• -Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe.
• +Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E 171, Acidum stearicum, Macrogolum 20'000).
• -20-40 mg CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus entsprechend 8 mg Petasinen (DEV 50-100:1).
• +17.8-40 mg CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (DEV 50-100:1) entsprechend 8 mg Petasinen.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist 2 Filmtabletten verteilt über den Tag. Bei starker Pollenexposition kann die Dosierung bedarfsweise auf 3 Mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden. Die Filmtablette sollte mit etwas Wasser unzerkaut geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von Tageszeit oder Mahlzeiten erfolgen.
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist 2 Filmtabletten verteilt über den Tag. Bei starker Pollenexposition kann die Dosierung bedarfsweise auf 3 mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden. Die Filmtablette sollte mit etwas Wasser unzerkaut geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von Tageszeit oder Mahlzeiten erfolgen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten bis zu einer 30fachen Menge der üblichen Dosierung keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf Schwangerschaft und Embryonalentwicklung.
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten bis zu einer 30fachen Menge der üblichen Dosierung keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf Schwangerschaft und Embryonalentwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Tesalin N sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -In klinischen Studien zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen zwischen Tesalin N und Plazebo.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Es können gelegentlich (ca. 2%) Beschwerden im Gastrointestinaltrakt auftreten, z.B. Aufstossen oder leichte Übelkeit.
• -Haut
• -In Einzelfällen Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen, Ödeme).
• -Leber
• +In klinischen Studien zeigten sich keine Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen zwischen Tesalin N und Placebo.
• +Gastrointestinaltrakt:
• +Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
• +Haut:
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut mit Rötungen, Schwellungen, Jucken.
• +Nervensystem:
• +Unbekannt: Kopfschmerzen.
• +Immunsystem:
• +Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Leber:
• -Nervensystem
• -In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie wurden bei 3.6% (n=4 von 110) der mit Ze 339, 3.5% (n=4 von 113) der mit Fexofenadin und 2.8% (n=3 von 107) der mit Plazebo behandelten Patienten Müdigkeit als Nebenwirkung beobachtet. In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie wurden bei 4.6% (n=3 von 65) der mit Ze 339 und 7.5% (n=5 von 66) der mit Cetirizin behandelten Patienten Müdigkeit beobachtet. Im Rahmen der Post Marketing Surveillance wurde in sehr seltenen Fällen Müdigkeit beobachtet.
• +Pharmakodynamik
• +In einer explorativen Studie mit 18 symptomfreien Erwachsenen mit der Vorgeschichte einer allergischen Rhinitis gegenüber Gräserpollen konnte unter der Behandlung mit Tesalin N nach einer gezielten Provokation mit Gräserpollen ein schnellerer Rückgang der nasalen Obstruktion als mit Placebo und Desloratadin gemessen werden.
• -In einer 3-armigen Studie wurde die Überlegenheit von 2 bzw. 3 Filmtabletten Tesalin N gegenüber Plazebo sowohl im TSS (Total Sum Score) als auch in der Verbesserung der Einzelsymptome Niesen, juckende Nase und Augen, Rhinorrhoe und nasale Obstruktion gezeigt. Mit 3 Filmtabletten Tesalin N wurden 91% Responder (≥25% Verbesserung des TSS) und mit 2 Filmtabletten 71% Responder gefunden.
• -In einer weiteren Studie wurden Tesalin N und Fexofenadin in ihrer Wirksamkeit gegenüber Plazebo geprüft. Beide Wirkstoffe verbesserten signifikant sowohl den TSS wie auch die Einzelsymptome Niesen, juckende Nase, juckende/gerötete Augen und Rhinorrhoe.
• -In einer dritten Studie wurden die Auswirkungen von Tesalin N und Cetirizin auf die Lebensqualität der Patienten bestimmt. Es ergab sich eine äquivalente Wirksamkeit (non-inferiority), und es zeigte sich, dass Tesalin N weniger sedierend wirkt als Cetirizin.
• +In einer 3-armigen Studie wurde die Überlegenheit von 2 bzw. 3 Filmtabletten Tesalin N gegenüber Placebo sowohl im TSS (Total Sum Score) als auch in der Verbesserung der Einzelsymptome Niesen, juckende Nase und Augen, Rhinorrhoe und nasale Obstruktion gezeigt. Mit 3 Filmtabletten Tesalin N wurden 91% Responder (≥25% Verbesserung des TSS) und mit 2 Filmtabletten 71% Responder gefunden.
• +In einer weiteren Studie wurden Tesalin N und Fexofenadin in ihrer Wirksamkeit gegenüber Placebo geprüft. Beide Wirkstoffe verbesserten signifikant sowohl den TSS wie auch die Einzelsymptome Niesen, juckende Nase, juckende/gerötete Augen und Rhinorrhoe.
• +In einer dritten Studie wurden die Auswirkungen von Tesalin N und Cetirizin auf die Lebensqualität der Patienten bestimmt. Es ergab sich eine äquivalente Wirksamkeit (non-inferiority) von Tesalin N und Cetirizin.
• -Für die galenische Formulierung wie sie in Tesalin N vorliegt wurden bisher keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
• +In einer kinetischen Phase-1-Studie mit Crossover-Design erhielten 24 gesunde männliche Probanden einmalig 2 oder 4 Tabletten mit Pestwurzextrakt (CO2-Extrakt Ze 339 aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb.). Die mittlere Dosis des messbaren Inhaltsstoffes Petasin entsprach 0.20 mg/kg KG für 2 Tabletten oder 0.41 mg/kg KG für 4 Tabletten.
• +Absorption
• +Es wurden keine Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit durchgeführt.
• +Distribution
• +Folgende Daten liegen für den Inhaltsstoff Petasin vor, die aber keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts, also dem Wirkstoff, zulassen:
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen (cmax) wurden für beide Dosierungen dosisunabhängig nach ca. 1.6 Stunden (tmax) erreicht (SD ± 0.499 bzw. ± 0.926) und lagen dosisabhängig nach der Einnahme von 2 Tabletten bei 25.5±14.8 ng/ml und nach der Einnahme von 4 Tabletten bei 58.1±26.7 ng/ml; die AUC war dosisproportional und betrug für 2 Tabletten 65.30 ± 35.61 ng/ml*h und für 4 Tabletten 151.15 ± 68.21 ng/ml*h.
• +Metabolismus
• +Es wurden keine Untersuchungen zum Metabolismus durchgeführt.
• +Elimination
• +Die Elimination des Inhaltsstoffes Petasin war mit einer Halbwertszeit von 7.155 ± 4.611 h (2 Tabletten) und 7.618 ± 3.338 h (4 Tabletten) zwischen den beiden Dosierungen vergleichbar.
• +
• -März 2011.
• +Juli 2017.