• -VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt:
• +VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens, wenn die Ausprägung der folgenden Merkmale eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt:
• -·moderate bis starke Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen.
• +·moderate bis starke Stirnfalten sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen
• +·moderates bis starkes sichtbares Platysma bei maximaler Kontraktion.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL bei der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen (sogenannte Glabellafalten), von Krähenfüssen oder Stirnfalten bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Der Einsatz von VISTABEL bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von VISTABEL bei der Behandlung vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen (sogenannte Glabellafalten), von Krähenfüssen, Stirnfalten oder bei maximaler Kontraktion sichtbarem Platysma bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Der Einsatz von VISTABEL bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die optimale Dosis und die Anzahl der Injektionsstellen im jeweiligen Muskel können unter den Patienten variieren. Deshalb ist die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Facharzt individuell zu gestalten. Das empfohlene Injektionsvolumen pro Muskelstrang beträgt 0,1 ml. Siehe auch Verdünnungstabelle unter «Sonstige Hinweise».
• +Die optimale Dosis und die Anzahl der Injektionsstellen im jeweiligen Muskel können unter den Patienten variieren. Deshalb ist die Behandlung eines Patienten vom behandelnden Facharzt individuell zu gestalten.
• +Siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise» für Anwendungshinweise, Verdünnungstabelle, Handhabung und Entsorgung der Durchstechflaschen.
• -Die Behandlungsintervalle sollten nicht häufiger als alle 3 Monate erfolgen.
• -Bei einer Behandlung von Erwachsenen mit VISTABEL und BOTOX für eine oder mehrere der zugelassenen Indikationen darf die maximale kumulative Dosis in einem Zeitraum von 3 Monaten 400 Einheiten generell nicht überschreiten.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit einer häufigeren Anwendung von VISTABEL als alle 3 Monate wurden nicht untersucht. Daher sollten die Behandlungsintervalle 3 Monate nicht unterschreiten. Bei einer Behandlung von Erwachsenen mit VISTABEL und BOTOX für eine oder mehrere der zugelassenen Indikationen darf die maximale kumulative Dosis in einem Zeitraum von 3 Monaten 400 Einheiten generell nicht überschreiten.
• -Abbildung 2: Abbildung 3:
• +Abbildung 2: Abbildung 3:
• +Applikationsanleitung für sichtbares Platysma:
• +Mit einer sterilen Spritze und Nadel in geeigneter Grösse (empfohlene Nadelgrösse: 30-33 Gauge) sowie aseptischer Technik werden jeweils 2 Allergan-Einheiten/0,05 ml rekonstituiertes VISTABEL auf jeder Seite in jede der 4 Injektionsstellen im oberen Abschnitt des Platysmamuskels unter der Kieferlinie injiziert. Zusätzlich wird 1 Einheit/0,025 ml rekonstituiertes VISTABEL in jede der 5 Injektionsstellen entlang jedes senkrechten Halsmuskelbandes injiziert, in 1–2 Halsmuskelbänder pro Seite. Je nach Schweregrad des sichtbaren Platysmas kann die Gesamtdosis 26 Allergan-Einheiten (1 Band/Seite), 31 Allergan-Einheiten (1 Band auf einer Seite, 2 Bänder auf der anderen Seite) oder 36 Allergan-Einheiten (2 Bänder/Seite) betragen (siehe Tabelle 1 und Abbildungen 5 und 6 unten).
• +Bestimmen der Behandlungsstelle: Auf jeder Seite werden die 4 Injektionen an der Kieferlinie in den oberen Platysmamuskel etwa 1 bis 2 cm unterhalb und parallel zum unteren Mandibularrand ausgeführt. Die vordere Injektionsstelle liegt in einer Linie mit der oralen Kommissur, die hintere Injektionsstelle etwas vor dem Mandibularwinkel. Die restlichen 2 Injektionen werden in gleichem Abstand (etwa 1 bis 2 cm voneinander entfernt) zwischen den vorderen und hinteren Injektionspunkten vorgenommen (siehe Abbildungen 5 und 6).
• +Für jedes vertikale Halsmuskelband (1–2 pro Seite) werden 5 Injektionen vertikal in einem Abstand von etwa 1 bis 2 cm verteilt (siehe Abbildungen 5 und 6). Die am höchsten gelegene Injektionsstelle sollte etwa 1 bis 2 cm unterhalb der Kieferlinieninjektionen liegen.
• +Der Platysmamuskel ist eine dünne Muskelschicht direkt unter der Hautoberfläche. Daher müssen alle Injektionen in den Platysmamuskel oberflächlich und intramuskulär verabreicht werden, wobei die Nadel im rechten Winkel zur Hautoberfläche angesetzt wird. Bei Injektionen in die vertikalen Halsmuskelbänder ist jedes Band zu identifizieren, während der Patient das Platysma kontrahiert. Das Band vorsichtig zusammendrücken, um den Muskel während der Verabreichung von nahegelegenen anatomischen Strukturen zu isolieren (siehe Tabelle 1).
• +Abbildung 1: Injektionsstellen für sichtbares Platysma (2 Halsmuskelbänder) (image) Abbildung 2: Injektionsstellen für sichtbares Platysma (1 Halsmuskelband) (image)
• +
• +Um injektionsbedingte Komplikationen zu vermeiden, hat die Injektion mindestens 1 cm unter dem unteren Mandibularrand zu erfolgen. Nicht in tieferliegende Strukturen des Platysmamuskels injizieren, einschliesslich grosser Blutgefässe, insbesondere im vorderen Halsbereich.
• +Tabelle 1: Dosierung bei sichtbarem Platysma
• +Kieferlinieninjektion (unterhalb des unteren Mandibularrandes) Injektion in die vertikalen Halsmuskelbänder Gesamtdosis (Anzahl Injektionsstellen)
• +2 Allergan-Einheiten/0,05 ml in jede der 4 Injektionsstellen auf jeder Seite (16 Einheiten an 8 Stellen) 1 Allergan-Einheit/0,025 ml in jede der 5 Injektionsstellen pro Muskelband (1 bis 2 Bänder/Seite) 1 Band auf beiden Seiten (10 Allergan-Einheiten an 10 Stellen) 26 Allergan-Einheiten (18 Stellen)
• +1 Band auf einer Seite und 2 Bänder auf der anderen Seite (15 Allergan-Einheiten an 15 Stellen) 31 Allergan-Einheiten (23 Stellen)
• +2 Bänder auf beiden Seiten (20 Allergan-Einheiten an 20 Stellen) 36 Allergan-Einheiten (28 Stellen)
• +
• -Bevor VISTABEL zum Einsatz kommt, sollten die Anatomie des Patienten und alle anatomischen Veränderungen infolge früherer chirurgischer Eingriffe bekannt sein. Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen sind zu vermeiden. Die empfohlenen Dosierungen und die Häufigkeit der Dosierung von VISTABEL sollten nicht überschritten werden.
• +Bevor VISTABEL zum Einsatz kommt, sollten die Anatomie des Patienten und alle anatomischen Veränderungen infolge früherer chirurgischer Eingriffe bekannt sein. Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen sind zu vermeiden.
• +Die empfohlenen Dosierungen und die Häufigkeit der Dosierung von VISTABEL sollten nicht überschritten werden.
• -Nebenwirkungen wurden sehr selten mit Botulinumtoxin berichtet, die sich möglicherweise auf die Ausbreitung des Toxins fern von der Injektionsstelle beziehen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten unter therapeutischen Dosen können gesteigerte Muskelschwäche erleiden. Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen. Eine VISTABEL Injektion ist bei Patienten mit Dysphagie und Aspiration in der Anamnese nicht empfohlen.
• +Nebenwirkungen wurden sehr selten mit Botulinumtoxin berichtet, die sich möglicherweise auf die Ausbreitung des Toxins fern von der Injektionsstelle beziehen (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Die Symptome entsprechen dem Wirkmechanismus von Botulinumtoxin und wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion gemeldet. Das Risiko von Nebenwirkungen ist wahrscheinlich am grössten bei Patienten mit Grunderkrankungen und Komorbiditäten, die eine entsprechende Veranlagung für diese Nebenwirkungen haben, darunter Kinder und Erwachsene, die aufgrund von Spastik und die mit hohen Dosen behandelt werden. Patienten unter therapeutischen Dosen können gesteigerte Muskelschwäche erleiden. Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen. Eine VISTABEL Injektion ist bei Patienten mit Dysphagie und Aspiration in der Anamnese nicht empfohlen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Botulinumtoxin in der Platysma-Region und anderen Behandlungsregionen wurde nicht untersucht, und die damit verbundenen potenziellen Risiken von Nebenwirkungen sind unbekannt.
• +
• -Spezielle Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Es wurde über keine klinisch relevanten Wechselwirkungen für dieses Anwendungsgebiet berichtet.
• +Spezielle Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Es wurde über keine weiteren klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet.
• -Unerwünschte Wirkungen können mit der Behandlung, mit der Injektionstechnik oder beidem zusammenhängen.
• -Generell treten unerwünschte Wirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Die meisten unerwünschten Wirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer.
• +In Behandlungszyklus 1 der klinischen Studien bei sichtbarem Platysma bei maximaler Kontraktion wurden bei 4,7% der mit 26 Allergan-Einheiten, mit 31 Allergan-Einheiten oder mit 36 Allergan-Einheiten behandelten Patienten unerwünschte Wirkungen festgestellt, die von den Prüfärzten als auf VISTABEL bezogen eingestuft wurden, verglichen mit 5,0% der Patienten, die Placebo erhielten.
• +Unerwünschte Wirkungen können mit der Behandlung, mit der Injektionstechnik oder beidem zusammenhängen. Generell treten unerwünschte Wirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Die meisten unerwünschten Wirkungen, die bisher berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer.
• -Häufig: Augenlidptosis1.
• +Häufig: Augenlidptosis1
• -Häufig: Hautspannen, Brauenptosis2.
• +Häufig: Hautspannen, Brauenptosis2
• -Häufig: Blauer Fleck an der Injektionsstelle*, Hämatom an der Injektionsstelle*.
• -Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle*.
• -1 Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Augenlidptosis nach der Behandlung betrug 9 Tage
• -2 Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Brauenptosis nach der Behandlung betrug 5 Tage
• -* mit dem Verfahren verbundene unerwünschte Wirkungen
• +Häufig: Blauer Fleck an der Injektionsstelle*, Hämatom an der Injektionsstelle*
• +Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle*
• +1Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Augenlidptosis nach der Behandlung betrug 9 Tage
• +2Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Brauenptosis nach der Behandlung betrug 5 Tage
• +*mit dem Verfahren verbundene unerwünschte Wirkungen
• +Sichtbares Platysma
• +Die Sicherheit von VISTABEL wurde in den doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Verbesserung eines sichtbaren Platysmas untersucht. Es wurden keine unerwünschte Wirkungen von ≥1% der mit VISTABEL behandelten Studienteilnehmern gemeldet, die auch häufiger auftraten als bei den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern
• +Die Sicherheit von bis zu 4 VISTABEL-Behandlungen bei sichtbarem Platysma wurde ebenfalls untersucht. Infrage kommende Studienteilnehmer, die in der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Einführungsstudie mit VISTABEL oder Placebo behandelt wurden, erhielten im Rahmen der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 3 weitere VISTABEL -Behandlungen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der offenen Behandlungsphase des sichtbaren Platysmas berichtet:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Dysphagie
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Fazialparese
• +Bei wiederholter Gabe von bis zu 4 VISTABEL-Behandlungen wurde keine Veränderung des allgemeinen Sicherheitsprofils beobachtet.
• +Die Sicherheit von VISTABEL-Behandlungen bei sichtbarem Platysma wurde auch bei einer höheren als der empfohlenen Dosis untersucht. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Studienteilnehmern beobachtet, die 52, 62, oder 72 Einheiten VISTABEL erhielten: Dyspnoe, Muskelschwäche, Muskelsteifheit, Muskelverspannungen, Muskelkrämpfe, Myalgie und Nackenschmerzen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Botulinumtoxin in der Platysma-Region und anderen Behandlungsregionen wurde nicht untersucht, und die damit verbundenen potenziellen Risiken von Nebenwirkungen sind unbekannt.
• -Zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenterstudien der Phase 3 mit Parallelgruppen, die identisch angelegt waren, untersuchten die Anwendung von VISTABEL zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens mässiger bis starker Glabellafalten. An den Studien nahmen gesunde Erwachsene (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit Glabellafalten teil, die bei maximalem Stirnrunzeln mindestens mässig ausgeprägt waren. Ausgeschlossen waren Patienten mit Infektion oder Hautproblemen an der Injektionsstelle, mit Faszialislähmung in der Anamnese, ausgeprägter Asymmetrie des Gesichts, Ptosis, extremer Schlaffhaut, tiefen Hautnarben, dicker talgiger Haut, mit Glabellafalten, die sich durch manuelles Auseinanderdehnen nicht deutlich glätten liessen, oder Patienten mit neuromuskulärem Leiden in der Anamnese oder mit anderen Störungen, welche die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können. Die Patienten erhielten eine einmalige intramuskuläre Injektion mit entweder VISTABEL (n = 405, kombinierte Studien) oder Placebo (n = 132, kombinierte Studien). Das Injektionsvolumen betrug 0,1 ml pro Injektionsstelle, so dass sich in den Verumgruppen eine Dosis von 4 Allergan-Einheiten pro Injektionsstelle ergab. Die Patienten erhielten an fünf Stellen intramuskuläre Injektionen; eine in den M. procerus und zwei in jeden M. corrugator supercilii, so dass die Gruppen mit Verumbehandlung eine Gesamtdosis von 20 Allergan-Einheiten erhielten.
• +Zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenterstudien der Phase 3 mit Parallelgruppen, die identisch angelegt waren, untersuchten die Anwendung von VISTABEL zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens mässiger bis starker Glabellafalten. An den Studien nahmen gesunde Erwachsene (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit Glabellafalten teil, die bei maximalem Stirnrunzeln mindestens mässig ausgeprägt waren. Ausgeschlossen waren Patienten mit Infektion oder Hautproblemen an der Injektionsstelle, mit Fazialislähmung in der Anamnese, ausgeprägter Asymmetrie des Gesichts, Ptosis, extremer Schlaffhaut, tiefen Hautnarben, dicker talgiger Haut, mit Glabellafalten, die sich durch manuelles Auseinanderdehnen nicht deutlich glätten liessen, oder Patienten mit neuromuskulärem Leiden in der Anamnese oder mit anderen Störungen, welche die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können. Die Patienten erhielten eine einmalige intramuskuläre Injektion mit entweder VISTABEL (n = 405, kombinierte Studien) oder Placebo (n = 132, kombinierte Studien). Das Injektionsvolumen betrug 0,1 ml pro Injektionsstelle, so dass sich in den Verumgruppen eine Dosis von 4 Allergan-Einheiten pro Injektionsstelle ergab. Die Patienten erhielten an fünf Stellen intramuskuläre Injektionen; eine in den M. procerus und zwei in jeden M. corrugator supercilii, so dass die Gruppen mit Verumbehandlung eine Gesamtdosis von 20 Allergan-Einheiten erhielten.
• -VISTABEL-Injektionen haben im Vergleich mit Placebo die Ausprägung der Krähenfüsse bis zu 5 Monate lang zu allen Zeitpunkten signifikant reduziert (p < 0,001). Die Bestimmung erfolgte anhand des Anteils der Patienten, die in beiden pivotalen Studien eine Schweregradeinstufung der Krähenfüsse bei maximalem Lächeln von «Keine» oder «Leicht» bis Tag 150 (Studienende) in Studie 191622-098 und Tag 120 (Ende des ersten Behandlungszyklus) in Studie 191622-099 erreichten. In Tabelle 1 sind die Ergebnisse an Tag 30 (Zeitpunkt des primären Wirksamkeitsendpunkts) zusammengefasst.
• +VISTABEL-Injektionen haben im Vergleich mit Placebo die Ausprägung der Krähenfüsse bis zu 5 Monate lang zu allen Zeitpunkten signifikant reduziert (p < 0,001). Die Bestimmung erfolgte anhand des Anteils der Patienten, die in beiden pivotalen Studien eine Schweregradeinstufung der Krähenfüsse bei maximalem Lächeln von „Keine“ oder „Leicht“ bis Tag 150 (Studienende) in Studie 191622-098 und Tag 120 (Ende des ersten Behandlungszyklus) in Studie 191622-099 erreichten. In Tabelle 2 sind die Ergebnisse an Tag 30 (Zeitpunkt des primären Wirksamkeitsendpunkts) zusammengefasst.
• -Tabelle 1: Tag 30 - Beurteilung der Krähenfüsse bei maximalem Lächeln durch den Arzt und durch den Patienten – Ansprechrate (% der Patienten, welche eine Schweregradeinstufung der Krähenfüsse von «Keine» oder «Leicht» beurteilten)
• +Tabelle 2: Tag 30 - Beurteilung der Krähenfüsse bei maximalem Lächeln durch den Arzt und durch den Patienten – Ansprechrate (% der Patienten, welche eine Schweregradeinstufung der Krähenfüsse von «Keine» oder «Leicht» beurteilten)
• - 44 Allergan-Einheiten (24 Allergan-Einheiten (Krähenfüsse) 20 Allergan-Einheiten Glabellafalten)) 59,0%* (180/305) 3,3% (10/306) 48,5%* (148/305) 3,3% (10/306)
• + 44 Allergan-Einheiten (24 Allergan-Einheiten (Krähenfüsse) 20 Allergan-Einheiten (Glabellafalten) 59,0%* (180/305) 3,3% (10/306) 48,5%* (148/305) 3,3% (10/306)
• -Sowohl bei der Beurteilung durch den Prüfarzt als auch durch die Patienten war der Anteil der Patienten, die nach VISTABEL Injektionen bei maximalem Anheben der Augenbrauen keine oder nur leichte Stirnfalten hatten, höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Beurteilungen wurden an Tag 30 (Zeitpunkt des primären Wirksamkeitsendpunkts) durchgeführt.
• -Tabelle 2: Tag 30: Beurteilung der Stirnfalten und oberen Gesichtsfalten durch Prüfarzt und Patient bei maximaler Kontraktion und im Ruhezustand
• +Sowohl bei der Beurteilung durch den Prüfarzt als auch durch die Patienten war der Anteil der Patienten, die nach VISTABEL Injektionen bei maximalem Anheben der Augenbrauen keine oder nur leichte Stirnfalten hatten, höher als bei mit Placebo behandelten Patienten. Die Beurteilungen wurden an Tag 30 (Zeitpunkt des primären Wirksamkeitsendpunkts) durchgeführt (Tabelle 3).
• +Tabelle 3: Tag 30: Beurteilung der Stirnfalten und oberen Gesichtsfalten durch Prüfarzt und Patient bei maximaler Kontraktion und im Ruhezustand
• +Sichtbares Platysma
• +834 Patienten mit moderatem bis schwerem, bei maximaler Kontraktion sichtbarem Platysma wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (N = 408, Studie M21-309; N = 426, Studie M21-310). 748 dieser Studienteilnehmer waren durch ihr sichtbares Platysma psychologisch beeinträchtigt.
• +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Beurteilung des sichtbaren Platysmas bei maximaler Kontraktion anhand der fünfstufigen Beurteilung durch Prüfärzte (Clinician Allergan Platysma Prominence Scale, C-APPS) und durch Studienteilnehmer (Participant Allergan Platysma Prominence Scale, P-APPS). Bei beiden Skalen sind die Grade: 1 = Minimal, 2 = Leicht, 3 = Moderat, 4 = Schwer, 5 = Extrem. Die Bewertungen mit C-APPS und P-APPS wurden unabhängig voneinander durchgeführt. Der primäre Zeitpunkt war der 14. Tag nach der ersten Behandlung.
• +Tabelle 4. Platysma Schweregrade und Beschreibungen (pro Seite)
• +Grad Schweregrad Beschreibung pro Seite
• +1 Minimal; keine sichtbaren vertikalen Halsstränge und kein Einfluss auf die Kieferliniendefinition
• +2 Mild; sichtbare vertikale Halsstränge und kein Einfluss auf die Kieferliniendefinition
• +3 Moderat; 1 sichtbarer, durchgehender vertikaler Halsstrang mit Einfluss auf Kieferliniendefinition
• +4 Schwer; 2 sichtbare, durchgehende vertikale Halsstränge mit Einfluss auf die Kieferliniendefinition
• +5 Extrem; 3 oder mehr sichtbare vertikale Halsstränge mit Einfluss auf die Kieferliniendefinition
• +
• +Sowohl in der Studie M21-309 als auch in der Studie M21-310 waren die Verbesserungen des Schweregrads des bei maximaler Kontraktion sichtbaren Platysmas unter VISTABEL an Tag 14 (p < 0,0001) und an allen nachfolgenden Zeitpunkten bis Tag 120 (Ende der Studie) grösser als unter Placebo. Dies wurde anhand des Anteils der Studienteilnehmer gemessen, die auf der Grundlage der Beurteilungen von Prüfarzt und Studienteilnehmer eine Verbesserung von ≥2 Graden gegenüber Baseline erreichten (Tabelle 4).
• +Tabelle 5: Beurteilung des bei maximaler Kontraktion sichtbaren Platysmas durch Prüfarzt und Studienteilnehmer – Responderraten (% der Teilnehmer, die an Tag 14 eine Verbesserung von ≥2 Graden gegenüber Baseline erreichten)
• +Klinische Studie VISTABEL 26, 31 oder 36 Allergan-Einheiten Placebo VISTABEL 26, 31 oder 36 Allergan-Einheiten Placebo
• +Beurteilung des Prüfarztes Beurteilung des Studienteilnehmers
• +M21-309 43,8 %* (79/181) 3,9 % (7/186) 45,6 %* (83/181) 3,9 % (7/186)
• +M21-310 41,0 %* (76/186) 2,2 % (4/195) 40,8 %* (76/186) 3,9 % (8/195)
• +
• +*p < 0,0001 (VISTABEL im Vergleich zu Placebo)
• +In der Studie M21-323, der offenen Fortsetzungsstudie zu Studie M21-309, erhielten insgesamt 292 Studienteilnehmer über einen Zeitraum von 1 Jahr bis zu 4 Behandlungen. 261 dieser Studienteilnehmer waren durch ihr sichtbares Platysma psychologisch beeinträchtigt. Die Ansprechraten für eine Verbesserung des sichtbaren Platysmas waren in allen Behandlungszyklen vergleichbar.
• +Anhand des Fragebogens zum Erscheinungsbild von Hals und unterer Gesichtspartie (Appearance of Neck and Lower Face Questionnaire, ANLFQ): Zufriedenheit (Nachbeobachtung) Punkt 5, gaben 63,6% (115/181) der Teilnehmer in Studie M21-309 und 61,2% (114/186) in Studie M21-310 an Tag 14 an, mit der VISTABEL -Behandlung «zufrieden» oder «sehr zufrieden» zu sein, verglichen mit den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern (11,7% [22/186] bzw. 11,8% [23/195]) (p < 0,0001 in beiden Studien).
• +
• -In klinischen Studien mit VISTABEL war die Zahl der Patienten älter als 65 Jahre nicht ausreichend, um statistisch zu ermitteln, ob ältere Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere. In den beiden identischen im Verhältnis 3:1 randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3 Wirksamkeitsstudien lagen die Ansprechraten für die beiden kombinierten primären Wirksamkeitsvariablen bei Patienten ≤50 Jahren höher als bei Patienten ≥65 Jahren.
• +In klinischen Studien mit VISTABEL war die Zahl der Patienten älter als 65 Jahre nicht ausreichend, um statistisch zu ermitteln, ob ältere Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere. In den beiden identischen im Verhältnis 3:1 randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3 Wirksamkeitsstudien (bei Glabellafalten) lagen die Ansprechraten für die beiden kombinierten primären Wirksamkeitsvariablen bei Patienten ≤50 Jahren höher als bei Patienten ≥65 Jahren.