstage beschränkt sein; die Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung. Idealerweise sollen der Schwangerschaftstest, das Ausstellen eines Rezepts und die Abgabe von Tretinac am gleichen Tag erfolgen.
• +§Die Abgabe von Tretinac sollte am gleichen Tag wie die Verschreibung und nicht später als 7 Tage nach dem Datum der Verschreibung geschehen.
• -·Kontrollliste für Ärzte/Empfangsbestätigung zur Verschreibung an Patientinnen
• +§Kontrollliste für Ärzte/Empfangsbestätigung zur Verschreibung an Patientinnen
• -·Patienten-Erinnerungskarte
• -·Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
• +§Patienten-Erinnerungskarte
• +§Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen
• -·Kontrollliste für Apotheker – Anleitung zur Abgabe von Tretinac
• +§Kontrollliste für Apotheker – Anleitung zur Abgabe von Tretinac
• -Fruktose-Intoleranz
• -Tretinac enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 5 mg (Tretinac 5 mg und Tretinac 10 mg) bzw. 17 mg (Tretinac 20 mg) Sorbitol pro Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Tretinac Kapseln zu 10mg und 20mg enthalten den Azo-Farbstoff Ponceau 4R (E124), dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Tretinac enthält weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Infektionen
• -Sehr selten (<1/10’000): Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr häufig (≥1/10): Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Neutropenie.
• -Sehr selten (<1/10’000): Lymphadenopathie.
• -Immunsystem
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
• +Die unerwünschten Nebenwirkungen sind nach ihrer Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit sortiert. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr häufig: Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
• +Häufig: Neutropenie.
• +Sehr selten: Lymphadenopathie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
• -Sehr selten (<1/10’000): Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
• -Psychische Störungen
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
• -Sehr selten (<1/10’000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizid-gedanken, Suizidversuch, Suizid.
• -Nervensystem
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.
• -Sehr selten (<1/10’000): Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
• -Augen
• -Sehr häufig (≥1/10): Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
• -Sehr selten (<1/10’000): Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
• -Ohr und Innenohr
• -Sehr selten (<1/10’000): Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gefässe
• -Sehr selten (<1/10’000): Vaskulitis (z.B. Wegener’sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• -Atmungsorgane
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
• -Sehr selten (<1/10’000): Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr selten (<1/10’000): Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Ãœbelkeit, Pankreatitis, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber und Galle
• -Sehr häufig (≥1/10): Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten (<1/10’000): Hepatitis.
• -Haut
• -Sehr häufig (≥1/10): Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
• -Selten (≥1/10’000, <1/1000): Alopezie.
• -Sehr selten (<1/10’000): Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr häufig (≥1/10): Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
• -Sehr selten (<1/10’000): Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten (<1/10’000): Glomerulonephritis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten (<1/10’000): Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
• +Sehr selten: Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Selten: Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
• +Sehr selten: Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizid-gedanken, Suizidversuch, Suizid.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
• +Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Sehr selten: Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Vaskulitis (z.B. Wegener’sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
• +Sehr selten: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr selten: Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Ãœbelkeit, Pankreatitis, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Hepatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
• +Selten: Alopezie.
• +Sehr selten: Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
• +Sehr selten: Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Glomerulonephritis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Nicht bekannt: Sexuelle Dysfunktion einschliesslich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido, Gynäkomastie, vulvovaginale Trockenheit.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Sehr selten: Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
• -Sehr häufig (≥1/10): Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
• -Sehr selten (<1/10’000): Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
• +Sehr häufig: Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
• +Häufig: Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
• +Sehr selten: Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
• -Post-Marketing-Erfahrung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: D10BA01
• +ATC-Code
• +D10BA01
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend
• +
• -Da die Kinetik von Isotretinoin und seinen Metaboliten linear verläuft, können die Plasmakonzentrationen während der Behandlung aus Werten, die nach einer Einmalgabe bestimmt wurden, abgeleitet werden. Diese Eigenschaft ergibt auch einen Hinweis darauf, dass Arzneimittelmetabolisierende Enzyme in der Leber durch Isotretinoin nicht induziert werden.
• +Da die Kinetik von Isotretinoin und seinen Metaboliten linear verläuft, können die Plasmakonzentrationen während der Behandlung aus Werten, die nach einer Einmalgabe bestimmt wurden, abgeleitet werden. Diese Eigenschaft ergibt auch einen Hinweis darauf, dass Arzneimittel-metabolisierende Enzyme in der Leber durch Isotretinoin nicht induziert werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -September 2018
• +Juli 2020