• -Gadotersäure (Gd-DOTA), Gadoliniumkomplex der 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan N,N’,N’’,N’’’ Tetraessigsäure.
• +Gadotersäure (Gd-DOTA)
• -Meglumin, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Meglumin, Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Natriumgehalt: Max. 3.5 mg/ml unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze (entspricht max. 70 mg/20 ml)
• +
• -Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
• +T Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
• +Risiken im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung
• +Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen
• +Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
• +Hypersensitivität
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 70 mg Natrium pro Durchstechflasche von 20 ml, entsprechend 3.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Schwangerschaft
• +
• -Tierversuche zeigten keine teratogene Wirkung nach Verabreichung hoher intravenöser Gadtoersäuredosen. Daten bei schwangeren Frauen liegen weder nach i.v. noch nach intraartikulärer Anwendung von Artirem vor. Missbildungen am Menschen sind jedoch bei der Anwendung von Artirem (geringe Dosis eines pharmakologisch weitgehend inerten Präparates) unwahrscheinlich.
• +Tierversuche zeigten keine teratogene Wirkung nach Verabreichung hoher intravenöser Gadotersäuredosen. Daten bei schwangeren Frauen liegen weder nach i.v. noch nach intraartikulärer Anwendung von Artirem vor. Missbildungen am Menschen sind jedoch bei der Anwendung von Artirem (geringe Dosis eines pharmakologisch weitgehend inerten Präparates) unwahrscheinlich.
• -Akut können Atem- und/oder kardiovaskuläre Störungen, die die ersten Zeichen eines Schocks sein können und potentiell fatal enden können, beschrieben worden. Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit präsentiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis 1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle.
• +Akut können Atem- und/oder kardiovaskuläre Störungen, die die ersten Zeichen eines Schocks sein können und potentiell fatal enden können, beschrieben worden.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis 1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Wärme an der Injektionsstelle, Schwächezustände, Fieber.
• +Selten: Wärme an der Injektionsstelle, Asthenie, Fieber.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bei Artirem handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare 200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels Dotarem. So wie letzteres ermöglicht es dank den paramagnetischen Eigenschaften des makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.
• -Die isoosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• +Bei Artirem handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare 200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels Dotarem.
• -Eigenschaften von Artirem
• +Eigenschaften von Artirem
• -TEXT
• +Artirem ermöglicht dank den paramagnetischen Eigenschaften des enthaltenen makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.
• -TEXT
• +Die isoosmolare Lösung weist keine spezifische pharmakodynamische Aktivität auf und ist pharmakologisch gesehen von grosser Inertheit.
• -TEXT
• +Nicht zutreffend
• -TEXT
• +Nicht zutreffend
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung so rasch wie möglich aufgebraucht und allfällige restmengen vernichtet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fertigspritzen nicht einfrieren und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Hygienehinweise
• +Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten.
• -Vial mit 20 ml Inhalt (Typ I Glas, latexfreier Gummistopfen mit Aluminiumkappe)
• -Fertigspritze mit 20 ml Inhalt (Typ I Glas, latexfreie Elastomere).
• -
• +1 Durchstechflasche zu 20 ml (Typ I Glas, latexfreier Gummistopfen mit Aluminiumkappe)
• -November 2022
• +August 2024