• -Patienten, die gegen Akromegalie oder Symptome bei neuroendokrinen Tumoren behandelt werden und eine gleich bleibende Dosis Somatuline Autogel erhalten, können sich nach einem angemessenen Training durch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel selbst tief subkutan in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite injizieren oder von einer entsprechend unterwiesenen Person tief subkutan in den oberen äusseren Quadranten des Gesässes verabreichen lassen.
• +Patienten können sich nach einem angemessenen Training durch das medizinische Fachpersonal das Arzneimittel selbst tief subkutan in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaussenseite injizieren oder von einer entsprechend unterwiesenen Person tief subkutan in den oberen äusseren Quadranten des Gesässes verabreichen lassen.
• -Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig(≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten(³ 1/10.000, < 1/1.000)
• +Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (³ 1/10.000, < 1/1.000)
• -In einer weiteren klinischen Studie bei 93 Patienten unter Behandlung mit der 30 mg-Mikropartikel-Formulierung wurde eine Erweiterung des Dosierungsintervalls mit Somatuline Autogel unter Kontrolle der GH- und IGF-1-Spiegel untersucht. Dabei wurden Patienten unter Behandlung mit der 30 mg-Mikropartikel-Formulierung alle 5 - 7 Tage auf Somatuline Autogel 120 mg alle 28 Tage, Patienten unter Behandlung mit der 30 mg-Mikropartikel-Formulierung alle 8 - 11 Tage auf Somatuline Autogel 120 mg alle 42 Tage, und Patienten unter Behandlung mit der 30 mg- Mikropartikel-Formulierung alle 12 - 16 Tage auf Somatuline Autogel 120 mg alle 56 Tage umgestellt. Dabei blieben die GH- und IGF-1-Werte stabil.
• +In einer weiteren klinischen Studie bei 93 Patienten unter Behandlung mit der 30 mg-Mikropartikel-Formulierung wurde eine Erweiterung des Dosierungsintervalls mit Somatuline Autogel unter Kontrolle der GH- und IGF-1-Spiegel untersucht. Dabei wurden Patienten unter Behandlung mit der 30 mg-Mikropartikel-Formulierung alle 5 - 7 Tage auf Somatuline Autogel 120 mg alle 28 Tage, Patienten unter Behandlung mit der 30 mg-Mikropartikel-Formulierung alle 8 - 11 Tage auf Somatuline Autogel 120 mg alle 42 Tage, und Patienten unter Behandlung mit der 30 mg- Mikropartikel-Formulierung alle 12 - 16 Tage auf Somatuline Autogel 120 mg alle 56 Tage umgestellt. Dabei blieben die GH- und IGF-1-Werte stabil.
• -Ein klinisch-relevanter Nutzen der Behandlung mit Somatuline Autogel 120 mg wurde bei Patienten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Mitteldarms und anderer/unbekannter Primärlokalisation gesehen, wie auch in der gesamten Studienpopulation. Die begrenzte Anzahl von Patienten mit Tumoren im Enddarm (14/204) führte zu Schwierigkeiten bei der Interpretation der Ergebnisse in dieser Untergruppe. Die zur Verfügung stehenden Daten deuten darauf hin, dass Lanreotid bei diesen Patienten nicht von Nutzen ist.
• +Ein klinisch-relevanter Nutzen der Behandlung mit Somatuline Autogel 120 mg wurde bei Patienten mit Tumoren der Bauchspeicheldrüse, des Mitteldarms und anderer/unbekannter Primärlokalisation gesehen, wie auch in der gesamten Studienpopulation. Die begrenzte Anzahl von Patienten mit Tumoren im Enddarm (14/204) führte zu Schwierigkeiten bei der Interpretation der Ergebnisse in dieser Untergruppe. Die zur Verfügung stehenden Daten deuten darauf hin, dass Lanreotid bei diesen Patienten nicht von Nutzen ist.
• -Nach einer einmaligen tief subkutanen Injektion von Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg und 120 mg bei gesunden Probanden steigen die Lanreotidkonzentrationen bis zum Erreichen mittlerer maximaler Serumkonzentrationen von 4,3, 8,4 und 6,8 ng/ml an. Diese Cmax-Werte werden während des ersten Tages nach der Verabreichung nach 8, 12 und 7 Stunden (Mediane) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 73,4, 69,0 und 78,4 %.
• +Nach einer einmaligen tief subkutanen Injektion von Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg und 120 mg bei gesunden Probanden steigen die Lanreotidkonzentrationen bis zum Erreichen mittlerer maximaler Serumkonzentrationen von 4,3, 8,4 und 6,8 ng/ml an. Diese Cmax-Werte werden während des ersten Tages nach der Verabreichung nach 8, 12 und 7 Stunden (Mediane) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 73,4, 69,0 und 78,4 %.
• -Nach tief subkutaner Verabreichung von Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg und 120 mg bei Akromegalie-Patienten fallen die Lanreotid-Serumspiegel langsam wieder ab und folgen dabei einer Kinetik erster Ordnung. 4 Wochen nach der Verabreichung lagen die mittleren Lanreotid-Serumspiegel bei 0,7, 1,0 und 1,4 ng/ml. Nach wiederholter Verabreichung alle 4 Wochen lagen die mittleren Cmin-Werte im Fliessgleichgewicht bei 1,8, 2,5 und 3,8 ng/ml für die entsprechenden Dosen von 60 mg, 90 mg und 120 mg.
• +Nach tief subkutaner Verabreichung von Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg und 120 mg bei Akromegalie-Patienten fallen die Lanreotid-Serumspiegel langsam wieder ab und folgen dabei einer Kinetik erster Ordnung. 4 Wochen nach der Verabreichung lagen die mittleren Lanreotid-Serumspiegel bei 0,7, 1,0 und 1,4 ng/ml. Nach wiederholter Verabreichung alle 4 Wochen lagen die mittleren Cmin-Werte im Fliessgleichgewicht bei 1,8, 2,5 und 3,8 ng/ml für die entsprechenden Dosen von 60 mg, 90 mg und 120 mg.
• -Februar 2016
• +Juni 2017