• -Wirkstoff: Benzylpenicillin (= Penicillin G).
• -Hilfsstoff
• +Wirkstoffe
• +Benzylpenicillin (= Penicillin G).
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v./i.m.
• -Penicillin «Grünenthal» 1 Mega
• -1 Injektionsflasche enthält: 1 Million U.I., Benzylpenicillin in Form von 599 mg Benzylpenicillin-Natrium.
• -Penicillin «Grünenthal» 10 Mega
• -1 Infusionsflasche enthält: 10 Millionen U.I., Benzylpenicillin in Form von 5,988 g Benzylpenicillin-Natrium.
• -Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches;
• -Infektionen der unteren Atemwege;
• -Infektionen des gynäkologischen Bereiches;
• -Aktinomykose;
• -Diphtherie;
• -Endokarditis und Endoplastitis;
• -Erysipel;
• -Gasbrand;
• -Meningitis und Hirnabszess;
• -Osteomyelitis;
• -Peritonitis;
• -Septikämien;
• -Tetanus;
• -Wundinfektionen.
• +Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches; Infektionen der unteren Atemwege; Infektionen des gynäkologischen Bereiches; Aktinomykose; Diphtherie; Endokarditis und Endoplastitis; Erysipel; Gasbrand; Meningitis und Hirnabszess; Osteomyelitis; Peritonitis; Septikämien; Tetanus; Wundinfektionen.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Bei normalempfindlichen Keimen wird eine Tagesdosis von 1–5 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 600-3‘000 mg Benzylpenicillin-Natrium) verteilt auf 4–6 Einzelgaben empfohlen. Bei schweren Infektionen wie z.B. bakterieller Endokarditis oder Meningitis sollten die Tagesdosen auf 20–60 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 12’000–36’000 mg Benzylpenicillin-Natrium) verteilt auf 4–6 Einzelgaben erhöht werden.
• +Bei normalempfindlichen Keimen wird eine Tagesdosis von 1–5 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 600-3'000 mg Benzylpenicillin-Natrium) verteilt auf 4–6 Einzelgaben empfohlen. Bei schweren Infektionen wie z.B. bakterieller Endokarditis oder Meningitis sollten die Tagesdosen auf 20–60 Millionen I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 12'000–36'000 mg Benzylpenicillin-Natrium) verteilt auf 4–6 Einzelgaben erhöht werden.
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Therapiedauer
• +Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig, sie sollte mindestens 3 Tage über die Entfieberung hinaus fortgeführt werden.
• +Sollte nach 3–4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und das Präparat gegebenenfalls zu wechseln.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Isotonische Lösungen enthalten ca. 100’000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke (entsprechen bei 1 Million I.E. einem Volumen von 10 ml, bei 10 Millionen I.E. einem Volumen von 100 ml).
• +Isotonische Lösungen enthalten ca. 100'000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke (entsprechen bei 1 Million I.E. einem Volumen von 10 ml, bei 10 Millionen I.E. einem Volumen von 100 ml).
• -Lösungen die bis zu 100’000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke enthalten, werden am besten toleriert. Die intramuskuläre Gabe höher konzentrierter Lösungen von Benzylpenicillin, z.B. 0,5–1,0 Millionen I.E. (entsprechend 300–600 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke ist möglich, sie ist jedoch aufgrund der Hypertonie nicht ganz schmerzfrei. Letzteres trifft in verstärktem Masse für Lösungen von Benzylpenicillin in isotonischer Natriumchloridlösung zu.
• +Lösungen die bis zu 100'000 I.E. Benzylpenicillin (entsprechend 60 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke enthalten, werden am besten toleriert. Die intramuskuläre Gabe höher konzentrierter Lösungen von Benzylpenicillin, z.B. 0,5–1,0 Millionen I.E. (entsprechend 300–600 mg Benzylpenicillin-Natrium)/ml Wasser für Injektionszwecke ist möglich, sie ist jedoch aufgrund der Hypertonie nicht ganz schmerzfrei. Letzteres trifft in verstärktem Masse für Lösungen von Benzylpenicillin in isotonischer Natriumchloridlösung zu.
• -Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung: vgl. „Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung“.
• -Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig, sie sollte mindestens 3 Tage über die Entfieberung hinaus fortgeführt werden.
• -Sollte nach 3–4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und das Präparat gegebenenfalls zu wechseln.
• +Herstellung der Injektions- bzw. Infusionslösung: vgl. «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• -Penicillin G ist nicht Mittel der Wahl zur Behandlung der Otitis media und der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis, da diese häufig auch durch Erreger verursacht werden, die häufig (Staphylococcus aureus) oder stets (Moraxella catarrhalis, Chlamydien, Mycoplasmen, Legionellen) gegen Benzylpenicillin resistent sind bzw. gegen die Benzylpenicillin nur bedingt wirksam ist (Haemophilus influenzae). Deshalb sollte bei den genannten Erkrankungen vor Therapiebeginn mit Penicillin G der verursachende Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit ggf. nachgewiesen werden. Bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie mit zusätzlichen Risikofaktoren (z. B. strukturelle Lungenveränderung, antibiotische Vortherapie) ist eine empirische Therapie mit Benzylpenicillin aufgrund des zu erwartenden Erregerspektrums nicht zu befürworten.
• +Penicillin G ist nicht Mittel der Wahl zur Behandlung der Otitis media und der akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis, da diese häufig auch durch Erreger verursacht werden, die häufig (Staphylococcus aureus) oder stets (Moraxella catarrhalis, Chlamydien, Mycoplasmen, Legionellen) gegen Benzylpenicillin resistent sind bzw. gegen die Benzylpenicillin nur bedingt wirksam ist (Haemophilus influenzae). Deshalb sollte bei den genannten Erkrankungen vor Therapiebeginn mit Penicillin G der verursachende Erreger identifiziert und dessen Empfindlichkeit ggf. nachgewiesen werden. Bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie mit zusätzlichen Risikofaktoren (z.B. strukturelle Lungenveränderung, antibiotische Vortherapie) ist eine empirische Therapie mit Benzylpenicillin aufgrund des zu erwartenden Erregerspektrums nicht zu befürworten.
• -Anaphylaktische Schockreaktionen treten bei 1–5 von 10’000 mit Penicillin behandelten Patienten auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• +Anaphylaktische Schockreaktionen treten bei 1–5 von 10'000 mit Penicillin behandelten Patienten auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen», «Überempfindlichkeitsreaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 38.6 mg Natrium pro 1 Million U.I:
• +Die 1 Mega Durchstechflasche enthält 38.6 mg Natrium, entsprechend 1.93% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die 10 Mega Durchstechflasche enthält 386 mg Natrium, entsprechend 19.3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels (60 Mio U.I.) entspricht 115.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
• +Penicillin Grünenthal gilt ab einer Dosierung von mehr als 10 U.I. /Tag als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +
• -Aus tierexperimentellen Untersuchungen und den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Benzylpenicillin bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Eine Anwendung von Penicillin «Grünenthal» während der gesamten Schwangerschaft ist bei entsprechender Indikationsstellung möglich.
• +Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Aus tierexperimentellen Untersuchungen und den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung von Benzylpenicillin bei Schwangeren haben sich keine Anhaltspunkte für fruchtschädigende Wirkungen ergeben.
• -Es wurden keine Studien zur Wirkung von Penicillin auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss darauf ist unwahrscheinlich. Allerdings wurden bei hoher Dosierung neurotoxische Reaktionen (Bsp. Benommenheit) beobachtet, die diese Fähigkeiten beeinflussen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Ein Einfluss darauf ist unwahrscheinlich. Allerdings wurden bei hoher Dosierung neurotoxische Reaktionen (Bsp. Benommenheit) beobachtet, die diese Fähigkeiten beeinflussen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäss folgender Einteilung geordnet: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäss folgender Einteilung geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: J01CE01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Benzylpenicillin ist ein halbsynthetisches, nicht Betalaktamasefestes, Betalaktam-Antibiotikum.
• -Der Wirkungsmechanismus von Benzylpenicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidase. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der MHK des Erregers liegt.
• +ATC-Code
• +J01CE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Benzylpenicillin ist ein halbsynthetisches, nicht Betalaktamase-festes, Betalaktam-Antibiotikum. Der Wirkungsmechanismus von Benzylpenicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin bindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidase. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der MHK des Erregers liegt.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Inaktivierung durch Betalaktamasen: Benzylpenicillin ist nicht Betalaktamasefest und wirkt daher nicht gegen Betalaktamasebildende Bakterien (z. B. Staphylokokken oder Gonokokken). Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Benzylpenicillin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber Benzylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Benzylpenicillin verantwortlich.
• -- Unzureichende Penetration von Benzylpenicillin durch die äussere Zellwand kann bei Gramnegativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
• -- Durch Effluxpumpen kann Benzylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.
• +Inaktivierung durch Betalaktamasen: Benzylpenicillin ist nicht Betalaktamase-fest und wirkt daher nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien (z.B. Staphylokokken oder Gonokokken). Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Benzylpenicillin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber Benzylpenicillin beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Benzylpenicillin verantwortlich.
• +·Unzureichende Penetration von Benzylpenicillin durch die äussere Zellwand kann bei Gramnegativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
• +·Durch Effluxpumpen kann Benzylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.
• -Staphylococcus aureus ≤ 0,12 mg/l > 0,12 mg/l
• -Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) ≤ 0,25 mg/l > 0,25 mg/l
• -Streptococcus pneumoniae (Infektionen ausser Meningitis) ≤ 0,06 mg/l > 2 mg/l
• -Streptococcus pneumoniae (Meningitis) ≤ 0,06 mg/l > 0,06 mg/l
• -Streptokokken der „Viridans“- Gruppe ≤ 0,25 mg/l > 2 mg/l
• -Neisseria meningitidis ≤ 0,06 mg/l > 0,25 mg/l
• -Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,06 mg/l > 1 mg/l
• -Gram-negative Anaerobier ≤ 0,25 mg/l > 0,5 mg/l
• -Gram-positive Anaerobier ≤ 0,25 mg/l > 0,5 mg/l
• -Nicht speziesspezifische Grenzwerte*1) ≤ 0,25 mg/l1) > 2 mg/l1)
• +Staphylococcus aureus ≤0,12 mg/l >0,12 mg/l
• +Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) ≤0,25 mg/l >0,25 mg/l
• +Streptococcus pneumoniae (Infektionen ausser Meningitis) ≤0,06 mg/l >2 mg/l
• +Streptococcus pneumoniae (Meningitis) ≤0,06 mg/l >0,06 mg/l
• +Streptokokken der «Viridans»- Gruppe ≤0,25 mg/l >2 mg/l
• +Neisseria meningitidis ≤0,06 mg/l >0,25 mg/l
• +Neisseria gonorrhoeae ≤0,06 mg/l >1 mg/l
• +Gram-negative Anaerobier ≤0,25 mg/l >0,5 mg/l
• +Gram-positive Anaerobier ≤0,25 mg/l >0,5 mg/l
• +Nicht speziesspezifische Grenzwerte*1) ≤0,25 mg/l1) >2 mg/l1)
• -Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° ^
• +Streptokokken der «Viridans»- Gruppe ° ^
• -Peptostreptococcus spp. °
• +Peptostreptococcus spp. °
• -+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.
• -^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
• ++ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
• +^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• -Als Lösungsmittel kann auch 5 %ige Glucoselösung verwendet werden.
• +Als Lösungsmittel kann auch 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
• -Benzylpenicillin ist in Lösung u. a. inkompatibel mit:
• +Benzylpenicillin ist in Lösung u.a. inkompatibel mit:
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Penicillin «Grünenthal» Pulver darf nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfalldatum «EXP» nicht mehr angewendet werden.
• -Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel.
• -Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C gezeigt.
• -Aus mikriobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Penicillin «Grünenthal» Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v./i.m. 10 Mega Inf Fl 5. (A)
• +Penicillin «Grünenthal» Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v./i.m. 10 Mega Inf Fl 10. (A)T
• -Juli 2018.
• +Oktober 2019.