• -Es traten Fälle einer interstitiellen Lungenerkrankung auf, wobei die meisten Patienten aus der japanischen Bevölkerung stammten. Wenn eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cetuximab abgebrochen und der Patient angemessen behandelt werden.
• +Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschliesslich tödlicher Verläufe, wurden berichtet, wobei die meisten Fallberichte japanische Patienten betrafen.
• +Bei den tödlich verlaufenden Fällen spielten häufig zugrundeliegende oder beitragende Faktoren wie eine gleichzeitige mit ILD assoziierte Chemotherapie und bereits bestehende Lungenerkrankungen eine Rolle. Solche Patienten sollen engmaschig überwacht werden. Bei Symptomen wie Dyspnoe, Husten und Fieber oder radiologischen Befunden, welche auf eine ILD hinweisen,soll umgehend eine diagnostische Abklärung erfolgen.
• +Wird eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert, muss Cetuximab abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
• -Hautreaktionen können bei über 80% der Patienten auftreten und äussern sich vor allem in akneartigem Hautausschlag und/oder weniger häufig in Pruritus, Hauttrockenheit, Hautabschuppung, Hypertrichose oder Nagelstörungen (z.B. Paronychie). Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen. Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. In der Regel bilden sie sich nach Therapieende im Laufe der Zeit ohne Folgeerscheinungen zurück, sofern die empfohlenen Dosierungsanpassungen eingehalten werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Hautreaktionen können bei über 80% der Patienten auftreten und äussern sich vor allem in akneartigem Hautausschlag und/oder weniger häufig in Pruritus, Hauttrockenheit, Hautabschuppung, Hypertrichose oder Nagelveränderungen (z.B. Paronychie). Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen. Die meisten Hautreaktionen entwickeln sich innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. In der Regel bilden sie sich nach Therapieende im Laufe der Zeit ohne Folgeerscheinungen zurück, sofern die empfohlenen Dosierungsanpassungen eingehalten werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei einer Kombinationstherapie mit Fluoropyrimidinen trat häufiger ein Hand-Fuss-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie) auf als unter Gabe von Fluoropyrimidinen.
• +
• -Selten: Interstitielle Lungenerkrankung.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, evtl. mit tödlichem Verlauf (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - Population mit Ras-Wildtyp Population mit Ras-Mutation
• + Population mit Ras-Wildtyp Population mit Ras-Mutation
• - (N=178) (N=189) (N=246) (N=214)
• + (N=178) (N=189) (N=246) (N=214)
• - Population mit Ras-Wildtyp Population mit Ras-Mutation
• + Population mit Ras-Wildtyp Population mit Ras-Mutation
• - (N=38) (N=49) (N=92) (N=75)
• + (N=38) (N=49) (N=92) (N=75)
• -Juni 2016.
• +November 2018.