• -Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• -Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtablettten kann verwendet werden:
• -zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);
• -zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• +Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind ferner indiziert zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen. Eine Einzeldosis von 3 g Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtablettten kann verwendet werden:
• +·zur Behandlung der Gonorrhö (spezifische Urethritis) und unkomplizierter Infektionen der unteren Harnwege (Zystitis, bakterielle Urethritis);
• +·zur Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis bei zahnmedizinischen Eingriffen (z.B. Zahnextraktion, Zahnsteinentfernung, Zahnfüllung), Endoskopien und anderen Operationen, die häufig von einer Bakteriämie begleitet sind und die das Risiko einer Endokarditis bei gewissen Personen mit Herzschäden erhöhen.
• -Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet.
• +Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern bis und mit 40 kg geeignet. Für die orale Behandlung von Kindern bis 40 kg wird auf Amoxicillin Sandoz Filmtabletten und Granulat zur Zubereitung einer Suspension verwiesen.
• -Erwachsene
• +Erwachsene:
• -Kreatinin-Clearance Dosis
• -(KrCl) (ml/min)
• -10–30 Maximal 500 mg alle 12 Stunden
• -<10 Maximal 500 mg alle 24 Stunden
• -
• +Kreatinin-Clearance(KrCl) (ml/min) Dosis oral
• +10‒30 Maximal 500 mg alle 12 Stunden
• +<10 Maximal 500 mg alle 24 Stunden
• -Kinder unter 40 kg mit Niereninsuffizienz sind mit einer parenteralen Darreichungsform von Amoxicillin zu behandeln.
• +Kinder bis und mit 40 kg mit Niereninsuffizienz sind mit einer parenteralen Darreichungsform von Amoxicillin zu behandeln.
• -Die Filmtabletten enthalten eine kosmetische Bruchrille, welche jedoch nicht zur Halbierung der Dosis geeignet ist.
• +Die dispergierbaren Filmtabletten enthalten eine kosmetische Bruchrille, welche jedoch nicht zur Halbierung der Dosis geeignet ist.
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nicht verabreicht werden.
• -Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung: Bei Patienten, die auf Penicilline oder Cephalosporine überempfindlich reagieren, darf Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten nicht verabreicht werden.
• +·Infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie: Unter einer Amoxicillin-Therapie sind Patienten mit infektiöser Mononukleose oder lymphatischer Leukämie speziell zur Exanthembildung prädisponiert (>90%).
• -Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.
• -Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
• -Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• -Bei längerer Anwendung kann es zum Ãœberwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• -Selten ist über pseudomembranöse Colitis berichtet worden. Sollte diese Infektion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort eine geeignete Behandlung einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Ãœberwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• -Die Filmtabletten enthalten Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
• -Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• -Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte eine parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• -Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• +·Das Auftreten jeglicher Art allergischer Reaktionen erfordert das sofortige Absetzen des Arzneimittels.
• +·Bei schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin erforderlich sein. Sauerstoff, intravenöse Steroide und Beatmung, einschliesslich einer Intubation, können ebenfalls erforderlich sein.
• +·Bevor eine Therapie mit Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten begonnen wird, soll abgeklärt werden, ob bereits Ãœberempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder Cephalosporine (β-Laktam-Antibiotika) bestehen.
• +·Bei längerer Anwendung kann es zum Ãœberwuchern resistenter Keime und/oder Pilze kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss sofort eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.
• +·Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Amoxicillin Sandoz unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +·Bei Patienten unter Amoxicillin und oralen Antikoagulantien wurde selten über eine abnorme Verlängerung der Prothrombinzeit (erhöhte INR) berichtet. Werden gleichzeitig Antikoagulantien verordnet, sollte deshalb eine angemessene Ãœberwachung vorgenommen werden. Um den gewünschten Grad der Antikoagulation aufrechtzuerhalten, muss die Dosis der oralen Antikoagulantien möglicherweise angepasst werden.
• +·Die dispergierbaren Filmtabletten enthalten Aspartam, das eine Phenylalaninquelle darstellt und daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen ist.
• +·Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +·Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems zu überwachen.
• +·Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten eine Kristallurie beobachtet, vor allem bei parenteraler Behandlung. Als mögliche Folge des Auftretens einer Kristallbildung kann ein akutes Nierenversagen auftreten. Bei Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und entsprechende Urinausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu reduzieren. Bei hohen Konzentrationen im Urin kann Amoxicillin bei Raumtemperatur im Blasenkatheter ausfällen. Deshalb sollte der normale Harnabfluss im Katheter regelmässig kontrolliert werden.
• +·Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist eine ausreichende Resorption von Amoxicillin nicht mehr gewährleistet. In solchen Fällen sollte die parenterale Anwendung in Erwägung gezogen werden.
• +·Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva herabsetzen können, sollten Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und fötale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität und die embryonale und foetale Entwicklung. Beim Menschen liegen keine kontrollierten Studien zur Schwangerschaft vor. Bei der Anwendung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten während der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Amoxicillin tritt in die Muttermilch über und beim Neugeborenen könnten Nebeneffekte auftreten (z.B. Sensibilisierung, Durchfall). Die Substanz sollte deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden, oder, falls erforderlich, abgestillt werden.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).
• -Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
• -Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.
• +·Wie auch bei anderen Antibiotika können schwere allergische Reaktionen (sämtliche Typen), einschliesslich angioneurotische Ödeme, anaphylaktischer Schock (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit und Hypersensibilitätsvaskulitis auftreten.
• +·Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich.
• -Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
• -Glossitis, Stomatitis.
• -Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis).
• -Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch von Amoxicillin Suspension).
• -Sehr selten: Schwarze Haarzunge.
• -Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• +·Appetitlosigkeit, Magendruck, Flatulenz.
• +·Glossitis, Stomatitis.
• +·Antibiotika-assoziierte Colitis (einschliesslich pseudomembranöse Colitis und hämorrhagische Colitis, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Es sind oberflächliche Veränderungen der Zahnfärbung beschrieben worden (vor allem nach Gebrauch von Amoxicillin Suspension).
• +·Sehr selten: schwarze Haarzunge (nur nach Gebrauch der peroralen Formen).
• +·Eine Kohortenstudie mit 576 neunjährigen Kindern ergab, dass die Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0–9 Monaten das Risiko für Fluorosis der definitiven maxillären Schneidezähne signifikant erhöht. Die Fluorosis kann sich als weisse Streifung, kosmetisch störende Verfärbung, Schmelzeindellungen und sogar als Zahndeformation manifestieren.
• -In vitro Wirkungsspektrum
• -Amoxicillin besitzt ein Wirkungsspektrum, das sowohl grampositive als auch verschiedene gramnegative Keime umfasst.
• -Die Keime, gegen welche Amoxicillin wirksam ist, gehören hauptsächlich zu folgenden Stämmen:
• -Erreger Minimale Hemmkonzentration
• - MHK (µg/ml)
• - 0,01–0,10 0,11–1,0 1,1–5
• -Staphylococcus aureus 0
• - (ausgenommen die
• - beta-Lactamase
• - bildenden Stämme)
• -Streptococcus pyogenes 0
• -Streptococcus pneumoniae 0
• -Streptococcus viridans 0
• -Streptococcus faecalis 0
• -Listeria monocytogenes 0
• -Clostridium difficile X 0
• -Clostridium perfringens 0
• -Peptococcus spp. 0
• -Peptostreptococcus 0
• -Escherichia coli X
• -Proteus mirabilis 0
• -Haemophilus influenzae 0
• - (ausgenommen die
• - beta-Lactamase
• - bildenden Stämme)
• -Salmonella spp. 0
• -Shigella spp. X
• -Helicobacter pylori X 0
• -Neisseria gonorrhoeae 0
• - (ausgenommen die
• - beta-Lactamase
• - bildenden Stämme)
• -Neisseria meningitidis 0
• -Borrelia burgdorferi 0
• -
• -0= 90% der Stämme.
• -X= 50% der Stämme.
• -Viele Stämme von E.coli (35%) und Shigella spp. sind heute resistent.
• -Amoxicillin wird von der Penicillinase (β-Laktamase) abgebaut und ist nicht zur Behandlung von Infekten indiziert, die durch folgende Erreger verursacht werden:
• -Serratia spp.
• -Acinetobacter.
• -Bacteroides fragilis.
• -Providencia.
• -Pseudomonas aeruginosa.
• -Klebsiella spp.
• -Citrobacter.
• -Enterobacter spp.
• -Morganella morganii.
• -Indolpositive Proteus-Stämme.
• -Penicillinresistente Staphylokokken.
• -Chlamydien.
• -Nocardia.
• -Yersinia.
• -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:
• - Disktest (10 µg) Verdünnungs-
• - test
• - Durchmesser (mm) MHK (µg/ml)
• - Sen- Inter- Resi- Sen- Resi-
• - sibel mediär stent sibel stent
• -Staphylokokken >29 – <28 <0,25 Peni-
• - cil-
• - linase
• -Enterokokken >17 – <16 – >16
• -Streptokokken >30 22–29 <21 <0,12 >4
• -Listeria mono- >20 – <19 <2 >4
• - cytogenes
• -Gramnegative >17 14–16 <13 <8 >32
• - Darmbakterien
• -Haemophilus >22 19–21 <18 <1 >4
• -
• +In vitro-Empfindlichkeit der Erreger
• +In der nachfolgenden Liste sind die Keime entsprechend ihrer In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin kategorisiert.
• +* Klinische Wirksamkeit gegenüber Amoxicillin wurde in klinischen Studien belegt.
• +** Alle Methicillin-resistenten Staphylococci sind Amoxicillin-resistent.
• +Ãœblicherweise empfindliche Keime:
• +Grampositive Aerobier:
• +·Bacillus anthracis
• +·Enterococcus faecalis*
• +·Streptococcus pyogenes
• +·Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*
• +·Listeria monocytogenes
• +Gramnegative Aerobier:
• +·Bordetella pertussis
• +Andere:
• +·Leptospira icterohaemorrhagiae
• +·Treponema pallidum
• +Keime, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
• +Gramnegative Aerobier:
• +·Escherichia coli*
• +·Haemophilus influenzae*
• +·Helicobacter pylori*
• +·Proteus mirabilis*
• +·Salmonella spp.
• +·Shigella spp.
• +·Neisseria gonorrhoeae*
• +·Pasteurella spp.
• +·Vibrio cholerae in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben.
• +Grampositive Aerobier:
• +·Koagulase-negative Staphylococci* (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa).
• +·Staphylococcus aureus** (Methicillin-empfindlich), (Penicillinase-positive Isolate sind resistent. Dies sind die meisten Stämme in Europa).
• +·Corynebacterium spp.*
• +·Streptococcus pneumoniae*
• +·Viridans-Streptokokken-Gruppe*
• +·Enterococcus faecium (in manchen Studien wurden über 80% resistente Stämme beschrieben).
• +Grampositive Anaerobier:
• +·Clostridium spp.
• +Gramnegative Anaerobier:
• +·Fusobacterium spp.
• +Andere:
• +·Borrelia burgdorferi
• +Inhärent resistente Keime:
• +Gramnegative Aerobier:
• +·Acinetobacter spp.
• +·Enterobacter spp.
• +·Klebsiella spp.
• +·Pseudomonas spp.
• +·Legionella spp.
• +·Serratia spp.
• +·Providencia
• +·Citrobacter
• +·Morganella morganii
• +·Proteus penneri
• +·Proteus vulgaris
• +·Yersinia
• +·Stenotrophomonas maltophilia
• +·Burkholderia cepacia
• +Gramnegative Anaerobier:
• +·Bacteroides spp. (viele Stämme von Bacteroides fragilis sind resistent)
• +Andere:
• +·Chlamydia spp.
• +·Mycoplasma spp.
• +Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Amoxicillin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungstests bestimmt werden.
• +Organismus Verdünnungstest MHK-Grenzwert (mg/l) Disktest Hemmhof-Grenzwert (mm)
• +Empfindlich (≤) Resistent (>) Empfindlich (≥) Resistent (<)
• +Enterobacteriaceae 81 8 143 143
• +Enterococcus spp.3 4 8 103 83
• +Streptococcus-Gruppen A, B, C und G 0,254 0,254 184 184
• +Streptococcus pneumoniae 0,55 25 85 85
• +Streptokokken der Viridans-Gruppe 0,5 2 Fussnote11 Fussnote11
• +Haemophilus influenzae 26 26 Fussnote12,3 Fussnote12,3
• +Neisseria gonorrhoeae Fussnote7 Fussnote7 Noch nicht definiert, MHK-Methode verwenden
• +Neisseria meningitidis 0,125 1
• +Grampositive Anaerobier ausser Clostridium difficile8 4 8
• +Gramnegative Anaerobier8 0,5 2
• +Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
• +Pasteurella multocida 1 1 173 173
• +Nicht-Spezies-spezifische Grenzwerte10 2 8 Nicht zutreffend
• +
• +1 Wildtyp-Enterobacteriaceae werden als Aminopenicillin-empfindlich eingestuft.
• +2 Die meisten Staphylokokken produzieren Penicillinase und sind daher resistent gegen Amoxicillin. Methicillin-resistente Isolate sind - mit wenigen Ausnahmen - gegen alle Beta-Lactame resistent.
• +3 Die Empfindlichkeit gegenüber Amoxicillin wird von Ampicillin abgeleitet.
• +4 Die Empfindlichkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird von der Benzylpenicillin-Empfindlichkeit abgeleitet.
• +5 Die Grenzwerte für Amoxicillin beziehen sich nur auf Nicht-Meningitis-Isolate. Gegenüber Benzylpenicillin uneingeschränkt empfindliche Isolate (MHK ≤0,06 mg/l und/oder empfindlich gemäss Oxacillin-Disk-Test) können als empfindlich gegenüber Amoxicillin eingestuft werden. Für Isolate, die mit einer intermediären Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin eingestuft werden, sollte die orale Behandlung mit Ampicillin, Amoxicillin und Amoxicillin-Clavulansäure vermieden werden.
• +6 Die Grenzwerte beruhen auf intravenöser Anwendung. Bei Amoxicillin gelten die Grenzwerte nur bei Betalactamase-negativen Isolaten. Betalactamase-positive Isolate sind als resistent anzugeben.
• +7 Es sollte immer auf Betalactamase getestet werden. Bei positivem Ergebnis ist Resistenz gegen Amoxicillin zu berichten. Die Sensibilität von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann aus Benzylpenicillin abgeleitet werden: sensitiv ≤0,06, resistent >1.
• +8 Die Empfindlichkeit von Betalactamase-negativen Isolaten gegenüber Amoxicillin kann von Benzylpenicillin abgeleitet werden.
• +9 Die Grenzwerte beruhen auf epidemiologischen Schwellenwerten (epidemiological cut-off value ECOFF), zur Abgrenzung von Wildtyp-Isolaten gegenüber Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit.
• +10 Die nicht speziesbezogenen Grenzwerte beruhen auf Mindestdosen von 0,5 g× 3‒4 (1,5‒2 g/Tag).
• +11 Benzylpenicillin (1 Einheit) kann zum Test auf Betalactam - Resistenz verwendet werden. Für empfindlich resultierende Isolate (≥18) kann eine Empfindlichkeit gegenüber Beta-Lactamen angegeben werden. Nicht empfindlich resultierende Isolate (<12) sollten auf ihre Empfindlichkeit gegenüber den Einzelwirkstoffen getestet werden. Bei Benzylpenicillin-empfindlichen Isolaten kann die Empfindlichkeit von Benzylpenicillin oder Ampicillin abgeleitet werden. Bei Benzylpenicillin-resistenten Isolaten wird die Empfindlichkeit von Ampicillin abgeleitet.
• +12 Mit Benzylpenicillin (1 Einheit) kann auf Beta-Lactamase-produzierende Isolate und Isolate mit PBP-Mutationen getestet, jedoch nicht zwischen beiden unterschieden werden.
• +Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für einzelne Spezies sehr hoch sein und geographisch und über die Zeit schwanken. Informationen zu lokalen Resistenzen werden insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen benötigt.
• -Danach oraler Verabreichung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• +Da nach oraler Verabreichung von Amoxicillin Sandoz dispergierbare Filmtabletten hohe Serum-Konzentrationen von Amoxicillin erreicht werden, kann man mit einer guten Penetration in die Körperflüssigkeiten rechnen.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60–90 Minuten. In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden. 10–25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Qo-Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin beträgt bei normaler Nierenfunktion 60–90 Minuten. In den ersten sechs Stunden nach intravenöser Verabreichung einer Standarddosis werden 60–70% der verabreichten Dosis als unveränderter Wirkstoff in hoher Konzentration im Urin ausgeschieden. 10–25% der Initialdosis werden als inaktive Penicilloinsäure ausgeschieden. Der Q0-Wert beträgt 0,15. Durch gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die tubuläre Sekretion von Amoxicillin verzögert werden: der Plasmaspiegel wird dadurch um ca. 60% erhöht und die renale Elimination um ca. 20% herabgesetzt.
• -Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.
• -Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
• -Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
• -Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
• -Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Östriolbestimmung bei Schwangeren.
• -Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
• -Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
• -Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
• +·Mögliche Herabsetzung der Ergebnisse bei Blutzuckerbestimmungen.
• +·Weil durch die hohe Konzentration von Amoxicillin im Urin falsch positive Resultate mit chemischen Methoden auftreten können, wird empfohlen, die Zuckerbestimmung im Urin mit der Glucose-Oxidase-Methode durchzuführen.
• +·Mögliche Interferenzen bei den Urin- und Serum-Gesamteiweissbestimmungen mittels Farbreaktion (Ninhydrin-Reaktion nach Ehrlich).
• +·Mögliche falsch positive Farbreaktion bei den Glykosuriebestimmungen.
• +·Möglicherweise verfälschte Ergebnisse der Oestriolbestimmung bei Schwangeren.
• +·Der direkte Coombs-Test kann positiv ausfallen, ohne dass jedoch eine Hämolyse auftritt.
• +·Bei der Aminosäure-Chromatographie des Urins können Amoxicillin oder seine Abbauprodukte Ninhydrin-positive Flecken ergeben.
• +·Falsch erhöhte Serum-Harnsäurekonzentrationen können sich ergeben, wenn die Copper-Chelat-Methode verwendet wird. Die Phosphotungstat- und Urikase-Methode zur Harnsäurebestimmung werden durch Amoxicillin nicht beeinflusst.
• -Das Arzneimittel ist in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar, an einem trockenen Ort und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Amoxicillin Sandoz 500 dispergierbare Filmtabl 4. (A)
• -Amoxicillin Sandoz 500 dispergierbare Filmtabl 16. (A)
• -Amoxicillin Sandoz 500 dispergierbare Filmtabl 20. (A)
• -Amoxicillin Sandoz 750 dispergierbare Filmtabl 4. (A)
• -Amoxicillin Sandoz 750 dispergierbare Filmtabl 20. (A)
• -Amoxicillin Sandoz 1000 dispergierbare Filmtabl 3. (A)
• -Amoxicillin Sandoz 1000 dispergierbare Filmtabl 20. (A)
• +Amoxicillin Sandoz 500: Packungen zu 4, 16 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]
• +Amoxicillin Sandoz 750: Packungen zu 4 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]
• +Amoxicillin Sandoz 1000: Packungen zu 3 und 20 dispergierbaren Filmtabletten (nicht teilbar). [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Mai 2011.
• +Juni 2014.