• -Silica colloidal anhydricus 3,2 mg, acidum stearicum 3,2–4,4 mg, gereinigtes Wasser 64,6 mg.
• -Tablettenüberzug: Hypromellosum 26,8–40,0 mg, diacetylierte Monoglyceride 8,0–12,0 mg.
• -Farbstoff: Eisenoxid schwarz (E 172), Hypromellose, Propylenglykol
• +Silica colloidalis anhydrica 3,2 mg, Acidum stearicum 3,2–4,4 mg, Aqua purificata 64,6 mg.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum 26,8–40,0 mg, Monoglyceriderorum diacetylates 8,0–12,0 mg.
• +Farbstoff: Ferrum oxidatum nigrum (E 172), Hypromellosum, Propylenglycolum.
• -1,76–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) dreimal täglich 1 Tablette
• +1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) dreimal täglich 1 Tablette
• -Wenn von einem Phosphatbinder auf Calciumbasis auf Renagel umgestellt wird, sollte Renagel in einer äquivalenten Dosis (x mg Renagel pro x mg Ca-Salz) verabreicht werden. Der Serumphosphatspiegel sollte engmaschig überwacht und die Renagel-Dosis entsprechend angepasst werden – wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert und die Dosis entsprechend angepasst werden.
• +Wenn von einem Phosphatbinder auf Calciumbasis auf Renagel umgestellt wird, sollte Renagel in einer äquivalenten Dosis (x mg Renagel pro x mg Ca-Salz) verabreicht werden. Der Serumphosphatspiegel sollte engmaschig überwacht und die Renagel-Dosis entsprechend angepasst werden – wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,78 mmol/l (5,5 mg/dl) abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert und die Dosis entsprechend angepasst werden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit sind bei 20 Kindern und Jugendlichen (mit einem mittleren Alter von 12,3 Jahren) untersucht worden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
• +Je nach Nahrungsaufnahme und Art der chronischen Niereninsuffizienz können Dialysepatienten niedrige Spiegel der Vitamine A, D, E und K aufweisen. Daher sollte bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, eine Kontrolle der Vitamin-A-, -D- und -E-Spiegel sowie eine Bestimmung des Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit in Betracht gezogen werden. Gegebenenfalls sollten diese Vitamine zusätzlich eingenommen werden.
• -In einer Studie mit parallelem Design an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen gehörten die häufigsten (≥5 % der Patienten) Nebenwirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel alle zu den Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Sie sind nach Häufigkeit in der Tabelle weiter unten dargestellt. Daten mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (341 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien an (384 Patienten) sind nach ihrer Häufigkeit in der Tabelle weiter unten aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz (1 %–10 %).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (≥10 %).
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr häufig: Hypotonie, Hypertonie (26 %).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Schmerzen (≥10 %).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr häufig: Pruritus (≥10 %).
• -Häufig: Ausschlag (1 %–10 %).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: Pharyngitis (1 %–10 %).
• +In einer Studie mit parallelem Design an 244 Hämodialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 54 Wochen und 97 Peritonealdialysepatienten mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen gehörten die häufigsten (≥5 % der Patienten) Nebenwirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel alle zu den Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Sie sind nach Häufigkeit in der Tabelle weiter unten dargestellt. Wirkungen mit möglichem oder wahrscheinlichem Zusammenhang mit Renagel aus diesen Studien (341 Patienten) und aus unkontrollierten klinischen Studien an (384 Patienten) sind nach ihrer Häufigkeit in der Tabelle weiter unten aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich gemeldeter Einzelfälle.
• +MedDRA-Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Häufigkeit nicht bekannt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Erkrankungen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie Bauchschmerzen, Blähungen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Anorexie
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Gefässerkrankungen Hypotonie, Hypertonie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus Ausschlag
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schmerzen Ermüdung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Pharyngitis
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
• +
• -Bei der Anwendung von Renagel nach der Zulassung wurden Fälle von Pruritus, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis und Darmperforation berichtet.
• -Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen wie Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Kolitis und Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Bei der Anwendung von Renagel nach der Zulassung wurden Fälle von Überempfindlichkeit, Pruritus, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis und Darmperforation berichtet.
• +Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen wie Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Kolitis oder Raumforderung im Darm) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Renagel wurde in durchschnittlichen Dosen von bis zu 13 Gramm täglich an Patienten unter Hämodialyse verabreicht. Es wurde keine Überdosierung von Renagel bei den Patienten berichtet.
• -siehe Wirkungsmechanismus
• +siehe Abschnitt «Wirkungsmechanismus»
• -Oktober 2020
• +September 2023