• -·Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat diese Symptome verstärken kann;
• +·ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat diese Symptome verstärken kann;
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von lang anhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• +Wie auch bei anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann unter Methylphenidat ein Serotoninsyndrom auftreten (siehe «Interaktionen»).
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von langanhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• +Zerebrovaskuläre Erkrankungen
• +Bei der Anwendung von Concerta wurde über zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebro-vaskuläre Okklusion und zerebrale Hämorrhagie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Ein frühes Erkennen aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Concerta ermöglichen und ist für eine frühzeitige Behandlung wesentlich. Starke Hinweise sind neu auftretende neurologische Symptome, die mit einer zerebralen Ischämie oder Hämorrhagie korrelieren, wie starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, einseitige Schwäche, Lähmung, Beeinträchtigung von Koordination, Visus, Sprechen oder Gedächtnis.
• +Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Concerta nicht empfohlen. (siehe unter «Kontraindikationen»).
• +Es liegen Berichte über das Auftreten eines Serotoninsyndroms nach gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln vor.
• +Zu den serotonergen Arzneimitteln zählen beispielsweise Triptane, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin, Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Wirkstoffe, die den Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B. Methylenblau), der antibiotische Wirkstoff Linezolid oder von Serotonin-Vorstufen, beispielsweise Tryptophan-Supplementa.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Concerta und einem der serotonergen Arzneimittel wird nicht empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann.
• +Das Serotoninsyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Situation. Symptome können beispielsweise Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Symptome, Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. In seiner schwersten Ausprägung kann das Serotoninsyndrom Ähnlichkeit mit einem malignen neuroleptischen Syndrom aufweisen.
• +Schnelles Erkennen dieser Symptome ist wichtig. Bei Verdacht auf Vorliegen eines Serotoninsyndroms ist Methylphenidat umgehend abzusetzen, und es ist eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• +
• -Husten 1,9 0.9
• +Husten 1,9 0,9
• -Oberbauchschmerzen 6.2 3,8
• +Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• -* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Concerta = 0.6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Concerta = 2.2%).
• +* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Concerta = 0,6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Concerta = 2,2%).
• -Infektion des oberen Respirationstrakts 1.7 1.0
• -Sinusitis 1.3 1.0
• +Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• +Sinusitis 1,3 1,0
• -Verminderter Appetit 24.8 6.1
• -Appetitlosigkeit 4.2 1.3
• +Verminderter Appetit 24,8 6,1
• +Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• -Schlaflosigkeit 13.3 7.8
• -Angstgefühle 8.4 2.9
• -Anfängliche Schlafstörungen 5.7 2.6
• -Depressive Verstimmung 4.4 2.6
• -Unruhe 4.0 0
• -Agitiertheit 3.2 0,6
• -Nervosität 2.3 0.6
• -Bruxismus 1.5 0.6
• -Depressionen 1.5 0.6
• -Affektlabilität 1.3 0.6
• +Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• +Angstgefühle 8,4 2,9
• +Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• +Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• +Unruhe 4,0 0
• +Agitiertheit 3,2 0,6
• +Nervosität 2,3 0,6
• +Bruxismus 1,5 0,6
• +Depressionen 1,5 0,6
• +Affektlabilität 1,3 0,6
• -Panik Attacken 1.3 0.3
• -Spannung 1.3 0.3
• +Panik Attacken 1,3 0,3
• +Spannung 1,3 0,3
• -Verwirrung 1.0 0,3
• +Verwirrung 1,0 0,3
• -Kopfschmerzen 24.2 18.8
• -Schwindelgefühl 7.4 5.5
• -Zittern 3.4 0.6
• -Parästhesien 1.2 0
• -Spannungskopfschmerzen 1.0 0.3
• +Kopfschmerzen 24,2 18,8
• +Schwindelgefühl 7,4 5,5
• +Zittern 3,4 0,6
• +Parästhesien 1,2 0
• +Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• -Akkomodationsstörung 1.3 0
• -Verschwommenes Sehen 1.3 1.0
• +Akkomodationsstörung 1,3 0
• +Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• -Vertigo 2.0 0.3
• +Vertigo 2,0 0,3
• -Tachykardie 6.0 0
• -Palpitationen 4.5 0.6
• +Tachykardie 6,0 0
• +Palpitationen 4,5 0,6
• -Hypertonie 2.2 1.6
• -Hitzewallungen 1.3 0.6
• +Hypertonie 2,2 1,6
• +Hitzewallungen 1,3 0,6
• -Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1.5 1.3
• -Husten 1.2 1.0
• -Atemnot 1.2 0.6
• +Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• +Husten 1,2 1,0
• +Atemnot 1,2 0,6
• -Mundtrockenheit 15.1 3.6
• -Nausea 14.3 4.9
• -Dyspepsie 2.0 1.9
• -Erbrechen 1.8 0.6
• -Obstipation 1.5 0.6
• +Mundtrockenheit 15,1 3,6
• +Nausea 14,3 4,9
• +Dyspepsie 2,0 1,9
• +Erbrechen 1,8 0,6
• +Obstipation 1,5 0,6
• -Übermässiges Schwitzen 5.7 1.3
• +Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• -Muskelanspannung 1.3 0
• -Muskelkrämpfe 1.0 0.3
• +Muskelanspannung 1,3 0
• +Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• -Erektile Dysfunktion 1.0 0.3
• +Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• -Reizbarkeit 5.2 2.9
• -Müdigkeit 4.7 4.2
• -Durst 1.8 0.6
• -Asthenie 1.2 0
• +Reizbarkeit 5,2 2,9
• +Müdigkeit 4,7 4,2
• +Durst 1,8 0,6
• +Asthenie 1,2 0
• -Gewichtsverlust 8.7 3.6
• -Erhöhte Herzfrequenz 3.0 1.9
• -Erhöhter Blutdruck 2.5 1.9
• -Erhöhte Alaninaminotransferase 1.0 0
• +Gewichtsverlust 8,7 3,6
• +Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• +Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• +Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• -Tics 2.0
• -Stimmungsschwankungen 1.1
• +Tics 2,0
• +Stimmungsschwankungen 1,1
• -Schläfrigkeit 1.0
• +Schläfrigkeit 1,0
• -Diarrhö 2.4
• -Bauchbeschwerden 1.3
• -Bauchschmerzen 1.2
• +Diarrhö 2,4
• +Bauchbeschwerden 1,3
• +Bauchschmerzen 1,2
• -Exanthem 1.3
• +Exanthem 1,3
• -Nervosität («Zappeligkeit») 1.4
• +Nervosität («Zappeligkeit») 1,4
• -Sehr selten: Konvulsionen, Grand Mal-Anfälle, Dyskinesie.
• +Sehr selten: Konvulsionen, Grand Mal-Anfälle, Dyskinesie, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschliesslich zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrale Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Okklusion).
• -Juli 2017.
• +November 2017.