• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Konzentrat zur Injektion/Instillation 2 mg/ml:
• +Konzentrat zur Injektion/Instillation 2 mg/ml
• -·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms; Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms; Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom, Bronchialkarzinom, Ovarialkarzinom.
• +·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
• +·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
• +·Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom, Bronchialkarzinom, Ovarialkarzinom.
• -In Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika beträgt die Dosierung von Epirubicin Sandoz 100-120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3-4 Wochen.
• +In Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika beträgt die Dosierung von Epirubicin 100−120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3−4 Wochen.
• -Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 75-120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen in Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika. Falls eine Kombinationstherapie nicht in Frage kommt, wird eine Monotherapie von 135 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen empfohlen.
• +Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicin für Erwachsene 75−120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen in Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika. Falls eine Kombinationstherapie nicht in Frage kommt, wird eine Monotherapie mit einer Epirubicin-Dosis von 135 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen empfohlen.
• -Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung 75-90 mg/m² Körperoberfläche i.v. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• +Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicin 75−90 mg/m² Körperoberfläche i.v.. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
• +Instillation von 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1× wöchentlich während 8 Wochen.
• -Bei lokaler Unverträglichkeit ist die Dosis auf 30 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zu reduzieren.
• +Instillation von 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1× wöchentlich während 8 Wochen.
• +Bei lokaler Unverträglichkeit ist die Dosis auf 30 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zu reduzieren.
• -Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Dosis von 60-75 mg/m² (als hohe Dosis 100-120 mg/m²) i.v. empfohlen.
• +Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicin-Dosis von 60−75 mg/m² (als hohe Dosis 100−120 mg/m²) i.v. empfohlen.
• -·Bilirubin 21-51 µmol/l oder AST 2-4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%.
• +·Bilirubin 21−51 µmol/l oder AST 2−4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit;
• -·Hämaturie;
• +·Schwangerschaft und Stillzeit.
• +·Hämaturie.
• -Nach der i.v. Applikation sollten hämatologische Kontrollen regelmässig durchgeführt werden, um die Möglichkeit einer Knochenmarksdepression abzuklären. Eine dosisabhängige, reversible Leukopenie und/oder Granulozytopenie (Neutropenie) sind die vorherrschenden Manifestationen der Epirubicintoxizität und der häufigste Grund für eine Dosisbegrenzung. Leukopenie und Neutropenie können insbesondere bei hohen Dosen schwerwiegend sein. Der Nadir wird in den meisten Fällen zwischen dem 10. und 14. Tag nach der Gabe erreicht. In den meisten Fällen erholen sich die Leukozytenwerte und die Neutrophilenzahlen bis zum 21. Tag nach Injektion. Thrombozytopenie und Anämie können ebenfalls auftreten. Klinische Folgen einer schweren Myelosuppression sind Fieber, Infektionen, Sepsis/Septikämie, septischer Schock, Hämorrhagien, Gewebshypoxie oder Tod.
• +Nach der i.v. Applikation sollten hämatologische Kontrollen regelmässig durchgeführt werden, um die Möglichkeit einer Knochenmarksdepression abzuklären. Eine dosisabhängige, reversible Leukopenie und/oder Granulozytopenie (Neutropenie) sind die vorherrschenden Manifestationen der Epirubicin-Toxizität und der häufigste Grund für eine Dosisbegrenzung. Leukopenie und Neutropenie können insbesondere bei hohen Dosen schwerwiegend sein. Der Nadir wird in den meisten Fällen zwischen dem 10. und 14. Tag nach der Gabe erreicht. In den meisten Fällen erholen sich die Leukozytenwerte und die Neutrophilenzahlen bis zum 21. Tag nach Injektion. Thrombozytopenie und Anämie können ebenfalls auftreten. Klinische Folgen einer schweren Myelosuppression sind Fieber, Infektionen, Sepsis/Septikämie, septischer Schock, Hämorrhagien, Gewebshypoxie oder Tod.
• -Die frühe Form der Kardiotoxizität tritt akut während der Behandlung auf (meist 24-48 Stunden nach Einleitung der Therapie) und manifestiert sich hauptsächlich als Sinustachykardien und/oder EKG-Abweichungen wie unspezifische Änderungen der ST-Strecke. Es wurde über Tachyarrhythmien einschliesslich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, Kammertachykardie und Bradykardie wie über AV- und Linksschenkelblock berichtet. Diese sind selten von klinischer Bedeutung und führen nicht generell zum Abbruch der Epirubicinbehandlung.
• +Die frühe Form der Kardiotoxizität tritt akut während der Behandlung auf (meist 24−48 Stunden nach Einleitung der Therapie) und manifestiert sich hauptsächlich als Sinustachykardien und/oder EKG-Abweichungen wie unspezifische Änderungen der ST-Strecke. Es wurde über Tachyarrhythmien einschliesslich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, Kammertachykardie und Bradykardie wie über AV- und Linksschenkelblock berichtet. Diese sind selten von klinischer Bedeutung und führen nicht generell zum Abbruch der Epirubicinbehandlung.
• -Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2-3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnoe, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus.
• +Die verzögerte Form der Kardiotoxizität kann im späteren Verlauf einer Therapie oder 2−3 Monate beziehungsweise sogar erst mehrere Monate oder Jahre nach Abschluss der Therapie in Form einer Kardiomyopathie auftreten. Diese manifestiert sich durch eine Reduktion der LVEF (left ventricular ejection fraction), Niedervoltage und QT-Verlängerung, und/oder als dekompensierte Herzinsuffizienz mit Symptomen wie Dyspnoe, Lungenödem, Stauungsödeme, Kardiomegalie und Hepatomegalie, Oligurie, Ascites, Pleuraerguss und Galopprhythmus.
• -Das Risiko für eine dekompensierte Herzinsuffizienz erhöht sich schnell mit steigender kumulativer Gesamtdosis von Epirubicin. Eine kumulative Dosis von 900 mg/m² sollte nur mit äusserster Vorsicht überschritten werden. Bei der Epirubicin-Dosis sollte eine frühere oder gleichzeitige Therapie mit anderen Anthrazyklinen wie Doxorubicin, Idarubicin, Daunorubicin oder Anthracen-Derivaten berücksichtigt werden. Besonders Patienten, die bereits kumulative Dosen von 500 mg/m2 Doxorubicin oder Daunorubicin erhalten haben, sind gefährdet, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln. Es ist anzunehmen, dass sich die Toxizität von Epirubicin und anderen Anthrazyklinen addiert.
• +Das Risiko für eine dekompensierte Herzinsuffizienz erhöht sich schnell mit steigender kumulativer Gesamtdosis von Epirubicin. Eine kumulative Dosis Epirubicin von 900 mg/m² sollte nur mit äusserster Vorsicht überschritten werden. Bei der Epirubicin-Dosis sollte eine frühere oder gleichzeitige Therapie mit anderen Anthrazyklinen wie Doxorubicin, Idarubicin, Daunorubicin oder Anthracen-Derivaten berücksichtigt werden. Besonders Patienten, die bereits kumulative Dosen von 500 mg/m2 Doxorubicin oder Daunorubicin erhalten haben, sind gefährdet, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln. Es ist anzunehmen, dass sich die Toxizität von Epirubicin und anderen Anthrazyklinen addiert.
• -Anthrazykline, einschliesslich Epirubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab beträgt ungefähr 28-38 Tage und die Substanz kann bis zu 27 Wochen im Blut vorhanden sein. Während dieser Zeit sollte eine Therapie mit Anthrazyklinen daher vermieden oder nur unter sorgfältiger Überwachung der Herzfunktion durchgeführt werden.
• +Anthrazykline, einschliesslich Epirubicin, sollten nur bei gleichzeitiger engmaschiger Überwachung der Herzfunktion des Patienten mit anderen kardiotoxischen Substanzen verabreicht werden. Das Risiko für eine kardiotoxische Wirkung von Anthrazyklinen könnte auch nach dem Absetzen anderer kardiotoxischer Arzneimittel erhöht sein, insbesondere wenn diese eine lange Halbwertszeit aufweisen. Die Halbwertszeit von Trastuzumab beträgt ungefähr 28−38 Tage und die Substanz kann bis zu 27 Wochen im Blut vorhanden sein. Während dieser Zeit sollte eine Therapie mit Anthrazyklinen daher vermieden oder nur unter sorgfältiger Überwachung der Herzfunktion durchgeführt werden.
• -Das Profil der Nebenwirkungen bei hohen Dosen (>90 mg/m² alle 3-4 Wochen) von Epirubicin entspricht dem bei tieferen Dosen (<90 mg/m² alle 3-4 Wochen), jedoch nimmt die Häufigkeit einer schweren Neutropenie und Stomatitis/Mukositis mit Erhöhung der Dosis zu.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (>10%), häufig (>1%-≤10%), gelegentlich (>0,1%-≤1%), selten (≥0,01%-≤0,1%).
• -Infektionen
• -Unbekannt: Infektionen, Sepsis, Pneumonie.
• -Neoplasmen
• -Sehr selten: Sekundäre akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr häufig: Leukopenie (50%; Grad 4<5%), Thrombocytopenie (10%), Anämie, Neutropenie.
• -Unbekannt: febrile Neutropenie.
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: Anaphylaxie, Schock.
• +Das Profil der Nebenwirkungen bei hohen Dosen (>90 mg/m² alle 3−4 Wochen) von Epirubicin entspricht demjenigen bei tieferen Dosen (<90 mg/m² alle 3−4 Wochen), jedoch nimmt die Häufigkeit einer schweren Neutropenie und Stomatitis/Mukositis mit Erhöhung der Dosis zu.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). «Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr häufig: Infektionen* (26.1%), Konjunktivitis (14.8%).
• +Gelegentlich: Pneumonie*, Sepsis.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr häufig: Anämie (99.3%), Leukopenie (97.2%), Thrombozytopenie (97.2%), Neutropenie (95.8%).
• +Häufig: Febrile Neutropenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion*.
• -Gelegentlich: Hyperurikämie.
• -Unbekannt: Anorexie.
• -Augen
• -Gelegentlich: Konjunktivitis, Keratitis.
• -Herz
• -Gelegentlich: Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen, Sinustachykardie, Kammertachykardie, Tachyarrhythmie, Bradykardie, AV- und Linksschenkelblock, Galopprhythmus.
• -Gefässe
• -Gelegentlich: Thrombophlebitis.
• -Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen einschliesslich Lungenembolie (in einigen Fällen mit fatalem Ausgang), Hitzewallungen.
• -Unbekannt: Hämorrhagie, Thrombophlebitis, arterielle Embolie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea, Erbrechen (im Verlauf der ersten 24 Stunden bei 58–67% der Patienten).
• -Häufig: Mucositis (Stomatitis und Oesophagitis), Blutungen.
• -Gelegentlich: Schleimhautulzerationen, Hyperpigmentierung der oralen Schleimhaut, Dehydratation.
• -Unbekannt: Diarrhoe.
• -Leber und Galle
• -Häufig: Transaminasenerhöhung, Bilirubinerhöhung.
• -Haut- und Unterhautgewebe
• -Sehr häufig: reversible Alopezie (bei praktisch allen Patienten; Grad 2–4 20%), Erythem, Hautveränderungen, Juckreiz.
• -Häufig: Fotosensibilität, Überempfindlichkeit des Bestrahlungsfeldes («radiation recall reaction»).
• -Gelegentlich: Hautüberpigmentation (Nagelbett, entlang der zur Infusion benutzten Vene oder generalisiert), Urtikaria.
• -Niere und Harnwege
• -Häufig: Arzneimittelbedingte Rotfärbung des Urins in den ersten 1–2 Behandlungstagen.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: Amenorrhoe (bei prämenopausalen Frauen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Einstichstelle
• -Häufig: Unbehagen, Abgeschlagenheit.
• -Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost.
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• +Gelegentlich: Dehydratation*, Hyperurikämie*.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Keratitis (14.8%).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Verkleinerte Auswurffraktion, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Linksschenkelblock, Bradykardie, dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +Gelegentlich: Kardiomyopathie, EKG-Veränderungen, Sinustachykardie, Tachyarrhythmie, Galopprhythmus.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Hitzewallung (38.9%), Phlebitis* (10.7%).
• +Häufig: Hämorrhagie, Hitzegefühl*.
• +Gelegentlich: Arterielle Embolie* (einschliesslich Lungenembolie*), Thrombophlebitis*, Schock*.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (92.4%), Erbrechen (92.4%), Stomatitis (58.6%), Mukositis (45%), Diarrhoe (24.8%).
• +Häufig: gastrointestinale Schmerzen*, gastrointestinale Erosion*, Gastrointestinalulkus*.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung, Hyperpigmentierung der oralen Schleimhaut*.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: anomale Transaminasen (95.6%).
• +Häufig: Bilirubinerhöhung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Alopezie (95.5%), Hauttoxizität (19.5%).
• +Häufig: Rash/Pruritus, Hautüberpigmentation (Nagelbett, entlang der zur Infusion benutzten Vene oder generalisiert)*, Hautveränderungen (4.7%), Fotosensibilität*, Überempfindlichkeit des Bestrahlungsfeldes («radiation recall reaction»).
• +Gelegentlich: Urtikaria*, Erythem*.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Arzneimittelbedingte Rotfärbung des Urins in den ersten 1–2 Behandlungstagen*.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Amenorrhoe (71.8%; bei prämenopausalen Frauen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Unwohlsein (40.1%), Fieber* (26.1%).
• +Häufig: Schüttelfrost*.
• +Gelegentlich: Asthenie.
• +Sehr häufig: chemische Zystitis* (32%).
• -Gelegentlich: bakterielle oder chemische Cystitis.
• +Gelegentlich: bakterielle Zystitis.
• -Sehr hohe Einzeldosen von Epirubicin Sandoz können innert 24 Stunden zu Degenerationen des Myokards führen und innert 10 bis 14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression. Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen wie Blut-Transfusionen und keimfreie Räume. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach der Überdosierung mit Anthrazyklinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden. Überdosierung führt zu toxischen gastrointestinalen Effekten (hauptsächlich Mukositis).
• +Sehr hohe Einzeldosen von Epirubicin können innert 24 Stunden zu Degenerationen des Myokards führen und innert 10 bis 14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression. Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen wie Blut-Transfusionen und keimfreie Räume. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach der Überdosierung mit Anthrazyklinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden. Überdosierung führt zu toxischen gastrointestinalen Effekten (hauptsächlich Mukositis).
• -Die systemische Resorption nach intravesikaler Gabe ist gering. Nach intravesikaler Verabreichung von 30 mg oder 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung lagen die Epirubicin-Plasmakonzentrationen pro ml im Nanogrammbereich, nahe der Nachweisgrenze.
• +Die systemische Resorption nach intravesikaler Gabe ist gering. Nach intravesikaler Verabreichung von 30 mg oder 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung lagen die Epirubicin-Plasmakonzentrationen pro ml im Nanogrammbereich, nahe der Nachweisgrenze.
• -Epirubicin wird hauptsächlich in Form von Metaboliten über das biliäre System eliminiert. Ca. 40% der applizierten Dosis werden in der 72-h-Galle nachgewiesen, etwa 9-10% werden im Verlauf von 48 Stunden renal ausgeschieden. Die Plasmaspiegel von Epirubicin zeigen einen triphasischen Verlauf. Die Plasma-Clearance beträgt 0,9 l/Min, die terminale Halbwertszeit etwa 40 Stunden.
• +Epirubicin wird hauptsächlich in Form von Metaboliten über das biliäre System eliminiert. Ca. 40% der applizierten Dosis werden in der 72-h-Galle nachgewiesen, etwa 9−10% werden im Verlauf von 48 Stunden renal ausgeschieden. Die Plasmaspiegel von Epirubicin zeigen einen triphasischen Verlauf. Die Plasma-Clearance beträgt 0,9 l/Min, die terminale Halbwertszeit etwa 40 Stunden.
• -Bei Patienten mit Serumkreatinin <5 mg/dl wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Epirubicin oder des Hauptmetaboliten Epirubicinol beobachtet. Bei 4 Patienten mit einem Serumkreatinin ≥5 mg/dl wurde eine 50%ige Reduktion der Plasmaclearance beobachtet. Für Patienten unter Dialyse gibt es keine Daten.
• +Bei Patienten mit Serumkreatinin <5 mg/dl wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Epirubicin oder des Hauptmetaboliten Epirubicinol beobachtet. Bei 4 Patienten mit einem Serumkreatinin ≥5 mg/dl wurde eine 50%-ige Reduktion der Plasmaclearance beobachtet. Für Patienten unter Dialyse gibt es keine Daten.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Präparat darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2−8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Präparat darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15−25 °C) und unter Lichtschutz aufbewahrt werden.
• -Epirubicin enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist das Konzentrat sofort zu verwenden; falls erforderlich, kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 Std. im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für die Blaseninstillation (Konzentration 1 mg/ml) wurde für 24 Std. im Kühlschrank (2-8 °C) und bei Raumtemperatur (15-25 °C) unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung jedoch sofort zu verwenden; falls erforderlich, kann die Lösung maximal 24 Std. im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahrt werden.
• +Epirubicin enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflasche ist das Konzentrat sofort zu verwenden; falls erforderlich, kann die angebrochene Durchstechflasche maximal 24 Std. im Kühlschrank (2−8 °C) aufbewahrt werden.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung für die Blaseninstillation (Konzentration 1 mg/ml) wurde für 24 Std. im Kühlschrank (2−8 °C) und bei Raumtemperatur (15−25 °C) unter Lichtschutz gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die Lösung jedoch sofort zu verwenden; falls erforderlich, kann die Lösung maximal 24 Std. im Kühlschrank (2−8 °C) aufbewahrt werden.
• -Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird in den Schlauch einer frei fliessenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung während 3-20 Min. abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusionslösung injiziert. Im Anschluss daran wird die physiologische Kochsalzlösung bzw. die 5%ige Glucoselösung für 10-15 Min. intravenös infundiert.
• +Die gebrauchsfertige Injektionslösung wird in den Schlauch einer frei fliessenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung während 3−20 Min. abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusionslösung injiziert. Im Anschluss daran wird die physiologische Kochsalzlösung bzw. die 5%ige Glucoselösung für 10−15 Min. intravenös infundiert.
• -Zur intravesikalen Instillation wird 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Zu Epirubicin Sandoz 50 mg müssen somit noch 25 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Die instillierte Lösung muss während mindestens 1 Stunde in der Blase bleiben. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Die Blase muss am Ende der Instillation geleert werden. Der Patient soll in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit mehr zu sich nehmen.
• +Zur intravesikalen Instillation wird 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Zu Epirubicin Sandoz 50 mg müssen somit noch 25 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Die instillierte Lösung muss während mindestens 1 Stunde in der Blase bleiben. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Die Blase muss am Ende der Instillation geleert werden. Der Patient soll in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit mehr zu sich nehmen.
• -Durchstechflasche zu 10 mg/5 ml: 1. [A]
• -Durchstechflasche zu 50 mg/25 ml: 1. [A]
• -Durchstechflasche zu 100 mg/50 ml: 1. [A]
• -Durchstechflasche zu 200 mg/100 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 10 mg/5 ml: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 50 mg/25 ml: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 100 mg/50 ml: 1 [A]
• +Durchstechflasche zu 200 mg/100 ml: 1
• +[A]
• -Mai 2014.
• +Mai 2017.