• -Wirkstoff: Sevelamerhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Hypromellose, Glycerolmonodiacetatmonoalkanoat (C[X] – C[Y]).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
• +Wirkstoff
• +Sevelamerhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Hypromellose, Glycerolmonodiacetatmonoalkanoat (C[X] – C[Y]).
• +
• +Übliche Dosierung
• -Wenn von einem Phosphatbinder auf Calciumbasis auf Renagel gewechselt wird, sollte Renagel in äquivalenter Dosis (x mg Renagel pro x mg Ca-Salz) verabreicht werden. Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Renagel-Dosis entsprechend angepasst werden – wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden und die Dosis entsprechend angepasst werden.
• -Kinder
• +Dosisanpassung/Titration
• +Wenn von einem Phosphatbinder auf Calciumbasis auf Renagel gewechselt wird, sollte Renagel in äquivalenter Dosis (x mg Renagel pro x mg Ca-Salz) verabreicht werden. Der Serumphosphatspiegel sollte eng überwacht und die Renagel-Dosis entsprechend angepasst werden – wobei auf eine Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmässigen Abständen kontrolliert werden und die Dosis entsprechend angepasst werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (einschliesslich schwerer Komplikationen wie Blutungen, Perforation, Ulzeration, Nekrosen und Colitis) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden. Ein Kausalzusammenhang zwischen den Sevelamer-Kristallen und dem Auftreten der Erkrankungen wurde jedoch nicht nachgewiesen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• +Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis, Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen – Erfahrung seit der Markteinführung des Produkts»). Entzündliche Erkrankungen können bei Abbruch der Behandlung mit Renagel abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Wirkung von Renagel auf andere Arzneimittel
• +
• -Erfahrung seit der Markteinführung des Produkts: Bei der Anwendung von Renagel nach der Zulassung wurden Fälle von Pruritus, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis und Darmperforation berichtet.
• +Erfahrung seit der Markteinführung des Produkts:
• +Da diese Ereignisse freiwilligen Meldungen aus einer Population von unbestimmter Grösse entstammen, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel herzustellen.
• +Bei der Anwendung von Renagel nach der Zulassung wurden Fälle von Pruritus, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis und Darmperforation berichtet.
• +Es sind schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schweren Komplikationen wie Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Kolitis und Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet worden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Wirkungsmechanismus
• +Langzeitdaten
• +Absortion
• +Distribution
• +Nicht relevant
• +Metabolismus
• +Nicht relevant
• +Elimination
• +Nicht relevant
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -In der Originalverpackung aufbewahren und den Behälter fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Februar 2018.
• +November 2019.