• -Wirkstoff: Epinastinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen, klare farblose Lösung in einem Tropfbehältnis.
• -0,5 mg Epinastinhydrochlorid (entsprechend 0,436 mg Epinastin) pro 1 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Epinastinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +RELESTAT® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) weisen darauf hin, dass die Inzidenz an unerwünschten Eigenschaften bei diesen Patienten höher war als bei erwachsenen Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion. Die Tagesdosis einer Epinastinhydrochlorid-Tablette (10 mg) ist mehr als 100fach höher als die Tagesdosis von RELESTAT®. Die Metabolisierung von Epinastin beim Menschen ist zudem minimal (<10%). Deshalb wird eine Dosierungsanpassung nicht für erforderlich gehalten.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +RELESTAT® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) ergaben keine besonderen Sicherheitsprobleme für diese Patienten. Eine Dosisanpassung wird somit nicht für erforderlich gehalten.
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht nachgewiesen worden. Es gibt begrenzte Daten über die Sicherheit bei Kindern im Alter von 3–12 Jahren (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen).
• -Anwendung bei Funktionsstörungen der Leber und Nieren
• -RELESTAT® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) weisen darauf hin, dass die Inzidenz an unerwünschten Eigenschaften bei diesen Patienten höher war als bei erwachsenen Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion. Die Tagesdosis einer Epinastinhydrochlorid-Tablette (10 mg) ist mehr als 100fach höher als die Tagesdosis von RELESTAT®. Die Metabolisierung von Epinastin beim Menschen ist zudem minimal (<10%). Deshalb wird eine Dosierungsanpassung nicht für erforderlich gehalten.
• -RELESTAT® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Erfahrungen mit der Tablettenformulierung (bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich) ergaben keine besonderen Sicherheitsprobleme für diese Patienten. Eine Dosisanpassung wird somit nicht für erforderlich gehalten.
• -
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von RELESTAT® bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht nachgewiesen worden. Es gibt begrenzte Daten über die Sicherheit bei Kindern im Alter von 3 - 12 Jahren (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“ – klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen).
• -Benzalkoniumchlorid kann von weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten sollten deshalb angewiesen werden, 10-15 Minuten nach dem Einträufeln von RELESTAT® zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden. RELESTAT® soll nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten sollten deshalb angewiesen werden, 15 Minuten nach dem Einträufeln von RELESTAT® zu warten, bevor die weichen Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden. RELESTAT® soll nicht während des Tragens von Kontaktlinsen angewendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss den Organklassen und nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich (<1/100, ³1/1'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind gemäss den Organklassen und nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Das Tropfbehältnis mit 5ml RELESTAT® enthält 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Eine Tablettenformulierung ist in einer Dosis bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich in andern Ländern erhältlich. Eine Intoxikation nach oraler Einnahme der ophthalmologischen Formulierung wird selbst dann nicht erwartet, wenn der gesamte Inhalt des Tropfbehältnisses geschluckt wird.
• +Das Tropfbehältnis mit 5ml RELESTAT® enthält 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Eine Tablettenformulierung ist in einer Dosis bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid einmal täglich in anderen Ländern erhältlich. Eine Intoxikation nach oraler Einnahme der ophthalmologischen Formulierung wird selbst dann nicht erwartet, wenn der gesamte Inhalt des Tropfbehältnisses geschluckt wird.
• -ATC-Code: S01GX10
• +ATC-Code
• +S01GX10
• -Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Metabolismus
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen/Anbruch 4 Wochen haltbar.
• +
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2018
• +Juli 2019