• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml
• -Conserv: Benzalkonii chloridum 200 µg/ml, Excip. ad solutionem.
• -LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose
• -Wirkstoffe
• -Bimatoprostum.
• -Hilfsstoffe
• -Conserv: Excip. ad solutionem.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml
• +0,2 mg/ml Benzalkonii chloridum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• +Phosphatgehalt: 0,95 mg/ml
• +LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose
• +Dinatrii phosphas heptahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum (ad pH), Aqua purificata.
• +Phosphatgehalt: 0,95 mg/ml
• -•Weitwinkel-Glaukom,
• -•okulärer Hypertension
• +·Weitwinkel-Glaukom,
• +·okulärer Hypertension
• -Über die Wirkung von LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose bei anderen Glaukomformen liegen keine Studienresultate vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über die Wirkung von LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose bei anderen Glaukomformen liegen keine Studienresultate vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Es wird empfohlen, LUMIGAN® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose als Monotherapeutikum oder als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen LUMIGAN® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose 1x täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als 1x täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
• -LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Ein Einzeldosisbehältnis reicht für die Behandlung beider Augen aus. Ungebrauchte Lösung muss sofort nach Anwendung entsorgt werden.
• +Es wird empfohlen, LUMIGAN 0,1 mg/ml oder LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose als Monotherapeutikum oder als Zusatzmedikation in einer Dosierung von 1 Tropfen LUMIGAN 0,1 mg/ml oder LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose 1x täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als 1x täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
• +LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Ein Einzeldosisbehältnis reicht für die Behandlung beider Augen aus. Ungebrauchte Lösung muss sofort nach Anwendung entsorgt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollten LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen ALT, AST und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte LUMIGAN® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
• +Die Anwendung und Sicherheit von LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen.
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollten LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen ALT, AST und/oder Bilirubin Ausgangswerten hatte LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen zuvor eine unerwünschte Reaktion auf Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.
• -Unter Behandlung mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wurde eine dunkle Verfärbung der Haut des Augenlids und ein zunehmendes Wimpernwachstum (längere, dunklere und dickere Wimpern) ohne damit zusammenhängende unerwünschte Effekte am Auge beobachtet. Berichtet wurde auch über eine verstärkte Irispigmentierung. Die Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar. Mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfenlösung betrug die Häufigkeit einer Hypergipmentierung der Iris nach 12 Monaten 0,5%.
• +Unter Behandlung mit LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wurde eine dunkle Verfärbung der Haut des Augenlids und ein zunehmendes Wimpernwachstum (längere, dunklere und dickere Wimpern) ohne damit zusammenhängende unerwünschte Effekte am Auge beobachtet. Berichtet wurde auch über eine verstärkte Irispigmentierung. Die Veränderung der Irispigmentierung erfolgt langsam und wird möglicherweise erst nach Monaten wahrnehmbar. Mit Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfenlösung betrug die Häufigkeit einer Hypergipmentierung der Iris nach 12 Monaten 0,5%.
• -Nach Behandlung mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) wurde gelegentlich (>0,1% bis <1%) über ein zystoides Makulaödem berichtet. LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
• -Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung) gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher viraler Augeninfektionen (z.B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
• +Nach Behandlung mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) wurde gelegentlich (>0,1% bis <1%) über ein zystoides Makulaödem berichtet. LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sollten daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
• +Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung) gab es seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sollten bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher viraler Augeninfektionen (z.B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
• -In Bereichen, in denen LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommen, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose nur anweisungsgemäss anzuwenden und zu vermeiden, dass die Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
• +In Bereichen, in denen LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommen, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose nur anweisungsgemäss anzuwenden und zu vermeiden, dass die Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden nicht speziell bei Patienten mit obstruktiver Lungenfunktion untersucht und sollten daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Prostaglandin F2α kann bronchokonstriktorisch wirken. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die Atmung beobachtet.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wurden nicht speziell bei Patienten mit obstruktiver Lungenfunktion untersucht und sollten daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Prostaglandin F2α kann bronchokonstriktorisch wirken. In klinischen Studien wurden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Beeinträchtigung der Atemfunktion jedoch keine signifikanten unerwünschten Wirkungen auf die Atmung beobachtet.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gibt eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung). LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gibt eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (Mehrdosenformulierung). LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sollten bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.
• -Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die Augeninnendruck(IOD)-senkende Wirkung vermindern kann (siehe «Interaktionen»). Patienten, die LUMIGAN® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• +Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die Augeninnendruck(IOD)-senkende Wirkung vermindern kann (siehe «Interaktionen»). Patienten, die LUMIGAN 0,1 mg/ml oder LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mässig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
• -Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Präparaten verwendet wird, kann Augenreizungen, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerative Keratitis verursachen. Da LUMIGAN® 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid enthält, sollten bei längerfristigem Gebrauch Patienten mit trockenen Augen oder vorgeschädigter Hornhaut überwacht werden. LUMIGAN® 0,1 mg/ml enthält 200 µg Benzalkoniumchlorid pro ml.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden kann und zu Verfärbungen führt.
• -LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose wurde bei Patienten, welche Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht.
• -Vor dem Eintropfen von LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten Kontaktlinsen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden. LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten nicht eingetropft werden, wenn sich die Kontaktlinsen im Auge befinden.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml enthält Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden kann und zu Verfärbungen führt.
• +LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose wurde bei Patienten, welche Kontaktlinsen tragen, nicht untersucht.
• +Vor dem Eintropfen von LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sollten Kontaktlinsen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen wieder eingesetzt werden. LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sollten nicht eingetropft werden, wenn sich die Kontaktlinsen im Auge befinden.
• +Benzalkoniumchlorid kann eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerative Keratitis verursachen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose in der Glaukomtherapie beschränken sich auf topische Betablocker. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass der Effekt von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösung (Mehrdosenformulierung) in Kombination mit topischen Betablockern hinsichtlich IOD-Reduktion mindestens zum Teil additiv ist.
• -Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z.B. LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose in der Glaukomtherapie beschränken sich auf topische Betablocker. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass der Effekt von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfenlösung (Mehrdosenformulierung) in Kombination mit topischen Betablockern hinsichtlich IOD-Reduktion mindestens zum Teil additiv ist.
• +Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z.B. LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose) vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Sicherheit der Anwendung von LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. In Studien an Nagetieren führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über derjenigen lag, die nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) am Auge beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten. Medikamentös bedingte Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet. LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Die Sicherheit der Anwendung von LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. In Studien an Nagetieren führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über derjenigen lag, die nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) am Auge beim Menschen entsteht, speziesspezifisch zu Aborten. Medikamentös bedingte Entwicklungsstörungen wurden nicht beobachtet. LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sollten in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bimatoprost wird bei der Ratte nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch sezerniert wird. Vorsichtshalber sollten LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bimatoprost wird bei der Ratte nach intravenöser Verabreichung in die Muttermilch sezerniert wird. Vorsichtshalber sollten LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose während der Stillzeit nicht angewendet werden, oder es sollte abgestillt werden.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml
• -In einer 12-monatigen klinischen Phase III Studie wurden bei etwa 38% der Patienten, die mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen berichtet, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung war Hyperämie der Bindehaut bei 29% der Patienten. Sie war zumeist geringfügig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Art. Etwa 4% der Patienten brachen innerhalb der 12-monatigen Studie die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.
• -Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga- Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
• -Prostaglandinanaloga einschliesslich LUMIGAN® 0,1 mg/ml können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis (<1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml
• +In einer 12-monatigen klinischen Phase III Studie wurden bei etwa 38% der Patienten, die mit LUMIGAN 0,1 mg/ml behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen berichtet, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden. Die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung war Hyperämie der Bindehaut bei 29% der Patienten. Sie war zumeist geringfügig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Art. Etwa 4% der Patienten brachen innerhalb der 12-monatigen Studie die Behandlung wegen einer unerwünschten Wirkung ab.
• +Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit einer Prostaglandinanaloga-Periorbitopathie (PAP) und einer verstärkten Irispigmentierung informiert werden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und ein eingeschränktes Blickfeld sowie, wenn nur ein Auge behandelt wird, ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.
• +Prostaglandinanaloga einschliesslich LUMIGAN 0,1 mg/ml können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit LUMIGAN 0,1 mg/ml auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung erachtet wurden, wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN 0,1 mg/ml oder nach Markteinführung berichtet. Zumeist betrafen sie das Auge.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel.
• +Nicht bekannt: Schwindel.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Pigmentierung des Augenlids, trockene Augen, Augenausfluss, Augenödem, Fremdkörpergefühl, verstärkte Tränensekretion, Makulaödem, Okuläres Unbehagen, Photophobie.
• +Nicht bekannt: Pigmentierung des Augenlids, trockene Augen, Augenausfluss, Augenödem, Fremdkörpergefühl, verstärkte Tränensekretion, Makulaödem, Okuläres Unbehagen, Photophobie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypertension.
• +Nicht bekannt: Hypertension.
• -LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose
• +LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose
• -Prostaglandinanaloga einschliesslich LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
• -Während einer 3-monatigen klinischen Studie traten bei ca. 29% der Patienten, welche mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren konjunktivale Hyperämie (meistens geringgradig bis leicht und von nicht-entzündlicher Art) bei 24% der Patienten und Augenpruritus bei 4% der Patienten. Ca. 0,7% der Patienten, welche mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, brachen die Studie auf Grund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die meisten betrafen die Augen.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Prostaglandinanaloga einschliesslich LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose können periorbitale Lipodystrophien verursachen, die zu einer Vertiefung der Augenlidfurche, Ptosis, Enophthalmus, Retraktion des Augenlids, Rückbildung von Dermatochalasis und Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids führen können. Die Veränderungen sind in der Regel leicht, können bereits einen Monat nach Beginn der Behandlung mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose auftreten und können möglicherweise das Blickfeld einschränken, selbst wenn der Patient selbst dies nicht bemerkt. PAP wird auch mit periokulärer Hauthyperpigmentierung oder -verfärbung und Hypertrichose in Zusammenhang gebracht. Alle Veränderungen wurden jedoch als teilweise oder vollständig reversibel berichtet, sobald die Behandlung abgesetzt oder auf eine andere Behandlung umgestellt wurde.
• +Während einer 3-monatigen klinischen Studie traten bei ca. 29% der Patienten, welche mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren konjunktivale Hyperämie (meistens geringgradig bis leicht und von nicht-entzündlicher Art) bei 24% der Patienten und Augenpruritus bei 4% der Patienten. Ca. 0,7% der Patienten, welche mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose behandelt wurden, brachen die Studie auf Grund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose oder nach Markteinführung berichtet. Die meisten betrafen die Augen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel.
• +Nicht bekannt: Schwindel.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ausfluss aus dem Auge, okuläres Unbehagen.
• +Nicht bekannt: Ausfluss aus dem Auge, okuläres Unbehagen.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hypertension.
• +Nicht bekannt: Hypertension.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anzeichen und Symptome von Augenallergien und allergische Dermatitis.
• -Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (44%), Augenpruritus (14%), Wimpernwachstum (45%).
• +Sehr häufig: Hyperämie der Bindehaut (44%), Wimpernwachstum (45%), Augenpruritus (14%).
• -Gelegentlich: Blepharospasmus, zystoides Maculaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Okuläres Unbehagen.
• +Gelegentlich: Blepharospasmus, zystoides Makulaödem, Retraktion des Augenlids, Iritis, Netzhautblutung, Uveitis, periorbitales Erythem.
• +Nicht bekannt: Okuläres Unbehagen.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Hautverfärbung.
• +Nicht bekannt: Hautverfärbung.
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet
• -Im Fall einer Überdosierung von LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose sollte symptomatisch und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden. Falls LUMIGAN® 0,1 mg/ml oder LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2 ist mindestens um das 210-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines Flascheninhaltes von Bimatoprost 0,1 mg/ml durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
• -Diese Dosis ist mindestens 22-mal höher als eine versehentliche Dosis des ganzen Inhalts einer Packung LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose (30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse; 12 ml) bei einem Kind mit 10 kg Körpergewicht.
• +Im Fall einer Überdosierung von LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose sollte symptomatisch und durch unterstützende Massnahmen behandelt werden. Falls LUMIGAN 0,1 mg/ml oder LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2 ist mindestens um das 210-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme eines Flascheninhaltes von Bimatoprost 0,1 mg/ml durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
• +Diese Dosis ist mindestens 22-mal höher als eine versehentliche Dosis des ganzen Inhalts einer Packung LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose (30 x 0,4 ml Einzeldosisbehältnisse; 12 ml) bei einem Kind mit 10 kg Körpergewicht.
• -Pharmadynamik
• +Pharmakodynamik
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml
• -In einer 12-monatigen Studie wurde im Vergleich zu LUMIGAN® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) gezeigt, dass LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfenlösung eine wirksame Therapie zur Senkung des intraokularen Druckes ist. Bei jeder Kontrolle differierten die mittleren Tages-IOD Werte unter LUMIGAN® 0,1 mg/ml, die während der 12-monatigen Studie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,1 mmHg und waren nie höher als 17,9 mmHg. Die Gesamtdifferenz in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert des IOD zwischen LUMIGAN® 0,1 mg/ml und LUMIGAN® 0,3 mg/ml betrug 0,43 mmHg (obere Grenze des 95% Konfidenz-Intervalls innerhalb von 1,0 mmHg).
• -LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose
• -In einer 12-wöchigen (doppelblinden, randomisierten) klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) bei Patienten mit Glaukoma oder okulärer Hypertension verglichen. Die Formulierungen zeigten eine gleichwertige Absenkung des Augeninnendrucks (IOD) des betroffenen Auges. Die Gleichwertigkeit liess sich zu jedem Kontrollzeitpunkt der Studie (Woche 2, 6 und 12) nachweisen.
• -Während einer 12-monatigen Behandlung mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) als Monotherapie bei Erwachsenen, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt während 12 Monaten differierten die mittleren Tages-Werte um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.
• -Verglichen mit einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-Rezeptorenblocker und LUMIGAN® 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml
• +In einer 12-monatigen Studie wurde im Vergleich zu LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) gezeigt, dass LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfenlösung eine wirksame Therapie zur Senkung des intraokularen Druckes ist. Bei jeder Kontrolle differierten die mittleren Tages-IOD Werte unter LUMIGAN 0,1 mg/ml, die während der 12-monatigen Studie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,1 mmHg und waren nie höher als 17,9 mmHg. Die Gesamtdifferenz in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert des IOD zwischen LUMIGAN 0,1 mg/ml und LUMIGAN 0,3 mg/ml betrug 0,43 mmHg (obere Grenze des 95% Konfidenz-Intervalls innerhalb von 1,0 mmHg).
• +LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose
• +In einer 12-wöchigen (doppelblinden, randomisierten) klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) bei Patienten mit Glaukoma oder okulärer Hypertension verglichen. Die Formulierungen zeigten eine gleichwertige Absenkung des Augeninnendrucks (IOD) des betroffenen Auges. Die Gleichwertigkeit liess sich zu jedem Kontrollzeitpunkt der Studie (Woche 2, 6 und 12) nachweisen.
• +Während einer 12-monatigen Behandlung mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) als Monotherapie bei Erwachsenen, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt während 12 Monaten differierten die mittleren Tages-Werte um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.
• +Verglichen mit einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-Rezeptorenblocker und LUMIGAN 0,3 mg/ml (Mehrdosenformulierung) zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten:
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml: Nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen verwenden.
• -LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose: Nach Öffnen des Beutels sind die einzelnen Einzeldosisbehältnisse innert 30 Tagen zu verwenden. Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Anwendung entsorgen.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml: Nicht länger als 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen verwenden.
• +LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose: Nach Öffnen des Beutels sind die einzelnen Einzeldosisbehältnisse innert 30 Tagen zu verwenden. Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Anwendung entsorgen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml Tropfbehältnis sofort nach Gebrauch wieder fest verschliessen.
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml Tropfbehältnis sofort nach Gebrauch wieder fest verschliessen.
• -LUMIGAN® 0,1 mg/ml: 1 x 3 ml und 3 x 3 ml. [B]
• -LUMIGAN® 0,3 mg/ml Unit Dose: 30 x 0,4 ml und 90 x 0,4 ml. [B]
• +LUMIGAN 0,1 mg/ml: 1 x 3 ml und 3 x 3 ml. [B]
• +LUMIGAN 0,3 mg/ml Unit Dose: 30 x 0,4 ml und 90 x 0,4 ml. [B]
• -Dezember 2021
• +Januar 2023