• -Somatuline Autogel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mangels Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Somatuline Autogel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nichterwiesen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatin oder ähnlichen Peptiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Somatostatin, ähnlichen Peptiden oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Abszess an der Injektionsstelle
• -Untersuchungen ALAT erhöht*, ASAT abnorm*, ALAT abnorm*, Bilirubinspiegel erhöht*, Blutzuckerspiegel erhöht*, glykosyliertes Hämoglobin erhöht*, Gewichtsabnahme, pankreatisches Enzym erniedrigt** ASAT erhöht*, alkalische Phosphatase erhöht*, Bilirubinspiegel abnorm*, Natriumspiegel erniedrigt*
• -Herzerkrankungen Sinusbradykardie*
• -Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie**
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Abszess an der Injektionsstelle
• +Untersuchungen ALAT erhöht*, ASAT abnorm*, ALAT abnorm*, Bilirubinspiegel erhöht*, Blutzuckerspiegel erhöht*, glykosyliertes Hämoglobin erhöht*, Gewichtsabnahme, pankreatisches Enzym erniedrigt** ASAT erhöht*, alkalische Phosphatase erhöht*, Bilirubinspiegel abnorm*, Natriumspiegel erniedrigt*
• +Herzerkrankungen Sinusbradykardie*
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie**
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hypotrichose* Allergische Hautreaktionen
• -Stoffwechselund Ernährungsstörungen Hypoglykämie, verringerter Appetit**, Hyperglykämie, Diabetes mellitus
• -Gefässerkrankungen Hitzewallungen*
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus)
• -Leberund Gallenerkrankungen Cholelithiasis Biliäre Dilatation* Cholezystitis
• -Psychiatrische Erkrankungen Insomnie*
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungsapparates**, Myalgie**
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, Anaphylaxie und Überemp-findlichkeit)
• +Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hypotrichose* Allergische Hautreaktionen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie, verringerter Appetit**, Hyperglykämie, Diabetes mellitus
• +Gefässerkrankungen Hitzewallungen*
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus)
• +Leber- und Gallenerkrankungen Cholelithiasis Biliäre Dilatation* Cholezystitis
• +Psychiatrische Erkrankungen Insomnie*
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen des Bewegungs-apparates**, Myalgie**
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, Anaphylaxie und Überemp-findlichkeit)
• -Im Kühlschrank (2 - 8°C) lagern. In der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2 - 8°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung belassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nach einer ersten Entnahme aus dem Kühlschrank, kann das Produkt im versiegelten Beutel zur weiteren Lagerung und Anwendung noch zweimal in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Dabei darf das Produkt nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht länger als insgesamt 24 Stunden unterhalb 40°C gelagert werden.
• -Faltschachtel mit einer Einzeldosis von 60 mg / 90 mg / 120 mg Lanreotid in einer 0,5 ml-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm) [A].
• -Somatuline Autogel wird in einer durchsichtigen Polypropylen-Fertigspritze mit Brombutylgummi-Kolben, einer Injektionsnadel (nichtrostender Stahl) und einem Nadelschutz aus Plastik (LDPE) geliefert. Die Fertigspritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet.
• -Jede Fertigspritze ist in einem Beutel (Polyethylenterephtalat/Alumin-ium/Polyethylen-Beschichtung) und einer Faltschachtel verpackt.
• +Faltschachtel mit einer Einzeldosis von 60 mg / 90 mg / 120 mg Lanreotid in einer 0,5 ml-Fertigspritze und einer Injektionsnadel (1,2 mm x 20 mm) [A].
• +Somatuline Autogel wird in einer Polypropylen-Fertigspritze mit automatischem Sicherheitssystem, mit Kolbenstopfen (Brombutylgummi) und einer Injektionsnadel (nichtrostender Stahl) mit Nadelschutz aus Plastik geliefert.
• +Jede Fertigspritze befindet sich in einer Plastikschale und ist in einem beschichteten Beutel und einer Faltschachtel verpackt.
• -August 2018
• +Januar 2019