• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
• +Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1x wöchentlich über 4 Wochen, dann 1x monatlich über 11 Monate.
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1× wöchentlich während 8 Wochen.
• +Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1x wöchentlich während 8 Wochen.
• -Ältere Patienten, vorbehandelte Patienten, Knochenmarksbefall
• -Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 60−75 mg/m² (als hohe Dosis 100−120 mg/m²) i.v. empfohlen.
• -Pädiatrie
• -Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -·Bilirubin 21−51 µmol/l oder AST 2−4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%.
• -·Bilirubin >51 µmol/l oder AST >4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 75%.
• -
• +·Bilirubin 21−51 µmol/l oder AST 2−4x höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%.
• +·Bilirubin >51 µmol/l oder AST >4x höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 75%.
• +Ältere Patienten, vorbehandelte Patienten, Knochenmarksbefall
• +Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicinhydrochlorid-Dosis von 60−75 mg/m² (als hohe Dosis 100−120 mg/m²) i.v. empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2−3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnoe, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus.
• -Subakute Effekte wie Perikarditis/Myokarditis wurden ebenfalls beobachtet. Eine lebensbedrohliche Herzinsuffizienz ist die schwerste Form der anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie und stellt die kumulative dosislimitierende Toxizität der Substanz dar.
• +Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2−3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnoe, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus. Subakute Effekte wie Perikarditis/Myokarditis wurden ebenfalls beobachtet. Eine lebensbedrohliche Herzinsuffizienz ist die schwerste Form der anthrazyklininduzierten Kardiomyopathie und stellt die kumulative dosislimitierende Toxizität der Substanz dar.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -ATC-Code: L01DB03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01DB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Ältere und pädiatrische Patienten
• -Daten zur Pharmakokinetik bei älteren und pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• +Ältere Patienten
• +Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten liegen nicht vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Daten zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten liegen nicht vor.
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2−8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Präparat darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15−25 °C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden.
• -Die Lagerung von Epirubicin Sandoz im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• -Epirubicin enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der (Onko Safe®) Durchstechflasche ist das Konzentrat sofort zu verwenden. Falls erforderlich, kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2−8 °C) aufbewahrt werden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für die Blaseninstillation (Konzentration 1 mg/ml) wurde für 24 Std. im Kühlschrank (2−8 °C) und bei Raumtemperatur (15−25 °C) unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung jedoch sofort zu verwenden. Falls erforderlich, kann die Lösung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2−8 °C) aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2−8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Präparat darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15−25°C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden.
• +Die Lagerung von Epirubicin Sandoz im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25°C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• +Epirubicin enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist das Konzentrat sofort zu verwenden. Falls erforderlich, kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2−8°C) aufbewahrt werden.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für die Blaseninstillation (Konzentration 1 mg/ml) wurde für 24 Std. im Kühlschrank (2−8°C) und bei Raumtemperatur (15−25°C) unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung jedoch sofort zu verwenden. Falls erforderlich, kann die Lösung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2−8°C) aufbewahrt werden.
• -Durchstechflasche (Onko Safe®) zu 50 mg/25 ml: 1 [A]
• -Durchstechflasche (Onko Safe®) zu 100 mg/50 ml: 1 [A]
• -Durchstechflasche (Onko Safe®) zu 200 mg/100 ml: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 50 mg/25 ml: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 100 mg/50 ml: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 200 mg/100 ml: 1 [A]
• -Mai 2019
• +Dezember 2020