• -a. Wirkstoff: Gadotersäure (Gd-DOTA), Gadoliniumkomplex der 1,4,7,10 Te traazacyclodo d e can N,N',N",N'" T etraessigsäure.
• -b. Hilfsstoffe: Meglumin, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
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• +a. Wirkstoff: Gadotersäure (Gd-DOTA), Gadoliniumkomplex der 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan N,N',N",N'" Tetraessigsäure.
• +b. Hilfsstoffe: Meglumin, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Verwendungsbereite klare farblose bis hellgelbe Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung. Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.
• -20ml der L ösung enth alten 27,932 mg Gadotersäure (= 1,397 mg/ml entsprechend DOTA 1,012 mg und Gadoliniumoxid 0,453 mg pro ml. )
• -Die Kontrastmittelkonzentration beträgt 0,0025 mmol Gd/ml
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• +Verwendungsbereite klare farblose bis hellgelbe Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung. Geöffnet sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.
• +20ml der Lösung enthalten 27,932 mg Gadotersäure (= 1,397 mg/ml entsprechend DOTA 1,012 mg und Gadoliniumoxid 0,453 mg pro ml.)
• +Die Kontrastmittelkonzentration beträgt 0,0025 mmol Gd/ml.
• -Zur Kontrastverstärkung bei der direkten Magnetresonanz-Arthrographie der Gelenke.
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• +Zur Kontrastverstärkung bei der direkten Magnetresonanz-Arthographie der Gelenke.
• -Gelenk    empfohlenes Volumen
• -Schulter    5 bis 25 ml
• -Hüfte                5 bis 25 ml
• -Ellbogen    4 bis 10 ml
• -Knie              20 bis 40 ml
• -Knöchel    3 bis  9 ml
• -Handgelenk               4 bis 19 ml
• +Gelenk Empfohlenes Volumen
• +Schulter 5 bis 25 ml
• +Hüfte 5 bis 25 ml
• +Ellbogen 4 bis 10 ml
• +Knie 20 bis 40 ml
• +Knöchel 3 bis 9 ml
• +Handgelenk 4 bis 19 ml
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• -Wenn die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels notwendig ist, um die richtige Nadelposition im Gelenk zu kontrollieren, sollte man berücksichtigen, dass dies d as Signal von Artirem reduzieren kann.
• +Wenn die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels notwendig ist, um die richtige Nadelposition im Gelenk zu kontrollieren, sollte man berücksichtigen, dass dies das Signal von Artirem reduzieren kann.
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• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA Meglumin oder anderen Gadoliniumkomplexen.
• -Die für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten, wie z.B. der Ausschluss von Patienten mit Herzs chrittmachern, ferromagnetischen Gefässklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gd-DOTA Meglumin oder anderen Gadoliniumkomplexen.
• +Die für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen üblichen Sicherheitsmassnahmen sind zu beachten, wie z.B. der Ausschluss von Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefässklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochleaimplantaten oder bei Verdacht auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.
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• -Das Risiko einer allergischen Reaktion ist während der Arthrographie sehr gering. Da allerdings nach der intravenösen Anwendung akute (weniger als 60 Minuten nach Gabe) oder verzögerte (bis zu 7 Tage später) Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen Komplikationen auftreten können, sollten bei jeder Untersuchung deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• +Das Risiko einer allergischen Reaktion ist während der Arthrographie sehr gering. Da allerdings nach der intravenösen Anwendung akute (weniger als 60 Minuten nach Gabe) oder verzögerte (bis zu 7 Tage später) Hypersensitivitäts- respektive anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären Schockreaktionen, respiratorischen Larynxödemen oder Bronchospasmen, Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angiooedemen oder neurologischen Komplikationen auftreten können, sollten bei jeder Untersuchung deshalb neben den personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie das notwendige Reanimationsmaterial (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeit) verwendungsbereit sein.
• -Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe " Unerwünschte Wirkungen ").
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• +Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb der ersten Stunde nach Applikation auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
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• -Stillzeit: Nach intravenöser Verabreichung an Tieren war die Exkretion von Gd-DOTA in der Muttermilch sehr gering (< 1%). Das Stillen muss während einer Untersuchung mit Artirem nicht eingestellt werden.
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• +Stillzeit
• +Nach intravenöser Verabreichung an Tieren war die Exkretion von Gd-DOTA in der Muttermilch sehr gering (< 1%). Das Stillen muss während einer Untersuchung mit Artirem nicht eingestellt werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt, da aufgrund der pharmakologischen Inertheit von Gadotersäure kein Einfluss von Artirem selber auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen zu erwarten ist.
• -Die am häufigsten bei der Applikation von Artirem seit der Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen sind leichte Schmerzen oder lokale Beschwerden in den untersuchten Gelenken neben  Überempfindlichkeits-Reaktionen.
• +Die am häufigsten bei der Applikation von Artirem seit der Markteinführung berichteten unerwünschten Wirkungen sind leichte Schmerzen oder lokale Beschwerden in den untersuchten Gelenken neben Überempfindlichkeits-Reaktionen.
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• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit präsentiert: Sehr häufig ( ≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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• -Erkrankungen des Immunsystems : Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• -Hautreaktionen : G elegentlich Erytheme, Pruritus, Rötungen
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen : Gelegentlich: Arthralgie, Arthritis
• -Reaktionen der Atemwege : S elten Husten, Niesen, Dyspnoe
• -Allgemeine Symptome und Reaktionen an der Injektionsstelle : S elten: Wärme an der Injektionsstelle, allgemeine Schwäche u. Fieber
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• -Unerwünschte Wirkungen bei Kindern :
• -Die unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Artirem entsprechen qualitativ gesehen denjenigen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
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• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit präsentiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (<1/10.000), Einzelfälle.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: Husten, Niesen, Dyspnoe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Erythem, Pruritus
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Arthralgie, Arthritis
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: Wärme an der Injektionsstelle, Schwächezustände, Fieber
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• -Bei Artire m handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare, 200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels DOTAREM. So wie letzteres ermöglicht es dank den paramagnetischen Eigenschaften des makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.
• +Bei Artirem handelt es sich um eine spezifisch für die MR-Arthrographie zubereitete isoosmolare, 200fache Verdünnung des intravenös zugelassenen Kontrastmittels DOTAREM. So wie letzteres ermöglicht es dank den paramagnetischen Eigenschaften des makrozyklischen Gadolinium-Chelatkomplexes eine deutliche T1-Kontrastverstärkung im punktierten Gelenk ohne bei T2-Gewichtung zu einer deutlichen Signalreduktion zu führen. Das ins Gelenk verabreichte Volumen führt zudem zu einer erhöhten Distension der Gelenksräume sowie besseren Abgrenzung der einzelnen Kompartimente falls keine Kapselrisse vorliegen.
• -Bis heute wurde keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Artirem durchgeführt
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• -Eigenschaften von Artirem
• -Gadoliniumkonzentration:       0,0025 mmol Gd/ml
• -Osmolalität: 250-320 mOsm/kg H 2 O
• -pH-Wert: 5,0 bis 9,0
• +Bis heute wurde keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Artirem durchgeführt.
• +Eigenschaften von Artirem
• +Gadoliniumkonzentration 0,0025 mmol Gd/ml
• +Osmolalität 250-320 mOsm/kg H2O
• +pH-Wert 5,0 bis 9,0
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• -Distribution:
• -Nach der intraartikulären Anwendung verteilt sich das Kontrastmittel homogen in der Gelenkskapsel, was durch leichte Gelenksbewegungen noch beschleunigt werden kann. Nach 30 bis 45 Minuten nimmt das Signal auf Grund der laufend erfolgenden Abdiffusion durch die Synovia l membran langsam wieder ab. Im übrigen Körper verteilt sich das Kontrastmittel wie nach der i.v. Anwendung hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
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• -Metabolismus:
• +Distribution
• +Nach der intraartikulären Anwendung verteilt sich das Kontrastmittel homogen in der Gelenkskapsel, was durch leichte Gelenksbewegungen noch beschleunigt werden kann. Nach 30 bis 45 Minuten nimmt das Signal auf Grund der laufend erfolgenden Abdiffusion durch die Synovialmembran langsam wieder ab. Im übrigen Körper verteilt sich das Kontrastmittel wie nach der i.v. Anwendung hauptsächlich in den extrazellulären Kompartimenten des Organismus. Dabei bindet es sich nicht an Albumine, überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nicht, tritt nicht in die Muttermilch über und durchquert die Plazentaschranke nur langsam.
• +Metabolismus
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• -Elimination:
• -Artire m wird langsam durch passive Diffusion durch die Synoviamembran aus dem Gelenksinnenraum ausgeschwemmt. Bereits nach 30 bis 45 Minuten nimmt das intraartikuläre Signal deutlich ab. Dann wird die Gadotersäure in unveränderter Form durch passive glomeruläre Filtration mit dem Urin ausgeschieden.
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• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen:
• +Elimination
• +Artirem wird langsam durch passive Diffusion durch die Synoviamembran aus dem Gelenksinnenraum ausgeschwemmt. Bereits nach 30 bis 45 Minuten nimmt das intraartikuläre Signal deutlich ab. Dann wird die Gadotersäure in unveränderter Form durch passive glomeruläre Filtration mit dem Urin ausgeschieden.
• +Kinetik in besonderen klinischen Situationen
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• -Bei Anwendung der Gadotersäure über 28 T agen in einer Dosis, die das 15 fache jener Dosis betrug, die für die i.v. klinische Anwendung empfohlen wird, kam es lediglich zu einer reversiblen Vakuolisierung der proximalen Tubuluszellen der Niere.
• +Bei Anwendung der Gadotersäure über 28 Tagen in einer Dosis, die das 15fache jener Dosis betrug, die für die i.v. klinische Anwendung empfohlen wird, kam es lediglich zu einer reversiblen Vakuolisierung der proximalen Tubuluszellen der Niere.
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• -Fertigspritzen nicht einfrieren und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.
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• +Fertigspritzen nicht einfrieren und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) aufbewahren.
• -56 123
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• +56123 (Swissmedic)
• -Abgabekategorie: B
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• +Abgabekategorie: B
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• -Guerbet AG, Zürich
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• +Guerbet AG, Zürich