• -·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei grösseren orthopädischen Eingriffen.
• -·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hohem VTE Risiko, welche wegen einer akuten Erkrankung wie einer Herzinsuffizienz, akuter respiratorischer Insuffizienz oder einer akuten Infektion oder Entzündung immobilisiert sind.
• -·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Bauchoperationen, welche ein hohes Risiko für Thromboembolie-Komplikationen haben.
• -·Behandlung der tiefen Venenthrombose und Behandlung der akuten Lungenembolie bei Patienten, bei welchen keine Lysebehandlung oder Embolektomie durchgeführt wird, in Kombination mit der Antikoagulantientherapie mit einem Coumarinderivat.
• -·Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI).
• -·Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) in Kombination mit einer Lysetherapie oder wenn eine Lysetherapie oder eine primäre perkutane Koronarintervention nicht in Frage kommt.
• +•Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei grösseren orthopädischen Eingriffen.
• +•Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hohem VTE Risiko, welche wegen einer akuten Erkrankung wie einer Herzinsuffizienz, akuter respiratorischer Insuffizienz oder einer akuten Infektion oder Entzündung immobilisiert sind.
• +•Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Bauchoperationen, welche ein hohes Risiko für Thromboembolie-Komplikationen haben.
• +•Behandlung der tiefen Venenthrombose und Behandlung der akuten Lungenembolie bei Patienten, bei welchen keine Lysebehandlung oder Embolektomie durchgeführt wird, in Kombination mit der Antikoagulantientherapie mit einem Coumarinderivat.
• +•Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI).
• +•Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) in Kombination mit einer Lysetherapie oder wenn eine Lysetherapie oder eine primäre perkutane Koronarintervention nicht in Frage kommt.
• -Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten im Alter von ³ 75 Jahren, soll Arixtra mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und der Zeitpunkt für die erste Injektion nach dem Eingriff muss streng eingehalten werden.
• +Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, soll Arixtra mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und der Zeitpunkt für die erste Injektion nach dem Eingriff muss streng eingehalten werden.
• -·starker Blutung
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fondaparinux oder einem der Hilfsstoffe
• -·akuter bakterieller Endokarditis
• -·schwerer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance <20 ml/min.
• +•starker Blutung
• +•bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fondaparinux oder einem der Hilfsstoffe
• +•akuter bakterieller Endokarditis
• +•schwerer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance <20 ml/min.
• -Die beobachteten unerwünschten Wirkungen, für welche die Prüfärzte einen möglichen Kausalzusammenhang mit Arixtra angaben, sowie weitere häufige unerwünschte Wirkungen mit ungewissem Kausalzusammenhang wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die beobachteten unerwünschten Wirkungen, für welche die Prüfärzte einen möglichen Kausalzusammenhang mit Arixtra angaben, sowie weitere häufige unerwünschte Wirkungen mit ungewissem Kausalzusammenhang wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Mehr als 8’000 Patienten (Alter 17-101 Jahre, 30-226 kg Körpergewicht) mit einem grösseren orthopädisch-chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten sind in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht worden.
• +Mehr als 8'000 Patienten (Alter 17-101 Jahre, 30-226 kg Körpergewicht) mit einem grösseren orthopädisch-chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten sind in kontrollierten klinischen Studien der Phasen II und III untersucht worden.
• -Von 7’344 randomisierten Patienten wurden 5’385 ausgewertet. 2’682 von diesen (Population der primären Wirksamkeitsanalyse) erhielten Arixtra in vier doppelblinden Phase-III-Vergleichsstudien bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten: PENTHIFRA (Hüftfraktur, n= 626), PENTAMAKS (Knieprothese, n= 361), PENTATHLON 2000 (Hüftprothese, n= 787) und EPHESUS (Hüftprothese, n= 908).
• +Von 7'344 randomisierten Patienten wurden 5'385 ausgewertet. 2'682 von diesen (Population der primären Wirksamkeitsanalyse) erhielten Arixtra in vier doppelblinden Phase-III-Vergleichsstudien bei orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten: PENTHIFRA (Hüftfraktur, n= 626), PENTAMAKS (Knieprothese, n= 361), PENTATHLON 2000 (Hüftprothese, n= 787) und EPHESUS (Hüftprothese, n= 908).
• -·ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erfolgte bei zwei Patienten der Arixtra- und einem Patienten der Plazebo-Gruppe.
• -·in beiden Gruppen führten jeweils 2 dieser grösseren Blutungen (0,6%) zu einer chirurgischen Reintervention.
• +•ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erfolgte bei zwei Patienten der Arixtra- und einem Patienten der Plazebo-Gruppe.
• +•in beiden Gruppen führten jeweils 2 dieser grösseren Blutungen (0,6%) zu einer chirurgischen Reintervention.
• -Im Rahmen einer Studie erhielten 2’927 Patienten entweder Arixtra 2,5 mg einmal täglich oder Dalteparin 5000 IE einmal täglich (präoperative Injektion von 2500 IE) für eine Dauer von 7±2 Tagen nach einer Bauchoperation.
• +Im Rahmen einer Studie erhielten 2'927 Patienten entweder Arixtra 2,5 mg einmal täglich oder Dalteparin 5000 IE einmal täglich (präoperative Injektion von 2500 IE) für eine Dauer von 7±2 Tagen nach einer Bauchoperation.
• -In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose Arixtra 5 mg (Körpergewicht (KG) < 50 kg), 7,5 mg (KG ³ 50 kg, £ 100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan. Als Vergleich diente Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg subkutan zweimal täglich. Insgesamt wurden 2’192 Patienten behandelt, und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder Enoxaparin begann und während 90 ± 7 Tagen fortgeführt wurde. Die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten wurde regelmässig angepasst, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen symptomatischen nicht letalen rezidivierenden thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden.
• +In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose Arixtra 5 mg (Körpergewicht (KG) < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan. Als Vergleich diente Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg subkutan zweimal täglich. Insgesamt wurden 2'192 Patienten behandelt, und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder Enoxaparin begann und während 90 ± 7 Tagen fortgeführt wurde. Die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten wurde regelmässig angepasst, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen symptomatischen nicht letalen rezidivierenden thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden.
• -In einer offenen randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer Lungenembolie verabreichte man Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ³ 50 kg, £ 100 kg) oder 10 mg (KG> 100 kg) subkutan einmal täglich im Vergleich zu einem als Bolus applizierten nicht fraktionierten Heparin (5000 I.E.), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Erhalt einer aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) zwischen 1,5 und 2,5. Insgesamt wurden 2’184 Patienten behandelt und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder nicht fraktioniertem Heparin begann und während 90 ± 7 Tage weitergeführt wurde, mit regelmässiger Dosisanpassung, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen rezidivierenden symptomatischen nicht letalen thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden. Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse betrug mit Arixtra 3,8% im Vergleich zu 5,0% mit nicht fraktioniertem Heparin.
• +In einer offenen randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer Lungenembolie verabreichte man Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (KG> 100 kg) subkutan einmal täglich im Vergleich zu einem als Bolus applizierten nicht fraktionierten Heparin (5000 I.E.), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Erhalt einer aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) zwischen 1,5 und 2,5. Insgesamt wurden 2'184 Patienten behandelt und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder nicht fraktioniertem Heparin begann und während 90 ± 7 Tage weitergeführt wurde, mit regelmässiger Dosisanpassung, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen rezidivierenden symptomatischen nicht letalen thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden. Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse betrug mit Arixtra 3,8% im Vergleich zu 5,0% mit nicht fraktioniertem Heparin.
• -Bei den Patienten, die, an ihr Körpergewicht angepasst, Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ³ 50 kg, £ 100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan erhielten, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie. Die Plasmaspiegel von Fondaparinux liegen im Steady-State zwischen 0,46 mg/l (40%) und 0,62 mg/l (54%) und 1-3 Stunden nach Applikation zwischen 1,20 mg/l (31%) und 1,26 mg/l (38%).
• +Bei den Patienten, die, an ihr Körpergewicht angepasst, Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan erhielten, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie. Die Plasmaspiegel von Fondaparinux liegen im Steady-State zwischen 0,46 mg/l (40%) und 0,62 mg/l (54%) und 1-3 Stunden nach Applikation zwischen 1,20 mg/l (31%) und 1,26 mg/l (38%).
• -Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.
• +Mylan Pharma GmbH
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