22 Änderungen an Fachinfo Forsteo |
-·Eisessig,
-·wasserfreies Natriumacetat,
-·Mannitol,
-·m-Cresol (Konservierungsmittel),
-·Wasser für Injektionszwecke.
- +·Eisessig
- +·wasserfreies Natriumacetat
- +·Mannitol
- +·m-Cresol (Konservierungsmittel)
- +·Wasser für Injektionszwecke
-Forsteo ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose mit hohem Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose erhöht Forsteo die Knochenmineraldichte.
- +Forsteo ist angezeigt bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose mit hohem Frakturrisiko. Bei Männern mit primärer oder hypogonadaler Osteoporose erhöht Forsteo die Knochenmineraldichte.
-Bei Ratten kam es dosisabhängig und abhängig von der Behandlungsdauer zu einer erhöhten Inzidenz von Osteosarkomen (malignen Knochentumoren) (siehe «Präklinische Daten»). Bis zum Vorliegen weiterer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
- +Bei Ratten kam es dosisabhängig und abhängig von der Behandlungsdauer zu einer erhöhten Inzidenz von Osteosarkomen (malignen Knochentumoren) (siehe «Präklinische Daten»).
- +Bis zum Vorliegen weiterer Daten darf die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.
-• Patienten mit Paget’s-Krankheit oder mit ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
-• Kinder und Jugendliche.
-• Strahlentherapie des Skeletts in der Vorgeschichte.
- +·Patienten mit Paget’s-Krankheit oder mit ungeklärter Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
- +·Kinder und Jugendliche.
- +·Strahlentherapie des Skeletts in der Vorgeschichte.
-Muskelkrämpfe, zum Beispiel in Beinen oder Rücken, werden häufig berichtet (= 1 von 100 und <1 von 10 behandelten Patienten) und treten manchmal bereits kurz nach der ersten Anwendung auf. Schwerwiegende Krämpfe der Rückenmuskulatur wurden bisher sehr selten berichtet (weniger als 1 von 10000 behandelten Patienten).
- +Muskelkrämpfe, zum Beispiel in Beinen oder Rücken, werden häufig berichtet (= 1 von 100 und <1 von 10 behandelten Patienten) und treten manchmal bereits kurz nach der ersten Anwendung auf. Schwerwiegende Krämpfe der Rückenmuskulatur wurden bisher sehr selten berichtet (weniger als 1 von 10'000 behandelten Patienten).
-Wirkung auf vertebrale Frakturen: Forsteo, verabreicht über eine mediane Zeitdauer von 19 Monaten, reduzierte im Vergleich zu Placebo signifikant Risiko und Schweregrad neuer vertebraler Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Forsteo reduzierte die Inzidenz einer oder mehrerer neuer vertebraler Frakturen um 65% und die multipler Frakturen um 77% (Tabelle 3). 11 Frauen müssen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden, um einer oder mehreren vertebralen Frakturen vorzubeugen.
- +Wirkung auf vertebrale Frakturen: Forsteo, verabreicht über eine mediane Zeitdauer von 19 Monaten, reduzierte im Vergleich zu Placebo signifikant Risiko und Schweregrad neuer vertebraler Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose. Forsteo reduzierte die Inzidenz einer oder mehrerer neuer vertebraler Frakturen um 65% und die multipler Frakturen um 77% (Tabelle 3). 11 Frauen müssen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden, um einer oder mehreren vertebralen Frakturen vorzubeugen.
-Die Wirksamkeit von Forsteo bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen Anfangsphase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N= 428). 28% der Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
- +Die Wirksamkeit von Forsteo bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen Anfangsphase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N= 428). 28% der Patienten hatten vor Studienbeginn eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium und 800 IE Vitamin D pro Tag.
-69% der Patienten vollendeten die 18-monatige Anfangsphase der Studie. Am Ende der 18-monatigen Anfangsphase war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Forsteo signifikant angestiegen (7,2%) verglichen mit Alendronat (3.4%) (p <0,001). Unter Forsteo fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6%, unter Alendronat um 2,2 % (p <0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter Forsteo um 3,7%, unter Alendronat um 2,1% (p <0,05) angestiegen.
- +69% der Patienten vollendeten die 18-monatige Anfangsphase der Studie. Am Ende der 18-monatigen Anfangsphase war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Forsteo signifikant angestiegen (7,2%) verglichen mit Alendronat (3.4%) (p <0,001). Unter Forsteo fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6%, unter Alendronat um 2,2 % (p <0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter Forsteo um 3,7%, unter Alendronat um 2,1% (p <0,05) angestiegen.
-Allerdings zeigten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl <30 ml/Min.) bei unveränderter Cmax eine Zunahme von AUC und t und einen geringeren Anstieg von Serum- und Urincalcium auf Forsteo. Langzeituntersuchungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit Serum-Creatinin-Konzentrationen von <177 µmol/l nicht durchgeführt. Untersuchungen bei Dialysepatienten wurden nicht durchgeführt.
- +Allerdings zeigten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl <30 ml/Min.) bei unveränderter Cmax eine Zunahme von AUC und t½ und einen geringeren Anstieg von Serum- und Urincalcium auf Forsteo. Langzeituntersuchungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit Serum-Creatinin-Konzentrationen von <177 µmol/l nicht durchgeführt. Untersuchungen bei Dialysepatienten wurden nicht durchgeführt.
- +Um die Übertragung von Erregern zu vermeiden, soll der vorgefüllte Injektor zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden.
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-Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genf.
- +Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève.
-Juli 2014.
- +Januar 2016.
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