• -Wirkstoff: Lanreotid, als Acetat
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Eisessig (zur pH-Einstellung)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Weisse bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
• -60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Acetat
• -Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung entsprechend einer Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg bzw. 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Lanreotid, als Acetat
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke, Eisessig (zur pH-Einstellung)
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• +Dosisanpassung/Titration
• +Erhaltungstherapie
• +Dosisanpassung/Titration
• +Erhaltungstherapie
• +
• -Nieren-/Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit gestörter Nieren- oder Leberfunktion ist aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion ist aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion ist aufgrund der grossen therapeutischen Breite von Lanreotid keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somatuline Autogel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nichterwiesen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somatuline Autogel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht erwiesen.
• -Lanreotid kann die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen führen, daher sollten Patienten regelmässig diesbezüglich überwacht werden. Es empfiehlt sich eine Ultraschall-Untersuchung der Gallenblase sowie eine Pankreasuntersuchung zu Beginn der Behandlung und danach in 6-monatigen Intervallen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Pharmakologische Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass Lanreotid, wie Somatostatin und andere Somatostatin-Analoga, die Insulin- und Glucagon-Sekretion hemmt. Daher kann bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten. Der Blutzuckerspiegel sollte zu Beginn der Lanreotid-Behandlung, oder wenn die Dosis verändert wird, kontrolliert werden. Bei Diabetikern sollte die Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden.
• +Lanreotid kann die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen führen, daher sollten Patienten regelmässig diesbezüglich überwacht werden. Es empfiehlt sich eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase sowie eine Pankreasuntersuchung zu Beginn der Behandlung und danach in 6-monatigen Intervallen (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• +Bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, wurden nach Markteinführung Fälle von Gallensteinen berichtet, die weitere Komplikationen zur Folge hatten, einschliesslich Cholezystitis, Cholangitis und Pankreatitis, die eine Cholezystektomie erforderten. Falls Komplikationen einer Cholelithiasis vermutet werden, soll Lanreotid abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden.
• +Pharmakologische Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass Lanreotid, wie Somatostatin und andere Somatostatin-Analoga, die Insulin- und Glucagonsekretion hemmt. Daher kann bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten. Der Blutzuckerspiegel sollte zu Beginn der Lanreotid-Behandlung, oder wenn die Dosis verändert wird, kontrolliert werden. Bei Diabetikern sollte die Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Enzyminhibitoren
• +
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Befund von teratogenen Wirkungen im Zusammenhang mit Lanreotid während der Organogenese. Verminderte Fertilität wurde bei weiblichen Ratten aufgrund der Hemmung der GH-Ausschüttung bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Befund von teratogenen Wirkungen im Zusammenhang mit Lanreotid während der Organogenese.
• +Fertilität
• +Verminderte Fertilität wurde bei weiblichen Ratten aufgrund der Hemmung der GH-Ausschüttung bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet.
• -Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (³ 1/10.000, < 1/1.000).
• +Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (³ 1/10.000, < 1/1.000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (³ 1/10.000, < 1/1.000)
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Abszess an der Injektionsstelle
• -Untersuchungen ALAT erhöht*, ASAT abnorm*, ALAT abnorm*, Bilirubinspiegel erhöht*, Blutzuckerspiegel erhöht*, glykosyliertes Hämoglobin erhöht*, Gewichtsabnahme, pankreatisches Enzym erniedrigt** ASAT erhöht*, alkalische Phosphatase erhöht*, Bilirubinspiegel abnorm*, Natriumspiegel erniedrigt*
• -Herzerkrankungen Sinusbradykardie*
• -Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie**
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhoe, Schmerzen im Bauchraum Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenz, abdominale Distension, abdominales Unbehagen, Dyspepsie, Steatorrhoe** Entfärbter Stuhl* Pankreatitis
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hypotrichose* Allergische Hautreaktionen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie, verringerter Appetit**, Hyperglykämie, Diabetes mellitus
• -Gefässerkrankungen Hitzewallungen*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus)
• -Leber- und Gallenerkrankungen Cholelithiasis Biliäre Dilatation* Cholezystitis
• -Psychiatrische Erkrankungen Insomnie*
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungs-apparates**, Myalgie**
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, Anaphylaxie und Überemp-findlichkeit)
• -
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Abszess an der Injektionsstelle
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, Anaphylaxie und Überempfindlichkeit)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Hypoglykämie, verringerter Appetit**, Hyperglykämie, Diabetes mellitus
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Insomnie*
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie**
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Sinusbradykardie*
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hitzewallungen*
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häugig: Diarrhoe, Schmerzen im Bauchraum
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenz, abdominale Distension, abdominales Unbehagen, Dyspepsie, Steatorrhoe**
• +Gelegentlich: Entfärbter Stuhl*
• +Selten: Pankreatitis
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: Cholelithiasis
• +Häufig: Biliäre Dilatation*
• +Gelegentlich: Cholezystitis
• +Unbekannt: Cholangitis
• +Erkankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes
• +Häufig: Alopezie, Hypotrichose*
• +Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Schmerzen des Bewegungs-apparates**, Myalgie**
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus)
• +Untersuchungen
• +Häufig: ALAT erhöht*, ASAT abnorm*, ALAT abnorm*, Bilirubinspiegel erhöht*, Blutzuckerspiegel erhöht*, glykosyliertes Hämoglobin erhöht*, Gewichtsabnahme, pankreatisches Enzym erniedrigt**
• +Gelegentlich: ASAT erhöht*, alkalische Phosphatase erhöht*, Bilirubinspiegel abnorm*, Natriumspiegel erniedrigt*
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: H01CB03
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +H01CB03
• -Es wurde eine offene multizentrische klinische Studie mit 133 Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit dreier wiederholter tief subkutaner Verabreichungen von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) in konstanten Dosen bei Akromegalie-Patienten zu beurteilen, die zuvor mit Somatuline L.P., der 30 mgMikropartikel-Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, behandelt worden waren.
• +Es wurde eine offene multizentrische klinische Studie mit 133 Patienten durchgeführt, um die Wirksamkeit dreier wiederholter tief subkutaner Verabreichungen von Somatuline Autogel (60 mg, 90 mg oder 120 mg) in konstanten Dosen bei Akromegalie-Patienten zu beurteilen, die zuvor mit Somatuline L.P., der 30 mg Mikropartikel-Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, behandelt worden waren.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigt sich eine ungefähr zweifache Verringerung der Gesamtclearance von Lanreotid, verbunden mit einem Anstieg der Halbwertszeit und der AUC.
• -
• +Es ist nicht notwendig, bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die Anfangsdosierung zu ändern, da erwartet werden kann, dass die Lanreotid-Serumkonzentrationen bei diesen Patienten deutlich innerhalb der Grenzen der Serumkonzentrationen liegen, die von Gesunden gut toleriert werden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +
• -In der Populationen-PK-Analyse der mit Somatuline Autogel behandelten 165 GEP-NET-Patienten mit milder und moderater Nierenbeeinträchtigung (106 bzw. 59) wurde kein Effekt auf die Clearance von Lanreotid festgestellt. GEP-NET-Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wurden nicht untersucht.
• -Es ist nicht notwendig, bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die Anfangsdosierung zu ändern, da erwartet werden kann, dass die Lanreotid-Serumkonzentrationen bei diesen Patienten deutlich innerhalb der Grenzen der Serumkonzentrationen liegen, die von Gesunden gut toleriert werden.
• -
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigt sich eine ungefähr zweifache Verringerung der Gesamtclearance von Lanreotid, verbunden mit einem Anstieg der Halbwertszeit und der AUC.
• +In der Populationen-PK-Analyse der mit Somatuline Autogel behandelten 165 GEP-NET-Patienten mit milder und moderater Nierenbeeinträchtigung (106 bzw. 59) wurde kein Effekt auf die Clearance von Lanreotid festgestellt. GEP-NET-Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wurden nicht untersucht.
• -Toxikologische Studien in vitro und am Tier haben kein spezifisches toxisches Potential für Lanreotid ergeben. Die beobachteten Wirkungen auf das endokrine System sind auf die pharmakologischen Eigenschaften von Lanreotid zurückzuführen.
• +Toxikologische Studien in vitro und am Tier haben kein spezifisches toxisches Potential für Lanreotid ergeben.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Die beobachteten Wirkungen auf das endokrine System sind auf die pharmakologischen Eigenschaften von Lanreotid zurückzuführen.
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• +
• -Nach dem Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen des Beutels muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
• -Nach einer ersten Entnahme aus dem Kühlschrank, kann das Produkt im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung noch zweimal in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Dabei darf das Produkt nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht länger als insgesamt 24 Stunden unterhalb 40°C gelagert werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• +Nach einer ersten Entnahme aus dem Kühlschrank, kann das Produkt im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung noch zweimal in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Dabei darf das Produkt nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht länger als insgesamt 24 Stunden unterhalb 40°C gelagert werden.Hinweise für die Handhabung
• -Januar 2019
• +Januar 2020