• -Wirkstoff: Cetirizini dihydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Filmtablette (teilbar) enthält 10 mg Cetirizin Dihydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Cetirizini dihydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -·Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• -·Allergischer Konjunktivitis.
• -·Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• +Allergischer Rhinitis, saisonal (Heuschnupfen, Pollinosis; die Behandlungsdauer bei Kindern mit saisonaler Rhinitis beträgt maximal 4 Wochen) und perennial.
• +Allergischer Konjunktivitis.
• +Chronischer idiopathischer Urtikaria.
• -Dosierung bei speziellen Patientenpopulationen
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe unten «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• -Clcr = ([140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• -Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Gruppe Kreatinin Clearance (mg/ml) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette täglich
• -Leicht 50–79 1 Filmtablette täglich
• -Mässig 30–49 ½ Filmtablette täglich
• -Schwer 10–30 ½ Filmtablette alle 2 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz, dialysepflichtige Patienten <10 kontraindiziert
• -
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (absolute GFR, glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
• +Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• +Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• +Clcr = ([140 - Alter (Jahre)] × Gewicht kg) : 72× Serum-Kreatinin (mg/dl) (× 0,85 bei Frauen).
• +Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Gruppe GFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 1 Filmtablette täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60 - <90 1 Filmtablette täglich
• +Mässig eingeschränkte Nierenfunktion 30 - <60 ½ Filmtablette täglich
• +Stark verminderte Nierenfunktion 15- <30 nicht dialysepflichtige Patienten ½ Filmtablette alle 2 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz <15 dialysepflichtige Patienten kontraindiziert
• +
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe oben «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einen der Hilfsstoffe.
• -·Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
• -·(Kreatinin-Clearance <10 ml/min).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cetirizin, einem anderen Piperazin-Derivat oder einem der Hilfsstoffe.
• +Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unterhalb von 15 ml/min).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 3260) Placebo (n= 3061)
• -Nebenwirkungen Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• +Nebenwirkung Cetirizin 10 mg (n= 1656) Placebo (n= 1294)
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• -Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (MedDRA) beschrieben und die Häufigkeiten aufgrund der Meldungen nach der Markeinführung geschätzt.
• -Häufigkeiten werden folgendermassen angeordnet:
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration.
• +Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Oculogyration (unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Arthralgie.
• +Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: R06AE07
• +ATC-Code
• +R06AE07
• +Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• +Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• +
• -Bei Kindern von 6–12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Bei Kindern von 6-12 Jahren werden 70% der oralen Dosis von Cetirizin unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6–12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2–6 Jahren.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Kinetik von Cetirizin im «steady state»-Bereich (10 mg/Tag Cetirizin an sieben aufeinander folgenden Tagen) in Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 40 ml/min) unterscheidet sich nicht wesentlich von derjenigen von gesunden Probanden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 40 ml/min) zeigte sich eine Verdreifachung der Halbwertszeit und eine 70%-ige Reduktion der Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden.
• -Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) ist die Gesamtkörperclearance nach einer einmaligen Gabe von 10 mg Cetirizin verglichen mit Gesunden um etwa 70% verringert, während sich die Halbwertszeit um den Faktor 3 erhöht hat. Im Verlauf einer Standardhämodialyse werden <10% der Cetirizinmenge aus dem Plasma entfernt.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patienten mit chronischen Leberschäden, welche 10 oder 20 mg Cetirizin erhielten, zeigten eine um 50% verlängerte Halbwertszeit und eine um 40% reduzierte Clearance im Vergleich mit gesunden Probanden.
• -
• +Die Halbwertszeit von Cetirizin beträgt 6 Stunden bei Kindern von 6-12 Jahren und 5 Stunden bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -56189 (Swissmedic).
• +56189 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2021